我院1 463例藥品不良反應(yīng)報告分析＊

高 揚，孟 莉，姜德春

(首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥劑科，北京 100053)

藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測是加強藥品管理、提高用藥質(zhì)量和醫(yī)療水平的一種重要手段，是確保人們用藥安全的重要措施[1]。我院是藥品不良反應(yīng)報告的先進單位，每年不良反應(yīng)報告的數(shù)量在全市名列前茅。在此對2009年到2011年我院上報的1 463例藥品不良反應(yīng)報告進行分析，旨在提高醫(yī)務(wù)人員對不良反應(yīng)上報工作重要性的認識，降低醫(yī)院ADR的發(fā)生率。

1 資料與方法

對我院2009年至2011年門診及病房醫(yī)護人員上報的ADR報告1493例，按不良反應(yīng)的程度分級、藥物類別、給藥途徑、涉及的器官系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)，以及不良反應(yīng)報告者構(gòu)成比進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

1 463 例報告中，718 例(49.08%)來自藥師，572 例(39.10%)來自醫(yī)生，173 例(11.83%)來自護士。報告者的職業(yè)分布，體現(xiàn)了藥師已經(jīng)成為不良反應(yīng)報告的主力軍。上報科室主要為藥劑科、神經(jīng)內(nèi)科、呼吸科等。

2.2 ADR 程度分級

嚴格按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》附則中規(guī)定的新的ADR和嚴重的ADR的定義，對不良反應(yīng)報告進行分級。1 463例ADR報告中以一般的不良反應(yīng)為主，共1 379例，占94.26%;其次為新的一般的不良反應(yīng)31例(2.12%)，嚴重的不良反應(yīng)49例(3.35%)，新的嚴重的不良反應(yīng)4例(0.27%)。

2.3 給藥途徑與涉及藥品種類

1 463 例ADR中，不同給藥途徑所致ADR構(gòu)成見表1。最高發(fā)的給藥途徑是靜脈滴注，表明我國患者過多依賴靜脈輸液是有風(fēng)險的。涉及藥品種類見表2。

2.4 ADR涉及器官系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

1 463 例ADR中，最常見的是過敏反應(yīng)，常常受累的是消化系統(tǒng)，臨床表現(xiàn)多較輕微。涉及器官系統(tǒng)分類及臨床表現(xiàn)見表3。

3 討論

3.1 報告人職業(yè)

我院是ADR上報的優(yōu)秀單位，從報告中不難看出藥師起了非常大作用。在實際工作中，ADR監(jiān)測與報告是藥師下臨床工作的一個重要部分，同時對ADR漏報現(xiàn)象做到了最有力的監(jiān)控。在醫(yī)院建立ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，并在此基礎(chǔ)上加強相關(guān)人員培訓(xùn)，以提高其警惕性，做到及時發(fā)現(xiàn)、及時治療、及時報告，保障用藥安全[2]。

表1 不良反應(yīng)給藥途徑分布

表2 涉及藥物品種分布[例(%)]

表3 涉及的器官系統(tǒng)分類及臨床表現(xiàn)

3.2 不良反應(yīng)程度級別

我院ADR報表中嚴重的不良反應(yīng)(包括嚴重的、新的嚴重的)占總報告的3.62%，大部分都是已知的皮疹、頭昏、頭痛等。究其原因可能有以下幾點:臨床宣傳不夠，一些醫(yī)師和護士不清楚ADR如何填報和報向哪里;上報觀念不強，部分醫(yī)師和護士發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)嚴重的ADR后忙于處理而遺忘上報;害怕引起醫(yī)療糾紛，嚴重的ADR可能給患者帶來生理、心理甚至經(jīng)濟上的負擔(dān)，醫(yī)護人員害怕造成不必要糾紛而自愿呈報率降低;專業(yè)知識欠缺，部分醫(yī)護人員因?qū)I(yè)知識欠缺不能判斷患者是否發(fā)生了ADR[3]。還有一類ADR需要引起重視，我院報表中新的ADR(包括新的一般的、新的嚴重的)占總報告的2.39%。這類ADR的發(fā)生，是由于藥品上市銷售前藥物臨床試驗存在觀察病例少、時間短及受試者入選條件局限等問題，導(dǎo)致許多ADR未被發(fā)現(xiàn)[4]。雖然這部分ADR最終大部分被治愈，但部分ADR給患者精神上、身體上還是經(jīng)濟上都造成了一定危害和損失，因此加強ADR監(jiān)測，掌握ADR發(fā)生規(guī)律，盡量避免嚴重ADR的發(fā)生十分必要[5]。這要求在藥品上市后的臨床廣泛使用過程中進行ADR監(jiān)測，對新發(fā)現(xiàn)的ADR及時準確上報，以及時避免藥品對更多人群的傷害，為公眾用藥安全提供保障。

3.3 給藥途徑

ADR與給藥途徑也有著一定的聯(lián)系。靜脈滴注引發(fā)ADR最多，其次為口服給藥。但一些口服藥患者在家服用，這極有可能造成漏報不良反應(yīng)。而對于門急診患者，由于靜脈滴注起效較快，醫(yī)師經(jīng)常選用這種給藥途徑。但因給藥速度、配伍和穩(wěn)定性等問題，靜脈滴注給藥引起的ADR發(fā)生率高于其他給藥途徑，故提倡口服給藥。另外，在采用靜脈滴注給藥時，應(yīng)選擇適宜的滴注速度、適宜的給藥劑量，并做好用藥過程的監(jiān)護。

3.4 藥物品種

抗感染藥引發(fā)的ADR較高，這與其品種多、抗菌譜廣、臨床使用頻率高有關(guān)，也與臨床不合理用藥有關(guān)。中藥的不良反應(yīng)也值得重視。中藥制劑絕大多數(shù)為復(fù)方制劑，成分復(fù)雜，少數(shù)雜質(zhì)難以去除。中藥注射劑的質(zhì)量尤其難以控制，與其他藥物配伍后極易發(fā)生ADR，這與文獻報道相同[6]。中藥來源于大自然，一般認為無不良反應(yīng)或不良反應(yīng)少且輕，故其ADR往往被忽視。近年來，中藥的ADR，甚至中毒致死的臨床報道日漸增多，故應(yīng)引起重視。

3.5 臨床表現(xiàn)

從本次調(diào)查的ADR臨床表現(xiàn)來看，與國內(nèi)大部分文獻報道基本一致[7－9]。臨床表現(xiàn)形式較多，以過敏反應(yīng)最多，其中以皮膚變態(tài)反應(yīng)為主，主要表現(xiàn)以皮疹和瘙癢多見?？赡芘c以下原因有關(guān):皮膚反應(yīng)的臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷，且不易與其他疾病混淆;藥疹是由變態(tài)反應(yīng)所致，而且臨床上的一些常用藥物如抗感染藥等抗原性較強，易引起這類反應(yīng)[10]。在所報告的ADR中，大部分臨床表現(xiàn)較輕、危害較小，如皮疹、惡心等，經(jīng)及時救治后，不良反應(yīng)癥狀都好轉(zhuǎn)。但個別藥物會引起較嚴重的ADR，如過敏性休克、溶血性貧血等。這提示廣大醫(yī)務(wù)工作者，在使用抗菌藥物時，應(yīng)密切觀察，一旦在用藥過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)采取有效措施，及時進行救治。

[1]孫成春，吳桂月，呂偉偉，等.我院1 197例藥品不良反應(yīng)報告回顧性分析[J].中國藥房，2008，19(29):2 295 －2 296.

[2]沈 斌，張繼明.我院2005—2006年377例藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥房，2008，19(5):374－375.

[3]李 剛，龍恩武，童榮生，等.810例藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥房，2008，19(14):1 100 －1 102.

[4]王杰松，劉 剛，吳久鴻.藥物臨床試驗的風(fēng)險管理[J].中國藥房，2008，19(31):2 406 －2 407.

[5]Camargo AL.Cardoso MB.Adverse drug reactions:a cohort study in internal medicine units at a university hospital[J].Eur J Clin Pharmacol，2006(62):143.

[6]張海霞，葛衛(wèi)紅，吳寶萍.657例抗感染藥致不良反應(yīng)分析[J].中國藥房，2008，19(29):2 296 －2 298.

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[8]吳海雯.我市2 420例藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥業(yè)，2010，19(16):54－55.

[9]樊寶才.某院114例藥品不良反應(yīng)分析[J].中國醫(yī)藥指南，2010，8(28):85－87.

[10]孫定人，齊 平，靳穎華.藥物不良反應(yīng)[M].第3版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2003:125－126.