復方南星止痛膏對53例骨性關節(jié)炎患者止痛作用的臨床觀察

張學婭 張 穎 許東云 羅珊珊

（昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院中醫(yī)科，云南 昆明 650032）

復方南星止痛膏對53例骨性關節(jié)炎患者止痛作用的臨床觀察

張學婭 張 穎 許東云 羅珊珊

（昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院中醫(yī)科，云南 昆明 650032）

目的 評價具有散寒通絡止痛的中藥外用膏劑復方南星止痛膏治療骨性關節(jié)炎的臨床止痛療效，為復方南星止痛膏治療骨性關節(jié)炎提供依據(jù)。方法 將53例患者隨機分為復方南星止痛膏組（21例）及痛痹貼對照組（32例）。14d為1個療程。通過治療后第7天，第14天進行癥狀積分值評分，統(tǒng)計兩組患者治療前后的評分差異。結果 與治療前比較，兩組在治療后第7天，第14天癥狀積分值均顯著下降，具有顯著性差異（P＜0.01）；兩組之間比較，治療后第7天，第14天癥狀積分值有顯著性差異（P＜0.01）。結論 復方南星止痛膏對骨性關節(jié)炎具有止痛的治療作用。

骨性關節(jié)炎；復方南星止痛膏；止痛作用

骨性關節(jié)炎（osteoarthritis，OA）又稱為骨關節(jié)病、退行性關節(jié)病和增生性骨關節(jié)病[1]，是一種以關節(jié)軟骨的變性、破壞及骨質(zhì)增生為特征的慢性關節(jié)病，是常見的老年性疾病?；颊叱Ｒ蜿P節(jié)疼痛，功能障礙影響日常生活質(zhì)量。中藥復方在其治療上具有特色與一定優(yōu)勢。本研究通過研究具有散寒通絡止痛的中藥外用膏劑復方南星止痛膏治療骨性關節(jié)炎的臨床止痛療效，從而客觀評價復方南星止痛膏對骨性關節(jié)炎止痛的治療效果?，F(xiàn)將實驗結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 骨性關節(jié)炎診斷標準

診斷標準參照1990年美國風濕病協(xié)會制定的《手骨關節(jié)炎診斷標準》，1995年制定的《膝關節(jié)炎的診斷標準》、《髖關節(jié)炎診斷標準》、以及《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]。膝骨性關節(jié)炎診斷標準：主要條件：①近1個月多數(shù)時間出現(xiàn)膝關節(jié)痛；②放射學檢查有骨質(zhì)增生且有骨擦音；次要條件：①晨僵＜30min；②年齡＞50歲；③膝關節(jié)捻發(fā)音。手骨性關節(jié)炎診斷標準：①近1個月手部疼痛、發(fā)酸或晨僵；②符合下列四項中的至少3項：10個指定關節(jié)中有2個或更多個關節(jié)的硬性組織腫大；小于3個掌指關節(jié)的腫脹；2個或更多個遠端指間關節(jié)硬性組織肥大；10個關節(jié)中至少有1個關節(jié)畸形。髖骨關節(jié)炎診斷標準：①近1個月大多數(shù)時間髖部疼痛；②下列3項中至少有2項：ESR＜20mm /h；影像學示關節(jié)間隙狹窄（頂部，中軸，中間）；影像學示股骨或髖骨臼骨質(zhì)增生。

1.2 病例選擇

1.2.1 納入標準

①患者年齡在18～75歲，男女均納入組觀察；②符合西醫(yī)骨性關節(jié)炎診斷標準；③自愿參加試驗觀察，簽署知情同意書，知情同意過程應符合GCP規(guī)定；④接受非甾體類或其他類型止痛藥物治療必須停藥4周以上。

1.2.2 排除標準

①不符合以上納入標準；②皮膚破損、過敏性疾病等各種皮損性皮膚病患者；③妊娠期或哺乳期婦女；④酗酒者，精神或法律上的殘疾者；⑤有嚴重心、肝、腎及造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾病，例如心功能衰竭、惡性腫瘤，艾滋病、肝腎功能衰竭、再生障礙性貧血等；⑥正在參加其他藥物臨床試驗的受試者。

1.3 臨床資料

觀察病例均為2011年5月至2011年8月昆明醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院中醫(yī)科住院部OA患者，共53例，隨機分為兩組。治療組21例，對照組32例。兩組患者性別、年齡無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

1.4 治療方法

治療組：復方南星止痛膏外貼（江蘇省南星藥業(yè)有限責任公司，批號：110404），選擇疼痛最明顯部位，最多貼3個部位，每日貼12h，每日1次，連續(xù)14d。對照組：采用痛痹貼（云南貝洋生物科技有限公司，批號：20110401）外敷，選擇疼痛最明顯部位，最多貼3個部位，每日貼12h，每日1次，連續(xù)14d。以上外用治療在48h內(nèi)不能有效止痛者，且受試者不能耐受者，給予西藥藥物治療，即雙氯芬酸鈉緩釋片50mg Bid。

1.5 觀察方法

測定兩個觀察組治療前后癥狀積分值[疼痛程度自測評分標準采用可視化模擬系統(tǒng)（visualizationanaloguesystem，VAS）疼痛標尺評估]。VAS積分疼痛評分標準為：①0～1分：無疼痛；②2～4分：輕度疼痛，但不影響正?；顒?；③5～7分：中度疼痛，疼痛發(fā)作時影響正常日?；顒樱虎?～10分：重度疼痛，疼痛時必須臥床休息。

1.6 統(tǒng)計學方法

采用SPSS13.0統(tǒng)計軟件系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理。

2 結 果

兩組治療前后VAS評分比較見表。兩組在治療后第7天、第14天，骨關節(jié)炎疼痛癥狀VAS評分均顯著下降，與治療前比較，均有顯著性差異（P＜0.01）；兩組之間比較，治療后疼痛癥狀VAS評分有顯著性差異（P＜0.01）。

兩組治療前后骨關節(jié)炎疼痛VAS評分比較（，分）

兩組治療前后骨關節(jié)炎疼痛VAS評分比較（，分）

注：與本組治療前比較，#P＜0.01；與對照組比較，*P＜0.01

組別n治療前治療第7天治療第14天對照組326.88±1.084.34±1.45#*3.97±1.08#*治療組216.99±1.005.36±1.16#5.07±1.41#

3 討 論

OA屬中醫(yī)“骨痹”、“痛痹”范疇。《素聞?長刺節(jié)論》指出：“病在骨，骨重不可舉，骨位酸痛，寒氣至，名曰骨痹”。目前OA的發(fā)病機制尚不明確，認為是力學和生物學因素共同作用下軟骨細胞、細胞外基質(zhì)及軟骨下骨三者降解和合成正常偶聯(lián)失衡的結果[3]。這種失衡與細胞老化、細胞凋亡、關節(jié)內(nèi)局部炎癥因子和壓力機制等有關。中醫(yī)學認為：腎主骨，生隨；肝主筋，筋附骨。中年以后，肝腎自半。腎虛不能主骨則發(fā)為骨痛，肝徐無以養(yǎng)筋則筋骨衰減。筋骨失養(yǎng)，不榮則痛。加之風寒濕等外邪乘虛侵襲留駐關節(jié)，或跌仆外傷所致氣滯血瘀，最終導致不通則痛。因此，肝腎虧虛是本病的病理基礎，風寒濕外邪及跌仆外傷為發(fā)病誘因。

復方南星止痛膏具有消腫止痛、散寒除濕的治療功效。適用于寒濕瘀阻型骨性關節(jié)炎。例如：關節(jié)疼痛、腫脹、遇寒加重，功能活動障礙，舌質(zhì)暗淡或有瘀斑等。該方以天南星、生川烏為君藥，具有祛風通絡，燥濕化痰，消腫散結，溫經(jīng)止痛的功效。丁香、肉桂、白芷、細辛溫經(jīng)活絡止痛；川芎、徐長卿、乳香、沒藥等活血行氣濡養(yǎng)筋脈，上述藥物共為臣藥，具有行氣活血止痛之效。方中樟腦辛溫芳香，具有走竄性，外用可除濕消腫止痛；而冰片辛苦微寒，有防腐止癢、消腫止痛之效，二者共為佐使之藥。總之，全方共奏祛寒除濕，溫經(jīng)止痛之功。

現(xiàn)代藥理研究表明，復方南星止痛膏具有較好的對癥止痛、抗感染癥、改善血管微循環(huán)等作用。例如：方南星止痛膏可提高小鼠對電、熱刺激的痛閾值，對蟾蜍坐骨神經(jīng)有局部麻醉作用，能阻斷疼痛的神經(jīng)傳導沖動[4]；復方南星止痛膏可顯著擴張局部用藥部位的微血管，促進局部血液循環(huán)，使血流加快，促進新陳代謝[5]；能提高大鼠足跖腫脹壓痛的痛閾值，減少醋酸導致小鼠的扭體次數(shù)，具有一定的鎮(zhèn)痛作用[6，7]；復方南星止痛膏能顯著降低炎癥組織中PGE2含量，具有一定的抗感染作用[8]。

本研究針對骨性關節(jié)炎對復方南星止痛膏的止痛治療作用進行觀察。在53例患者臨床對比研究中，復方南星止痛膏可明顯改善關節(jié)疼痛癥狀的作用，值得臨床推廣運用。

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[2] 陳永強,吳軍豪,姚宏明,等.復方南星止痛膏治療寒濕瘀阻型骨關節(jié)炎249例臨床研究[J].上海中醫(yī)藥雜志,2010,44(12):59-61.

[3] 趙雪梅,李鴻斌,肖鎮(zhèn).骨關節(jié)炎發(fā)病機制研究進展[J].內(nèi)蒙古醫(yī)學雜志,2011,43(3):321-366.

[4] 劉為民,陸茵,許慧琪.復方南星止痛膏止痛機理研究[J].江蘇中醫(yī),1998,19(10):46-47.

[5] 薛普鳳,陸茵,許慧琪,等.南星止痛膏藥效學研究[J].南京中醫(yī)藥大學學報,1995,11(1):33.

[6] 胡晨,陳榮明,殷書梅,等.復方南星止痛膏的鎮(zhèn)痛作用觀察及機理探討[J].南京中醫(yī)藥大學學報,2009,25(5):140-142.

[7] 陳榮明,姜淼,殷書梅,等.復方南星止痛膏對甲醛等致炎性疼痛模型大鼠止痛作用及c-fos表達的影響[J].世界中西醫(yī)結合雜志, 2008,3(8):454-456.

[8] 卞慧敏,俞晶華,姜淼,等.復方南星止痛膏抗炎作用研究[J].中藥藥理與臨床,2007,23(5):164-165.

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1671-8194（2013）01-0271-02