芻議中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設

劉建忠 涂遠超 張 馨

(湖北省中醫(yī)院倫理委員會，武漢，430061)

現(xiàn)代倫理審查工作發(fā)端于西方，其理念和組織形式被介紹到中國后，逐漸受到人們的普遍重視。我們開展的研究工作是否通過了符合國際和行業(yè)認可的倫理審查，是能否為國際認可和學術界接受的重要因素，也是國家臨床研究基地能否真正成為國際高水平研究基地的前提條件［1］。隨著生命科學研究的迅速發(fā)展，藥物、醫(yī)療器械臨床試驗蓬勃開展，醫(yī)學新技術不斷出現(xiàn)，倫理委員會在國內得到了較好的建設。有些工作開展較早、條件較好的倫理委員會加入到了國際相關活動中，進行倫理委員會認證，進一步促進了我國倫理委員會的發(fā)展和與國際接軌［2］。然而，中西方發(fā)展階段不同，文化差異較大，在近年來國際上大力發(fā)展倫理審查建設和評估的背景下，尋求一種適合我國國情的倫理審查建設和評估體系顯得尤為重要。湖北省中醫(yī)院近期先后接受了SIDCER 認證現(xiàn)場視察和國家中醫(yī)藥管理局組織開展中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺評估(CMAHRPS)，筆者有幸全程參與其中，對于中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設作了一些粗淺的探討，以此拋磚引玉，向各位專家學者請教。

1 CMAHRPS 評估與SIDCER 認證的區(qū)別

發(fā)展倫理審查委員會能力啟動戰(zhàn)略(Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review，SIDCER)項目由世界衛(wèi)生組織熱帶疾病研究與培訓特別項目署(WHO special program for research and training in tropical disease，WHO/TDR)發(fā)起，主要目的是通過發(fā)展倫理審查能力和衛(wèi)生研究倫理學，致力于全球人類受試者的保護。SIDCER 認證基于倫理委員會的結構和組成、遵守有關政策、審查過程的完備性、審查后程序以及文件和檔案五個方面，對倫理委員會工作質量進行評價。

CMAHRPS 評估是國家中醫(yī)藥管理局通過多年的實踐和研究，結合國家中醫(yī)臨床研究基地建設，探索建立的既能體現(xiàn)國際通行原則，又符合中國國情具有中醫(yī)藥行業(yè)特色的第一個倫理審查方面具有原創(chuàng)性的規(guī)范評估項目，也是世界范圍內第一個中醫(yī)藥臨床研究方面的規(guī)范評估品牌，在中醫(yī)藥科技和倫理發(fā)展歷史上具有里程碑意義。為了更好地同國際接軌，還專門委托世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會協(xié)助組織。

由于倫理的準則以及符合倫理研究的標準普遍適用于中西醫(yī)，這點無論西醫(yī)學研究還是中醫(yī)學研究本質上是沒有差異的，因此，筆者認為中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺評估標準同樣適用于對西醫(yī)藥臨床研究倫理審查體系的評價，正如SIDCER 項目也可以對中醫(yī)院的倫理委員會進行認證一樣。但是，不同點在于CMAHRPS 評估更加關注了中醫(yī)藥臨床研究的特點，在相關程序標準中也關注了中國的國情，側重于對倫理保護審查體系的評估，而SIDCER 認證更多是通行的現(xiàn)代醫(yī)學標準，主要針對倫理委員會。

中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺評估通過對組織機構(醫(yī)療機構、科研院所、高等院校)、倫理委員會、倫理委員會辦公室以及臨床專業(yè)科室和研究人員四個部分建設情況的評估，對倫理審查平臺做出評價［3］。其最大的特點是目標定位的高起點和組織實施的嚴密性。開展評估的主要目的是為了推動相關機構中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺的建設，提高臨床研究倫理審查的質量和能力;實現(xiàn)臨床試驗的倫理審查與國際接軌，促進中醫(yī)藥臨床試驗科學健康的發(fā)展，進而提升中醫(yī)藥臨床研究成果的國際影響力。評估的組織包括專家委員會、評估組和專家組。專家委員會負責評估工作的技術咨詢和指導，評估組負責現(xiàn)場評估考察，客觀記錄現(xiàn)場評估發(fā)現(xiàn)，不做出評估結論，專家組負責審閱評估組的評估報告，以及各單位的改進報告，討論并做出相關評估結論。相對獨立的工作范圍確保了評估結論的客觀性。目標定位決定了其發(fā)揮作用的大小，組織實施決定了其公信力的大小。

2 中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設的主要內容及特色

倫理委員會的工作能力決定了倫理審查平臺的建設水平，但倫理審查平臺的建設絕不僅限于成立一個倫理委員會。從實際工作中，我們不難得出:倫理委員會的順利運作，需要有完備的運作監(jiān)管體系作為保障。倫理委員會需要其所在單位的領導、管理人員的重視和各種形式的支持;需要臨床專業(yè)科室和研究人員倫理素養(yǎng)的提高和對倫理審查規(guī)定的遵從。倫理審查平臺是倫理委員會工作有效開展的重要載體，能在整合資源的基礎上充分且高效地發(fā)揮培訓研究、溝通交流、質量管理等功能，最大限度地發(fā)揮這些活動在強化倫理委員會工作能力中的作用，其建設內容包括四個部分。

2.1 組織機構組織機構建設包括管理體系、組建與換屆、行政與財政資源、培訓和質量管理五大項內容。在組織機構建設方面，特別注重倫理委員會所在單位(大環(huán)境)對倫理委員會的支撐，保證倫理委員會獨立但不是孤立地工作。強調各有關部門制定相關制度規(guī)定確保所有涉及到人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查;要有專門的部門負責研究利益沖突的管理;要有獨立的質量管理部門和專門的培訓管理部門。

2.2 倫理委員會 倫理委員會是倫理審查平臺的核心，而倫理委員會的組織架構是確保倫理審查質量、倫理審查工作的獨立性的基礎。倫理委員會根據(jù)要求必須有中醫(yī)藥相關背景專業(yè)人員參加，其他委員也應對中醫(yī)藥有所了解。在確定組織架構組建規(guī)范的倫理委員會后，制度建設和能力建設就是保證臨床研究的倫理審查質量的關鍵。對倫理審查要進行嚴格的過程管理。按照事先規(guī)定的工作流程和SOP，抓住倫理審查的每個關鍵環(huán)節(jié)，使每次審查活動做到有章可循，有據(jù)可查，減少人為因素干擾，提高倫理審查質量。

2.3 倫理委員會辦公室 倫理委員會辦公室人員或秘書負責倫理審查的組織和日常工作(包括方案送審的管理、審查會議的管理、審查決定的傳達、提醒研究者按期提交研究進展報告、溝通交流記錄、經費的管理、成員的培訓、年度工作總結、文件檔案管理等)。倫理委員會辦公室的規(guī)范、高效管理是高質量倫理審查工作的前提和基礎。倫理委員會秘書不僅是SOP的執(zhí)行者，同時還是解釋者和推行者。隨著國家對倫理審查質量監(jiān)管力度的加強以及需要進行倫理審查的臨床科研項目日益增多，倫理委員會辦公室的工作量不斷增大，設立專職辦公室人員已成為必然趨勢。

2.4 臨床專業(yè)科室和研究人員 廣大的生物醫(yī)學科研人員、臨床醫(yī)務工作者是臨床研究方案的設計者、執(zhí)行者。他們處于臨床研究的第一線，是直接與受試者打交道的人，受試者的權利實現(xiàn)都與他們的倫理素養(yǎng)息息相關。研究過程中對受試者保護的責任不僅僅是倫理委員會的責任，而是參與研究各方的共同責任，各方對受試者的保護就構成了受試者保護體系［4］。通過培訓提高醫(yī)學科研、臨床工作者的倫理素養(yǎng)，他們熟知受試者保護，自覺遵循法規(guī)和方案才能將倫理審查工作真正落到實處。

綜上所述，中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設是多元、立體、全方位的，既促進倫理委員會的發(fā)展，又推動醫(yī)療、教學和科研水平的提升。

3 我院積極推進中醫(yī)藥倫理審查平臺建設的實踐與效果

湖北省中醫(yī)院致力于不斷規(guī)范倫理委員會建設和提高倫理審查能力提高倫理審查能力。以赫爾辛基宣言為指導原則，根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設規(guī)范(試行)》及《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設質量評估要點》(2011 版)要求，參考國內、國際的法規(guī)和指南，為實現(xiàn)將醫(yī)院倫理委員會打造成為一流的倫理審查團隊這一目標，在倫理審查平臺建設方面做了如下工作。

3.1 領導重視 醫(yī)院領導高度重視倫理審查平臺建設工作。一是人員保障，設立倫理委員會辦公室，有專職秘書和兼職秘書各一名;專職秘書畢業(yè)于華中科技大學同濟醫(yī)學院，博士學歷;兩名秘書都接受過國家級倫理培訓。二是場地保障，我院倫理委員會設有獨立的近200 平方米的辦公場地，設有倫理委員會辦公室、會議室、檔案資料室、受試者接訪室和主任委員辦公室，具有相應的上網(wǎng)、傳真、復印、打印、文件檔案保存等條件，最大程度的保證了工作人員的工作條件。三是經費支持。

3.2 虛心學習 為了加強倫理審查平臺建設，我們采取“走出去”和“請進來”兩種方式，虛心向走在前沿的兄弟單位學習。先后前往江蘇省中醫(yī)院、河南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院和天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院學習、考察倫理審查平臺建設情況以及參加FERCAP/SIDCER 認證培訓并全程觀摩SIDCER 認證現(xiàn)場檢查。同時，兩次邀請相關專家來我院進行倫理培訓。

3.3 加強培訓 為保證倫理審查的質量，對倫理委員會成員和研究人員進行了多種形式的培訓，2007年至今參加GCP及倫理培訓的人數(shù)達到561人次。倫理委員會委員均取得國家級倫理培訓證書。

3.4 管理有序 2012年5月，我院倫理委員會委員換屆改選，新的倫理委員會女性成員增至5 名，非醫(yī)藥專業(yè)委員3 名，人員結構更為合理。同時，確定倫理委員會組織架構，保證其審查的獨立性。開設湖北省中醫(yī)院倫理委員會網(wǎng)頁(http://ec.hbhtcm.com)并建立倫理審查項目數(shù)據(jù)庫。目前，逐步開始應用臨床研究倫理審查管理系統(tǒng)進行日常工作及項目管理。

3.5 完善制度和SOP 根據(jù)最新的制度、法規(guī)和指南編寫了近12 萬字的制度和SOP，并進行四次修訂［5］。科研、教務等職能部門和藥物臨床試驗機構也制定了相關管理辦法以確保倫理委員會工作順利開展。

3.6 加強內涵建設 為了有效進行倫理審查完成保障人類受試者之福利的使命，倫理委員會委員嚴格執(zhí)行制度和SOP，并不斷更新履行其職能所必備的倫理學知識、倫理原則和提高熟練運用倫理學原理分析處理倫理問題的技能。

3.7 以倫理建設促進科研工作 通過CMAHRPS 評估，促進醫(yī)院臨床科研工作進一步規(guī)范，提高科研水平，確保臨床質量;并在追蹤審查、驗收后審查工作中，更好地提升了臨床科研能力和整體水平。

湖北省中醫(yī)院倫理委員會于今年順利通過了SIDCER 認證和CMAHRPS 評估，醫(yī)院倫理審查的質量和能力得到一次大的提升，進而，強有力地帶動和推進了科研工作的全面發(fā)展。取得這一階段性進展得益于國家中醫(yī)藥管理局的支持，行業(yè)專家的指導和兄弟單位的幫助。

要以倫理審查平臺為抓手，進一步體現(xiàn)對生命的尊重，把“以人為本”思想滲透到醫(yī)院管理的方方面面，進一步提高醫(yī)院的綜合實力和核心競爭力。我們將本著不斷學習，持續(xù)改進的建設理念，為成為中國中醫(yī)藥臨床研究倫理審查最佳的倫理審查委員會之一而不懈努力。

［1］汪秀琴，熊寧寧，王思成，等.中醫(yī)藥臨床研究與倫理審查［J］.中國醫(yī)學倫理學，2010，23(4):82－83.

［2］王思成，汪秀琴，熊寧寧，等.中醫(yī)藥臨床研究倫理審查發(fā)展對策思考［J］.北京中醫(yī)藥大學學報，2010，33(3):156－158.

［3］世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會倫理審查委員會.中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺評估標準［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，2012:11.

［4］王思成，汪秀琴，熊寧寧，等.推動倫理規(guī)范落實，構建受試者保護體系［J］.中醫(yī)藥管理雜志，2011，19(12):1087－1089.

［5］熊寧寧，李昱.倫理委員會制度與操作規(guī)程［M］.北京:科學出版社，2012:1－182.