雙黃連注射劑的不良反應(yīng)及其影響因素研究

趙 華

吉林省鎮(zhèn)賚縣醫(yī)院藥劑科,吉林鎮(zhèn)賚137300

雙黃連注射液是臨床上較為常用的一種中藥復(fù)方制劑，連翹、黃芩和金銀花等均為該藥物的重要成分，具有抗病毒感染和廣譜抗菌等雙重效果。然而，隨著雙黃連注射液應(yīng)用范圍的逐步推廣，該藥物所導(dǎo)致的不良反應(yīng)問(wèn)題也逐漸引起了人們的關(guān)注，并逐步成為了臨床研究的重點(diǎn)。本次臨床研究對(duì)雙黃連注射液的不良反應(yīng)及其影響因素進(jìn)行了分析，現(xiàn)將本次臨床研究結(jié)果報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

本次醫(yī)學(xué)研究選取2011年1月—2012年12月之間在我院就診的1000例雙環(huán)連注射劑靜脈注射治療患者為觀察對(duì)象，男性634例，女性365例，患者年齡范圍在0～82歲之間，平均年齡為（42.3±21.3）歲。同時(shí)，排除無(wú)完整記錄，以及腸道灌洗、超聲霧化吸入以及口服等途徑給藥的患者，對(duì)全部觀察對(duì)象的給藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生類型和發(fā)生率以及相關(guān)影響因素進(jìn)行回顧性分析。

1.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

使用SPSS 17.0軟件對(duì)本次醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。使用（±s）表示計(jì)量資料，使用單因素方差分析法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較分析，使用χ2檢驗(yàn)方法對(duì)計(jì)數(shù)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，若P＜0.05，則表示數(shù)據(jù)之間差異具有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[1]。

2 結(jié)果

2.1 不良反應(yīng)情況

所有1000例觀察對(duì)象中，共有25例患者發(fā)生了各類程度不同的不良反應(yīng)事件，不良反應(yīng)總發(fā)生率為2.5%，主要不良反應(yīng)事件包括哮喘、白細(xì)胞減少、肝功能障礙、過(guò)敏性紫癱、口腔潰瘍、腹瀉、發(fā)熱、消化系統(tǒng)反應(yīng)以及過(guò)敏反應(yīng)等等。

2.2 影響因素分析

2.2.1 性別因素 所有1000例觀察對(duì)象中，男性634例，女性365例，而發(fā)生不良反應(yīng)的25例患者中，男性19例，約占3.0%，女性6例，約占1.6%，由此可知，男性患者應(yīng)用雙黃連注射液后不良反應(yīng)發(fā)生率顯著高于女性（P＜0.05）。

2.2.2 年齡因素 本次臨床研究的1000例患者，年齡范圍在0～82歲之間，平均年齡為（42.3±21.3）歲。其中，3歲以下400例，約占40%，3～8歲300例，約占30%，8～13歲100例，約占10%，13～52歲200例，約占20%。患者不良反應(yīng)發(fā)生情況為：3歲以下12例，約占3%，3～8歲3例，約占1%，8～13歲4例，約占4%，13～52歲6例，約占3%，不同年齡段患者使用雙黃連注射液后不良反應(yīng)發(fā)生率對(duì)比具有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。

2.2.3 用藥劑量因素 由患者用藥劑量出發(fā)對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行分析，所有1 000例觀察對(duì)象中，300例患者存在超量用藥現(xiàn)象，其中12例患者發(fā)生了不良反應(yīng)癥狀，發(fā)生率約為4%；其余700例患者不存在超量用藥現(xiàn)象，其中14例患者發(fā)生了不良反應(yīng)癥狀，發(fā)生率約為2%，由此可見(jiàn)，患者用藥劑量會(huì)對(duì)其不良反應(yīng)發(fā)生率產(chǎn)生直接影響，超量用藥患者的不良反應(yīng)發(fā)生率明顯高于未超量用藥患者（P＜0.05）。

2.2.4 用藥時(shí)間因素患者雙黃連注射液使用時(shí)間為：用藥1 d70例，約占7%，用藥2 d120例，約占12%，用藥3 d200例，約占20%，用藥4 d150例，約占15%，用藥5 d100例，約占10%，用藥6 d130例，約占13%，用藥9 d130例，約占13%，用藥10 d以上100例，約占10%；患者不良反應(yīng)癥狀發(fā)生情況：用藥1 d7例，約占10%，用藥2 d7例，約占5.8%，用藥3d 6例，約占3%，用藥4 d3例，約占2%，用藥5 d1例，約占1%，用藥6 d1例，約占0.8%，用藥9 d3例，約占2.3%，用藥10 d以上3例，約占3%，由此可見(jiàn)，不同用藥時(shí)間患者不良反應(yīng)發(fā)生率之間對(duì)比具有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。

2.2.5 聯(lián)合用藥因素 所有1 000例觀察對(duì)象中，350例單一用藥，約占35%，500例2藥合用，約占50%，100例3藥合用，約占10%，40例4藥合用，約占4%，10例5藥合用，約占1%；患者不良反應(yīng)發(fā)生情況為：4例單一用藥，約占1.1%，15例2藥合用，約占3%，6例3藥合用，約占6%，2例4藥合用，約占5%，1例5藥合用，約占10%，由此可見(jiàn)，不同用藥種類患者不良反應(yīng)發(fā)生率之間對(duì)比具有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。

3 討論

相關(guān)醫(yī)學(xué)研究結(jié)果證實(shí)，雙黃連注射劑應(yīng)用后患者的不良反應(yīng)發(fā)生率在2.56%左右，消化系統(tǒng)反應(yīng)和過(guò)敏反應(yīng)是臨床上最為常見(jiàn)的不良反應(yīng)類型，且兩者發(fā)生率較為相近[2]。雙黃連注射劑造成過(guò)敏反應(yīng)的主要原因在于，雙黃連注射劑中含有多種中藥成分制，屬于一種復(fù)合型復(fù)方制劑，另一方面，還可能與藥物自身的質(zhì)量有關(guān)，為了進(jìn)一步降低雙黃連注射劑所導(dǎo)致的不良反應(yīng)發(fā)生率，相關(guān)藥品研制和生產(chǎn)單位需要逐步提高藥品的質(zhì)量[3]。

雙黃連注射劑不良反應(yīng)影響因素研究結(jié)果證實(shí)：①藥物不良反應(yīng)發(fā)生率與患者的用藥時(shí)間之間存在明顯的負(fù)相關(guān)關(guān)系，用藥早期患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高[4]。②聯(lián)合用藥和超量用藥患者的不良反應(yīng)發(fā)生率通常較高，且聯(lián)合用藥種類越多，相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率也更高，由此可知，在雙黃連注射劑臨床治療過(guò)程中，需要嚴(yán)格控制用藥種類和劑量[5]。③不同年齡雙黃連注射劑治療患者，不良反應(yīng)發(fā)生率存在較大差異，且呈年齡邊緣分布，其中，幼兒和老年人不良反應(yīng)發(fā)生率較高，因而在臨床治療過(guò)程中應(yīng)根據(jù)患者自身情況的不同，進(jìn)行針對(duì)性用藥[6]。

綜上所述，臨床醫(yī)師和醫(yī)學(xué)研究人員應(yīng)對(duì)雙黃連注射劑所導(dǎo)致的各類不良反應(yīng)事件及其相關(guān)影響因素進(jìn)行嚴(yán)格控制，從而實(shí)現(xiàn)患者臨床用藥合理性的逐步提高[7]。

[1]程廣文,曾倩,毛宗福.雙黃連注射劑不良反應(yīng)影響因素的logistic回歸分析[J].中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué),2010,27(10）：948-949.

[2]吳家瑞,張冰.雙黃連注射劑不良反應(yīng)文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)挖掘研究[J].藥物警戒，2008,5（5）：139-140.

[3]王鳳華,李春梅,李建忠.雙黃連注射液128例不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析[J].藥物流行病學(xué)雜志,2003,12(2)：65-66.

[4]任經(jīng)天,吳曄，顏敏，等.雙黃連注射劑不良反應(yīng)回顧性研究[J].藥物流行病學(xué)雜志,2004,13(4):190-191.

[5]程廣文,曾倩,毛宗福,等.雙黃連注射劑不良反應(yīng)及其影響因素回顧性調(diào)查[J].重慶醫(yī)學(xué),2011,40(4):362-364.

[6]李秋劍.雙黃連注射劑不良反應(yīng)及其影響因素分析[J].陜西省大荔縣醫(yī)院，2012,6(1):71-72.

[7]任靜天,吳曄,嚴(yán)敏,等.雙黃連注射劑不良反應(yīng)回顧性研究[J].藥物流行病學(xué)雜志,2004,13(4):188-189.