第七屆中國醫(yī)療器械國際化法規(guī)論壇

主辦單位：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

國藥勵(lì)展展覽有限責(zé)任公司

支持單位：普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司

威海德生技術(shù)檢測(cè)有限公司

上海海河商務(wù)咨詢有限公司

時(shí)間：2013年11月4日9:30～16:30

地點(diǎn)：廈門

擬定日程安排

9:30～9:50 領(lǐng)導(dǎo)致辭

10:00～10:30 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中常見問題

演講嘉賓：待定

演講機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

10:30～11:00 醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及流程介紹

演講嘉賓：劉小萌

演講機(jī)構(gòu)：普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司

11:00～12:00 醫(yī)療器械生物相容性要求及產(chǎn)品檢測(cè)

演講嘉賓：洪曉鳴

12:00～13:30 午休

13:30～14:00 醫(yī)療器械臨床法規(guī)對(duì)比

演講嘉賓：翟宇

演講機(jī)構(gòu)：普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司

14:00～14:30 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求

演講嘉賓：陳昌華

演講機(jī)構(gòu)：普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司

14:30～15:00 臨床試驗(yàn)的操作難點(diǎn)及經(jīng)驗(yàn)分享

演講嘉賓：劉慧寧

演講機(jī)構(gòu)：普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司

15:00～15:30 OEM生產(chǎn)商在美國與加拿大注冊(cè)對(duì)比

演講嘉賓：傅立

演講機(jī)構(gòu)：上海海河商務(wù)咨詢有限公司

15:30～16:30 IEC 60601-1-2醫(yī)用電磁兼容測(cè)試第四版新要求

演講嘉賓：待定

演講機(jī)構(gòu)：TüV德國萊茵集團(tuán)

演講嘉賓介紹

劉小萌：國內(nèi)以及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域有著超過八年的工作經(jīng)驗(yàn)，致力于有源，無源和IVD產(chǎn)品注冊(cè)，多個(gè)大型影像及植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品成功案例，熟悉SFDA關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的法律法規(guī)，熟悉注冊(cè)專用術(shù)語以及SFDA的注冊(cè)流程。

陳昌華：博士，先后就職于 Otsuka, J&J, Aventis, Forest Lab., Onyx Pharmaceuticals 等公司，歷任高級(jí)統(tǒng)計(jì)師、 統(tǒng)計(jì)部總監(jiān)，資深總監(jiān)等職位，成功主持過多項(xiàng)臨床試驗(yàn)及FDA 新藥申報(bào)的全過程，擁有非常豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

劉慧寧：1998年畢業(yè)于中國醫(yī)科大學(xué)并獲得碩士學(xué)位，2003年獲得 Tokyo Medical andDental University 免疫治療學(xué) phD 學(xué)位，2007年獲得美國杜蘭大學(xué) MBA 學(xué)位。有超過15年的臨床治療及藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，專注于免疫科學(xué)，免疫腫瘤學(xué)，為國際藥企及 CRO 公司提供臨床試驗(yàn)支持的項(xiàng)目管理工作。

翟宇：普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司總裁，中華醫(yī)學(xué)會(huì)資深會(huì)員。曾就職于羅那普朗克/安萬特、昆泰、科文斯、輝瑞和依格斯。歷任臨床研究總監(jiān)、首席代表、總經(jīng)理、高級(jí)副總裁等職位，具有非常豐富的從業(yè)及管理經(jīng)驗(yàn)。

洪曉鳴：威海德生技術(shù)檢測(cè)有限公司總經(jīng)理，英國伯明翰大學(xué)生化工程碩士。中國第一批從事美國FDA醫(yī)療器械法規(guī)及注冊(cè)事務(wù)的專業(yè)人員。是本土具有最豐富美國FDA醫(yī)療器械申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)的專家。

傅立：上海海河商務(wù)咨詢公司市場準(zhǔn)入法規(guī)服務(wù)經(jīng)理。中國第一批從事美國FDA醫(yī)療器械法規(guī)及注冊(cè)事務(wù)的咨詢師。是本土具有最豐富美國FDA醫(yī)療器械申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)的咨詢師。