“北京市輸液泵再評(píng)價(jià)工作”圓滿(mǎn)結(jié)束

本刊訊 日前，由北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所共同參與的“北京市輸液泵再評(píng)價(jià)工作”圓滿(mǎn)結(jié)束。

此項(xiàng)再評(píng)價(jià)工作歷時(shí)兩年，課題組人員全面分析回顧了北京市輸液泵產(chǎn)品上市前研發(fā)、審批、生產(chǎn)的相關(guān)資料，并對(duì)全市10家輸液泵生產(chǎn)企業(yè)、156家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了走訪調(diào)研。通過(guò)調(diào)查在用輸液泵4256臺(tái)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)23臺(tái)，有效識(shí)別了輸液泵審批、生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)的主要風(fēng)險(xiǎn)，并有的放矢地提出了風(fēng)險(xiǎn)控制建議，并在此基礎(chǔ)上形成了《北京市第二類(lèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作規(guī)范》。

輸液泵再評(píng)價(jià)工作是對(duì)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作模式的有效實(shí)踐，是醫(yī)療器械上市前監(jiān)管與上市后監(jiān)測(cè)的有機(jī)結(jié)合，對(duì)提高醫(yī)療器械審批、監(jiān)管水平具有技術(shù)支持意義。