EP9-A2對(duì)兩種發(fā)光免疫分析法的一致性分析

孫占宇 徐 紅

(山東昌邑市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，山東 昌邑 261300)

EP9-A2對(duì)兩種發(fā)光免疫分析法的一致性分析

孫占宇 徐 紅

(山東昌邑市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，山東 昌邑 261300)

目的對(duì)EP9-A2法在微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法的一致性研究中的應(yīng)用情況進(jìn)行分析探討。方法抽取在2011年3月至2013年3月間我院收集的血清標(biāo)本63份，對(duì)其采取微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法對(duì)IgE水平進(jìn)行檢測(cè)，而后采取EP9-A2法并對(duì)檢測(cè)結(jié)果一致性進(jìn)行分析。結(jié)果微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法的檢測(cè)結(jié)果存在顯著線性關(guān)系，結(jié)果偏差在允許范圍內(nèi)。結(jié)論EP9-A2法在微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法的一致性研究中具有重要價(jià)值，值得關(guān)注。

EP9-A2；微粒子化學(xué)發(fā)光法；電化學(xué)發(fā)光免疫法；免疫分析；一致性

近幾年在臨床上自動(dòng)化免疫分析儀得到了廣泛的應(yīng)用，從而使得在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室采取不同的方法、不同型號(hào)的儀器對(duì)相同的項(xiàng)目展開(kāi)檢測(cè)的現(xiàn)象越來(lái)越常見(jiàn)。出于對(duì)不同儀器和方法的檢測(cè)結(jié)果的一致性給予保證的目的，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室要求展開(kāi)2次對(duì)比試驗(yàn)，并采取EP-9文件中的《用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)及偏倚評(píng)估》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同方法的檢測(cè)結(jié)果一致性進(jìn)行評(píng)價(jià)[1]。本次研究中出于對(duì)EP9-A2法在微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法的一致性研究中的應(yīng)用情況進(jìn)行分析探討的目的，對(duì)我院收集的63份血清采取兩種不同的發(fā)光免疫分析法進(jìn)行IgE水平檢測(cè)，并對(duì)一致性進(jìn)行了評(píng)估，現(xiàn)匯報(bào)如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究中資料來(lái)源于我院收治的門(mén)診以及住院患者，共抽取其中的63例作為研究對(duì)象，包括有男41例，女22例，年齡13～78歲，平均（48.7±13.2）歲。本組研究對(duì)象的IgE水平盡量覆蓋我院IgE的可報(bào)告范圍。

1.2 方法

1.2.1 研究方法

對(duì)以上收集的63份血清標(biāo)本分別采取微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法對(duì)IgE水平進(jìn)行檢測(cè)，而后采取EP9-A2法對(duì)兩種方法的檢測(cè)結(jié)果一致性進(jìn)行分析。

1.2.2 檢測(cè)方法

實(shí)驗(yàn)過(guò)程中所需要的試劑包括IgE檢測(cè)試劑盒，定標(biāo)液，質(zhì)控品，且所有試劑均在保質(zhì)期內(nèi)。對(duì)收集到的63份血清標(biāo)本分別采取Access全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光分析儀和Elecsys2010全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光分析儀展開(kāi)IgE水平檢測(cè)。所有操作均嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，并在保證定標(biāo)和質(zhì)控在可控情況下對(duì)標(biāo)本展開(kāi)測(cè)定[2]。

1.3 對(duì)比流程

以NCCLS-EP9-A2的流程為依據(jù),對(duì)上述搜集到的血清標(biāo)本分別采取微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法測(cè)定血清IgE水平，每天測(cè)定7份，并展開(kāi)雙份重復(fù)測(cè)定,測(cè)定順序標(biāo)記方式為1-7，7-1，連續(xù)測(cè)定9d，共計(jì)63份血清標(biāo)本；對(duì)方法內(nèi)離群點(diǎn)以及方法間離群點(diǎn)進(jìn)行檢查, 若是檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)一個(gè)離群點(diǎn)，可適當(dāng)刪除，若是離群點(diǎn)在2個(gè)或以上，則應(yīng)立即對(duì)原因進(jìn)行檢查，并相關(guān)的對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充；作圖，解析兩種分析法的回歸方程，判斷兩組檢測(cè)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異[3]；準(zhǔn)確計(jì)算預(yù)期偏差、可信范圍；并采取美國(guó)CAP提出的允許誤差標(biāo)準(zhǔn)展開(kāi)結(jié)果分析，對(duì)允許偏差(EA)進(jìn)行計(jì)算，將預(yù)期偏差可信區(qū)間同EA進(jìn)行比較：EA值＞預(yù)期偏差可信區(qū)間的上限者視為實(shí)驗(yàn)方法同對(duì)比方法相當(dāng)，偏差在允許范圍內(nèi)；預(yù)期偏差可信區(qū)間的下限＜EA值＜預(yù)期偏差可信區(qū)間的上限時(shí)視為實(shí)驗(yàn)方法同對(duì)比方法相當(dāng)；EA值＜預(yù)期偏差可信區(qū)間的下限時(shí)視為實(shí)驗(yàn)方法同對(duì)比方法不相當(dāng)，該偏差不在允許范圍內(nèi)，不能被接受[4]。

1.4 數(shù)據(jù)處理

本次研究生相關(guān)數(shù)據(jù)經(jīng)Excel統(tǒng)計(jì)分析軟件展開(kāi)相關(guān)回歸分析以及偏差評(píng)估。

2 結(jié) 果

2.1 相關(guān)性

在本次試驗(yàn)過(guò)程中視電化學(xué)發(fā)光免疫分析法為試驗(yàn)方法（Y），而微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法則為對(duì)比方法（X），以試驗(yàn)方法每個(gè)樣本測(cè)定的平均值作為縱坐標(biāo)，對(duì)比方法每個(gè)樣本測(cè)定的平均值為橫坐標(biāo)作圖，解析線性回顧方程。本組實(shí)驗(yàn)最終得到線性回歸方程為Y=0.783X+6.214，r=0.998。該實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)上述兩種免疫分析法對(duì)IgE的測(cè)定結(jié)果存在良好的相關(guān)性。

2.2 偏差估計(jì)

本次實(shí)驗(yàn)過(guò)程中對(duì)預(yù)期偏差和可信范圍展開(kāi)了計(jì)算，同時(shí)經(jīng)Y=0.783X+6.214得到標(biāo)準(zhǔn)誤為152.34，這一結(jié)果能夠?qū)λ悬c(diǎn)與回歸線之間的離散程度進(jìn)行表示，以NCCLS-EP9-A2所提供的的公式進(jìn)行計(jì)算，在醫(yī)學(xué)水平處（Xc）的預(yù)期偏差為Bc：a+（b-1）Xc，本次試驗(yàn)結(jié)果為-48.99，計(jì)算其95%可信區(qū)間為：（-84.48）-（-13.59）。

2.3 允許偏差比較

美國(guó)CAP提供的血清IgE水平檢測(cè)的允許誤差為±3s，本次試驗(yàn)計(jì)算允許偏差值為54.98，將預(yù)期偏差同允許偏差進(jìn)行比較，允許偏差在預(yù)期偏差可信區(qū)間的上限與下限之間，也就是說(shuō)兩種方法相當(dāng)；微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法對(duì)血清IgE水平進(jìn)行檢測(cè)能夠得到基本一致的檢測(cè)結(jié)果。

3 討 論

近幾年人們對(duì)不同檢測(cè)方法或不同儀器對(duì)統(tǒng)一檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果一致性給予了較大的關(guān)注[5]。本次實(shí)驗(yàn)并對(duì)比分析了微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法對(duì)IgE水平檢測(cè)結(jié)果的一致性進(jìn)行了分析，通過(guò)以上研究我們發(fā)現(xiàn)，采取NCCLS-EP9-A2流程對(duì)微粒子化學(xué)發(fā)光法與電化學(xué)發(fā)光法的血清IgE檢測(cè)結(jié)果一致性進(jìn)行了分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法的檢測(cè)結(jié)果存在良好的相關(guān)性，所得結(jié)果存在的偏差在允許范圍內(nèi)，從而證實(shí)可以在同一實(shí)驗(yàn)室采取以上兩種方法對(duì)同一標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)。

[1] 黃慧.兩臺(tái)血細(xì)胞分析儀測(cè)定結(jié)果比對(duì)分析和偏倚評(píng)估[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志,2010,13(4):445-446.

[2] 王學(xué)剛,孫國(guó)棟,李艷艷,等.應(yīng)用NCCLS EP9-A文件對(duì)街頭半自動(dòng)生化分析儀ALT測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)[J].河北醫(yī)藥,2011,23(22): 781-783.

[3] 孫杰.全自動(dòng)生化分析儀HITACHI 7180與HITACHI 7020部分檢測(cè)項(xiàng)目的偏倚評(píng)估[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2011,15(9):324-325.

[4] 馮思美.不同生化儀測(cè)定血清心肌酶的可比對(duì)分析和偏倚評(píng)估[J].中國(guó)民族民間醫(yī)藥,2009,14(24):221-224.

[5] 宋繼軍,楊俊梅,郭振欣.Olympus AU640和Vitros 350全自動(dòng)生化分析儀比對(duì)試驗(yàn)[J].臨床醫(yī)學(xué),2010,14(7):224-225.

Analysis of Consistency of EP9-A2 on Two Kinds of Chemiluminescence immunoassay

SUN Zhan-yu, XU Hong

(Department of Laboratory, Changyi People's Hospital, Changyi 261300, China)

ObjectiveTo explore the EP9-A2 method application in Luminescent Immunoassay immunoassay method and electrochemical luminescence uniformity of particle chemical.Methods63 serum specimens were collected in our hospital in 2011 extracted March -2013 year in March, take the microparticle chemiluminescent immunoassay immunoassay and chemiluminescence detection of IgE levels on them, and then adopt EP9-A2 method and consistency analysis of test results.ResultsThe microparticle chemiluminescent immunoassay detection method and electrochemiluminescence immunoassay results significantly linear relationship, the deviation of the result within the allowable range.ConclusionEP9-A2 has important value in the microparticle chemiluminescence immunoassay method and electrochemical luminescence consistency study, worthy of attention.

EP9-A2; Microparticle chemiluminescence; Electrochemiluminescence immunoassay; Immunoassay; Consistency

R446

B

1671-8194（2013）17-0019-02