全球新化合物上市量日趨減少 仿制藥已然成主力

“2011年美國(guó)仿制藥的處方量已占總處方量的80%以上，而2004年僅為57%.隨著全球新化合物和新制劑上市量的日趨減少，仿制藥已然成為市場(chǎng)的主力?！敝袊?guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)俞雄在第五屆創(chuàng)新藥物與制藥工藝研討會(huì)上如是說(shuō)。

全球排名前20強(qiáng)的制藥企業(yè)將有35%的專利在2009～2013年到期；到2015年，一大批總銷售額超過(guò)1420億美元的暢銷藥品將在主要市場(chǎng)面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，尤其是在新興醫(yī)藥市場(chǎng)，仿制藥已成為市場(chǎng)增長(zhǎng)的有力推手。

發(fā)達(dá)國(guó)家為減輕財(cái)政負(fù)擔(dān)、控制醫(yī)藥費(fèi)用支出，紛紛出臺(tái)政策鼓勵(lì)通用名藥的開(kāi)發(fā)和使用，控制高價(jià)專利藥的使用。2011年，全球通用名藥銷售額增長(zhǎng)11%，而全球藥品銷售額僅增長(zhǎng)4%，通用名藥迎來(lái)重大發(fā)展機(jī)遇。于是，致力于創(chuàng)新藥研發(fā)的傳統(tǒng)制藥巨頭也紛紛進(jìn)入仿制藥行業(yè)。

生物藥成增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)

到目前為止，全球已有100多個(gè)生物技術(shù)藥物上市銷售，400多個(gè)品種將完成臨床研究投放市場(chǎng)。生物技術(shù)藥物的銷售收入連續(xù)多年保持15%以上的增速，是全部藥品銷售收入增速的2倍以上。

2010年世界前20位暢銷藥中，生物技術(shù)藥物占有7席。預(yù)計(jì)到2020年，生物技術(shù)藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過(guò)1/3.Evaluatepharma對(duì)今年銷售額前10位的藥品進(jìn)行預(yù)測(cè)，立普妥預(yù)計(jì)將跌落至第10位。在前10位藥品中，小分子藥物日漸式微，而生物技術(shù)產(chǎn)品全面崛起，占據(jù)半壁江山。

生物技術(shù)已經(jīng)成為各國(guó)競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略重點(diǎn)。2010年10月，我國(guó)發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，將生物產(chǎn)業(yè)列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥成為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)。俞雄表示：“我國(guó)的目標(biāo)是在2015年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占GDP比例達(dá)到8%.”而截至2010年，瑞士、美國(guó)、德國(guó)、英國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)占GDP比例依次為17%、14%、12%、11%.

2011年后，生物專利藥即將大量到期，給生物仿制藥帶來(lái)巨大的市場(chǎng)空間。據(jù)RevaPharma預(yù)測(cè)，至2015年將有640億美元生物專利藥到期，約是2009年的4倍，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)25%，同期生物專利藥的年復(fù)合增長(zhǎng)率約10%.

SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹曾表示：“2013～2020年將是生物仿制藥的發(fā)展黃金期，2020年生物仿制藥市場(chǎng)將迎來(lái)井噴。”

政府投入推升產(chǎn)業(yè)

近3年，我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用支出占GDP的比例在逐年提高，2009年支出超過(guò)17200億元，占GDP的比例為5.13%，相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家10%的GDP占比，提高的空間很大。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)總產(chǎn)值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重逐年增加，1988年醫(yī)藥總產(chǎn)值為263億，占GDP的比例為1.75%，而到2011年，醫(yī)藥總產(chǎn)值達(dá)15707億元，占GDP的比例為3.33%.《健康中國(guó)2020戰(zhàn)略研究報(bào)告》明確提出：未來(lái)政府要加大健康投入，要在2020年達(dá)到全球平均水平，衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比重進(jìn)一步提升到6.5%～7%.

“按照未來(lái)GDP復(fù)合增長(zhǎng)率為6%的水平測(cè)算，2020年人均GDP將達(dá)到5.37萬(wàn)元，那么到2020年人均衛(wèi)生總費(fèi)用將達(dá)到3491～3760元，相比2010年人均衛(wèi)生總費(fèi)用1491元的水平有2.3～2.5倍的提升空間?！庇嵝郾硎尽?/p>

據(jù)德勤中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)研究報(bào)告預(yù)測(cè)，至2016年，中國(guó)人口數(shù)量將達(dá)13.6億，人口老齡化將大幅促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的市場(chǎng)需求。目前，我國(guó)處方藥23%～40%的市場(chǎng)、非處方藥40%～50%的市場(chǎng)由老齡人消費(fèi)。

從2011年全球暢銷藥情況看，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病和腫瘤仍是重點(diǎn)治療領(lǐng)域。單克隆抗體更是成為生物技術(shù)藥物的新熱點(diǎn)。IMS預(yù)測(cè)，至2015年，腫瘤、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病將成為重點(diǎn)治療領(lǐng)域。俞雄認(rèn)為：“抗腫瘤藥物等特殊藥物在未來(lái)5年的中期將會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)，藥效提高和適用人群的擴(kuò)大將會(huì)提高藥物的價(jià)值?！?/p>

“以政策為導(dǎo)向、以市場(chǎng)為目標(biāo)、以創(chuàng)新為要義。”俞雄給國(guó)內(nèi)藥企提出應(yīng)對(duì)策略：“公眾需求決定了研發(fā)方向。國(guó)內(nèi)藥企要從開(kāi)發(fā)藥，到開(kāi)發(fā)‘好’藥，再到開(kāi)發(fā)高質(zhì)量的‘好’藥，要像重視市場(chǎng)一樣重視政策導(dǎo)向，像重視質(zhì)量一樣重視產(chǎn)品選擇，像重視現(xiàn)金一樣重視創(chuàng)新戰(zhàn)略?！?/p>