體外診斷試劑分類子目錄編制及要點解析

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（0006）趙陽 薛玲 孫嶸

北京市醫(yī)療器械檢驗所（101111）張宏3

（接2月下）

關(guān)于免疫組化類產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布過分類界定，明確免疫組化檢測用首要抗體（一抗）按III類體外診斷試劑管理。考慮到該類產(chǎn)品中已批準(zhǔn)的項目均為與腫瘤診斷相關(guān)，故將該類試劑列入III-7與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑中。

3.6 提取、純化類前處理產(chǎn)品的管理類別 提取、純化類產(chǎn)品的管理類別一直以來爭議較大，考慮到這類產(chǎn)品對后續(xù)檢測的重要性，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾經(jīng)發(fā)布過分類界定，根據(jù)其所提取純化產(chǎn)物的用途，分別界定為II類或III類，但在實際注冊過程中的操作性卻不強(qiáng)，不便于執(zhí)行。

課題組多次征詢監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床專家、申報企業(yè)意見，經(jīng)歷了多輪討論。最終，考慮到該類產(chǎn)品雖對后續(xù)檢測、分析過程有較大影響，但基本已在配套使用試劑盒注冊過程中經(jīng)過了驗證，而且還可以通過合理的實驗設(shè)計驗證前處理的效果和質(zhì)量，綜合考慮后將該類產(chǎn)品歸為I類管理。但如果處理后的產(chǎn)品用于非體外診斷用途，則不能歸為I類管理。

3.7 未在子目錄中的產(chǎn)品如何確定管理類別 體外診斷試劑產(chǎn)品眾多，且發(fā)展迅速，子目錄中不可能列舉出全部產(chǎn)品。未包含在目錄中的產(chǎn)品可首先參考目錄中的信息，如與目錄中的產(chǎn)品類似、預(yù)期用途相同，可參照執(zhí)行。如果仍無法判定或有歧義，則仍可按照《體外診斷試劑管理辦法（試行）》第十二條的分類原則進(jìn)行判定。如仍無法判定，則可以根據(jù)相關(guān)程序報請國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行分類界定。

3.8 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品以及組合產(chǎn)品的分類 子目錄中未包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和組合產(chǎn)品的信息，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的分類應(yīng)按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十四條執(zhí)行，“校準(zhǔn)品、質(zhì)控品如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對于多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同”。組合產(chǎn)品的管理類別應(yīng)按照所包含的單項產(chǎn)品的最高管理類別來確定，以便能更準(zhǔn)確的涵蓋此單項產(chǎn)品的所有信息。

4 小結(jié)

體外診斷試劑分類子目錄現(xiàn)已制定完畢，預(yù)計將于2012年底前發(fā)布實施。該目錄著力解決當(dāng)前部分體外診斷試劑管理類別劃分混亂的局面，如對腫瘤的診斷類產(chǎn)品的分類界定、遺傳性疾病相關(guān)產(chǎn)品分類界定等。體外診斷試劑子目錄的發(fā)布和實施必將對我國體外診斷試劑監(jiān)管工作產(chǎn)生重要影響，正因該目錄為監(jiān)管部門提供了參考依據(jù)，有利于相關(guān)的監(jiān)管部門或機(jī)構(gòu)對該類產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)或銷售的企業(yè)實施監(jiān)管。同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)可依據(jù)子目錄對其擬生產(chǎn)和銷售體外診斷試劑的管理類別進(jìn)行界定，避免因不清楚或不確定體外診斷試劑分類的具體標(biāo)準(zhǔn)而影響其自身的生產(chǎn)經(jīng)營活動。全國醫(yī)療器械監(jiān)管人員可依據(jù)子目錄方便、快捷、規(guī)范的界定產(chǎn)品類別，從而節(jié)約了大量的時間和人力，提高了工作效率。

綜上所述，筆者結(jié)合體外診斷試劑分類子目錄編制及要點解析，進(jìn)行了詳細(xì)的分析并闡述具體事項。詳細(xì)介紹了體外診斷試劑分類子目錄的編制背景、過程，同時對子目錄中的一些要點問題進(jìn)行詳細(xì)解釋、說明，以便于目錄發(fā)布后，生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管人員能更好地理解目錄內(nèi)容，方便參照目錄執(zhí)行，最終指導(dǎo)試劑產(chǎn)品的分類，統(tǒng)一全國注冊審查標(biāo)準(zhǔn)和審查尺度。還可以幫助企業(yè)和監(jiān)管人員更好地理解子目錄，便于其更好地使用子目錄。因此，子目錄的出臺為規(guī)范體外診斷試劑產(chǎn)品的分類、解決管理類別混亂的現(xiàn)象、統(tǒng)一全國的注冊審查要求具有重要意義。