用真空均質(zhì)乳化機(jī)配制乳膏的體會

劉小星

（廣東省泗安醫(yī)院，廣東 東莞 523000）

用真空均質(zhì)乳化機(jī)配制乳膏的體會

劉小星

（廣東省泗安醫(yī)院，廣東 東莞 523000）

在醫(yī)院制劑中，用真空均質(zhì)乳化機(jī)配制出來的乳膏外觀細(xì)膩、柔滑、富有光澤，性質(zhì)穩(wěn)定。但在操作過程中，不僅要求操作者有一定的操作技巧和較豐富的經(jīng)驗，還必須處理好工藝流程中的幾個問題，才能配制出理想的乳膏。同時從列舉的實例中也可看出，這種配制方法是一道復(fù)雜的、系統(tǒng)的工藝。

真空均質(zhì)乳化機(jī)；乳膏；配制；乳化

1 真空均質(zhì)乳化機(jī)配制乳膏的優(yōu)勢

乳膏在皮膚病的治療方面起著舉足輕重的作用。在醫(yī)院制劑中，傳統(tǒng)配制乳膏的方法是將油相基質(zhì)和水相基質(zhì)加熱到一定溫度，在攪拌機(jī)的攪拌下混勻、乳化，待放冷后分裝即得。用這種方法制成的乳膏乳滴大，并且因不斷攪拌所形成的泡沫很難消除，不僅造成膏質(zhì)疏松，缺少光澤，而且因為制品氣泡化，易被細(xì)菌污染，易氧化，必然影響到制劑的穩(wěn)定性和治療效果。相比之下，運用真空均質(zhì)乳化機(jī)生產(chǎn)出來的乳膏無泡沫、膏體光滑、膏質(zhì)細(xì)膩、延展性好，且保存時間長。

2 配制中必須注意的幾個問題

2.1 油相的百分含量

油相的百分含量就是油相的重量占配藥總量的百分比，是配制乳膏時應(yīng)該最先考慮的問題。這個百分含量要是大了，做出的乳膏質(zhì)地稠、硬，會影響到乳膏中主藥的釋放，亦造成灌裝困難；比例小，則成品稀、流動性大，對皮膚黏附力小，造成對皮膚的涂展性差而使藥物吸收不均勻，甚至于在灌裝時會產(chǎn)生泡沫。沒有一個固定的數(shù)字可以作為合適的百分含量，因為制備時乳膏基質(zhì)不同、主藥性質(zhì)不同、灌裝工藝不同，百分含量都要發(fā)生變化。只有經(jīng)過在實踐中不斷比較、觀察，才能摸索出來。

2.2 混合、乳化溫度和藥物加入辦法

一般情況下是將兩相加熱至80℃進(jìn)行混合、乳化，但化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定如易發(fā)生氧化反應(yīng)的藥物，可等溫度降至60℃進(jìn)行混合乳化。但要注意兩相混合時一般水相溫度高于油相1～2℃。藥物一般是水溶性的溶于水相中，油溶性的溶于油相中。還有的藥物可用其他不影響乳膏穩(wěn)定性的溶媒溶解后待乳化后加入。

2.3 真空泵的正確使用

乳膏配制時要不斷攪拌，會產(chǎn)生大量泡沫，在進(jìn)行混合、乳化時必須用真空泵抽去。在把密閉的乳化鍋內(nèi)的空氣、泡沫抽去時，若操作不當(dāng)很容易就把藥膏抽進(jìn)真空泵里，堵塞真空泵。假若主藥需在油相和水相混合、乳化后加入的話，造成的直接后果就是乳膏的藥物含量會超過標(biāo)示量。所以在進(jìn)行此項操作時應(yīng)特別注意。操作者應(yīng)打開乳化鍋上面的照明燈，透過視鏡細(xì)心觀察鍋內(nèi)泡沫的上升情況，待泡沬將要涌上刮板式攪拌器上緣時，馬上關(guān)閉真空泵閥門。整個制備過程要抽真空3～4次，直至乳膏冷卻凝固。

2.4 乳化所需時間

乳膏質(zhì)量好不好，乳化過程是關(guān)鍵。乳化時間應(yīng)適宜。長時間乳化使乳滴碰撞機(jī)會增多，使形成的油滴相聚而乳滴直徑變大。成品外觀看起來有片狀小結(jié)塊，放置一段時間后膏體會顯得粗糙。乳化時間的長短同配制量、乳化劑種類有一定關(guān)系。真空均質(zhì)乳化機(jī)是在均質(zhì)攪拌和槳葉攪拌下高速內(nèi)循環(huán)剪切混合乳化，更應(yīng)嚴(yán)格掌握好乳化時間。我們的操作經(jīng)驗是：抽真空后，將油、水相抽進(jìn)乳化鍋，開均質(zhì)器和刮板式攪拌器進(jìn)行攪拌乳化，每25kg配藥量的乳化時間不超過1min。接著停止攪拌。攪拌后的短暫間隔，使界面的橫力急撞讓拉長極細(xì)的線條切成微小的油滴，使乳膏更加細(xì)膩[1]，2～3分鐘后又開始攪拌，但這次均質(zhì)器攪拌不應(yīng)超過30s。然后停止均質(zhì)攪拌，只用刮板式攪拌器攪拌至完成。

3 用真空均質(zhì)乳化機(jī)配制乳膏的實例

我院制劑室配制量最大的是0.02%氯倍他索霜，其處方組成及具體制法如下：

3.1 處方組成

硬脂酸1000g；白凡士林2000g；單硬脂酸甘油脂2075g；液狀石蠟油1050g；吐溫80 600g；S40 300g；甘油3000g；山梨酸50g；蒸餾水適量至25kg。

3.2 制法

3.2.1 同時按下機(jī)器面板上的乳化鍋和水鍋的加熱按鈕，在乳化鍋溫控儀上將溫度設(shè)為78℃，水鍋溫控儀上設(shè)為80℃。將油相基質(zhì)置于乳化鍋內(nèi)加熱至78℃，保溫；水相基質(zhì)倒入水鍋中加熱至80℃，保溫。

3.2.2 把乳化鍋密閉，打開真空泵閥門進(jìn)行抽真空。此時要觀察乳化鍋上面的真空壓力表，待表上的指針下降到一定刻度不能移動時，關(guān)閉真空泵閥門，抽真空完成。此時開刮板式攪拌器，并打開乳化鍋上連接水鍋的導(dǎo)管將水鍋內(nèi)的物料抽進(jìn)乳化鍋。

3.2.3 等水鍋內(nèi)的物料全部抽進(jìn)乳化鍋后，再乳化鍋抽真空。這個時侯抽真空最容易將物料抽進(jìn)真空泵，操作時要倍加小心：將照明燈打開，透過視窗仔細(xì)觀察泡沬涌動的情況，待泡沫涌到刮板式攪拌器上緣時，馬上關(guān)閉真空泵閥門。

3.2.4 關(guān)閉真空泵后，按下面板上的均質(zhì)器攪拌按鈕，均質(zhì)器攪拌時間應(yīng)控制在1min，1min后停止攪拌，等3min后又把兩個攪拌器打開進(jìn)行攪拌，但均質(zhì)器攪拌運行30s即停止。

3.2.5 降低乳化鍋內(nèi)的溫度至65℃，開鍋，倒進(jìn)用氮酮溶好的氯倍他索，把乳化鍋密閉后在不停攪拌下再抽真空（此時仍有將乳膏抽進(jìn)真空泵的危險，需留意）?？紤]到要將主藥充分混勻，可再開均質(zhì)器攪拌10s，然后停止乳化鍋的加熱，向夾層鍋注入冷水讓乳膏緩緩降溫，冷凝后即得光滑、細(xì)膩的乳膏。

3.3 處方注解

3.3.1 本品為水包油型乳膏。

3.3.2 本處方中，油相占總配制量的百分比為24.5%，假如灌裝方法改變要求乳膏要配得較稀時，可減少單硬脂酸甘油脂的量達(dá)到目的，因為它在處方中作為增稠劑，適量加減不會影響乳膏的性質(zhì)同穩(wěn)定性。

3.3.3 S40為一新型基質(zhì)，又叫聚氧乙烯（40）單硬脂酸脂，為一種優(yōu)良的乳化劑，用其制備的乳膏外觀光滑、細(xì)膩[2]。

3.3.4 因處方中含吐溫，故選擇山梨酸作防腐劑，使用量為0.2%，它在80℃時會升華，加熱時要注意。

3.3.5 本品用氮酮作促滲劑，用量為2.5%，并用它溶解主藥，方法：將二者混合，用水浴加熱，氯倍他索會完全溶于氮酮中。

[1] 古麗巴哈爾·卡吾力,高曉琴.正面設(shè)計優(yōu)選Progest乳膏劑的乳化劑[J].新疆醫(yī)科大學(xué)學(xué)報,2008,31(10):1356-1357.

[2] 劉麗娟,魏愛英.實用醫(yī)院外用制劑手冊[M].濟(jì)南:山東科技出版社,1999.

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