影響中藥小包裝飲片質(zhì)量常見因素分析

姜冰清

(荊州市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，湖北荊州434000)

中藥小包裝飲片的定義是:符合藥用標準的合格中藥飲片按照不同劑量規(guī)格，以透明的聚乙烯塑料作為包裝材料進行的獨立飲片包裝。包裝上印有識別標簽，包括藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等，常用規(guī)格劑量有3g、6g、10g、12g、15g/每袋，能滿足醫(yī)院藥房配方使用，其特點是劑量準確、無需稱量可直接調(diào)配，便于復(fù)核檢查、粉塵減少、配方效率高等優(yōu)點［1］，同時也利于患者自己核對所用藥品。我院自2009年開始推廣應(yīng)用中藥小包裝飲片，在實際使用過程中，小包裝中藥飲片也會各種因素的影響而出現(xiàn)部分質(zhì)量問題，現(xiàn)將影響小包裝質(zhì)量的幾種常見因素作如下探討。

1 飲片發(fā)生霉變

中藥飲片霉變是指中藥飲片受潮后，霉菌在其表面或內(nèi)部滋生、繁殖，從而導(dǎo)致藥材生霉變質(zhì)。發(fā)生霉變主要與溫度、空氣濕度以及飲片自身含水量相關(guān)，中藥一般在氣溫15～20℃以下成分相對穩(wěn)定，若溫度高于20℃容易引起中藥發(fā)生質(zhì)量變化，因高溫 (20～35℃)適宜霉菌繁殖生長導(dǎo)致中藥生霉變質(zhì)引起質(zhì)量下降。另外空氣濕度以及飲片自身含水量對藥品的質(zhì)量影響也很大，相對濕度＞75%或中藥飲片自身含水量＞15%能使藥品潮解、液化、變質(zhì)或霉變，致使其有效成分破壞而失去藥效［2］，濕度太低，容易使某些藥品風化。中藥小包裝飲片在生產(chǎn)時已經(jīng)進行了干燥處理，但仍然允許含一定的水分，在儲藏的過程中，中藥小包裝飲片密閉在塑料袋內(nèi)，透氣性差，若存放時間過長、堆積擠壓致局部溫度過高、飲片內(nèi)部的水份就會蒸至表面，相對濕度增大，此環(huán)境特別適宜霉菌著落生長，由表面逐漸深入中藥飲片的內(nèi)部，引起霉爛。另外生產(chǎn)過程中，外界環(huán)境不清潔，儲藏時也容易使小包裝中藥飲片霉變。2012年我院購進中藥小包裝飲片2539次品種，4936次品規(guī)，霉變主要發(fā)生在果實種子類，如大棗、蓮子、川楝子、生山楂等12個品種，占品種次數(shù)的0.473%。

2 飲片被蟲蛀

蟲蛀是指昆蟲蛀蝕藥材使其受損或變質(zhì)的現(xiàn)象。若藥材采收加工處理不善，受到污染，干燥時未能完全殺滅蟲害及蟲卵，在適宜環(huán)境時，就會孵化成蟲，形成蟲害;因包裝袋儲藏不當，感染蟲卵，當中藥飲片裝袋后儲存過程中蟲卵孵化則發(fā)生蟲蛀。蟲害本身是帶菌的媒介，它在中藥內(nèi)的分泌及排泄物，殘體在中藥內(nèi)的腐敗，更是微生物生長和繁殖的有利條件，因而能使病毒、致病菌、霉菌等存在于中藥飲片之中，對人體健康和疾病治療帶來危害。從2012年我院購進中藥小包裝飲片來看，主要表現(xiàn)在莖類、花類等，如天丁、桂枝、菊花等9個品種，占品種次數(shù)的0.354%。

3 包裝袋封閉不嚴

中藥小包裝飲片在生產(chǎn)過程中由于操作不當，管理不嚴格，導(dǎo)致有的包裝袋封閉不嚴，或者由于有些飲片容易在搬運的過程中劃傷包裝袋，導(dǎo)致密封不嚴。在儲存過程中，袋內(nèi)的中藥飲片容易吸潮發(fā)生霉變、蟲蛀、粘連或氣味走散、風化，從而嚴重影響中藥飲片的質(zhì)量和療效。從2012年我院購進中藥小包裝飲片來看，主要表現(xiàn)在花類、全草類、動物類的中藥飲片，如白花蛇舌草、夏枯球、煅牡蠣、煅龍骨等18個品種，占品種次數(shù)的0.709%。

4 其他原因

中藥飲片本身的質(zhì)量、包裝袋材料、儲存環(huán)境、質(zhì)量管理監(jiān)控措施等影響中藥小包裝飲片質(zhì)量。生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模及能力不同，執(zhí)行鑒定的中藥飲片質(zhì)量標準不同，都可影響小包裝飲片的質(zhì)量。規(guī)模較小的企業(yè)，小包裝飲片生產(chǎn)方式一般采用人工稱量，手工包封，機械化程度比較低;包裝材料的選用，因不同企業(yè)選用的材料質(zhì)量不一樣，在儲存過程中也會影響飲片的質(zhì)量;儲存環(huán)境、溫度和濕度對小包裝飲片質(zhì)量的影響也很重要，溫度、濕度控制不當特別容易引起霉變;質(zhì)量管理制度監(jiān)控不完善或者執(zhí)行不力也容易降低質(zhì)量，如驗收環(huán)節(jié)不嚴格，導(dǎo)致不合格飲片進入，或者不按照各類飲片的特點合理儲存，都容易出現(xiàn)霉變、蟲蛀等事件發(fā)生。

5 建 議

中藥小包裝飲片的質(zhì)量直接關(guān)系到每一位患者的藥用療效和安全，保證中藥飲片質(zhì)量必須從緊抓各個環(huán)節(jié):生產(chǎn)小包裝飲片的企業(yè)應(yīng)注重飲片質(zhì)量，選質(zhì)量優(yōu)的原藥材，嚴格按照國家藥典標準或地方規(guī)范炮制，定期做好倉儲藥品的殺毒、控制好溫度、濕度等養(yǎng)護工作，包裝前作相應(yīng)的消毒滅菌，選用質(zhì)量好的包裝材料，采用真空包裝，從源頭上落實減少霉變蟲蛀的措施［3］。醫(yī)院藥事部門要制定嚴格的質(zhì)量管理制度和相應(yīng)措施，加強儲存條件的建設(shè)，從入庫驗收、保管貯藏、出庫到藥房配方，每一個環(huán)節(jié)都要把好關(guān)，經(jīng)常抽樣檢查小包裝中藥飲片是否霉變、蟲蛀、變質(zhì)，出現(xiàn)問題及時妥善處理，提高中藥小包裝飲片質(zhì)量，保障用藥安全、有效。

［1］張小平.我院中藥小包裝飲片更換心得［J］.中醫(yī)藥導(dǎo)報，2005，11(9):65.

［2］翟華強，黃暉，鄭虎占.實用中藥臨床調(diào)劑技術(shù)［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，2011:308-331.

［3］高小坤.中藥小包裝飲片使用利弊談［J］.藥學(xué)與臨床研究，2010，18(2):181.