完善藥械安全性監(jiān)測檔案管理的對策與措施

戚 俊

完善藥械安全性監(jiān)測檔案管理的對策與措施

戚 俊

藥械監(jiān)測檔案；管理；對策；措施

根據(jù)藥械安全監(jiān)測檔案管理工作的要求，結(jié)合藥品監(jiān)管檔案管理辦法及管理工作的實(shí)踐，針對目前藥械安全性監(jiān)測檔案管理工作中存在的問題提出對策與措施，促使藥械安全性監(jiān)測檔案能夠及時(shí)完整的歸檔，以保證藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的查閱利用。

藥械安全性監(jiān)測檔案管理工作是藥械安全性監(jiān)測工作中的一個(gè)重要組成部分，同時(shí)也是為行政監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的有力技術(shù)支撐[1]。本文結(jié)合多年藥械安全性監(jiān)測工作實(shí)踐，就藥械安全性監(jiān)測檔案管理談幾點(diǎn)認(rèn)識。

1 增強(qiáng)監(jiān)測服務(wù)意識，充分認(rèn)識藥械安全性監(jiān)測檔案的重要性

藥械安全性監(jiān)測檔案是藥械安全監(jiān)管工作的重要組成部分，只有正確認(rèn)識檔案工作在監(jiān)管工作的地位和作用，才能充分發(fā)揮檔案服務(wù)的功能，促進(jìn)行政監(jiān)管科學(xué)有效。因此，增強(qiáng)監(jiān)測服務(wù)意識，提高藥械安全性監(jiān)測人員對監(jiān)測業(yè)務(wù)檔案的認(rèn)識，應(yīng)作為加強(qiáng)藥械安全性監(jiān)測檔案工作的首要工作抓實(shí)抓好。通過開展不同形式的學(xué)習(xí)活動(dòng)，加強(qiáng)對監(jiān)測檔案的認(rèn)識。通過學(xué)習(xí)使廣大監(jiān)測人員認(rèn)識到加強(qiáng)藥械安全性監(jiān)測檔案管理，是實(shí)現(xiàn)藥械安全科學(xué)監(jiān)管需要，是提高監(jiān)管服務(wù)水平的需要，是確保廣大人民群眾藥械使用安全的需要。同時(shí)要結(jié)合監(jiān)測業(yè)務(wù)適時(shí)組織開展單位監(jiān)測檔案管理討論。如結(jié)合“怎樣做好監(jiān)測檔案的規(guī)整工作”、“重點(diǎn)病例檔案的收集和利用”、“藥物濫用重點(diǎn)監(jiān)測品種檔案分類”、“開展四群教育活動(dòng)”等主題開展座談和交流學(xué)習(xí)，進(jìn)一步理解檔案工作在強(qiáng)化基層監(jiān)測工作，提升監(jiān)管服務(wù)水平中的重要性和必要性。促進(jìn)基層監(jiān)測機(jī)構(gòu)及監(jiān)測人員之間相互溝通、交流經(jīng)驗(yàn)，提升監(jiān)測檔案管理業(yè)務(wù)水平，為實(shí)施藥械安全性監(jiān)測檔案標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范服務(wù)起到了積極作用。

2 科學(xué)規(guī)范監(jiān)測報(bào)告檔案，明確監(jiān)測檔案管理工作中的責(zé)任和要求

藥械安全性監(jiān)測是對上市后藥品安全性監(jiān)管的重要手段，是保證藥械安全使用的重要環(huán)節(jié)。科學(xué)規(guī)范的監(jiān)測報(bào)告是監(jiān)測檔案工作的基礎(chǔ)。各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)的兼職檔案員有責(zé)任有義務(wù)對本單位所產(chǎn)生的各種類型監(jiān)測檔案材料進(jìn)行規(guī)范和整理，并按照有關(guān)要求定期移交監(jiān)測檔案資料，并做好檔案移交登記和備案工作?？h級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)要結(jié)合轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測業(yè)務(wù)檔案工作情況，合理搭建監(jiān)測檔案管理交流學(xué)習(xí)平臺，充分利用網(wǎng)絡(luò)、簡報(bào)等各種媒介，組織開展藥械安全性監(jiān)測檔案收集情況、日常使用、作用發(fā)揮等業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)交流，使廣大監(jiān)測人員在監(jiān)測工作中實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)管理和檔案管理雙促進(jìn)。

3 加強(qiáng)縣級藥械安全性監(jiān)測檔案收集工作，提高基層藥械安全性監(jiān)測檔案管理水平

縣級監(jiān)測單位在整個(gè)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中，是十分重要的監(jiān)測基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，特別是來自基層的各種藥械安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)及信息檔案，為有效避免藥械不良事件發(fā)生，確保廣大人民群眾安全有效使用藥械的基礎(chǔ)[2]。在縣級藥械安全性監(jiān)測檔案管理，除了要構(gòu)建起較完備的監(jiān)測檔案收集網(wǎng)絡(luò)。還要從抓監(jiān)測檔案組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)測檔案管理隊(duì)伍建設(shè)入手，建立縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村（社區(qū)）三級監(jiān)測檔案收集網(wǎng)絡(luò)，為開展監(jiān)測檔案收集工作提供了組織保障和人力支持。在所有基層監(jiān)測單位中建立了檔案工作管理機(jī)構(gòu)。檔案管理機(jī)構(gòu)設(shè)置模式建議為：縣級以上公立醫(yī)院和民營醫(yī)院成立檔案領(lǐng)導(dǎo)小組和監(jiān)測檔案管理科室；鄉(xiāng)級衛(wèi)生院成立監(jiān)測檔案工作組；村衛(wèi)生室配備兼職監(jiān)測檔案管理員，并建立監(jiān)測檔案管理機(jī)構(gòu)和人員基本信息電子檔案。

4 發(fā)揮藥械安全性監(jiān)測檔案作用，為藥品質(zhì)量靶項(xiàng)檢驗(yàn)及行政監(jiān)管提供高質(zhì)量的信息服務(wù)和科學(xué)依據(jù)

隨著藥品安全監(jiān)管工作的重點(diǎn)從藥品上市前嚴(yán)格審批轉(zhuǎn)移到上市前嚴(yán)格把關(guān)與上市后監(jiān)測兩者并重上，特別是國家在對齊二藥假藥案件和“欣弗”不良事件查處過程中，藥械安全性監(jiān)測檔案發(fā)揮了重要作用。要讓藥械安全性監(jiān)測檔案信息為行政監(jiān)管提供高質(zhì)量的信息服務(wù)和科學(xué)依據(jù)，必須加強(qiáng)藥械安全性監(jiān)測人員對監(jiān)測檔案作用的認(rèn)識，使監(jiān)測人員了解檔案，知道利用監(jiān)測檔案可以對報(bào)告病例開展回顧性分析和關(guān)聯(lián)性評價(jià)；使各級監(jiān)測員了解藥械安全性監(jiān)測檔案確實(shí)能幫助其解決實(shí)際問題，提高藥械安全性監(jiān)測檔案的利用水平。藥械安全性監(jiān)測檔案對于研判藥品不良反應(yīng)是不是藥品質(zhì)量問題，具有關(guān)鍵性作用，特別是在處理具體藥械不良事件中，有一個(gè)排除藥品質(zhì)量問題等因素的過程，對于嚴(yán)重的、新的藥品不良反應(yīng)，這是必經(jīng)程序。

5 強(qiáng)化監(jiān)測檔案管理培訓(xùn)，提高藥械安全性監(jiān)測業(yè)務(wù)的熟悉度

首先要積極開展不同層級的檔案業(yè)務(wù)培訓(xùn)。以各省、市、縣的監(jiān)測機(jī)構(gòu)為單位進(jìn)行培訓(xùn)。其次要強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測檔案人員的培訓(xùn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥械安全性監(jiān)測工作的重點(diǎn)工作范圍，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測報(bào)告的數(shù)據(jù)整理和檔案規(guī)整工作，對于藥械安全性監(jiān)測評價(jià)工作具有重要意義，同時(shí)目前大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只設(shè)有1～2名監(jiān)測員，這些人員在承擔(dān)監(jiān)測工作的同時(shí)，也承擔(dān)著監(jiān)測報(bào)告資料收集和管理工作，為此在各層級監(jiān)測部門業(yè)務(wù)培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，要有針對性地對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測人員進(jìn)行監(jiān)測檔案業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使之進(jìn)一步掌握檔案業(yè)務(wù)，成為藥械安全性監(jiān)測檔案資料的專業(yè)人員。最后要適時(shí)組織基層監(jiān)測部門兼職檔案員去外地參觀學(xué)習(xí)，為了適應(yīng)藥械安全性監(jiān)測工作發(fā)展的要求，提升藥械安全性監(jiān)測檔案管理水平，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥械安全性監(jiān)測檔案工作。

[1] 張寶國,程霞.基層藥械安全性監(jiān)測工作的發(fā)展方向[J].中國食品藥品監(jiān)管雜志,2012(04).

[2] 許佼.淺談醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管中存在的問題及對策[J].中國藥事,2010,24(4)：327-330.

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1673-5846(2013)02-0180-02

云南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，云南昆明 650101