FDA發(fā)布羥丁酸鈉安全信息

2012年12月17日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布安全通告稱，F(xiàn)DA正在審查服用羥丁酸鈉（sodium oxybate）口服液的患者死亡案例，同時(shí)提醒醫(yī)務(wù)人員和患者，羥丁酸鈉口服液和酒精或中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）抑制劑同時(shí)應(yīng)用會(huì)明顯損害患者意識(shí)功能，并導(dǎo)致嚴(yán)重呼吸抑制。

羥丁酸鈉口服液的新藥物說明書規(guī)定，服用羥丁酸鈉口服液的患者應(yīng)禁用酒精；并應(yīng)避免和其他CNS抑制劑（如阿片類止痛藥、苯二氮?類藥、抗抑郁藥或抗精神病藥、常用麻醉藥、肌肉松弛藥）聯(lián)合應(yīng)用，必須需要應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮藥物減量或減少藥物種類。羥丁酸鈉口服液說明書已規(guī)定，禁忌和失眠治療藥物聯(lián)合應(yīng)用。

羥丁酸鈉口服液獲準(zhǔn)用于治療發(fā)作性睡病患者的日間嗜睡和減少其猝倒發(fā)作次數(shù)。該藥還被稱為γ-羥基丁酸（GHB），GHB藥物濫用與CNS不良反應(yīng)相關(guān)，重要的CNS不良事件包括癲癇發(fā)作、呼吸抑制、意識(shí)水平完全降低、昏迷甚至死亡。即使在推薦劑量下，羥丁酸鈉口服液也可能導(dǎo)致意識(shí)錯(cuò)亂、抑郁和其他神經(jīng)精神事件。