淺析藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)證明資料的風(fēng)險(xiǎn)管控

陳 悅（浙江豐元醫(yī)藥有限公司，杭州 310009）

藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的第一責(zé)任人，必須嚴(yán)格按照藥事法規(guī)的規(guī)定和藥品經(jīng)營(yíng)許可證的核準(zhǔn)內(nèi)容，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年12月8日發(fā)布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第26號(hào)）第10條對(duì)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)提供的企業(yè)資質(zhì)證明資料進(jìn)行了明確規(guī)定。本文僅就藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷過(guò)程中提供本企業(yè)資質(zhì)證明資料的內(nèi)容、資料失控的風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)采取的管控措施提出個(gè)人觀點(diǎn)。

1 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷過(guò)程中應(yīng)出具的本企業(yè)資質(zhì)證明資料

為便于實(shí)際操作，各藥品批發(fā)企業(yè)通常會(huì)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和藥監(jiān)部門(mén)規(guī)范性文件的要求，在質(zhì)量管理制度中對(duì)提供給供貨企業(yè)及銷售客戶的企業(yè)資質(zhì)證明資料內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的細(xì)化規(guī)定。

1.1 應(yīng)向銷售客戶單位提供的本企業(yè)資質(zhì)證明資料

藥品批發(fā)企業(yè)提供給銷售客戶單位的企業(yè)資質(zhì)證明資料應(yīng)包括本企業(yè)證照資料和銷售人員個(gè)人資質(zhì)證明資料兩部分內(nèi)容：

（1）本企業(yè)證照資料應(yīng)包括加蓋企業(yè)公章的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等證照復(fù)印件；加蓋企業(yè)公章或出庫(kù)專用章的銷售憑證（如銷售清單、出庫(kù)單、發(fā)貨單等）樣張和供貨企業(yè)印章式樣備案表，以及企業(yè)出具的包括開(kāi)戶名、開(kāi)戶銀行、賬號(hào)、稅號(hào)、聯(lián)系電話、聯(lián)系人等內(nèi)容的開(kāi)票信息等資料。

（2）本企業(yè)銷售人員的個(gè)人資質(zhì)證明資料應(yīng)包括銷售人員的企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)原件或加蓋企業(yè)公章的企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)復(fù)印件、身份證復(fù)印件、高中以上學(xué)歷證明復(fù)印件、醫(yī)藥商品購(gòu)銷員職業(yè)資格證書(shū)或藥學(xué)（或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)）技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件、地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的培訓(xùn)證明復(fù)印件等資料。

1.2 應(yīng)向供貨企業(yè)提供的本企業(yè)資質(zhì)證明資料

作為供貨企業(yè)的銷售客戶，藥品批發(fā)企業(yè)提供給供貨企業(yè)的本企業(yè)資質(zhì)證明資料相對(duì)簡(jiǎn)單，但應(yīng)包括：加蓋企業(yè)公章的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等證照復(fù)印件，以及本企業(yè)的開(kāi)票信息資料。采購(gòu)特殊管理藥品或含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，則需另行提供加蓋企業(yè)公章的本企業(yè)采購(gòu)人員的企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)和身份證復(fù)印件。

從上述企業(yè)資質(zhì)證明資料所含內(nèi)容不難看出，在目前的藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，藥品購(gòu)銷雙方均需向?qū)Ψ教峁└髯跃哂蟹尚ЯΦ钠髽I(yè)資質(zhì)證明資料，審核并存檔。資料數(shù)量多，防偽造、防流失、仿冒用就成為必然的管控要求。

2 藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)證明資料失控的風(fēng)險(xiǎn)和危害

藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)證明資料是全面反映資料提供方具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍、合法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的具備法律效力的證明文件。藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)證明資料的發(fā)放若缺乏控制性管理，一旦被無(wú)資質(zhì)的企業(yè)、個(gè)人借用或不法之人冒用，將直接擾亂藥品經(jīng)營(yíng)秩序，產(chǎn)生以下的風(fēng)險(xiǎn)和危害。

2.1 借用資質(zhì)，使掛靠、“走票”現(xiàn)象合法化，隱患無(wú)窮

無(wú)證人員掛靠并借用藥品批發(fā)企業(yè)合法資質(zhì)進(jìn)行藥品購(gòu)銷活動(dòng)，易導(dǎo)致掛靠、“走票”現(xiàn)象合法化。若掛靠人員以內(nèi)部承包形式，自行采購(gòu)并向下游銷售客戶進(jìn)行藥品（尤其是含特殊藥品的復(fù)方制劑）銷售，則隱患無(wú)窮。

2.2 用于非法經(jīng)營(yíng)藥品，危害公眾用藥安全

隨意散發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)證明資料一旦被不法之人獲取，并有預(yù)謀地假冒或復(fù)制該企業(yè)的企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)、公章、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及票據(jù)憑證，進(jìn)行非法藥品購(gòu)銷活動(dòng)，會(huì)給企業(yè)和用藥人群造成嚴(yán)重的、甚至是災(zāi)難性的后果。

2.3 承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任

依照最高人民法院、最高人民檢察院于2009年5月13日發(fā)布的《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2009〕9號(hào)）、第11屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第19次會(huì)議于2011年2月25日通過(guò)的《中華人民共和國(guó)刑法修正案（八）》（中華人民共和國(guó)主席令〔第四十一號(hào)〕）的有關(guān)規(guī)定，對(duì)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而為其提供企業(yè)資質(zhì)證明資料、賬號(hào)、票據(jù)的，企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)責(zé)任者將被司法部門(mén)依法追究刑事、民事責(zé)任。

3 藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)證明資料失控現(xiàn)象及原因分析

藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)證明資料失控的常見(jiàn)現(xiàn)象和原因大致分為以下5種情況。

3.1 防范意識(shí)淡薄，對(duì)本企業(yè)的企業(yè)資質(zhì)證明資料未采取嚴(yán)格的控制性管理

部分藥品批發(fā)企業(yè)藥品購(gòu)銷人員在日常業(yè)務(wù)活動(dòng)和應(yīng)對(duì)各地藥品招投標(biāo)、出席藥品交易會(huì)過(guò)程中隨意發(fā)放本企業(yè)資質(zhì)證明資料，一些藥品批發(fā)企業(yè)甚至借藥品推廣為名，為不具備藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)和人員批量提供加蓋企業(yè)公章并印制成冊(cè)的企業(yè)資質(zhì)證明資料，極易被不法之人冒用該企業(yè)名義進(jìn)行銷售活動(dòng)。

3.2 忽視企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)的管控

部分藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)出具的企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)，未采取嚴(yán)格限制對(duì)象、權(quán)限、范圍、登記建檔等有效的管控措施。為謀取經(jīng)濟(jì)利益，少數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)甚至為其掛靠人員出具企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)，借用本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)。

3.3 忽視銷售憑證的防偽

部分藥品批發(fā)企業(yè)為節(jié)約成本，未使用冠以企業(yè)名稱、統(tǒng)一制版和編號(hào)印制的銷售憑證[1]，而是簡(jiǎn)單地使用多聯(lián)無(wú)碳復(fù)寫(xiě)連續(xù)紙打印單據(jù)，給不法之人提供了可乘之機(jī)。

3.4 企業(yè)印章式樣備案無(wú)管控措施

部分藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部管理混亂，對(duì)提供給下游銷售客戶單位的企業(yè)印章式樣備案表未予登記和采取有效的防偽措施，極易被不法之人掃描印章原印式樣后復(fù)刻，連同其他渠道獲取的證照資料批量復(fù)印后蓋章冒用。

3.5 資料發(fā)放數(shù)量無(wú)限制、外發(fā)實(shí)樣未登記

部分藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)提供給下游銷售客戶單位的證照資料和銷售憑證實(shí)樣未進(jìn)行嚴(yán)格的數(shù)量限制，銷售憑證實(shí)樣未加蓋“樣張”或“僅供留存”印記，未對(duì)銷售憑證實(shí)樣的編號(hào)進(jìn)行登記，缺乏有效的管控。

在上述資料中，加蓋企業(yè)出庫(kù)專用章的銷售憑證樣張和企業(yè)印章式樣備案表是管理失控后被偽造的重點(diǎn)。若企業(yè)資質(zhì)證明資料被不法之人完整獲取，則被冒名銷售的風(fēng)險(xiǎn)、危害不可小覷。

4 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)的資質(zhì)證明資料采取有效的管控措施，防范風(fēng)險(xiǎn)、明確流向

4.1 統(tǒng)一印制企業(yè)資質(zhì)證明資料

藥品批發(fā)企業(yè)可將提供給上游供貨企業(yè)和下游銷售客戶單位的本企業(yè)資質(zhì)證明資料分別復(fù)印或掃描印制，裝訂成冊(cè)。印制或發(fā)放企業(yè)資質(zhì)證明資料必須采取防偽措施，封面及每一頁(yè)資料右上角空白處均需編印同一流水編號(hào)并加蓋“僅供留存，再?gòu)?fù)印無(wú)效”的印記，以便追溯流向。

4.2 嚴(yán)格做好藥品采購(gòu)、銷售人員的授權(quán)管理及必要的限定和防偽工作

為防止不法之人冒用本企業(yè)名義進(jìn)行藥品購(gòu)銷活動(dòng)，必須采用統(tǒng)一制版和編號(hào)印制的企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)。印制企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)時(shí)，應(yīng)將存根聯(lián)和正文聯(lián)印制在同一頁(yè)上并以騎縫線區(qū)分，存根聯(lián)和正文聯(lián)右上角空白處均需印制同一流水編號(hào)，每一印刷批次均需登記起止編號(hào)并抽樣留存。企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)不使用計(jì)算機(jī)直接打印，而采用專人填開(kāi)、蓋章、登記等一系列管控措施，有利于藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行購(gòu)銷人員權(quán)限的內(nèi)部控制性管理和責(zé)任追溯。

4.3 提供給銷售客戶留存的銷售憑證樣張和印章式樣，必須限定使用、逐一登記，以有效管控

筆者認(rèn)為，提供給各銷售客戶或有關(guān)單位留存的銷售憑證樣張均應(yīng)加蓋“樣張”或“僅供留存”印記，憑證中“銷售客戶留存聯(lián)（即隨貨同行聯(lián)）”以外的各聯(lián)均應(yīng)予去除，并逐一登記憑證編號(hào)和備案單位名稱、經(jīng)辦人、日期等事項(xiàng)，或直接在企業(yè)資質(zhì)證明資料中附上彩色掃描印制的“銷售客戶留存聯(lián)”，防止銷售憑證失控后被完整復(fù)制。為防止本企業(yè)印章式樣在寄送過(guò)程中或客戶處流失并被不法之人復(fù)制，企業(yè)印章式樣備案表必須采取有效的防偽措施，可將相關(guān)需要備案的印章原印用水筆劃上清晰的交叉斜線，或直接將蓋上印章原印的企業(yè)印章式樣備案表彩色掃描、加上防偽印記后印制。在企業(yè)資質(zhì)證明資料中附上彩色掃描印制的企業(yè)印章式樣備案表，即使資料失控，不法之人也較難使用掃描手段復(fù)刻企業(yè)印章。

4.4 采取關(guān)聯(lián)控制措施，嚴(yán)控資料發(fā)放范圍

藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)提供給各購(gòu)銷客戶單位的企業(yè)證照資料、購(gòu)銷人員企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)、企業(yè)印章式樣備案表和銷售憑證樣張都必須逐一登記領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人、發(fā)放人、備案單位等內(nèi)容。筆者認(rèn)為分別登記極易導(dǎo)致企業(yè)相關(guān)管理部門(mén)工作量增大、工作效率降低、查詢煩瑣的弊端，可采取關(guān)聯(lián)印制、關(guān)聯(lián)登記流向和對(duì)應(yīng)發(fā)放的措施予以克服。

4.4.1 關(guān)聯(lián)印制。將列入企業(yè)資質(zhì)證明資料的企業(yè)證照、企業(yè)印章式樣備案表（已蓋原印章的彩色掃描件）、銷售憑證（“銷售客戶留存聯(lián)”彩色掃描件）、質(zhì)量保證協(xié)議等資料，統(tǒng)一用A4紙印制、并在每一頁(yè)上加印相同的流水編號(hào)及防偽印記后裝訂成冊(cè)。與成冊(cè)資料對(duì)應(yīng)的購(gòu)銷人員企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)也應(yīng)統(tǒng)一印制并加印與資料冊(cè)相同的流水編號(hào)，以便開(kāi)具后將正文聯(lián)對(duì)應(yīng)粘貼在企業(yè)資質(zhì)證明資料中。

4.4.2 關(guān)聯(lián)登記。企業(yè)行使印鑒和委托授權(quán)管理的部門(mén)應(yīng)將關(guān)聯(lián)印制的企業(yè)資質(zhì)證明資料的編號(hào)和發(fā)放情況在資料發(fā)放記錄中完整記錄，便于追溯流向。關(guān)聯(lián)登記的企業(yè)資質(zhì)證明資料中抽取任意一頁(yè)復(fù)制，即可檢索該資料的具體流向，明確失控環(huán)節(jié)，采取進(jìn)一步管控整改措施。

4.4.3 即用即蓋。相當(dāng)一部分企業(yè)為圖省事，將本企業(yè)資質(zhì)證明資料批量蓋章、隨意取用，管理漏洞顯而易見(jiàn)。為防資料遺失后被直接冒用，企業(yè)資質(zhì)證明資料的蓋章必須做到即用即蓋。

4.4.4 對(duì)應(yīng)發(fā)放。在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)證明資料的發(fā)放必須遵循“對(duì)應(yīng)發(fā)放”原則，即企業(yè)各購(gòu)銷業(yè)務(wù)部門(mén)和相關(guān)人員只有明確購(gòu)銷對(duì)象后，方可提供加蓋公章和“僅供留存，再?gòu)?fù)印無(wú)效”印記的企業(yè)資質(zhì)證明資料，發(fā)放的企業(yè)資質(zhì)證明資料必須有索證單位的資質(zhì)證明資料或索證函件相對(duì)應(yīng)。購(gòu)銷人員或其他資料領(lǐng)用人員完成業(yè)務(wù)工作后，應(yīng)將備用或多余的企業(yè)資質(zhì)證明資料及時(shí)交還管理部門(mén)并登記。

4.4.5 遺失必須登報(bào)申明。因管理疏忽或意外原因遺失企業(yè)資質(zhì)證明資料時(shí)，當(dāng)事人必須在1個(gè)工作日內(nèi)作出書(shū)面說(shuō)明，并以本企業(yè)名義在遺失地的市級(jí)以上政府機(jī)關(guān)報(bào)上刊載遺失申明。所有遺失過(guò)程記錄連同刊載遺失申明的報(bào)刊原件必須建檔留存，以規(guī)避遺失資料一旦被冒用所帶來(lái)的法律風(fēng)險(xiǎn)。

綜上所述，藥品批發(fā)企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中必須對(duì)本企業(yè)的資質(zhì)證明資料進(jìn)行有效的控制性管理，規(guī)避失控風(fēng)險(xiǎn)。

[1] 寧波市食品藥品監(jiān)督管理局.寧波市藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)藥品購(gòu)銷監(jiān)督管理規(guī)定[S].2008-06-16.