試述實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作是評(píng)價(jià)檢驗(yàn)技術(shù)水平的有效措施

賈春建 關(guān) 蕾 楊月華 于 杰

（漯河市食品藥品檢驗(yàn)所，河南 漯河 462008）

試述實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作是評(píng)價(jià)檢驗(yàn)技術(shù)水平的有效措施

賈春建 關(guān) 蕾 楊月華 于 杰

（漯河市食品藥品檢驗(yàn)所，河南 漯河 462008）

目的 通過(guò)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作，提高檢驗(yàn)人員的素質(zhì)及實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理。方法 通過(guò)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室比對(duì)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，從四個(gè)方面論述加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理的具體措施。結(jié)果 實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作是對(duì)人員素質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、軟件管理等的綜合考核和評(píng)價(jià)。結(jié)論 實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作是評(píng)價(jià)檢驗(yàn)技術(shù)水平的有效措施。

實(shí)驗(yàn)室比對(duì)；檢驗(yàn)技術(shù)；有效措施

實(shí)驗(yàn)室比對(duì)是按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似的測(cè)試樣品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)，從而確定實(shí)驗(yàn)室能力、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題與實(shí)驗(yàn)室間的差異，實(shí)驗(yàn)室比對(duì)是判斷和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力的有效手段之一。是對(duì)人員素質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品、試藥試劑、報(bào)告與記錄等的綜合考核?，F(xiàn)結(jié)合實(shí)際工作試述實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作是評(píng)價(jià)檢驗(yàn)技術(shù)水平的有效措施。

1 實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的目的

1.1 確定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的能力及驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力。

1.2 識(shí)別實(shí)驗(yàn)室中存在的問(wèn)題。

1.3 確定新的檢測(cè)方法的有效性和重現(xiàn)性，并對(duì)這些方法進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)。

1.4 識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異。

2 存在問(wèn)題

幾年來(lái)，通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所、市藥品檢驗(yàn)所各科室開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作，發(fā)現(xiàn)出具的檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論明確，文字簡(jiǎn)潔，格式基本規(guī)范；檢驗(yàn)記錄原始、圖譜清晰、書(shū)寫(xiě)文字整潔，內(nèi)容基本完整，檢驗(yàn)結(jié)果在允差范圍內(nèi)。但也發(fā)現(xiàn)不少不規(guī)范之處：

2.1 個(gè)別參賽人員對(duì)有效數(shù)字修約規(guī)則不會(huì)靈活運(yùn)用、保留的有效數(shù)位不正確。

2.2 未記錄實(shí)驗(yàn)環(huán)境的溫度、相對(duì)濕度、對(duì)照品的來(lái)源及批號(hào)。

2.3 未使用移液管和容量瓶的校正值。

2.4 未使用校正因子計(jì)算，而使用平均峰面積計(jì)算；采用2次對(duì)照品的平均校正因子（應(yīng)用5次的平均校正因子）計(jì)算，且未折算對(duì)照品的含量（直接影響測(cè)定數(shù)據(jù)）。

2.5 報(bào)告書(shū)及原始記錄缺少規(guī)格、檢品編號(hào)、統(tǒng)一頁(yè)碼及藥品的有效期。

3 實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理是實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的關(guān)鍵

3.1 加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)

人員是最寶貴的資源，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的水平高低很大程度上取決于人員的素質(zhì)和水平，要不斷學(xué)習(xí)中國(guó)藥典的凡例、附錄、藥物分析等專(zhuān)業(yè)書(shū)籍，掌握常用的檢測(cè)方法和理論，針對(duì)某種檢驗(yàn)儀器的操作或者檢驗(yàn)方法進(jìn)行針對(duì)性的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，單位內(nèi)部要制訂培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)自學(xué)，也可以派專(zhuān)人到市所、省所學(xué)習(xí)，不斷掌握新知識(shí)、新技術(shù)。

3.2 檢驗(yàn)儀器設(shè)備是檢驗(yàn)工作的基礎(chǔ)

檢驗(yàn)儀器設(shè)備是技術(shù)的結(jié)晶，是技術(shù)的物化象征，加強(qiáng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備日常管理和養(yǎng)護(hù)，確保其正常運(yùn)行是保證檢驗(yàn)工作順利開(kāi)展的必要條件。對(duì)儀器設(shè)備的驗(yàn)收、檢定／核查、使用、維護(hù)、修理、報(bào)廢等過(guò)程按照規(guī)定進(jìn)行，相關(guān)檢驗(yàn)科室負(fù)責(zé)建立儀器設(shè)備檔案，操作人員須經(jīng)培訓(xùn)合格后持上機(jī)證操作，使用后及時(shí)填寫(xiě)使用記錄，儀器管理員應(yīng)經(jīng)常性對(duì)其保管的儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括通電、去塵、去濕、加油及功能性檢查，屬?lài)?guó)家強(qiáng)制檢定的儀器設(shè)備，按照檢定周期經(jīng)授權(quán)的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)檢定合格后方可使用，非強(qiáng)制檢定的儀器設(shè)備在核查合格后方可投入使用，并按照檢定或核查的結(jié)果及時(shí)黏貼或更換統(tǒng)一格式的綠、黃、紅三種顏色的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

3.3 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理

實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件是保障檢驗(yàn)工作正常運(yùn)作的前提，樣品檢驗(yàn)的各個(gè)場(chǎng)所、樣品儲(chǔ)存環(huán)境均為受控環(huán)境，對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境建立了相應(yīng)的監(jiān)控手段和記錄措施，確保檢驗(yàn)工作的需求。水、電、照明、采暖、通風(fēng)等條件應(yīng)能保證檢驗(yàn)工作的正常開(kāi)展，不影響檢驗(yàn)的有效性和準(zhǔn)確性；辦公區(qū)與實(shí)驗(yàn)區(qū)域有效分離，相鄰區(qū)域的工作不相容時(shí)，采取有效的隔離措施；在試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生煙霧和有害氣體的試驗(yàn)應(yīng)在通風(fēng)柜中進(jìn)行；生物實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)減少潛在的對(duì)樣品的污染和對(duì)人員的危害；無(wú)菌、半無(wú)菌區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)；一般實(shí)驗(yàn)室溫度宜控制在10～30℃，相對(duì)濕度在45%～75%；有特殊要求的實(shí)驗(yàn)室要嚴(yán)格控制，如：天平室溫度宜控制在10～30℃，相對(duì)濕度在70%以下，紅外分光光度計(jì)室溫度宜控制在1～30℃，相對(duì)濕度應(yīng)＜65%[1]。

3.4 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)[2]，是確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的可靠保證和前提。建立標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁?gòu)入使用臺(tái)帳，內(nèi)容包括購(gòu)入時(shí)間、編號(hào)（或批號(hào)）、來(lái)源、數(shù)量、用途，領(lǐng)用人、剩余數(shù)量等內(nèi)容。要認(rèn)真閱讀所附的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中關(guān)于儲(chǔ)存條件的要求，嚴(yán)格按照規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存，有些需要冷藏的要確保在運(yùn)輸時(shí)也應(yīng)該冷藏，需要室溫干燥儲(chǔ)存的不應(yīng)冷藏。

4 小 結(jié)

通過(guò)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作，不僅提高了檢驗(yàn)人員素質(zhì)，加強(qiáng)了對(duì)所用儀器設(shè)備、報(bào)告書(shū)及原始記錄、試驗(yàn)環(huán)境等方面的規(guī)范化管理，找出了存在的問(wèn)題和不規(guī)范之處，達(dá)到了以實(shí)驗(yàn)室比對(duì)促學(xué)習(xí)，以學(xué)習(xí)促進(jìn)步，學(xué)以致用、學(xué)用結(jié)合、實(shí)驗(yàn)規(guī)范、整體提高的目的，而且對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了評(píng)價(jià)和考核，是對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療單位制劑的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施技術(shù)監(jiān)督的有效方法。

[1] 中國(guó)藥品生物制品檢定所編.中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范[S].2010年版.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2010:59.

[2] 國(guó)家藥典委員會(huì)編.中華人民共和國(guó)藥典(二部)[S].2010年版.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2010:凡例XV.

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1671-8194（2013）26-0295-02