北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管分級(jí)管理成效顯著

本刊訊 北京市食品藥品監(jiān)督管理局大力推行醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管分級(jí)管理，有效地提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管的效能。

面對(duì)全市醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)多、重點(diǎn)企業(yè)多、監(jiān)管人員少的突出矛盾，在認(rèn)真總結(jié)以往監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，原北京市藥品監(jiān)督管理局在2009年就率先將風(fēng)險(xiǎn)管理理念特別是監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)理念引入醫(yī)療器械生產(chǎn)的日常監(jiān)管，創(chuàng)造性地提出了醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管分級(jí)管理的監(jiān)管模式。2011年，在前期試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，原北京市藥品監(jiān)督管理局相繼制定了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督分級(jí)管理制度》和《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，并研發(fā)啟用了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)管理軟件系統(tǒng)，開(kāi)始在全市全面推行醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督分級(jí)管理。

所謂醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督分級(jí)管理，就是運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管等級(jí)與企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)掛鉤，通過(guò)對(duì)企業(yè)、產(chǎn)品、監(jiān)管人員等影響因素的綜合評(píng)定，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督狀態(tài)評(píng)定為高危、警示、關(guān)注、常規(guī)4個(gè)監(jiān)管等級(jí)。

在此基礎(chǔ)上，原北京市藥品監(jiān)督管理局又通過(guò)引入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)管理軟件系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督分級(jí)管理的信息化。這個(gè)信息系統(tǒng)通過(guò)與全市各相關(guān)審批系統(tǒng)的聯(lián)網(wǎng)，可及時(shí)準(zhǔn)確地獲取醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，根據(jù)收集到的相關(guān)信息，自動(dòng)實(shí)現(xiàn)等級(jí)評(píng)定。

當(dāng)前，北京市的二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)全部被納入分級(jí)管理軟件系統(tǒng)，監(jiān)管人員不僅能及時(shí)準(zhǔn)確地掌握轄區(qū)企業(yè)的基本情況，而且還能根據(jù)調(diào)整后的監(jiān)管等級(jí)，對(duì)不同等級(jí)企業(yè)，特別是高危、警示類(lèi)企業(yè)采取更加有針對(duì)性的監(jiān)管措施，更有效地化解各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)。