基于應(yīng)急管理制度的藥品電子監(jiān)管機(jī)制研究

王廣平李 璠

基于應(yīng)急管理制度的藥品電子監(jiān)管機(jī)制研究

王廣平1李 璠2

藥品電子監(jiān)管是應(yīng)急管理制度發(fā)揮作用的基礎(chǔ)，是保障公眾用藥安全的重要條件。電子監(jiān)管與電子召回系統(tǒng)的構(gòu)建，是“十二五”期間藥品質(zhì)量提升的政策目標(biāo)?；趯?duì)應(yīng)急管理制度和政企信息化政策的分析，本文提出以風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)信息和監(jiān)管信息為基礎(chǔ)、構(gòu)建以政府部門(mén)主導(dǎo)的藥品電子監(jiān)管體系。

應(yīng)急管理；藥品；電子監(jiān)管；政企信息

隨著醫(yī)藥科技快速發(fā)展和醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)際化趨勢(shì)加深，藥品安全已經(jīng)成為全球性問(wèn)題，任何國(guó)家都不存在藥品安全“零風(fēng)險(xiǎn)”，公眾對(duì)藥品安全的關(guān)注度和期望值不斷提升。目前，我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式處于快速轉(zhuǎn)型期，和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入深層次結(jié)構(gòu)性調(diào)整的時(shí)刻，公眾對(duì)藥品安全問(wèn)題的社會(huì)敏感度增加和容忍度減小。利用現(xiàn)代信息通訊技術(shù)提升藥品安全應(yīng)急管理電子化水平，提高藥品生產(chǎn)流通全過(guò)程追溯能力，確保藥品安全狀況保持平穩(wěn)性好，是信息網(wǎng)絡(luò)時(shí)代所賦予政府部門(mén)進(jìn)行政治體制改革和發(fā)揮公共服務(wù)能力的條件和機(jī)會(huì)。

1 藥品安全應(yīng)急管理制度

藥品安全應(yīng)急管理屬于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，是保障公眾用藥安全的基礎(chǔ)條件。近年來(lái)，我國(guó)政府出臺(tái)了多項(xiàng)法律法規(guī)，以強(qiáng)化藥品安全應(yīng)急管理制度，而電子監(jiān)管以信息流方式促進(jìn)了藥品安全應(yīng)急管理的信息溝通。

1.1 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理概述風(fēng)險(xiǎn)管理思想起源于中世紀(jì)的歐洲，發(fā)展于二十世紀(jì)的美國(guó)。1930年所羅門(mén)?許布納博士在美國(guó)管理協(xié)會(huì)上第一次正式提出了風(fēng)險(xiǎn)管理概念[1]。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是一系列藥物警戒行動(dòng)和干預(yù)，旨在識(shí)別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)[2]。20世紀(jì)90年代，美國(guó)首先在藥品領(lǐng)域引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的思想，其重點(diǎn)主要是藥品上市后監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面。2005年9月歐盟出臺(tái)了關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的兩個(gè)核心文件，即“促進(jìn)歐盟實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理策略報(bào)告”和“人用藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度指南”。

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度既是一種思維，又是由一系列制度單元（元素）所構(gòu)成的有機(jī)體，即包括預(yù)警報(bào)告制度、應(yīng)急處理制度和保障救濟(jì)制度，三項(xiàng)制度組合成一項(xiàng)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系，涉及藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的事前、事中和事后三個(gè)過(guò)程。藥品預(yù)警制度主要包括了ADR、藥品審評(píng)和再評(píng)價(jià)的信息、醫(yī)療保險(xiǎn)信息、醫(yī)院PACS（影像傳輸歸檔信息系統(tǒng)）和社會(huì)醫(yī)療服務(wù)信息等，是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。應(yīng)急處理以政企信息共享為基礎(chǔ)，根據(jù)ERP、招標(biāo)采購(gòu)系統(tǒng)、物流配送系統(tǒng)、電子監(jiān)管系統(tǒng)、追溯追蹤系統(tǒng)對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行應(yīng)急管理。保障救濟(jì)制度主要是以政府信息資源為基礎(chǔ)，是對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)事后的責(zé)任追究、保障救濟(jì)，發(fā)揮政府公共管理職能。利用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)，將傳統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)傳輸方式轉(zhuǎn)變?yōu)榫W(wǎng)絡(luò)化、自動(dòng)化的電子監(jiān)管模式，以信息流方式促進(jìn)應(yīng)急管理的信息溝通，提升藥品安全應(yīng)急管理整體能力和水平。

1.2 藥品安全應(yīng)急管理的制度框架藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用與廣大人民群眾的健康和生命息息相關(guān)，基于國(guó)內(nèi)的政治和經(jīng)濟(jì)環(huán)境，對(duì)藥品安全事件應(yīng)急管理是藥品監(jiān)管部門(mén)的重點(diǎn)工作。中央政府于2006年頒布《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》，2007年出臺(tái)了《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》，以應(yīng)對(duì)突發(fā)事件和實(shí)施更好的社會(huì)救助。針對(duì)藥品安全狀況，國(guó)家藥品安全監(jiān)管部門(mén)于2006年頒布《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》，2011年修訂《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》；因而，藥品安全的應(yīng)急管理相關(guān)法律與《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《藥品召回管理辦法》等一起構(gòu)成了藥品安全應(yīng)急管理的法律體系；至此，我國(guó)藥品安全應(yīng)急管理體系在制度和組織上的構(gòu)建工作基本完成（圖1）?！端幤泛歪t(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》將“突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件”的藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)分為四級(jí)（一般、較大、重大、特別重大）。例如2006年至2010年間重大藥害事件的應(yīng)急管理案例，充分檢驗(yàn)了我國(guó)政府在藥品安全突發(fā)事件上的應(yīng)急管理能力和水平。

圖1 藥品安全應(yīng)急管理的制度框架

2 政企信息化與藥品電子監(jiān)管

政企信息化是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作的基礎(chǔ)，也是藥品電子監(jiān)管與電子追溯的信息基礎(chǔ)。政府信息公開(kāi)和電子政務(wù)，以及企業(yè)電子賦碼和追溯系統(tǒng)的信息化投入，將有效提升藥品安全監(jiān)管能力和藥品質(zhì)量管理水平。

2.1 藥品安全監(jiān)管與政企信息共享信息流是藥品安全應(yīng)急管理能力能否有效發(fā)揮的核心問(wèn)題，其表現(xiàn)形式主要是企業(yè)間、政府間和政企間的信息共享。從政府角度來(lái)看，藥品安全應(yīng)急管理信息源的產(chǎn)生和獲取更多依賴(lài)于有效促進(jìn)政企信息資源共享、深入挖掘與開(kāi)發(fā)政府監(jiān)管信息、促進(jìn)應(yīng)急管理信息流的快速流轉(zhuǎn)?！秶?guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出“加快監(jiān)管信息化建設(shè)”、實(shí)施“全品種、全過(guò)程、可追溯”藥品安全監(jiān)管工作目標(biāo)，加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管和促進(jìn)政企信息共享，以提高藥品安全監(jiān)管能力和工作效率。“十二五”期間，我國(guó)政府將通過(guò)建立標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、功能完善、安全可靠的藥品監(jiān)督管理信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，使得能逐步利用信息化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管信息公開(kāi)；并通過(guò)信息化平臺(tái)，規(guī)劃和整合藥品監(jiān)管信息資源，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門(mén)間的準(zhǔn)入許可信息、監(jiān)督檢查信息及企業(yè)信用記錄的共享；可以通過(guò)藥品監(jiān)管信息化平臺(tái)，發(fā)布違法藥品信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)違法相對(duì)人的有效懲戒。

藥品監(jiān)管信息化平臺(tái)的建設(shè)，可以及時(shí)發(fā)布藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示有助于引導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥，使得公眾了解產(chǎn)品質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)，在選擇、使用時(shí)具有判斷力；通過(guò)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示可以引起媒體和公眾的普遍關(guān)注，給被監(jiān)管方施加強(qiáng)大的心理壓力，起到相應(yīng)的警示作用；通過(guò)發(fā)布藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息，有助于藥品監(jiān)管部門(mén)鎖定問(wèn)題企業(yè)，從而對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，以加強(qiáng)企業(yè)的守法意識(shí)、促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，提高藥品應(yīng)急管理能力和水平。

2.2 藥品電子監(jiān)管與追溯召回政策藥品電子監(jiān)管與追溯系統(tǒng)的構(gòu)建，是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作的基礎(chǔ)條件。國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)于2008年開(kāi)始推行藥品電子監(jiān)管，要求逐步將“已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)納入電子監(jiān)管”。藥品電子監(jiān)管的目標(biāo)是逐步實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全過(guò)程和全品種覆蓋；在當(dāng)前已實(shí)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程可追溯。但是，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)分屬于不同的監(jiān)管部門(mén)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施電子監(jiān)管政策步伐略為遲緩[3]。

《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出整合信息資源，提高共享水平，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門(mén)以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對(duì)接。作為藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)，企業(yè)電子賦碼和追溯系統(tǒng)的信息化投入，是提升藥品安全監(jiān)管和藥品質(zhì)量管理的基礎(chǔ)?！笆濉逼陂g，各級(jí)政府的藥品監(jiān)管部門(mén)充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)信息資源、深度開(kāi)發(fā)利用，為各級(jí)政府和監(jiān)管部門(mén)提供決策支持服務(wù)。與《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》相銜接，《2011—2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》和《藥品召回管理辦法》將促使醫(yī)藥企業(yè)電子追溯與電子監(jiān)管召回體系的整合，以響應(yīng)中央政府對(duì)藥品安全形勢(shì)的高度重視。因而，藥品電子監(jiān)管與企業(yè)電子追溯召回系統(tǒng)的構(gòu)建與整合，將是“十二五”期間藥品質(zhì)量提升目標(biāo)之一。2012年10月，國(guó)家藥品安全監(jiān)管部門(mén)編制了“藥品電子監(jiān)管工作評(píng)價(jià)指標(biāo)”，促進(jìn)藥品電子監(jiān)管與日常監(jiān)管工作的結(jié)合，提升藥品監(jiān)管的工作效率。

3 藥品電子監(jiān)管體系的構(gòu)建

藥品電子監(jiān)管體系，以政府部門(mén)主導(dǎo)的、提升公眾用藥安全保障工作為核心內(nèi)容。構(gòu)建藥品電子監(jiān)管體系，要以風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)信息和監(jiān)管信息為信息基礎(chǔ)，是政企信息共享機(jī)制和目標(biāo)的延伸。

3.1 藥品電子監(jiān)管體系的主要元素藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)是將藥品質(zhì)量檢驗(yàn)信息轉(zhuǎn)化為可溝通的信息流，并與電子監(jiān)管信息資源的要素進(jìn)行比對(duì)和評(píng)價(jià)，從而為電子監(jiān)管策略提供決策支持。藥品電子監(jiān)管的主要信息元素包括以下幾方面。

3.1.1 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息庫(kù)的構(gòu)建在全國(guó)層面上對(duì)電子監(jiān)管信息資源進(jìn)行維護(hù)，建立法律法規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等信息的中央數(shù)據(jù)庫(kù)，適用于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、監(jiān)督管理。實(shí)現(xiàn)全國(guó)與地方層面的法規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等信息的數(shù)據(jù)同步，實(shí)行電子政務(wù)公開(kāi)的信息與電子監(jiān)管的企業(yè)實(shí)施信息溝通互動(dòng)。

3.1.2 產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控項(xiàng)目及參數(shù)設(shè)定產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控項(xiàng)目是電子監(jiān)管核心控制模塊，體現(xiàn)國(guó)家行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的理念，主要包括技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及可以量化的預(yù)警監(jiān)測(cè)要求，按照商品的不同類(lèi)別和監(jiān)控項(xiàng)目傳遞給地方政府，實(shí)行地方政府間的信息公開(kāi)和信息共享。以國(guó)家技術(shù)規(guī)范要求的監(jiān)控項(xiàng)目參數(shù)為基礎(chǔ)，結(jié)合企業(yè)自身產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求，完成對(duì)其原輔料、過(guò)程、成品等各關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控項(xiàng)目及參數(shù)設(shè)置。

3.1.3 企業(yè)基本信息及產(chǎn)品信息庫(kù)的建立建立全國(guó)層面的企業(yè)基本信息及產(chǎn)品質(zhì)量信息的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)企業(yè)及產(chǎn)品基本信息實(shí)現(xiàn)一次申報(bào)，在政府內(nèi)部實(shí)現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)同步。企業(yè)基本信息及產(chǎn)品信息庫(kù)，涉及企業(yè)及產(chǎn)品許可、注冊(cè)、登記、備案等業(yè)務(wù)，企業(yè)及產(chǎn)品管理的許可、注冊(cè)等信息的維護(hù)。

3.1.4 行政與技術(shù)監(jiān)督管理的信息整合根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)要求、企業(yè)等級(jí)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等因素，制定對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管計(jì)劃，按照計(jì)劃對(duì)企業(yè)質(zhì)量控制體系進(jìn)行監(jiān)管，通過(guò)對(duì)監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常信息進(jìn)行標(biāo)記，為行政監(jiān)督的有效決策提供信息支持。通過(guò)日常監(jiān)管抽樣、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題下發(fā)整改通知、專(zhuān)項(xiàng)比對(duì)等措施，對(duì)質(zhì)量體系監(jiān)督中出現(xiàn)的異常信息及其糾偏整改并隨時(shí)抽查和審核，根據(jù)審核結(jié)果設(shè)定技術(shù)監(jiān)督規(guī)則和技術(shù)抽檢規(guī)則。

3.1.5 企業(yè)數(shù)據(jù)信息的誠(chéng)信問(wèn)題電子監(jiān)管能夠有效運(yùn)轉(zhuǎn)的前提是電子采集的數(shù)據(jù)必須真實(shí)，即建立有效的管理機(jī)制和確保數(shù)據(jù)真實(shí)性機(jī)制，建立企業(yè)誠(chéng)信體系。管理機(jī)制是對(duì)企業(yè)質(zhì)量控制體系、日常監(jiān)管、專(zhuān)項(xiàng)治理及一致性比對(duì)等監(jiān)督方式，以促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系的建設(shè)。數(shù)據(jù)真實(shí)性機(jī)制包括了企業(yè)流程、數(shù)據(jù)安全和數(shù)據(jù)采集三方面，要求企業(yè)的質(zhì)量數(shù)盡量為儀器自動(dòng)采集，以防止人為的篡改。2012年8月，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)頒布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，旨在將違反藥品管理法律的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的有關(guān)信息，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會(huì)監(jiān)督。

3.2 藥品電子監(jiān)管體系的信息流程藥品電子監(jiān)管體系的信息流程反映了藥品生產(chǎn)流通全過(guò)程追溯能力。藥品電子監(jiān)管采用電子手段按照預(yù)先設(shè)定的監(jiān)控項(xiàng)目和監(jiān)控參數(shù)，將企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和追溯召回信息，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳遞到藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的企業(yè)監(jiān)控項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)上，對(duì)照預(yù)先設(shè)定的電子監(jiān)管碼、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)控參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管信息，進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量信息的比對(duì)與合格評(píng)定，以及實(shí)施對(duì)市場(chǎng)主體的追蹤和追查，其評(píng)定結(jié)果可作為行政執(zhí)法和刑事處罰的重要依據(jù)。

以藥品電子監(jiān)管為目的，以提高生產(chǎn)流通全過(guò)程追溯能力為手段，構(gòu)建法律法規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等信息、企業(yè)資質(zhì)證明信息、產(chǎn)品抽檢信息的中央數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)施對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)監(jiān)督、對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的行政監(jiān)督；實(shí)現(xiàn)各級(jí)政府藥品電子監(jiān)管信息的數(shù)據(jù)同步，實(shí)現(xiàn)與電子監(jiān)管的政府信息和企業(yè)產(chǎn)品信息的交互（圖2）。通過(guò)電子政務(wù)、政府監(jiān)管信息與電子商務(wù)或供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)（物聯(lián)網(wǎng)）相結(jié)合，收集與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)信息，采取科學(xué)的評(píng)估方法對(duì)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分類(lèi)、處理和分析，進(jìn)而評(píng)定產(chǎn)品質(zhì)量信息和市場(chǎng)主體的誠(chéng)信信息，實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管工作的目標(biāo)和任務(wù)。

圖2 藥品安全應(yīng)急管理的電子監(jiān)管信息流程

3.3 藥品電子監(jiān)管體系構(gòu)建的問(wèn)題基于藥品安全應(yīng)急管理的電子監(jiān)管政策推行和實(shí)施，是“十二五”期間藥品安全監(jiān)管工作的重要任務(wù)之一。由于政府信息化和企業(yè)信息化數(shù)據(jù)更新不相同步，使得藥品電子監(jiān)管體系構(gòu)建將面臨著一些問(wèn)題。

首先，企業(yè)信息化是藥品電子監(jiān)管發(fā)揮作用的基礎(chǔ)，醫(yī)藥企業(yè)積極采用藥品電子監(jiān)管碼，將造成企業(yè)ERP或MIS系統(tǒng)的更新?lián)Q代，產(chǎn)生信息化建設(shè)費(fèi)用和增加企業(yè)的生產(chǎn)成本。因而，政府部門(mén)應(yīng)將其納入到新版GMP認(rèn)證體系中，并對(duì)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)給予價(jià)格政策的扶持策略。其次，目前我國(guó)電子商務(wù)已步入全面大發(fā)展階段，必然帶動(dòng)網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售模式的發(fā)展；2010年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的官方數(shù)據(jù)顯示：可提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站2508家、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站57家，另?yè)?jù)工業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：2010年我國(guó)網(wǎng)民規(guī)模擴(kuò)大至4.5億；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)模式的快速變革，必然帶來(lái)藥品電子監(jiān)管的新情況和新問(wèn)題。另外，由于不同藥品管理部門(mén)或機(jī)構(gòu)所履行的職能需要，分頭對(duì)相同的信息源多頭采集、重復(fù)采集，造成數(shù)據(jù)命名、類(lèi)型、格式、存儲(chǔ)、傳遞、分析、理解和維護(hù)上有差異[4]，有必要對(duì)現(xiàn)有業(yè)務(wù)術(shù)語(yǔ)、業(yè)務(wù)流程、業(yè)務(wù)文書(shū)及業(yè)務(wù)中用到的信息分類(lèi)及編碼進(jìn)行梳理和規(guī)范，以實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管工作的信息交換和信息資源。

4 結(jié)語(yǔ)

基于現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)和應(yīng)急管理的藥品電子監(jiān)管體系的構(gòu)建，是網(wǎng)絡(luò)社會(huì)和知識(shí)經(jīng)濟(jì)對(duì)政府部門(mén)提出的“政府工作流程再造”和制度創(chuàng)新的反映，全面提高藥品電子監(jiān)管能力和生產(chǎn)流通全過(guò)程追溯能力。信息通信技術(shù)發(fā)展帶動(dòng)了電子商務(wù)、物聯(lián)網(wǎng)和電子政務(wù)的快速發(fā)展，電子稽查、視頻監(jiān)控、網(wǎng)絡(luò)追蹤和電子認(rèn)證等對(duì)政府部門(mén)常規(guī)監(jiān)管工作提出了新的課題和發(fā)展方向?；谒幤窇?yīng)急管理和政企信息資源共享、信息整合與優(yōu)化配置，構(gòu)建藥品電子監(jiān)管體系，將為政府公共管理提供科學(xué)決策支持。

[1] 周亞,甘勇,溫竹,等.電子政務(wù)建設(shè)中信息共享的最優(yōu)決策研究[J].北京師范大學(xué)學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版),2007,43(6)：684-688.

[2] 丁錦希,李媛,高強(qiáng).國(guó)家基本藥物制度框架下藥品電子監(jiān)管政策研究[J].中國(guó)藥房,2011,22(48)：4513-4516.

[3] 鐘瑛.電子政務(wù)信息資源共享機(jī)制運(yùn)行瓶頸及其化解[D].長(zhǎng)沙：湘潭大學(xué)行政管理學(xué)院,2006(3).

[4] 王廣平,白錦表.藥品電子監(jiān)管機(jī)制的政企信息共享實(shí)施策略研究[J].中國(guó)藥房,2012,23(21)：1941-1944.

R95

A

1673-5846(2013)02-0165-04

1 上海市食品藥品安全研究中心，上海 200233

2 昆明醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院暨云南省天然藥物藥理重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，云南昆明 650500

王廣平，男，博士，副研究員，研究方向：電子商務(wù)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、藥品安全監(jiān)管政策。E-mail：guangerone@126.com。

李璠，女，博士，副教授，研究方向：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理。E-mail：lifan_pearl@yahoo.com.cn。