醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬性的探討

李寶林

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)難以滿足新醫(yī)療器械的發(fā)展要求，于是采用醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)。為此，國(guó)家出臺(tái)了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[1]以實(shí)施規(guī)范管理。本文分析醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的屬性和執(zhí)行情況，探討如何規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理。

1 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)

1.1 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，在2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2]實(shí)施后，原國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布局令31號(hào)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（自2002年5月1日起施行），將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。在此首次提出了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，即由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)藥監(jiān)[2002]223號(hào)文[3]指出，2002年5月1日以前已受理備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需修訂或修改時(shí)，建議企業(yè)將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。自此，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入全面實(shí)施階段。

1.2 國(guó)食藥監(jiān)局令16號(hào)修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》[4]（自2004年8月9日實(shí)施），明確規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并要求注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。

1.3 在我國(guó)體外診斷試劑分為按藥品管理和按醫(yī)療器械管理兩類。為了規(guī)范作為醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)工作，《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》[5]第四十一條給出體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定義，即是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理要求

2.1 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第十四條規(guī)定制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。此外，國(guó)藥監(jiān)械[2002]223號(hào)文指出：企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)之前，應(yīng)先申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。

2.2 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第十五條按照醫(yī)療器械分類對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核、備案管理明確規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核（目前由國(guó)家食藥局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)）；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審以及第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)；第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核。第十七條規(guī)定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見(jiàn)整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門(mén)編號(hào)、備案。第十八條規(guī)定修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單》，報(bào)原復(fù)核部門(mén)復(fù)核。即注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂、修改申請(qǐng)由企業(yè)直接提交給原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核部門(mén)。

2.3 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第四十三條對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提出了明確要求：申請(qǐng)人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)，并在該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后即為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第五十七條規(guī)定體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人的申報(bào)資料予以核準(zhǔn)，并以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。

3 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行現(xiàn)狀簡(jiǎn)析

3.1 對(duì)于第三類、境外醫(yī)療器械，國(guó)家食藥監(jiān)局器械司關(guān)于向生產(chǎn)企業(yè)提供境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本有關(guān)操作程序的通知[6]要求當(dāng)使用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，須提交兩份注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并提交保證兩份標(biāo)準(zhǔn)完全一致的聲明；國(guó)家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)蓋章后進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序；產(chǎn)品注冊(cè)審批結(jié)束后，由國(guó)食藥監(jiān)局將一份注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連同注冊(cè)證一并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)。

3.2 對(duì)于第二類、第一類醫(yī)療器械各省藥監(jiān)局的規(guī)定各有不同。

3.2.1 江蘇省食藥監(jiān)局關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定的通知[7]要求注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）及蘇食藥監(jiān)械〔2005〕21號(hào)文執(zhí)行。產(chǎn)品首次注冊(cè)或注冊(cè)證書(shū)變更時(shí)，經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如需修改，應(yīng)填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)修改單并提交修改后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)稿或修改頁(yè)各兩份，經(jīng)再次復(fù)核蓋章后生效。標(biāo)準(zhǔn)修改單應(yīng)與修改復(fù)核后的標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)使用。即注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)藥監(jiān)局復(fù)核、蓋章后生效。

3.2.1 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核程序[8]規(guī)定：申報(bào)單位應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理局的初審或復(fù)核意見(jiàn)、預(yù)先核發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)進(jìn)行修正和編印，藥品監(jiān)督管理局再次對(duì)該注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初審或復(fù)核。復(fù)核通過(guò)后，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編號(hào)、備案，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本封面上加蓋復(fù)核專用章。即預(yù)先給予YZB標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，按照醫(yī)療器注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)格式復(fù)核后經(jīng)藥監(jiān)局辦理備案手續(xù)。

3.2.3 河北省食藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作有關(guān)事項(xiàng)的通知[9]要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)注冊(cè)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可作為醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上報(bào)。在申請(qǐng)生產(chǎn)許可和注冊(cè)前，一類產(chǎn)品報(bào)送市食藥監(jiān)局進(jìn)行復(fù)核審查；二類產(chǎn)品報(bào)送省食藥監(jiān)局進(jìn)行復(fù)核審查。符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定的，該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)視同醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核專用章》。專用章上的“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”作為醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)和注冊(cè)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。即在質(zhì)監(jiān)部門(mén)備案后的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)再經(jīng)食藥監(jiān)局復(fù)核后加蓋標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章。

3.2.4 北京市第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核[10]規(guī)定在產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)封面和《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核專用章，并在標(biāo)準(zhǔn)的正文上加蓋復(fù)核騎縫章；或在《修改單》及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)封面加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改章，并在《修改單》附頁(yè)加蓋復(fù)核騎縫章。同時(shí)，北京市藥品監(jiān)督管理局與北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知》[11]要求企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，應(yīng)將經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，按照《北京市企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定報(bào)所屬區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局、分局備案。即產(chǎn)品注冊(cè)后，由藥監(jiān)局復(fù)核，再經(jīng)質(zhì)監(jiān)局備案。

4 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬性討論

4.1 法律地位

醫(yī)療器械管理的最高法規(guī)文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！贬t(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。這與標(biāo)準(zhǔn)化法的規(guī)定相一致。但是，條例中沒(méi)有提及醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而僅在其后發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中首次提出關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的事項(xiàng)。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位是空白的。

4.2 可視為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋[12]（于2001年4月5日由最高人民法院審判委員會(huì)第1168次會(huì)議、2001年3月30日由最高人民檢察院第九屆檢察委員會(huì)第84次會(huì)議通過(guò)，自2001年4月10日起施行）第六條指出“沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，是司法解釋關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法律地位的唯一說(shuō)明。因此，國(guó)藥監(jiān)械[2002]223號(hào)（2002年7月2日發(fā)布）要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行執(zhí)法檢查時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視為醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。而《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（于2001年11月19日經(jīng)原國(guó)家藥監(jiān)局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2002年5月1日起施行）第二十一條規(guī)定“生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！痹跁r(shí)間上滯后于司法解釋，而引用了原文的“視為”，畢竟法律依據(jù)不是十分充足。

4.3 實(shí)施力度的約束性

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施力度的約束性上講分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第二十條規(guī)定：醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。以及第十三條規(guī)定：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。國(guó)藥監(jiān)械[2002]223號(hào)文強(qiáng)調(diào)：強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)必須執(zhí)行的最基本要求。對(duì)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，企業(yè)在執(zhí)行上述標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，補(bǔ)充增加相應(yīng)要求，制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品使用的安全、有效。保障人體健康，人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。從醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的約束性上講，應(yīng)屬于強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4.4 公開(kāi)性和可獲得性

標(biāo)準(zhǔn)備案是相關(guān)組織如生產(chǎn)企業(yè)依法將其批準(zhǔn)、發(fā)布的相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)告知主管部門(mén)，以存檔備查的過(guò)程。按標(biāo)準(zhǔn)的公開(kāi)程度分為可公開(kāi)獲得標(biāo)準(zhǔn)和（可公開(kāi)獲得標(biāo)準(zhǔn)之外的）其他標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)制定、發(fā)布，按醫(yī)療器械分類分別在相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核、備案后生效，只有申報(bào)企業(yè)可以獲得。顯然，屬于不可公開(kāi)獲得標(biāo)準(zhǔn)之外的其他標(biāo)準(zhǔn)。

4.5 參與制定者和適用范圍

標(biāo)準(zhǔn)是為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件[13]。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定參與者的不同層次及其相應(yīng)的適應(yīng)范圍，可分為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第十九條規(guī)定制造商應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。國(guó)藥監(jiān)械[2002]223號(hào)文指出：企業(yè)是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任主體，應(yīng)保證注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)有效地符合現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)指出《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》發(fā)布前，企業(yè)可參照GB／T 1.1的有關(guān)要求編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布單位為企業(yè)（之后發(fā)布的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范[14]也要求按照GB／T 1.1給出的編寫(xiě)規(guī)則制定）。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)提出、起草、發(fā)布；其適應(yīng)范圍是該企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在該企業(yè)范圍內(nèi)實(shí)施有效。企業(yè)是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和實(shí)施的主體，由此，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)劃分于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)范疇。

5 建議

5.1 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)該滿足的要求以確定產(chǎn)品適應(yīng)性的標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)和交貨依據(jù)?！稑?biāo)準(zhǔn)化法》[15]第五條規(guī)定：國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)統(tǒng)一管理全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)分工管理本部門(mén)、本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作。第六條規(guī)定：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)和有關(guān)行政主管部門(mén)備案?？梢?jiàn)，企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)相關(guān)行政主管部門(mén)備案后，方可實(shí)施?！稑?biāo)準(zhǔn)化法》明確規(guī)定了各行政主管部門(mén)在標(biāo)準(zhǔn)化管理工作中的分工，作為滿足保障人體健康、人身財(cái)產(chǎn)安全的要求的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理十分重要。必須擺脫行業(yè)局限，依法加強(qiáng)部門(mén)間的協(xié)作，依法加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理。

5.2 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)主管的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）、醫(yī)藥行業(yè)（YY）標(biāo)準(zhǔn)體系，而藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體一直由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門(mén)管理。如《藥品管理法》[16]第三十二條規(guī)定：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！端幤纷?cè)管理辦法》[17]第一百五十五條規(guī)定：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。其中藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特性和管理要求的特殊性建立其標(biāo)準(zhǔn)管理體系。參照藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理，必須從醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等上位法賦予醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)明確的法律地位。

[1] 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第31號(hào)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）[Z]，2002.

[2] 國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z]，2000.

[3] 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)藥監(jiān)械[2002]223號(hào)，關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知[Z]，2002.

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令16號(hào)，醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法[Z]，2004.

[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)，關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知[Z]，2007.

[6] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.食藥監(jiān)械函[2005]42號(hào)，關(guān)于向生產(chǎn)企業(yè)提供境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本有關(guān)操作程序的通知[Z]，2005.

[7] 蘇食藥監(jiān)械[2005]68號(hào)，關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定的通知[BD／OL]，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，（2005－2－18）.http：／／www.jsfda.gov.cn／art／2005／2／18／art＿23＿57016.html.

[8] 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核程序[BD／OL]，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，（2002－11－8）.http：／／www.gxfda.gov.cn／html.／ylqxc－gzwj／13889.html.

[9] 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作有關(guān)事項(xiàng)的通知[BD／OL]，河北省食品藥品監(jiān)督管理局，（2005－12－23）.http：／／www.hebfda.gov.cn／CL0114／3466.html.

[10] 北京市第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核[BD／OL]，北京市藥品監(jiān)督管理局，（2011－04－25）.http：／／www.bjda.gov.cn／publish／main／4／44／47／191／1294／12942822912482098146／12942822912482098146＿.html.

[11] 關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知[BD／OL]，北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 北京市藥品監(jiān)督管理局，（2011－11－08）.http：／／www.bjda.gov.cn／publish／main／2／29／33／2011／20111109094445198731615／20111109094445198731615＿.html.

[12] 關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋[BD／OL]，最高人民法院 最高人民檢察院，（2006－02－22）.http：／／www.spp.gov.cn／site2006／2006－02－22／00024－160.html.

[13] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，GB／T 20000.1—2002標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)活動(dòng)的通用詞匯[S]，北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社.

[14] 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)藥監(jiān)械[2002]407號(hào)，關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范的通知[Z]，2002.

[15] 國(guó)家主席令第11號(hào)，中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法[Z]，1988.

[16] 國(guó)家主席令第45號(hào)，中華人民共和國(guó)藥品管理法[Z]，2001.

[17] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第17號(hào)，藥品注冊(cè)管理辦法[Z]，2005.