方曉華

(南京邁特興醫(yī)藥有限公司 江蘇南京 210000)

1 概述

驗證是現(xiàn)代管理的重要手段,是保證各項設施設備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)的措施。藥品儲運冷鏈驗證已經是國際上通行也成熟應用的強制管理標準,也是冷鏈藥品儲運質量管理的前提條件和基本保障,但在我國藥品流通領域卻是第一次引入。附錄《驗證管理》對于驗證的范圍、參數(shù)標準、設備條件、實施項目、具體操作、數(shù)據(jù)分析、偏差處理及風險控制、質量控制文件編制、驗證結果應用等都進行了具體規(guī)定。

2 驗證計劃及實施內容

2.1 驗證計劃

按年度(每年年初)制定驗證計劃,根據(jù)計劃確定范圍、日程、項目,實施驗證工作。驗證計劃經過企業(yè)質量負責人批準后按計劃進行驗證。

2.2 驗證實施內容

在驗證實施過程中,建立并形成驗證控制文件,文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等,驗證控制文件歸入藥品質量檔案,以備查閱。設備驗證一般包括四個階段,分別為設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。設計確認,通常指對待訂購設備技術指標適用性的審查及對供應廠商的選定;安裝確認,主要指機器設備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料的文件化工作;運行確認,為證明設備達到設定要求進行的運行試驗;性能確認,指模擬試生產,證實設備的穩(wěn)定性。

2.2.1 設計確認

在設備管理中,即是檢查設備的論證選型報告、購置合同。根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)及附錄,江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則(暫行)蘇食藥監(jiān)市【2006】321號規(guī)定,對設備的要求各庫區(qū)溫濕度要求的技術指標及設計要求。通過設備的論證選型,確認設備的合格、廠家選擇的合理、設備運行的經濟。

2.2.2 安裝確認

通過檢查和確認設備的安裝條件、安裝過程及安裝后的適應性,以及輔助配套設備的完備程度;以證實各庫區(qū),各設備符合要求、技術資料齊全、開箱驗收合格,安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。通過設備的基礎安裝、安裝環(huán)境、管道色標管理等方面進行規(guī)范。檢查并確認開箱驗收清點的設備及配件、備品備件、隨機技術資料,包括備品備件清單、設備裝箱單設備出廠合格證。建立設備檔案,歸檔保存。

2.2.3 運行確認

對設備各個功能的依次確認,在設備管理中,為設備的試機,或試運行。確認系統(tǒng)正確運行時能否達到使用要求。當設備的功能齊全后,方可進行下一步的工作。

2.2.4 性能確認

對運行確認的再確認,也就是機器在正式模擬生產情況下檢查機器的使用性能。驗證設備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)測驗3次,每次超過48小時,能滿足要求,且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時,即認為設備是合格的。同時進一步確認操作參數(shù)。當設備合格后,就可以進入設備管理的下一個階段。

3 驗證內容

(1)冷庫驗證內容一般包括:①溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;②溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試;③溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)控點參數(shù)及安裝位置確認;④開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;⑤確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;⑥對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下,分別進行保溫效果評估;⑦新建庫房初次使用前,或改造后重新使用前應當進行空載及滿載驗證,定期驗證時,應當進行滿載驗證。

(2)冷藏車驗證的內容一般包括:①車廂內溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;②溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試;③溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)控點參數(shù)及安裝位置確認;④開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響;⑤確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析;⑥對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下,分別進行保溫效果評估;⑦冷藏車初次使用前,或改造后重新使用前應當進行空載及滿載驗證,定期驗證時,應當進行滿載驗證。

(3)冷藏箱或保溫箱驗證的內容一般包括:①箱內溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內溫度變化及趨勢;②蓄冷劑配置使用的條件測試;③溫度實時監(jiān)測設備放置位置確認;④開箱作業(yè)對箱內溫度分布及變化的影響;⑤高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估;⑥運輸最長時限驗證。

(4)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少應當包括:①采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認;②監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認;③測點終端安裝數(shù)量及位置確認;④系統(tǒng)與溫濕度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認;⑤系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下,應急性能確認⑥防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據(jù)等功能確認。

4 驗證時間要求

確定適宜的持續(xù)驗證時間,以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求,并達到運行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時;在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時;冷藏箱或保溫箱經過預冷預熱或預冷至規(guī)定溫度,并滿載裝箱后,按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù);驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。

5 驗證數(shù)據(jù)要求及結果

有所使用數(shù)據(jù)應真實、完整、有效、可追溯,并按規(guī)定保存。根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關設施設備及系統(tǒng),未經驗證的設施、設備及系統(tǒng),不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。驗證的結果,作為我公司制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據(jù)。

6 結語

設備驗證能提高設備管理水平。在藥品批發(fā)企業(yè)以設備正常有效的運行為前提,保證藥品質量,設備的驗證顯得尤為重要。在藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理工作者們要以身作則,嚴格按照質量管理法律法規(guī)來管理藥品,本文針對冷庫、冷藏車、冷藏箱(保溫箱)的驗證做一些針對性分析。我個人的知識能力有限,望大家提出批評和指正。

[1]陳悅.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流設施設備驗證的探討,中國藥房,2013第24卷第21期.

[2]《藥品經營質量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)及附錄.

[3]《江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則(暫行)》蘇食藥監(jiān)市[2006]321號.