葆嬰工廠用數(shù)據(jù)表述行為

趙媛

《分銷時代》2012年7月刊一篇題為《品質(zhì)重于泰山 責(zé)任義不容辭》的文章報道了葆嬰有限公司注重產(chǎn)品品質(zhì)，堅守社會責(zé)任的一系列舉措，對于文章當(dāng)中提及的葆嬰工廠的生產(chǎn)工藝和管理體系，眾多讀者紛紛關(guān)注。時隔一年，今年5月，通過北京市藥品監(jiān)督管理局各項評審程序、考核、稽查系統(tǒng)涉案排查、社會公示等環(huán)節(jié)，葆嬰有限公司在3萬家企業(yè)中脫穎而出，最終通過評審委終審，榮獲“質(zhì)量管理示范企業(yè)”殊榮。繼獲得該項殊榮之后，葆嬰工廠又傳來捷報，6月工廠實現(xiàn)單月生產(chǎn)總值超過1.1億元人民幣，單月產(chǎn)值較上一年平均月產(chǎn)值增長10倍。記者在第一時間聯(lián)系到葆嬰有限公司生產(chǎn)總監(jiān)王澍，聽其細(xì)細(xì)解讀當(dāng)中奧秘。

GMP，是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，其中文意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品實施質(zhì)量與衛(wèi)生安全自主性管理的制度，最早誕生于美國，王澍及其同事加入葆嬰之后，將其引入葆嬰工廠。目前國家明確要求藥品企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，但對保健食品行業(yè)只是提出鼓勵通過，并未強行要求，因此像葆嬰這樣投資過億元通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)保健食品的企業(yè)可以說是鳳毛麟角。

《分銷時代》：您是哪一年加入葆嬰的？在葆嬰主要負(fù)責(zé)什么工作？

王澍：我1999年來到葆嬰工廠，在這之前，我在藥廠工作了17年。同期進(jìn)入葆嬰工廠里的許多同事也擁有將近20年的藥廠工作經(jīng)驗。在葆嬰，我主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)量控制，物流系統(tǒng)及設(shè)備，包括工廠建設(shè)等工作。

《分銷時代》：為什么想到將GMP引進(jìn)葆嬰工廠？

王澍：在藥廠工作期間，我發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院每一年都會出現(xiàn)很多醫(yī)療糾紛，其中一大部分是因為用藥失誤導(dǎo)致的醫(yī)療事故。作為藥劑師，我們是專門研究一種藥是如何發(fā)生作用、如何搭配、起什么作用的，在配合醫(yī)院尋找醫(yī)療事故成因的過程中，我們發(fā)現(xiàn)，有的事故是因為患者用錯了藥，比如應(yīng)該用止咳藥，患者卻用了退燒藥。有的事故則相反，患者用對了藥，但用完之后問題反而更嚴(yán)重，這種情形涉及到的就是產(chǎn)品品質(zhì)問題。

上世紀(jì)90年代，保健品行業(yè)在中國還比較新鮮，當(dāng)時的保健品大部分來自于食品，如人參、鹿茸和枸杞等。后來，有一部分企業(yè)在做礦物質(zhì)保健品，例如維生素之類的產(chǎn)品。1999年，來葆嬰工廠的時候，我發(fā)現(xiàn)保健品里的原料就是藥品的一部分，比如說藥品中治療佝僂病的維生素D、碳酸鈣，提高血紅素的鐵，這些在保健品的成分當(dāng)中也有，形狀上也是片劑和膠囊。

為了防止藥品質(zhì)量有問題，藥廠就必須加強管理，保證生產(chǎn)出來的藥質(zhì)量過硬，生產(chǎn)保健品的工廠同樣如此，所以就需要為葆嬰工廠引入GMP標(biāo)準(zhǔn)。GMP目的是為了防止人為失誤對環(huán)境造成污染，從而影響藥品質(zhì)量給患者帶來不良后果。

《分銷時代》：早期將GMP引入葆嬰工廠是否順利？

王澍：葆嬰是一家提供高品質(zhì)母嬰和家庭健康產(chǎn)品的企業(yè)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，就有必要引入GMP。早期我與葆嬰創(chuàng)始人伊榮基（Matthew J. Estes）在討論這個問題時，他就表示非常贊同。我們最先在葆嬰做了一個GMP工廠，這在當(dāng)年的北京是非常超前的。當(dāng)時藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)和保健品同行過來視察，都非常認(rèn)可，還邀請我去給他們講課，講解為什么要建設(shè)GMP工廠，建設(shè)GMP工廠后為企業(yè)帶來的好處是什么等。今天，我們看到的葆嬰工廠就是GMP工廠，其中能夠讓大家看到的一部分是潔凈廠房，這屬于硬件。另外大家不容易看到的一部分是管理，這屬于軟件。

葆嬰按照高于國家規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)生產(chǎn)廠房。2003年春天，葆嬰公司成為首批獲得國家質(zhì)檢總局頒發(fā)的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。葆嬰工廠幾年來經(jīng)過了3次擴(kuò)建，每次擴(kuò)建都嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，目前廠房包括了片劑車間，軟膠囊車間，營養(yǎng)粉車間。廠房布置分為潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，雙套空調(diào)控制環(huán)境，保證恒溫恒濕。

《分銷時代》：您提到了硬件部分是潔凈廠房，那什么樣的廠房才能稱之為“潔凈”呢？

王澍：“潔凈”廠房不是“干凈”廠房，很多食品廠把“干凈”稱為“潔凈”，這是不對的。干凈是指沒有塵土，沒有雜質(zhì)和污垢。而潔凈廠房是為了防止大氣中的有害物質(zhì)污染產(chǎn)品，它是有數(shù)字指標(biāo)的，一般按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生質(zhì)量要求，按照每立方米的空氣中含有0.1～0.5微米的灰塵顆粒數(shù)來劃分廠區(qū)的潔凈級別，即1級的級別特別高，10級、100級的相對較次，以此類推。國家規(guī)定嬰幼兒配方粉的潔凈區(qū)是30萬級，而葆嬰工廠已經(jīng)做到了10萬級。

10萬級是什么概念呢？潔凈度是依靠大量的換氣次數(shù)來保證的，換氣次數(shù)的多少決定了空氣中含菌量的多少。根據(jù)國家國定，10萬級潔凈區(qū)的活微生物數(shù)不得高于500/m3，換氣次數(shù)不得低于15次/h，而葆嬰廠房的換氣次數(shù)很多時候會達(dá)到20次/h。因此，10萬級就是對葆嬰廠房潔凈度的量化。

《分銷時代》：如何確保廠房的潔凈度維持在10萬級？

王澍：簡單來講，為了能達(dá)到潔凈，我們首先是對人的控制，工作人員不能太多，且所有工作人員必須進(jìn)行二次更衣，雙手消毒，通過風(fēng)淋后，才能進(jìn)入廠房的潔凈生產(chǎn)區(qū)，以此防止人身上的皮屑和頭發(fā)對廠房造成污染。其次是對廠房裝修材料的控制，裝修材料必須是易清洗的，大家可以看到葆嬰廠房的每個角都是圓的，其目的就是為了易清洗，沒有死角。潔凈廠房一般不會用本身容易生長細(xì)菌的木質(zhì)材料。每年，我們都會對廠房進(jìn)行檢測，提交檢測報告，也會定期送出去檢測。

葆嬰廠房內(nèi)設(shè)有人流和物流口，人物流分開，防止了交叉污染。生產(chǎn)用的原輔料在進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)前都經(jīng)過了清潔處理，從物流通道送入潔凈的生產(chǎn)區(qū)，有效防止對生產(chǎn)環(huán)境的污染。產(chǎn)品的生產(chǎn)和加工過程，從原料的選擇運送直到成品裝盒、裝箱，完全按照GMP規(guī)范操作。

《分銷時代》：有硬件設(shè)施做保證，但人為因素比較難控制，如何做到軟件管理？

王澍：遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)，其實對管理的要求非常嚴(yán)格，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，我們首先要解決原料上的問題。原料供應(yīng)商很多，關(guān)鍵在于選擇。比如葆嬰所有產(chǎn)品瓶子的選取，在中國都能找到大量的生產(chǎn)瓶子的廠商，那么，我們要用什么樣的塑料瓶？是不是食品級的？這個塑料瓶會不會有氯離子滲出？生產(chǎn)瓶子的環(huán)境是否和我們生產(chǎn)產(chǎn)品的環(huán)境同級別？這一系列的要求，都要去檢查及評判，看瓶子生產(chǎn)商的產(chǎn)品工藝、生產(chǎn)流程、管理人員、檢測手段等方面是否符合要求。

其次，我們對原料的把控也非常嚴(yán)格，要有程序文件，每一批原料都要做檢驗；要有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)；要有數(shù)據(jù)證明原料是合格的才能投產(chǎn)；要用合格的供應(yīng)商提供的合格的原料，合格的原料生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

《分銷時代》：如何保證合格的原料生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品？

王澍：葆嬰工廠的每一款產(chǎn)品都有一個類似于法規(guī)的文件，叫《生產(chǎn)工藝規(guī)程》，產(chǎn)品從投入生產(chǎn)到生產(chǎn)完成，每一個環(huán)節(jié)、每一道工序都以數(shù)字的形式體現(xiàn)在《生產(chǎn)工藝規(guī)程》里。這個文件將生產(chǎn)過程分成若干階段，培訓(xùn)給不同的工人，讓他們知道每個動作、每道工序應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)，先做什么，后做什么，再做什么，每一步如何做都很清楚，這樣就不會讓工人的操作出現(xiàn)偏差。最終達(dá)到生產(chǎn)出的每百片、每千片、每萬片合格產(chǎn)品都是衡定的目的。與此同時，質(zhì)控部會配現(xiàn)場檢驗員，關(guān)鍵工序、關(guān)鍵的操作工是否按照這個標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行，所有的動作要有記錄，檢驗員簽字確認(rèn)。我們的這些記錄，還會讓藥監(jiān)局定期來查。

《分銷時代》：如此說來，GMP涉及到的范疇遠(yuǎn)不止標(biāo)準(zhǔn)和流程那么簡單。

王澍：不錯，與GMP隨之誕生的還有選擇什么樣的員工，如何培訓(xùn)員工，如何制定標(biāo)準(zhǔn)，如何記錄生產(chǎn)流程等。以生產(chǎn)記錄為例，要求這個記錄在三年之后拿出來還能夠追查到某人在某崗位，是如何生產(chǎn)產(chǎn)品的，生產(chǎn)規(guī)程要把這個變成另外一種語言，用表格反映出來。GMP工廠的特性就是所有行為用數(shù)據(jù)來表述，所有行為有文件可查，做到可追蹤。這部分內(nèi)容是看不到的，但工作量非常大。

葆嬰擁有一套完善的產(chǎn)品品質(zhì)檢測系統(tǒng)，并按照國際同類企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)建立了檢測中心，配備了以高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀為代表的高科技衛(wèi)生學(xué)檢測設(shè)備、理化檢測設(shè)備。檢測中心可以對原材料、中間品和產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)理化分析、儀器分析及微生物檢測等。

《分銷時代》：檢驗是合格產(chǎn)品出廠的最后一道工序，如何保證在完全遵循GMP流程之后，對產(chǎn)品準(zhǔn)確把關(guān)？

王澍：我們一樓設(shè)置有檢測室，它的任務(wù)就是前期把控原材料進(jìn)關(guān)，后期檢驗產(chǎn)品規(guī)格及含量。我們有權(quán)威的檢測資質(zhì)，確保產(chǎn)品合格。達(dá)到這樣的目的，首先需要擁有與國家檢測機構(gòu)在相同水平線上的檢測儀器和檢測技術(shù)，只有這樣，才能盡可能降低檢測偏差，讓一些本身含量低（如鉛、汞）不容易被檢測出來的物質(zhì)無機可逃。