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    醫(yī)療器械廠房潔凈度質量狀況及分析

    2013-02-07 01:47:12韓斐朱必林盧崢周建琍
    中國醫(yī)療器械信息 2013年12期
    關鍵詞:醫(yī)藥工業(yè)潔凈室潔凈度

    韓斐 朱必林 盧崢 周建琍

    1 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所(南京 210022)

    2 中國移動通信集團江蘇有限公司(南京 210029)

    醫(yī)療器械是人類對抗疾病的載體,它的質量好壞,直接關系到人民的身體健康和生命安危,因此醫(yī)療器械必須具有高可靠性和在有效期內的高穩(wěn)定性。而合格的醫(yī)療器械與合格的生產環(huán)境即廠房潔凈度緊密相關。

    許多研究已證明空氣是污染物的攜帶者和傳播者,空氣凈化系統(tǒng)即環(huán)境控制系統(tǒng)就是為醫(yī)療器械生產的特殊需要設計的,它對醫(yī)療器械的生產過程有很大影響,影響程度的大小將決定最終產品的質量水平,如處理不當,對最終產品的質量將構成威脅,不管是微生物粒子還是非生物性粒子都可能影響最終產品的質量??諝鉂崈艏夹g支持的潔凈室(區(qū))就能通過對空氣的過濾達到一定潔凈度,同時以相應的管理保持環(huán)境系統(tǒng)的有效運轉,從而保證醫(yī)療器械的生產處于符合規(guī)定的環(huán)境中。

    1.材料與檢測要求

    本文共涉及2007年到2011年江蘇省內38 個 醫(yī)療器械生產企業(yè),42 次廠房潔凈度檢測。

    表1.

    表2.

    廠房潔凈度檢驗標準均采用GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法、GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法、YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范、GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范。

    2.檢驗總體情況

    從檢驗結果看醫(yī)療器械企業(yè)的廠房潔凈度總體質量狀況較好,但絕大部分企業(yè)都或多或少存在一些問題,離國家規(guī)定存在一定的差距,值得對此類問題進行深思。

    3.主要問題及建議

    3.1 濕度

    溫度和相對濕度:主要影響工藝條件和細菌的繁殖條件,同時對操作舒適度帶來的影響也會對產品質量產生影響。溫度比較容易控制,但有些風機不帶有濕度控制器。一些廠家認為只要濕度的要求范圍比較大,就認為都能合格,這是個誤區(qū);還有些廠家則認為通過往地上撒水來提高濕度,這個方法也是錯誤的。

    3.2 靜壓差

    靜壓差一般不存在硬件上的問題,只要控制好送風和回風,都能滿足對外大于10Kp,不同級別之間大于5KPa 的要求。在滿足規(guī)定要求的情況下,盡可能的各個房間的壓差由內而外,壓差逐級變小,這樣可以有效排除塵埃粒子。

    3.3 塵埃粒子

    一般大粒子(5nm)超標是衛(wèi)生沒搞好,最好屋頂墻面用水沖洗;若小粒子(0.5nm)超標一般是高效過濾器泄漏,就是高效問題。

    可以依次做如下問題的分析和排除:

    (1)檢查你房間的壓差是否符合要求,檢測用的儀器是否完好;

    (2)潔凈區(qū)是否按規(guī)定程序清潔并符合由高到低(先頂后墻再地)的原則,水清洗后,是否用絲光毛巾檫干;

    (3)檢測人員的進入,著裝是否完全按照規(guī)程來做;

    (4)地面的自流地坪是否完好,地漏是否液封,切不可有回風;

    (5)看送風口是否有脫落,回風口是否堵塞或者被關閉;

    (6)分析并檢查房間是否還有衛(wèi)生死角。

    3.4 換氣次數(shù)

    換氣次數(shù)的問題比較普遍,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

    (1)總風量不夠,主要是因為風機老化或者企業(yè)在先期投入的時候節(jié)約成本所導致的,出現(xiàn)這種情況只能靠增加風機來提高總送風量;

    (2)高效堵塞,因為企業(yè)長時間不更換高效,導致管道中臟東西堵塞高效,使風不能進入潔凈室內,建議企業(yè)每3 個月更換一次高效;

    (3)換氣次數(shù)分布不合理,檢測結果顯示,有的企業(yè)總風量是遠遠超過要求的,但是由于缺少自檢儀器,導致有的房間換氣次數(shù)遠超于標準要求,而有的房間換氣次數(shù)不夠。

    3.5 菌檢

    菌檢分為浮游菌和沉降菌,兩種菌檢采用方法不同,培養(yǎng)方法一樣。浮游菌的采樣方法能減少人為因素對實驗結果的影響,但收費比沉降菌貴,企業(yè)可以結合自身要求選擇菌檢方法。

    菌檢不合格主要是因為平時消毒不夠造成的,一般采用紫外線和臭氧進行空氣消毒,紫外線法由于照射上的死角而效果不佳。臭氧對微生物的殺滅效果優(yōu)于紫外線所以對潔凈廠房消毒,建議用臭氧發(fā)生器產生的臭氧,通過進風道輸入,同時使凈化空、桶系統(tǒng)正常運行一定時間(不少于30rain),以殺滅空氣中的微生物,然后開始測試。

    4.結語

    廠房潔凈度是醫(yī)療器械產品質量的一個重要環(huán)節(jié),是對其生產過程的控制,防止產品在不符合要求的環(huán)境中生產,導致產品不符合要求。希望大家平時能重視廠房潔凈度,按規(guī)定生產,保證產品質量。

    [1]國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器(材料)標準:YBB00412004 藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區(qū))的測試方法。

    [2]中國藥包材協(xié)會組織編寫藥品包裝實用手冊化學工業(yè)出版社

    [3]GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

    [4]GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

    [5]GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

    [6]YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范

    [7]GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范

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