嬰兒中心監(jiān)視軟件的臨床認(rèn)證

陳國雄 吳 亮 賀昕路

1 嬰兒中心監(jiān)視軟件臨床認(rèn)證的目的

通過對(duì)BMS2009嬰兒中心監(jiān)視軟件的安全性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證和長期觀察，其產(chǎn)品性能穩(wěn)定，功能較全。但在日常維護(hù)中醫(yī)護(hù)人員均用手寫記錄箱溫和測(cè)量患兒體溫[1]，而且2 h記錄一次，浪費(fèi)臨床醫(yī)護(hù)資源。監(jiān)視軟件設(shè)計(jì)的出發(fā)點(diǎn)是減少醫(yī)護(hù)人員重復(fù)性勞動(dòng)，使其注意力更多集中到患者。

2 嬰兒中心監(jiān)視軟件簡(jiǎn)介

監(jiān)視軟件通過交換機(jī)和數(shù)據(jù)采集器等讀取嬰兒培養(yǎng)箱內(nèi)的溫度、濕度、氧濃度、重量和報(bào)警信息等信息參數(shù)，能夠在本地主機(jī)上實(shí)時(shí)顯示病房內(nèi)多臺(tái)嬰兒培養(yǎng)箱的運(yùn)行情況，并對(duì)采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行海量保存、分類打印等[2]。試驗(yàn)過程中不與患者接觸，軟件無控制功能，因此不存在不良反應(yīng)。該軟件只對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱其監(jiān)視作用，通過對(duì)使用正常、性能穩(wěn)定、生產(chǎn)日期為2008年后的培養(yǎng)箱進(jìn)行篩選，最后選擇試驗(yàn)對(duì)象為11臺(tái)。通過考察監(jiān)視軟件運(yùn)行可操作性、數(shù)據(jù)采集和分析其準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和安全性，驗(yàn)證該監(jiān)視軟件能否對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱起到監(jiān)視作用[3]。

3 臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容

(1)操作性能測(cè)試。按照使用說明書的內(nèi)容對(duì)監(jiān)視軟件的各項(xiàng)功能進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)其是否達(dá)到要求，有無錯(cuò)誤和缺陷。

(2)可靠性測(cè)試。針對(duì)監(jiān)視軟件長期運(yùn)行是否穩(wěn)定可靠進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)監(jiān)視軟件運(yùn)行過程中各種非法操作、網(wǎng)絡(luò)短線、采集器故障、終端故障及監(jiān)視軟件的運(yùn)行狀態(tài)等測(cè)試其是否達(dá)到要求[4]。

(3)易用性測(cè)試。監(jiān)視軟件的程序的操作、消息和結(jié)果內(nèi)容應(yīng)通俗易懂。出現(xiàn)錯(cuò)誤消息時(shí)應(yīng)及時(shí)提醒用戶。在操作過程中對(duì)操作有提示和限制，確保操作的正確性。

(4)效率測(cè)試。針對(duì)在操作、使用監(jiān)視軟件的各項(xiàng)功能過程中，測(cè)試監(jiān)視軟件的響應(yīng)時(shí)間和處理時(shí)間、對(duì)電腦的資源占用及網(wǎng)絡(luò)占用等是否合理。

(5)監(jiān)視性能測(cè)試。測(cè)試監(jiān)視軟件是否準(zhǔn)確及時(shí)的采集被監(jiān)視設(shè)備的各種數(shù)據(jù)[5]。

4 監(jiān)視軟件在臨床認(rèn)證過程中存在的問題

4.1 線纜過多產(chǎn)生的問題

整套監(jiān)視軟件系統(tǒng)是通過網(wǎng)線連接，最初設(shè)計(jì)時(shí)采用2根網(wǎng)線，1根“進(jìn)”1根“出”將各個(gè)培養(yǎng)箱串聯(lián)起來，其網(wǎng)線連接在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下可行，而換到臨床環(huán)境中卻不可行[6]。新生兒科重癥監(jiān)護(hù)病房(neonatal intensive care unit，NICU)病區(qū)空間不及實(shí)驗(yàn)室寬敞，加之監(jiān)護(hù)儀、輸液泵、呼吸機(jī)和培養(yǎng)箱等儀器的電源線較多，再加上2根網(wǎng)線其空間更加狹窄。安裝監(jiān)視軟件系統(tǒng)時(shí)可能會(huì)對(duì)NICU的工作產(chǎn)生不利影響[4]。為此，立即對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)，在設(shè)備帶里將網(wǎng)線串起來，培養(yǎng)箱上只連接1根網(wǎng)線，再將網(wǎng)線跟機(jī)器的電源線捆綁在一起，使安裝系統(tǒng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員工作造成的影響降到最低[7]。

4.2 膚溫探頭與傳統(tǒng)溫度計(jì)的比較

監(jiān)視軟件在臨床認(rèn)證過程中發(fā)現(xiàn)，由于自帶的膚溫探頭太大，而且不好固定，醫(yī)護(hù)人員均不使用培養(yǎng)箱自帶的膚溫探頭，而是采用手工測(cè)量嬰兒體溫。探頭需跟皮膚緊密接觸才能測(cè)出數(shù)據(jù)，勢(shì)必得用膠帶等固定在測(cè)量部位，長期測(cè)量會(huì)對(duì)嬰兒皮膚造成損傷。為此，改用新型米粒大小的膚溫探頭，只需將探頭塞至嬰兒襁褓里即能準(zhǔn)確測(cè)量出膚溫?，F(xiàn)已開發(fā)將探頭埋入枕頭，只需嬰兒頭枕著枕頭，即能實(shí)時(shí)測(cè)量出體溫[8]。

使用高級(jí)的溫度測(cè)量設(shè)備對(duì)膚溫探頭跟傳統(tǒng)的體溫計(jì)進(jìn)行檢測(cè)比較，其方法為：取10根體溫計(jì)和膚溫探頭分別在相近溫度范圍內(nèi)測(cè)量，結(jié)果兩者示值相差無幾，但膚溫探頭能精確到小數(shù)點(diǎn)后1位，而體溫計(jì)只能估讀。醫(yī)護(hù)人員通常是讀取培養(yǎng)箱里溫濕度計(jì)讀數(shù)，采用高級(jí)檢測(cè)設(shè)備測(cè)量后發(fā)現(xiàn)，溫濕度計(jì)的溫度誤差為4 ℃之多，而培養(yǎng)箱面板上顯示的箱溫?cái)?shù)據(jù)誤差均為0.4 ℃以下。因此記錄箱溫應(yīng)采用培養(yǎng)箱的面板示值[9]。

4.3 軟件不穩(wěn)定的問題

監(jiān)視軟件的試驗(yàn)過程中還發(fā)現(xiàn)有個(gè)別終端斷開的現(xiàn)象，培養(yǎng)箱需要移動(dòng)和清潔消毒時(shí)，應(yīng)將每個(gè)網(wǎng)線接口用扎帶固定牢。交換機(jī)電源有時(shí)被碰導(dǎo)致斷電，是由于交換機(jī)外殼上電源接口狹窄導(dǎo)致電源插頭松動(dòng)，將交換機(jī)外殼開口擴(kuò)大即可。軟件會(huì)出現(xiàn)濕度在某些時(shí)間無法顯示，修改程序后得以解決[10]。

4.4 監(jiān)視軟件系統(tǒng)臨床有效性認(rèn)證

戴維公司在實(shí)驗(yàn)室完成對(duì)監(jiān)視軟件系統(tǒng)的有效性認(rèn)證，其具體方法是將20臺(tái)機(jī)器集中放置在1間實(shí)驗(yàn)室，通過多人觀察培養(yǎng)箱數(shù)據(jù)變化與軟件顯示的一致性來驗(yàn)證其程序的穩(wěn)定有效。因受場(chǎng)地的限制，臨床認(rèn)證卻不可行。培養(yǎng)箱能夠通過232端口接打印機(jī)導(dǎo)出2 h內(nèi)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，采用將培養(yǎng)箱時(shí)間與電腦上時(shí)間同步，每日隨機(jī)抽查數(shù)小時(shí)的數(shù)據(jù)進(jìn)行打印，再與系統(tǒng)數(shù)據(jù)查詢器里的進(jìn)行比對(duì)，進(jìn)而驗(yàn)證軟件的有效性。培養(yǎng)箱在開啟0.5 h后溫度變化不大，因此主要驗(yàn)證開機(jī)階段的數(shù)據(jù)變化，打印出的數(shù)據(jù)結(jié)果與電腦保存的數(shù)據(jù)完全吻合，能夠?qū)崟r(shí)反映各種報(bào)警信息，驗(yàn)證了該軟件系統(tǒng)的持續(xù)有效性[11]。

5 結(jié)語

臨床認(rèn)證試驗(yàn)表明，做好嬰兒中心監(jiān)視軟件的臨床認(rèn)證工作，需要NICU的配合與理解，通過不懈的努力，才能圓滿地完成監(jiān)視軟件的臨床認(rèn)證任務(wù)。通過監(jiān)視軟件的臨床認(rèn)證滿足了臨床的需求，從臨床需求出發(fā)對(duì)監(jiān)視軟件進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，減少臨床醫(yī)護(hù)人員的重復(fù)性勞動(dòng)，加強(qiáng)了培養(yǎng)箱的安全監(jiān)管，降低高危醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)，為臨床提供有效可靠的數(shù)據(jù)并最終得到了臨床的認(rèn)可[12]。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY/T 0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2003.

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