質量無邊界——河北省食藥監(jiān)管局藥品審評認證中心獲得ISO9001質量管理體系認證

段春改 宋英慧 楊丹婭

為積極創(chuàng)新管理方式，河北省食藥監(jiān)局藥品審評認證中心大力應用當代世界質量管理領域的成功經驗，加快與國際慣例接軌，積極導入ISO9001：2008質量管理體系，并于2011年3月開始策劃，同年12月就通過了中國華夏認證委員會的認證。目前該中心ISO9001質量管理體系運行情況良好。

據了解，質量管理體系運行以來，該中心各項工作都獲得了長足進步。將ISO9001標準導入該中心，并建立了比較合理規(guī)范的質量管理體系，是加快中心管理創(chuàng)新和效能提高的有效手段。該中心導入質量管理體系有效地促進了規(guī)范化、程序化、標準化的認證管理和技術審評工作，對中心強化內部管理、促進依法行政、提高服務水平等產生了深遠的影響。該中心導入IS09000標準后，確立了中心質量方針為“科學認證、公正審評，發(fā)揮技術支撐作用、保障公眾用藥安全”，并把“嚴格按照藥品審評認證檢查工作程序和標準開展各項工作；工作時限符合率100%；認證審評資料審查零差錯”作為中心的質量目標，還對質量目標的完成情況定期檢查，保證了在效能建設中兩個關鍵點“程序”和“時限”的符合率，大大推進了中心的效能建設。

據悉，他們建立了比較合理的質量管理體系，科學地確定了管理者職責，對認證管理、技術審評以及內部事務工作都制定了合理的工作程序，使中心職權分明，各部門、各環(huán)節(jié)、各崗位都有明確的工作流程和工作質量要求。該中心羅標主任對記者說，這樣可以讓全體工作人員都了解質量管理體系的內容，都知道自己該做什么、如何做和做得怎么樣、如何自我評估和自我控制。當前，全體工作人員均能夠按規(guī)定的要求去做，形成一個全面控制、高效運轉的質量管理系統(tǒng)。此舉克服了以往那種憑經驗管理的不規(guī)范做法，解決了基礎管理弱化、內部協(xié)調不暢等問題，使管理工作步入科學、系統(tǒng)、規(guī)范化的軌道，大幅度地提高了工作效率。

為改變以往存在的服務意識淡薄、辦事環(huán)節(jié)多、工作效率低的現(xiàn)狀，以及“門難進，臉難看，話難聽，事難辦”等不良現(xiàn)象，中心將IS09000標準導入日常工作,樹立和實踐“以顧客為中心”的服務觀念, 優(yōu)化了中心人員服務意識。在提供規(guī)范化的服務、配備適宜的服務設施的同時，及時與顧客溝通，并建立了滿意度調查制度，及時處理顧客投訴。他們在認證檢查現(xiàn)場張貼通知通告，明確投訴渠道，在中心網站公開認證審評信息，自覺接受監(jiān)督，并對認證審評結果進行了公示；采取了公開、公正、文明、規(guī)范的機制辦理業(yè)務事項，大大簡化了辦理流程，使服務更加貼近了顧客，提高了服務的透明度。另外，IS09001管理模式所具有強大的質量記錄作用,使在認證審評管理和服務過程中，每一項工作的整個過程都保留了清晰、完整的質量記錄，這些記錄有著總結經驗或追溯責任的作用，能為查處腐敗行為提供有力的客觀證據，從而在一定程度上提高了中心工作人員反腐倡廉的自覺性。

自2011年8月體系運行以來，該中心共完成了154家次藥品生產企業(yè)的GMP認證的技術審查及現(xiàn)場檢查，其中按照新版GMP認證60家次。他們按照規(guī)程對其申報資料進行了技術審查，發(fā)出“補充材料通知單”，撰寫檢查方案，并根據選派原則合理調配全省檢查員資源，組織了256人次的檢查員，對藥品生產企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查，審核現(xiàn)場檢查報告，對于審核合格的案卷上報省局安全監(jiān)管處，所有工作均在受控狀態(tài)下完成，達到了中心及科室制定的質量目標。他們還對21家完成認證的藥品生產企業(yè)進行了質量監(jiān)督抽查，結論均為合格，在發(fā)出15份顧客滿意度調查表中，除1份有一小項結果為一般外，其余14份共計41小項均為滿意，顧客滿意度達99%以上。此外，他們還完成了47家次藥品經營企業(yè)的GSP認證的技術審查及現(xiàn)場檢查，對20家完成認證的藥品經營企業(yè)進行了質量監(jiān)督抽查，結論均為合格，顧客滿意度達100%?！?/p>