國際上傳統(tǒng)藥物管理對(duì)我國中藥材管理制度的啟示

孫 瑩

(南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，南京，210046)

中藥材作為中國的國粹，是傳承三千年的中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化的重要組成部分，對(duì)我國人民的健康做出了很大的貢獻(xiàn)。近六成的世界衛(wèi)生組織成員國已經(jīng)制定了與傳統(tǒng)藥物相關(guān)的法律法規(guī)，將近一半的成員國正在制定相關(guān)的法律法規(guī)，超過30%的成員國已經(jīng)制定了與傳統(tǒng)醫(yī)藥相關(guān)的法律法規(guī)。

1 傳統(tǒng)藥物概念的界定

對(duì)于傳統(tǒng)藥物的界定有很多，這里我們對(duì)傳統(tǒng)藥物定義為，某一民族經(jīng)過世世代代的相傳，從而形成了傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)所采用的來源于自然界的植物、動(dòng)物或礦物的藥物。對(duì)于中藥材的界定，在整個(gè)中藥的產(chǎn)業(yè)體系中，中藥材具有雙重身份，既是成品藥又是原料藥，主要來源于植物、動(dòng)物與礦物，其中少數(shù)為加工品。其中來源于植物的中藥材約占80%，來源于動(dòng)物的中藥材約占15%，來源與礦物及其他來源的中藥材約占5%，是運(yùn)用了中醫(yī)藥學(xué)術(shù)思維，以經(jīng)典的中醫(yī)藥理論來對(duì)升降浮沉、性味、歸經(jīng)等進(jìn)行藥理學(xué)歸納，并指導(dǎo)中醫(yī)臨床實(shí)踐，以及作為中藥飲片及中成藥的原料藥的天然藥材;植物藥是指植物及其提取物本身制成的藥物［1］。

1.1 我國對(duì)于傳統(tǒng)藥物(中藥材)的界定 我國中藥材的內(nèi)涵，包括傳統(tǒng)意義上的中藥材、草藥、在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下用藥的天然藥材，其中我國的中藥材包含植物藥的內(nèi)容;國際上其他國家和地區(qū)對(duì)中藥材的定義多為植物藥、天然藥、草藥的內(nèi)容。在此期間，概念多有交叉:植物藥概念和中藥材概念有交叉，因?yàn)橹兴幉闹械慕^大部分是植物藥，所以部分國家和地區(qū)通常以植物藥的說法來替代中藥材;草藥概念和植物藥概念有交叉，植物藥中又有大部分屬于草本植物，所以部分國家和地區(qū)又通常以草藥的說法來替代植物藥;草藥概念和中藥材的概念有交叉，因?yàn)楠M義的中藥材僅指收錄于《神農(nóng)本草經(jīng)》《新修本草》《本草綱目》等經(jīng)典古籍中的傳統(tǒng)中藥材，而廣義的中藥材除卻包含傳統(tǒng)的收錄于經(jīng)典中醫(yī)藥古籍中的中藥材之外［2］，還包含較少或從未見于古籍記載，但廣泛應(yīng)用于民間的草藥，“草”本身即含有根植于民間，“草根”之意，所以部分國家和地區(qū)通常以中草藥的說法來指代中藥材;天然藥材概念和中藥材概念有交叉，中藥材本身即是天然藥材，而天然藥材中很多也屬于中藥材范疇，只是也包含了一些世界上其他國家和民族的傳統(tǒng)藥材，在西方，天然藥材可以在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下用藥，也可以在西醫(yī)藥理論指導(dǎo)下用藥。現(xiàn)在在西方國家和地區(qū)天然藥材主要是指植物藥。

1.2 其他國家對(duì)于傳統(tǒng)藥材的界定 歐盟對(duì)植物藥的定義是:“植物藥是指用多種或單一植物配伍，含有專一活性成分和(或)植物提取物的，用于醫(yī)療目的的醫(yī)療產(chǎn)品?！钡聡兔绹亩x是:“植物藥是指在治療過程中選用的藥物是植物或其提取物(包括整體或部分的植物提取物)，通常是復(fù)合型的化學(xué)物質(zhì)?！碧烊凰幉氖侵溉祟愒谧匀唤缰邪l(fā)現(xiàn)，可直接作為藥用的植物、動(dòng)物或礦物，基本不改變其理化屬性的簡單加工藥物，藥用部分包括該植物、動(dòng)物或礦物的整體、有效部位、經(jīng)提取后的有效成分、分泌物、浸出物、生理產(chǎn)物及病理產(chǎn)物等;草藥的字面意思為草本的植物藥，即從未或較少收錄于中醫(yī)藥經(jīng)典古籍、或古籍中有記載但臨床較少應(yīng)用，但民間應(yīng)用廣泛且具有地域局限性特點(diǎn)的，以辨病施治為用藥指導(dǎo)思想的藥材［3］。

2 我國傳統(tǒng)藥物管理現(xiàn)狀研究

我國的傳統(tǒng)藥物學(xué)的理論來源于老百姓的日常生活實(shí)踐，強(qiáng)調(diào)“藥食同源”的特點(diǎn);強(qiáng)調(diào)“天人合一”的整體觀念;強(qiáng)調(diào)藥物成分的相互作用，區(qū)別于西醫(yī)藥學(xué)的單一成分單一作用［4］。我國的傳統(tǒng)藥物資源相當(dāng)豐富，有傳統(tǒng)意義上的中藥和植物藥六千多種，民族藥一千多種。

造成傳統(tǒng)藥物產(chǎn)業(yè)一系列問題的根本原因是現(xiàn)有的傳統(tǒng)藥物管理制度在一定程度上是缺失的。在我國，從宏觀的中藥材管理制度方面講，因其自身的特殊性，它的管理涉及農(nóng)業(yè)、工業(yè)、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、中醫(yī)藥、工商、環(huán)保等多部門，并沒有一個(gè)統(tǒng)一的主管部門，進(jìn)行中藥材生產(chǎn)、流通的全程監(jiān)管，所以也不會(huì)建立完整的針對(duì)中藥材相關(guān)領(lǐng)域的管理制度，其管理制度也就不可避免的出現(xiàn)多頭管理的現(xiàn)象，進(jìn)而出現(xiàn)了管理制度的漏洞，造成中藥材管理制度問題的原因也是多種多樣的。至今也沒有一部能夠?qū)椃ㄔ瓌t具體化的中醫(yī)藥基本法，缺乏相關(guān)的法律保障。我國的中藥制劑的發(fā)展面臨著相當(dāng)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，我國出口的中草藥貿(mào)易額占國際市場(chǎng)的份額都不到百分之三，從上世紀(jì)九十年代以來，我國進(jìn)口的“洋中藥”甚至超過了我國中藥的出口額。我國的傳統(tǒng)藥物管理制度缺失是由很多方面的原因造成的，有很多方面需要借鑒國外的經(jīng)驗(yàn)來完善改進(jìn)。

3 國際上傳統(tǒng)藥物管理模式研究

3.1 對(duì)傳統(tǒng)藥物的生產(chǎn)管理制定嚴(yán)格的章程 國際上很多國家和地區(qū)對(duì)傳統(tǒng)藥物的生產(chǎn)給予了高度重視，建立的生產(chǎn)管理制度很完善，制定的生產(chǎn)管理章程也很嚴(yán)格。吉林的長白山人參與韓國的高麗人參相比，產(chǎn)量雖是高麗人參產(chǎn)量的近4.5倍［5］，但是貿(mào)易總額卻不能與其相比，兩種人參屬于同一種類，只是出自不同的產(chǎn)地，但是因?yàn)轫n國的嚴(yán)格的管理制度，在韓國高麗人參的生產(chǎn)管理中，韓國政府都制定了從土地的選擇，人參的選種、種植、栽培到初加工這整個(gè)過程的嚴(yán)格的管理規(guī)范。這期間同時(shí)也有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)人參的化學(xué)物質(zhì)含量、農(nóng)藥含量等進(jìn)行檢測(cè)，這樣就保證了質(zhì)量好的高麗參和較低的農(nóng)藥含量。韓國成立了高麗人參新型生產(chǎn)機(jī)構(gòu)——韓國人參公社，專門負(fù)責(zé)高麗參的生產(chǎn)銷售，所以就保證了特定品種藥材的較高品質(zhì)，也有助于樹立自己的獨(dú)特品牌。另外日本的津村集團(tuán)模式建立了多品種跨地域的生產(chǎn)一體化機(jī)構(gòu)，在國內(nèi)建立大規(guī)模的中藥材生產(chǎn)基地，完善了從生產(chǎn)到銷售、物流的一條龍系統(tǒng)的整條產(chǎn)業(yè)鏈，并將逐漸擴(kuò)大到國外的其他國家如在海外設(shè)立分公司，同時(shí)也開展了國際間的相互合作，積極開拓海外市場(chǎng)。

3.2 頒布針對(duì)性強(qiáng)的傳統(tǒng)藥物管理的操作指南 對(duì)于包括中藥材在內(nèi)的傳統(tǒng)藥物，海外的大部分的國家和地區(qū)由專業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，頒布一些操作性強(qiáng)的指南，并以此作為對(duì)包括中藥材在內(nèi)的傳統(tǒng)藥物的各項(xiàng)法律法規(guī)的制度完善補(bǔ)充，如歐盟的《草藥手冊(cè)》、美國的《藥品指南質(zhì)量管理規(guī)范》(GGP)、韓國的《大韓藥典外韓藥(生藥)規(guī)格集》《利用基因分析鑒別韓藥材指南》，世界衛(wèi)生組織(WHO)也專門制定了《西太平洋地區(qū)國家發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥指南》《植物藥評(píng)估指南》《植物藥材質(zhì)量控制方法》《植物藥法規(guī)現(xiàn)狀:世界性評(píng)述》《傳統(tǒng)和補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)的法律地位:全球范圍綜述》《正確使用草藥指南》《草藥應(yīng)用指南》《草藥的監(jiān)管狀況:全球范圍綜述》《中國的藥用植物》《傳統(tǒng)和現(xiàn)代藥物:兩種方法的協(xié)調(diào)》《草藥安全性和有效性評(píng)價(jià)研究規(guī)范》等中藥材指南，這些作為包括中藥材在內(nèi)的傳統(tǒng)藥物的法律法規(guī)補(bǔ)充及指導(dǎo)中藥材的各項(xiàng)生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、使用、監(jiān)管等的一系列活動(dòng)，逐步做到傳統(tǒng)藥物的管理制度規(guī)范化。

3.3 在注冊(cè)認(rèn)證、審批程序、管理機(jī)構(gòu)上將分類區(qū)別對(duì)待傳統(tǒng)藥物與現(xiàn)代藥物 國際上多數(shù)其他國家和地區(qū)將傳統(tǒng)藥物與現(xiàn)代藥物區(qū)別對(duì)待，如在傳統(tǒng)藥物進(jìn)口的申報(bào)注冊(cè)認(rèn)證上，法國允許傳統(tǒng)藥物以醫(yī)藥產(chǎn)品(草藥及其制品)、化妝品、食品(保健飲料、調(diào)味品、食品補(bǔ)充劑)等3種途徑進(jìn)行審批管理，美國允許傳統(tǒng)藥物以國家新藥、國家藥品驗(yàn)證號(hào)、健康食品、食品、膳食補(bǔ)充劑等5種途徑分別進(jìn)行審批管理，泰國允許傳統(tǒng)藥物以草藥、草藥制品、食品、保健食品等四種途徑分別進(jìn)行審批管理;在審批程序上，歐盟的《歐盟傳統(tǒng)草藥法令》規(guī)定在非處方藥藥中對(duì)傳統(tǒng)草藥中治療危重疾病和產(chǎn)品限制、產(chǎn)品原料中的植物性藥和起輔助作用的添加到植物藥中的礦物質(zhì)和維生素進(jìn)行簡化審批管理，美國對(duì)作為健康食品、食品、膳食補(bǔ)充劑的傳統(tǒng)藥物進(jìn)行簡化審批程序的管理，在傳統(tǒng)藥物的管理機(jī)構(gòu)上，歐盟的作法是設(shè)置歐洲植物療法科學(xué)合作組織，還有例如日本設(shè)有漢方藥咨詢委員會(huì)等機(jī)構(gòu)，專門負(fù)責(zé)對(duì)包括中藥材在內(nèi)的傳統(tǒng)藥物進(jìn)行管理，在管理制度上遵循傳統(tǒng)藥物的獨(dú)有的自身特點(diǎn)和發(fā)展規(guī)律，以保護(hù)和扶持為主，關(guān)鍵在于對(duì)其進(jìn)行規(guī)范化管理，以實(shí)現(xiàn)對(duì)其的可持續(xù)發(fā)展。

3.4 具備完善的保護(hù)野生藥材資源方面的政策措施國際上許多國家和地區(qū)在利用傳統(tǒng)藥物的同時(shí)，也采取了相關(guān)措施，保護(hù)了野生藥材資源，實(shí)現(xiàn)了資源的可持續(xù)利用。對(duì)于保護(hù)野生藥材資源，主要采取了兩個(gè)方面的措施對(duì)其進(jìn)行保護(hù)。第一種是通過設(shè)立自然保護(hù)區(qū)的方式，對(duì)野生藥材資源加以保護(hù)，例如美國的黃石公園，這種方式對(duì)野生藥材資源直接進(jìn)行了保護(hù)，同時(shí)也形成了野生藥材資源的基因庫，為相關(guān)的科研提供了便利。另一種是通過政府不同部門的相互合作，對(duì)不法采獵、進(jìn)口或交易受保護(hù)野生藥材的行為予以強(qiáng)制這種方式，對(duì)野生藥材資源加以保護(hù)［6］。美國正是通過農(nóng)業(yè)部、海洋漁業(yè)服務(wù)部、魚類和野生動(dòng)物服務(wù)部和加利福尼亞州漁獵部的相互合作，完善了對(duì)野生藥材資源的保護(hù)。

3.5 具備針對(duì)傳統(tǒng)藥物管理的法律法規(guī) 對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展和傳承，國際上多數(shù)國家和地區(qū)均有相應(yīng)的保護(hù)扶持政策，也出臺(tái)了一些發(fā)展本國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的法律法規(guī)，如前歐共體的《草藥制品管理準(zhǔn)則》，歐盟的《傳統(tǒng)植物藥指令(草案)》《歐盟飲食補(bǔ)充劑法令草案》《歐盟產(chǎn)品營養(yǎng)性聲明、功能性聲明和健康聲明條例草案》《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，英國的《草藥與針灸立法管理議案》《順勢(shì)療法行業(yè)法案》，美國的《美國藥典膳食補(bǔ)充劑法典》［7］，加拿大的《天然保健品法規(guī)》，韓國的《韓醫(yī)藥發(fā)展法案》，日本的《保健機(jī)能食品制度》，新加坡的《藥物決議(傳統(tǒng)藥物、順勢(shì)療法藥品和其他藥物豁免項(xiàng)目修正案)》《藥物條例(特許的專賣中藥)》，我國香港地區(qū)的《中藥規(guī)例》《中藥業(yè)(監(jiān)管)規(guī)例》等，內(nèi)容涉及植物藥、草藥、天然藥材等廣義中藥材的各個(gè)方面，有相當(dāng)一部分的國家開始對(duì)中藥材進(jìn)行系統(tǒng)管理，最近的十幾年來各國有關(guān)中藥材的法律法規(guī)的數(shù)量增長顯著，有中藥材相關(guān)法律法規(guī)的國家從上世紀(jì)八十年代的二十多個(gè)增加到目前的九十多個(gè)。

4 對(duì)我國中藥材管理制度的啟示

4.1 應(yīng)積極推進(jìn)中醫(yī)藥立法進(jìn)程 我國憲法中雖有“發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥”的原則規(guī)定，但至今仍沒有一部能夠?qū)⒋嗽瓌t具體化的中醫(yī)藥的法律，所以在相關(guān)中藥材工作的性質(zhì)、在經(jīng)濟(jì)社會(huì)及衛(wèi)生事業(yè)中的地位作用、基本方針、政府對(duì)中藥材發(fā)展的職責(zé)、中藥材的管理及監(jiān)管體制、中醫(yī)藥保障制度等方面缺少相應(yīng)的法律保障。目前主要行使這一職能的是國家政府的政策，由于政策的穩(wěn)定性差，決策的隨意性較大，另外各人對(duì)政策理解的不一致，從而導(dǎo)致實(shí)際工作中存在著偏差，因此出現(xiàn)各時(shí)期、各不同地方中醫(yī)藥發(fā)展的不協(xié)調(diào)，國家發(fā)展中醫(yī)藥的方針和政策沒有真正落實(shí)，中醫(yī)藥在保障人民健康中的重要作用沒有充分的發(fā)揮到實(shí)處。而且《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施已經(jīng)有二十多年，原有條款不適應(yīng)現(xiàn)在的基本情況。《中醫(yī)藥條例》雖頒布于2003年，因其作為法規(guī)，在效力上不及法律，難以保證包括中藥材在內(nèi)的中醫(yī)藥事業(yè)的穩(wěn)步長遠(yuǎn)發(fā)展。我國有著悠久的中醫(yī)藥歷史，在世界傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域具有舉足輕重的地位和影響。我們應(yīng)當(dāng)遵循國際醫(yī)學(xué)發(fā)展的模式，借鑒其他國家對(duì)包括中藥材在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)藥立法中較好的經(jīng)驗(yàn)和做法，建立完善的中醫(yī)藥法律體系，使中醫(yī)藥在世界傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域繼續(xù)發(fā)揚(yáng)光大，更多地造福我國人民和世界人民。而其他國家在制定傳統(tǒng)醫(yī)藥法律法規(guī)時(shí)，也應(yīng)當(dāng)借鑒和汲取我國立法的經(jīng)驗(yàn)和模式，從而使中醫(yī)藥成為世界上其他國家發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥的典范，保持引領(lǐng)世界傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展的主導(dǎo)權(quán)。

4.2 頒布切實(shí)可行的中藥材管理的條例指南 我國是中藥材的主產(chǎn)國，中藥材產(chǎn)業(yè)紛繁復(fù)雜，中藥材市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)波動(dòng)也異常不穩(wěn)，中藥材管理的隨意性和信息統(tǒng)計(jì)與發(fā)布的不確定性，對(duì)中藥材的監(jiān)管造成了困難，同時(shí)對(duì)中藥材市場(chǎng)穩(wěn)定性造成了干擾，對(duì)中藥材事業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生了阻礙的作用。所以，我國應(yīng)借鑒國際上其他國家和地區(qū)在中藥材管理指南方面的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，由國家中醫(yī)藥管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局兩個(gè)部門牽頭作為總負(fù)責(zé)，充分依靠全國各地的中藥材行業(yè)協(xié)會(huì)、中藥材商會(huì)等機(jī)構(gòu)，與地方中藥材管理部門合作，根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，制定可實(shí)際操作的法律條例和指南，作為《藥品管理法》《中醫(yī)藥條例》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的補(bǔ)充，并指導(dǎo)中藥材產(chǎn)業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、使用等的一系列環(huán)節(jié)，使得中藥材事業(yè)的各項(xiàng)發(fā)展更規(guī)范。

4.3 對(duì)中藥材實(shí)行注冊(cè)審批和分類管理制度 適時(shí)進(jìn)行中藥材的注冊(cè)審批制度，實(shí)行中藥材的分類管理制度。根據(jù)中藥材的藥用和食用兩用性分為食材添加、保健養(yǎng)生、嚴(yán)格藥用三類，在審批程序上依據(jù)不同類別的中藥材設(shè)定不同的審批程序;還有根據(jù)生產(chǎn)方式不同，分為野生、家種家養(yǎng)、人工制成品三類。對(duì)于不同的分類方式，應(yīng)分別制定或參照相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行中藥材的生產(chǎn)，建立規(guī)范化中藥材生產(chǎn)基地和良種繁育基地，實(shí)施中藥材種子種苗的生產(chǎn)檢驗(yàn)和經(jīng)營許可制度，進(jìn)行良種鑒定和推廣制度，保護(hù)中藥材的道地性，在中藥材的傳統(tǒng)產(chǎn)地推廣中藥材的規(guī)模化生產(chǎn)，按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)建立優(yōu)質(zhì)的中藥材生產(chǎn)基地，根據(jù)中藥材的不同種類，制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)食品添加劑、藥品添加劑、重金屬殘留與農(nóng)藥殘留的檢測(cè)力度，規(guī)范化中藥材的產(chǎn)地初加工，降低毒性，提高道地藥材藥效，從源頭上對(duì)中藥材質(zhì)量進(jìn)行控制，同時(shí)嚴(yán)加對(duì)傳統(tǒng)中藥材集散地的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)中藥材的儲(chǔ)藏保管與運(yùn)輸?shù)臋z查，對(duì)中藥材經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入審批進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，《根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)中的有關(guān)內(nèi)容對(duì)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。另外在體制層面上應(yīng)明確中藥材的管理部門，由國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門統(tǒng)一進(jìn)行行業(yè)監(jiān)管，省級(jí)及以下政府管理部門相應(yīng)的做出規(guī)定，通過法律賦予中醫(yī)藥管理部門檢查監(jiān)督與行政處罰的權(quán)利，通過法律的途徑對(duì)中藥材的質(zhì)量進(jìn)行保證。

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