應(yīng)用改進(jìn)Delphi法構(gòu)建臨床Ⅰ類技術(shù)評(píng)估體系

詹險(xiǎn)峰，梅 梅，衛(wèi) 琴

(湖北省鄂州市中心醫(yī)院，鄂州 436000)

為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療安全，衛(wèi)生部出臺(tái)了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(簡(jiǎn)稱《管理方法》)。該《管理辦法》對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理。Ⅰ類技術(shù)［1］是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的安全性、有效性確切的技術(shù)?！豆芾磙k法》出臺(tái)后，國(guó)內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)Ⅰ類技術(shù)管理制度、管理流程作了相關(guān)報(bào)道，如陳琴［2］等介紹了醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的組織與管理現(xiàn)狀及對(duì)策;歐陽(yáng)超珩［3］等總結(jié)了醫(yī)院實(shí)施技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理制度與管理體系及其應(yīng)用經(jīng)驗(yàn);周典［4］等介紹了醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)技術(shù)、新項(xiàng)目的全過(guò)程管理;王芳［5］等闡述我國(guó)建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度的必要性。但有關(guān)臨床Ⅰ類技術(shù)的可操作性、量化性評(píng)估體系尚缺乏。本文旨在建立Ⅰ類技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)估體系，以期客觀評(píng)價(jià)新技術(shù)應(yīng)用的有效性、安全性，保障患者安全。

1 資料與方法

1.1 初步建立評(píng)估指標(biāo) 研讀國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)，設(shè)計(jì)臨床Ⅰ類技術(shù)評(píng)估指標(biāo)［6］。

1.2 確定咨詢專家 專家咨詢的可靠性將直接影響咨詢結(jié)果的科學(xué)性及準(zhǔn)確性［7］。由醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)委員23人及醫(yī)療管理者4人組成咨詢專家，前者是臨床一級(jí)學(xué)科帶頭人，既具有豐富的專業(yè)知識(shí)，又了解Ⅰ類技術(shù)在臨床應(yīng)用中實(shí)際情況。專家年齡53.2±10.63歲，臨床工作年限 30.9±10.23年，高級(jí)職稱占92.6%，本科以上學(xué)歷占74.07%。

1.3 專家咨詢方法 應(yīng)用改進(jìn)Delphi法［8］進(jìn)行兩輪專家咨詢問(wèn)卷調(diào)查和臨床應(yīng)用。第一步:組織咨詢專家座談會(huì)，遴選第一輪技術(shù)評(píng)估指標(biāo)。第二步:第一輪問(wèn)卷調(diào)查，回收匯總分析。第三步:臨床應(yīng)用。將第一輪確定的評(píng)估指標(biāo)，于2008—2011年在院內(nèi)申報(bào)新技術(shù)準(zhǔn)入和獎(jiǎng)勵(lì)評(píng)審中應(yīng)用，咨詢專家均參與應(yīng)用。第四步:根據(jù)3年應(yīng)用情況再次問(wèn)卷調(diào)查，匯總分析。

1.4 體系指標(biāo)評(píng)價(jià)方法 ①各項(xiàng)指標(biāo)的重要性用Likert五級(jí)評(píng)分法，賦值1～5分;評(píng)價(jià)指標(biāo)權(quán)重則根據(jù)其重要性評(píng)估結(jié)果賦值。②專家權(quán)威程度則通過(guò)2個(gè)因素反映，即專家對(duì)指標(biāo)作出的判斷依據(jù)和熟悉程度(表1、2)。指標(biāo)權(quán)威程度(Cr)等于該指標(biāo)判斷系數(shù)(Ca)和其熟悉程度系數(shù)(Cs)的算術(shù)平均數(shù)，即Cr=(Ca+Cs)/2。

表1 專家權(quán)威程度判斷依據(jù)量化

表2 專家對(duì)問(wèn)題的熟悉程度系數(shù)

1.5 統(tǒng)計(jì)分析 應(yīng)用SPSS 15.0數(shù)據(jù)分析。指標(biāo)的重要性評(píng)估用均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差表示，專家意見協(xié)調(diào)程度用變異系數(shù)和協(xié)調(diào)系數(shù)表示。

表3 咨詢專家對(duì)兩輪新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入評(píng)估指標(biāo)重要程度的評(píng)價(jià)

表4 咨詢專家對(duì)兩輪新技術(shù)新項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)評(píng)估指標(biāo)重要程度的評(píng)價(jià)

2 結(jié)果

2.1 專家積極系數(shù) 該系數(shù)表示專家對(duì)該研究的關(guān)心、了解程度，用問(wèn)卷回收率衡量。兩輪咨詢問(wèn)卷回收27份，積極系數(shù)為100%。

2.2 專家權(quán)威程度 以專家自我評(píng)價(jià)為主，技術(shù)準(zhǔn)入和獎(jiǎng)勵(lì)評(píng)估指標(biāo)的專家權(quán)威程度平均值為0.870和0.889。常規(guī)咨詢專家的權(quán)威程度在0～1.0，大于0.7認(rèn)為專家權(quán)威程度較高，其意見有價(jià)值，結(jié)果可靠。

2.3 各項(xiàng)指標(biāo)重要性評(píng)估 兩輪調(diào)查專家對(duì)評(píng)估指標(biāo)重要性的評(píng)分見表3、4。技術(shù)準(zhǔn)入指標(biāo)重要性評(píng)分均值＞4.0，最高值為“項(xiàng)目依據(jù)”和“項(xiàng)目可行性”;技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)指標(biāo)重要性評(píng)分中，“項(xiàng)目依據(jù)”“開展效果”“開展形式”和“技術(shù)來(lái)源”4項(xiàng)均值＞3.0，其他項(xiàng)均值＞4.0，最高值為“社會(huì)效益”。

2.4 專家意見協(xié)調(diào)程度 見表3、4中變異系數(shù)欄。變異系數(shù)越小，專家意見協(xié)調(diào)程度越高。若≥0.25，說(shuō)明專家對(duì)該指標(biāo)的重要性評(píng)價(jià)分歧較大，協(xié)調(diào)程度不夠。技術(shù)準(zhǔn)入變異系數(shù)兩輪最高值為0.21和0.17，說(shuō)明專家對(duì)其協(xié)調(diào)程度較高，意見趨于一致性;技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)指標(biāo)變異系數(shù)為0.07～0.35，≥0.25有“開展形式”和“開展效果”。說(shuō)明專家對(duì)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)的部分指標(biāo)存在分歧，協(xié)調(diào)程度不夠。

專家協(xié)調(diào)系數(shù)用W值表示，是反映全部專家對(duì)全部指標(biāo)評(píng)價(jià)的一致程度。技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)估兩輪指標(biāo)W值為0.113和0.139;技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)評(píng)估兩輪指標(biāo)W值為0.581和0.603。經(jīng) Kendall′s W 檢驗(yàn)，P=0.001，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可認(rèn)為專家意見趨于一致，協(xié)調(diào)程度較好。

2.5 技術(shù)評(píng)估指標(biāo)體系建立 根據(jù)兩輪專家咨詢結(jié)果和專家對(duì)其認(rèn)同程度，重新賦予各項(xiàng)指標(biāo)的權(quán)重值，確立技術(shù)評(píng)估指標(biāo)體系見表5、6。指標(biāo)賦值依據(jù):①技術(shù)準(zhǔn)入指標(biāo)賦值:其重要程度均值＞4賦10分。②技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)指標(biāo)賦值:其重要程度均值3～4賦5分;4～4.5賦10分;＞4.7賦15～20分。③每項(xiàng)程度賦值:分三級(jí)等差賦值，即5～10分等差為2;15～20分等差為4。

表5 申報(bào)Ⅰ類技術(shù)計(jì)劃評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

表6 申報(bào)Ⅰ類技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

3 討論

3.1 改進(jìn)Delphi法應(yīng)用 改進(jìn)Delphi法基本原理是專家在明確決策問(wèn)題、預(yù)選方案、決策群體、屬性及其權(quán)重、決策規(guī)則的基礎(chǔ)上，認(rèn)真評(píng)價(jià)方案，得到個(gè)體的決策，決策人員分析專家之間的一致性水平。其特點(diǎn)［8］是:交互性、反饋性、收斂性、總結(jié)分歧意見的科學(xué)性。本研究應(yīng)用改進(jìn)Delphi法構(gòu)建技術(shù)準(zhǔn)入及獎(jiǎng)勵(lì)評(píng)估指標(biāo)體系，一是采用專家座談會(huì)與問(wèn)卷調(diào)查，二是應(yīng)用3年后再次問(wèn)卷調(diào)查，三是統(tǒng)計(jì)分析。問(wèn)卷調(diào)查設(shè)計(jì)及咨詢專家選擇是決定改進(jìn)Delphi法應(yīng)用成功與否的關(guān)鍵［8］。27名參與調(diào)查專家十分熟悉研究的內(nèi)容，且非常認(rèn)可本項(xiàng)研究的重要性和意義，為完成調(diào)查問(wèn)卷提高了效率，增加研究結(jié)果的可信性。兩輪問(wèn)卷回收率為100%。專家咨詢表的回收率達(dá)50%就可用于分析的起始比例，60%回收率較為理想［9］，說(shuō)明參與調(diào)查專家的積極性很高。是保障改進(jìn)Delphi法成功的重要因素之一。

3.2 咨詢專家權(quán)威性分析 專家權(quán)威系數(shù)是參考《判斷依據(jù)及其影響程度量化表》及《專家對(duì)問(wèn)題的熟悉程度系數(shù)表》自我評(píng)估的結(jié)果。專家對(duì)技術(shù)準(zhǔn)入和獎(jiǎng)勵(lì)評(píng)估指標(biāo)權(quán)威程度均≥0.84，獎(jiǎng)勵(lì)評(píng)估中有3項(xiàng)權(quán)威程度≥0.9，這說(shuō)明參與咨詢專家權(quán)威程度較高。根據(jù)“預(yù)測(cè)精度隨專家權(quán)威程度提高而提高”的關(guān)系，提示本研究的估計(jì)精度也較高［10］。

3.3 咨詢結(jié)果信度分析 從表3、4分析，各項(xiàng)指標(biāo)在兩輪重要性評(píng)估中，第二輪專家意見協(xié)調(diào)系數(shù)W值上升，經(jīng)檢驗(yàn)P=0.001，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可認(rèn)為專家意見趨于一致，兩輪調(diào)查的協(xié)調(diào)程度較好，體現(xiàn)大多數(shù)專家的意見，具有較高的信度。

3.4 構(gòu)建Ⅰ類技術(shù)準(zhǔn)入及獎(jiǎng)勵(lì)評(píng)估體系的意義 《管理辦法》對(duì)Ⅰ類醫(yī)療技術(shù)管理要求:醫(yī)療機(jī)構(gòu)要實(shí)現(xiàn)技術(shù)分級(jí)管理，應(yīng)建立相應(yīng)管理和保障技術(shù)安全的制度，建立技術(shù)檔案并定期評(píng)估。本研究初期，張?。?］等介紹了Ⅰ類技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及管理方法，構(gòu)建Ⅰ類技術(shù)準(zhǔn)入及獎(jiǎng)勵(lì)評(píng)估體系的意義在于:按照衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)管理要求，建立臨床Ⅰ類技術(shù)評(píng)估標(biāo)體系，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床Ⅰ類技術(shù)應(yīng)用與開展能進(jìn)行有效的質(zhì)控和管理。

3.5 技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)估體系的構(gòu)建原則 應(yīng)用改進(jìn)Delphi法進(jìn)行兩輪專家咨詢和臨床應(yīng)用后建立的評(píng)估體系，其構(gòu)建遵循了科學(xué)性、目的性、實(shí)用性和可操作性的原則，對(duì)技術(shù)的安全性、有效性、可行性、技術(shù)特點(diǎn)、社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效益等進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估，同時(shí)把握“兩關(guān)一機(jī)制”策略?！皟申P(guān)”即嚴(yán)格控制技術(shù)準(zhǔn)入關(guān)和實(shí)施關(guān)，“一機(jī)制”即技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。對(duì)前者充分論證、嚴(yán)格控制，主要體現(xiàn)在技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)估值分布均勻，且1～6項(xiàng)分級(jí)為10、5、0，綜合要求達(dá)標(biāo)分值高，≥60分方能立項(xiàng)。其目的是把安全性和有效性較差的技術(shù)及不具備開展醫(yī)療技術(shù)資格和條件的項(xiàng)目實(shí)行一票否決，以保證醫(yī)療質(zhì)量，即把好入口關(guān)［11］。王芳［5］等指出醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)估是決定醫(yī)療技術(shù)是否可用于臨床，其內(nèi)容主要是:醫(yī)療技術(shù)和方法的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適應(yīng)性，前兩點(diǎn)是重中之重。本體系構(gòu)建就是抓住這一點(diǎn)。在應(yīng)用中要求患者知情同意、全程質(zhì)控、及時(shí)反饋應(yīng)用情況，及時(shí)修訂。要求開展者必須遵循醫(yī)療規(guī)范與倫理原則，完善準(zhǔn)入手續(xù)，確保醫(yī)療安全及患者知情同意權(quán)［4］。技術(shù)安全完成后，則主張激勵(lì)，以充分調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員的創(chuàng)新積極性，促進(jìn)新技術(shù)新業(yè)務(wù)的開展。這從技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)評(píng)估分值中可體現(xiàn)，側(cè)重的項(xiàng)目，其分值則高。

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