2498份抽驗(yàn)中藥的質(zhì)量分析

牛宇東 孫小靜 魏 萍 崔 萍 西安市食品藥品檢驗(yàn)所（西安710054）

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，是保證藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全的重要手段之一，其中的技術(shù)依托和技術(shù)支撐是藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)工作。藥檢所發(fā)出的藥品檢驗(yàn)報(bào)告為藥品監(jiān)管部門提供了法定依據(jù)。因此針對(duì)近年來我所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行總結(jié)和分析，就能夠發(fā)現(xiàn)問題，掌握藥品動(dòng)態(tài)質(zhì)量變化，為藥品監(jiān)管部門監(jiān)管及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用部門提高質(zhì)量工作提出對(duì)策及建議，同時(shí)最大限度的打擊假冒、偽劣藥品。

1 樣品來源

樣品來源是食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局和轄區(qū)內(nèi)的7個(gè)藥監(jiān)分局，從我市以及轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行的共計(jì)2498批次的隨機(jī)抽取的中藥樣品。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》及國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2 檢驗(yàn)報(bào)告情況

見表1～表3。

表1 抽驗(yàn)中藥總體情況

全檢率指按國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目檢測(cè)的藥品批次占總批次的百分率；儀器使用率指高精儀器檢測(cè)藥品次數(shù)占總批次的百分率，主要包括高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜掃描法、紫外分光光度法等。

表2 被抽驗(yàn)單位及藥品分類情況

表3 不合格藥品情況

3 藥品質(zhì)量情況分析

3.1 總體情況分析 表1影響全檢率的因素有：對(duì)照品不全、儀器故障或不全。從儀器使用率上看，在逐年提高，主要原因是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)使用儀器率不斷提高，其次是我所儀器設(shè)備逐年加強(qiáng)，使檢測(cè)能力不斷提高。表2從監(jiān)管部門了解，監(jiān)管部門對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)全覆蓋；對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用單位抽驗(yàn)基本全覆蓋；按照國(guó)家要求，對(duì)基本藥物抽驗(yàn)全覆蓋。表3不合格中藥中，藥材及飲片不合格率大于中成藥，兩者不合格率均逐年有所下降。

3.2 中藥存在的主要質(zhì)量問題 3.2.1 中成藥：不合格項(xiàng)目有：性狀、鑒別、裝量差異、含量測(cè)定、水分、溶散時(shí)限、浸出物、砷鹽。造成中成藥不合格的原因有：①藥材種植或飲片炮制不規(guī)范，導(dǎo)至中成藥中砷鹽等不合格。②藥材來源不符合要求，以偽品冒充正品，如以參薯或木薯冒充山藥，以樟腦冒充冰片，以龍血竭冒充血竭等導(dǎo)致成藥鑒別不合格。③因藥材質(zhì)次、加工或保管不當(dāng)，導(dǎo)致含量測(cè)定、浸出物、裝量差異、溶散時(shí)限、水分、性狀等不合格。④不按工藝生產(chǎn)，如全浸膏片中檢出多種藥材粉末顯微特征；半浸膏片中檢出不應(yīng)有的藥材粉末顯微特征，導(dǎo)致鑒別不合格。⑤非法添加西藥成分增強(qiáng)藥效，如在補(bǔ)腎壯陽類中藥中添加枸櫞酸西地那非，在降糖類中藥中添加二甲雙胍、格列本脲等。

3.2.2 中藥材及飲片：①以假充真：如以傘房花耳草充白花蛇舌草，點(diǎn)腺過路黃充金錢草，鳶尾充射干、麻牛膝充川牛膝、水半夏充半夏等。②摻偽：如在酸棗仁中摻滇棗仁，菟絲子中摻日本菟絲子，石斛中摻有爪石斛、苦杏仁摻甜杏仁等。③摻雜：如菟絲子、紅花、炮山甲、蒲黃、肉蓯蓉、柴胡、淫羊藿、土鱉蟲、僵蠶、龍齒、朱砂中均檢出摻雜的非藥用物質(zhì)，如小土塊、滑石粉、明礬、鋸末、鹽、石灰等。④非藥用部位代替藥用部位的，如在細(xì)辛中摻入非藥用的地上部分；⑤發(fā)霉及蟲蛀：如肉蓯蓉、薏苡仁、柏子仁、莪術(shù)等。⑥炮制不規(guī)范：如制何首烏、制附子、制草烏等。⑦種殖及采收不符合要求造成質(zhì)次：如甘草、白芍含量不合格。

4 討 論

4.1 產(chǎn)生藥品不合格的主要原因 ①不注重原料藥的質(zhì)量把關(guān)，個(gè)別投料為偽品，如六味地黃丸中山藥、保和丸中半夏等。②不按工藝生產(chǎn)，如復(fù)方丹參片中異性有機(jī)物、復(fù)方川貝精片中顯微檢查不合格。③追求快速起效或增強(qiáng)療效，非法在中成藥中添加化學(xué)藥品等。④部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位存在違法行為，未按規(guī)定存放藥品，使藥品在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)被污染變質(zhì)。如崩解時(shí)限、水分及不穩(wěn)定成分的含量不合格，中藥材及飲片的霉變、蟲蛀等。⑤生產(chǎn)工藝繁瑣，成品質(zhì)量控制不到位，加之經(jīng)營(yíng)、使用單位不按貯存條件貯存，不注重藥品的養(yǎng)護(hù)工作。

4.2 改進(jìn)措施 ①采購中藥材及飲片，應(yīng)從合法的中藥材及飲片生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)，同時(shí)配備有經(jīng)驗(yàn)的中藥師進(jìn)行管理和檢驗(yàn)工作，并采取有效的貯存和養(yǎng)護(hù)措施。對(duì)一些容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種，應(yīng)進(jìn)行充分研究，或申請(qǐng)修訂標(biāo)準(zhǔn)或嚴(yán)格控制投料、配制等各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。②加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作：規(guī)范藥品市場(chǎng)，健康有序的發(fā)展中藥事業(yè)任重而道遠(yuǎn)，各級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門應(yīng)高度重視藥品抽驗(yàn)和檢驗(yàn)工作。在做好國(guó)家基本藥物的監(jiān)管外，還應(yīng)同時(shí)加強(qiáng)市場(chǎng)上用量大、使用面積廣、容易出現(xiàn)質(zhì)量問題及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的抽驗(yàn)監(jiān)督管理工作。對(duì)于違反《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》行為者，一定要給予嚴(yán)厲的打擊。確保人民群眾的用藥安全和有效。