國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂轉(zhuǎn)為處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑說明書

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動實(shí)施方案的通知》（國食藥監(jiān)電〔2012〕38號）和《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號）的要求，麻黃堿含量超過30 mg的復(fù)方制劑已從非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理。依據(jù)處方藥的管理要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局已對氯雷偽麻緩釋片、復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片和復(fù)方布洛偽麻緩釋片說明書進(jìn)行了核準(zhǔn)，并于日前發(fā)布。

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號文件規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，按公布的模板修訂說明書和標(biāo)簽，并按補(bǔ)充申請事項(xiàng)提交省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。同時(shí)，將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。