中藥注射劑的不良反應及其原因探究

李明媚

山東省淄博市中醫(yī)院，山東 淄博 255300

以中藥藥理經(jīng)驗與理論為基礎的中藥注射劑，是效仿西醫(yī)的方法和技術，從中藥中提煉出對人體無害的物質(zhì)，而研制出的一種新型無菌制劑。由于其獨特的給藥方式，使中藥可以迅速注入到患者體內(nèi)，具有較高的器官、生物、組織使用度，已開始在臨床廣泛運用。但隨著我國近年來中藥注射劑的使用量逐漸增多，由中藥注射劑注射引發(fā)不良反應的數(shù)量也呈逐年上升的趨勢，占中藥不良反應的75%。雖然對于那些高發(fā)不良反應的中藥，我國相關部門已將其納入了淘汰藥品行列，嚴禁對患者使用［1］，但中藥注射劑的不良反應發(fā)生率仍占據(jù)比較高的比例。所以從根本上降低不良反應的出現(xiàn)，最終為患者提供安全的中藥注射劑，也就成為了中醫(yī)藥學者的重要研究課題。

1 藥源性問題

1.1 原料中藥的影響 中藥受其人為因素 (采集、生產(chǎn)、加工)和自然因素 (天氣、產(chǎn)地)的影響，其有效成分也會發(fā)生微妙的變化，如:使用高性能液體色譜 (High Performance Liquid Chromatography，HPLC)檢查了在不同條件下山豆根總堿以及天花粉結(jié)晶的含量，筆者發(fā)現(xiàn)，不僅不同產(chǎn)地的山豆根總堿以及天花粉結(jié)晶含量存在差異，在同一產(chǎn)地的山豆根總堿以及天花粉結(jié)晶含量也不一致，此外部分中藥還殘留一些對人體有害的重金屬，這些因素均可引發(fā)中藥注射劑產(chǎn)生不良反應。

1.2 注射劑成分相對復雜 中藥注射劑一般都是由多種中藥材組成，其成分相對復雜。中藥注射劑雖然在生產(chǎn)過程中加以分離和純化，但中藥成分依然相對復雜，均包含鞣質(zhì)、淀粉、色素、蛋白質(zhì)等大分子有機化合物［2］，其成分都以膠狀形式隱匿于中藥注射劑中，在使用時會刺激患者人體免疫系統(tǒng)，致使患者引發(fā)免疫應答，還可能引發(fā)患者抗體致敏T淋巴細胞，讓患者引發(fā)過敏反應，最終造成患者的機體功能紊亂和機體組織損害。

1.3 生產(chǎn)加工的影響 中藥注射劑起源于上個世紀70、80年代，其生產(chǎn)加工雖然在很大程度上得到了提升，但相比于西藥來說其生產(chǎn)加工相對簡單，在細枝末節(jié)上仍然有很大的進步空間，也可能是由于中藥相對復雜的藥理加大了生產(chǎn)加工的難度。此外，我國關于中藥注射劑質(zhì)量安全的法律和法規(guī)也相對不健全，缺乏科學有效的方法規(guī)范中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)［3］。這一問題也在很大程度上增加了患者在使用中藥注射劑時產(chǎn)生不良反應的幾率。

2 醫(yī)源性問題

2.1 適用性不一致 由于兩種醫(yī)學有著不同的理論體系，因此在診斷和治療患者上的方法也不盡相同。中藥注射劑是以中藥藥理為主體，運用西醫(yī)生產(chǎn)方法而研制出的一種全新中藥制劑，在為患者給藥過程中仍遵循中醫(yī)“辨證論治”的理念，可卻有一部分醫(yī)生在為患者給藥過程中，存在著對中醫(yī)理解不透徹，于是效仿西醫(yī)的方法，造成藥不對癥的嚴重后果。

2.2 中藥成分不匹配 我國目前對于中藥成分的匹配研究還不透徹，在臨床使用過程中缺少科學的數(shù)據(jù)作為指導。中藥注射劑由于成分相對復雜，如果藥物成分不匹配，會引發(fā)一系列的聚合、氧化作用等不良反應，甚至改變中藥注射液的PH值，從而導致中藥注射液出現(xiàn)不溶性細小微粒或改變原有的藥效。筆者通過實驗發(fā)現(xiàn):NaCl注射液與丹參注射液匹配時，其液體PH值會顯著降低，紫外吸收光譜也開始發(fā)生改變，細小微粒開始增加。此外，筆者還發(fā)現(xiàn)復方丹參注射液在GNS(0.05g/mL)中，在室內(nèi)經(jīng)過6h后，其含量也會發(fā)生改變，得到了兩者不能進行匹配的結(jié)論。所以，醫(yī)生在為患者給予中藥注射劑時，必須要詳細了解患者有無過往病史，如果患者的治療需要使用中藥注射劑時，應嚴格掌控中藥注射劑的劑量，力求單獨使用，避免使用多種藥物致使患者產(chǎn)生不良反應。

2.3 使用方法不規(guī)范 在使用中藥制劑時應科學的掌控給藥時間和安全的藥物劑量，讓中藥制劑發(fā)揮最佳效果。中藥注射液是非口服中藥制劑，它規(guī)避了在消化系統(tǒng)的循環(huán)過程，在連續(xù)使用中西醫(yī)兩種混合注射劑時，必須使用生理鹽水進行分隔。在為患者輸液前應仔細排查，如果護理人員發(fā)現(xiàn)有雜質(zhì)、瓶身有細微裂紋、密封不嚴密、液體渾濁等現(xiàn)象時，切記不能使用。還要注意輸液過快會引發(fā)患者血管疼痛，所以應該嚴格控制靜脈輸液速度在40d/min為宜。

3 結(jié)論

中藥注射劑在使用過程中應格外關注給藥量，由于不同的患者在心理和生理上都有所區(qū)別，中藥制劑在患者體內(nèi)的代謝、轉(zhuǎn)換、擴散也因個體的不同，在不同程度上存在著差異。因此對于患者的給藥，在能口服的前提下盡量避免使用注射劑，而能采用肌注則盡量避免靜注，若出現(xiàn)必須給予中藥注射劑時，則要求醫(yī)護人員應隨時留意患者給藥過程中的反應，規(guī)避不良反應的發(fā)生。

［1］曾聰彥，梅全喜.喜炎平注射液致27例不良反應文獻分析［J］.中醫(yī)藥導報，2008，14(8):117.

［2］易生富，張靜.香丹注射液在四種輸液中的穩(wěn)定性考察［J］.中國藥業(yè)，2011，10(2):28－29.

［3］陳文濱，扶玲.中藥注射劑200例不良反應分析［J］.中國藥房，2010，21(31):2954.