國家基本藥物超低價中標的弊端及相關對策探討

陳 永 李 艷 沈勇剛 陳吉生

（廣東藥學院附屬第一醫(yī)院藥學部，廣東 廣州 510080）

國家基本藥物超低價中標的弊端及相關對策探討

陳 永 李 艷 沈勇剛 陳吉生

（廣東藥學院附屬第一醫(yī)院藥學部，廣東 廣州 510080）

目的 對我國國家基本藥物超低價中標的現(xiàn)狀及弊端作一分析，并提出相關對策的建議，供醫(yī)療決策機構參考。方法 采用對國家基本藥物制度相關政策分析、文獻研究和對比研究的方法，描述我國國家基本藥物超低價中標的弊端，找出存在問題，在醫(yī)療機構的角度提出相關對策的建議。結果 國家基本藥物制度相關政策逐步充實完善，但在貫徹落實中存在基本藥物超低價中標的弊端。結論 應規(guī)范超低價中標藥品生產(chǎn)及配送行為；制定完善的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品質(zhì)量綜合評價體系；超低格中標的藥品尤其要加強監(jiān)管及藥品再評價

國家基本藥物；超低價中標；弊端；對策

國家基本藥物制度自2009年8月正式啟動以來，衛(wèi)生部先后印發(fā)了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄（2009年版）》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》、等有關文件，相關部門出臺了國家基本藥物定價、報銷、采購、質(zhì)量監(jiān)管以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償、化解債務、鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍建設等配套文件，國家基本藥物制度相關政策逐步充實完善，有力地推進了國家基本藥物制度的頂層設計和在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的穩(wěn)步實施。

目前，國家基本藥物超低價中標屢屢出現(xiàn)，2011年度江西省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物集中招標報價開標，結果顯示：1.0g頭孢曲松鈉以0.847元/支的超低價中標[1]。楊林等對2011年四川省基本藥物集中招標中標品種分析指出，四川省基本藥物中標品規(guī)的中標價最低僅0.07元（硫酸阿托品注射液），中標價1元以下的品規(guī)138個，占中標品規(guī)的15.8%，與國家基本藥物零售指導價相比，中標價最低僅為零售指導價的1/20.1[2]。另外，頻繁見各媒體報道各省通過基本藥物集中招標使基本藥物價格大幅下降。也有報道曾對安徽中標的復方丹參片和牛黃解毒片2個品種各規(guī)格進行過測算，最終認定其中標價尚不及成本價的1/3[3]?！秶鴦赵恨k公廳關于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》（56 號文件）出臺后，招標采購的操作規(guī)則雖然變得清晰，但是由于技術標的標準太低，幾乎家家企業(yè)都能達到，所以導致基本藥物中標價格一路下滑，走上了“唯低價中標”之路，品牌藥和大企業(yè)藥品的中標率下降，不少基本藥物中標價擊穿了成本價。

在各省通過基本藥物集中招標使基本藥物價格大幅下降的同時，魚精蛋白注射液出現(xiàn)全國性“缺貨”以及“蜀中事件”的曝光，引起了有我們對超低價中標基本藥物的關注，現(xiàn)行基本藥物招標制度中如何將價格與質(zhì)量相關聯(lián)，讓招標結果質(zhì)優(yōu)價廉是亟待解決的問題。現(xiàn)站在醫(yī)療機構角度上，對基本藥物制度在貫徹落實中存在的基本藥物超低價中標的弊端作一分析，并提出相關對策的建議，供醫(yī)療決策機構參考。

1 目前國家基本藥物超低價中標的弊端

1.1 醫(yī)療機構難以接受超低價中標基本藥物，臨床用藥安全難以保障。生產(chǎn)企業(yè)以超低的價格中標，大多存在以下幾個問題：

1.1.1 超低價中標基本藥物存在固有的質(zhì)量問題。超低價中標現(xiàn)象不僅擾亂了正常的市場秩序，將質(zhì)量優(yōu)良的藥品排擠在中標品種之外，還由于中標價過低，生產(chǎn)企業(yè)必然通過其他手段進行某種方式的補償，產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題的風險加大。有醫(yī)院反映使用某些低價基本藥物時，發(fā)現(xiàn)注射劑不同批次存在顏色差異、注射劑溶解后存在變色、也存包裝問題如瓶口松動、瓶口有破損、裝量不足、膠囊空泡眼、大輸液包裝材質(zhì)變薄等。

1.1.2 超低價中標基本藥物的療效欠佳。超低價中標基本藥物可能存在原料的純度、輔料和制備工藝等方面欠佳問題，特別在生產(chǎn)工藝方面存在一定的問題，比如組分的含量、生物利用度、雜質(zhì)、殘留物不同，因此藥效與原研藥生產(chǎn)廠家及其他知名藥企生產(chǎn)的藥品有所差別，對于危重患者，如使用存在質(zhì)量安全隱患及療效欠佳的藥物，往往使原發(fā)病得不到較好的治療而加重疾病進展。

1.1.3 超低價中標基本藥物的不良的反應相對較大。中標價格比實際生產(chǎn)成本低，企業(yè)可能需放寬質(zhì)量標準去生產(chǎn)，同時為壓縮成本，在藥品運輸、藥品儲存方面存在漏洞，如需冷藏的生物藥品未按照要求冷藏，溫濕度不符令藥品質(zhì)變、分解、增加有關物質(zhì)，必將使該藥物的藥品不良反應/事件發(fā)生率及嚴重程度大大增加，臨床用藥安全難以保障。

1.2 超低價中標品種存在生產(chǎn)流通方面問題

1.2.1 中標的生產(chǎn)企業(yè)沒貨可供。生產(chǎn)企業(yè)或稱原材料緊缺，或稱貨源緊張，主要有兩種情況：一是在基本藥物招標過程中，一些沒有較大生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)盲目競標，在中標以后發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)能力不足；二是一些藥品生產(chǎn)企業(yè)低價競爭，中標以后又因為利潤太低或虧損而無法繼續(xù)生產(chǎn)這種藥品。

1.2.2 配送商配送不及時或無貨可配送，有幾種可能：一是生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)，確實無貨，二是一些配送企業(yè)配送能力不足，三是有的企業(yè)對同類型的基本藥物不是按“就低不就高”的原則進行網(wǎng)上采購，而是按“就高不就低”的潛規(guī)則送貨，商業(yè)公司往往只愿意配送高價藥而不愿配送低價藥。故出現(xiàn)了部分基本藥物網(wǎng)上采購長期“缺貨”，形成了“掛名藥”，如破傷風抗毒素、硫酸魚精蛋白注射液、氫溴酸山莨菪堿注射液，甲巰咪唑片等。

2 對策的探討、建議及展望

2.1 應及時掌握基本藥物成本及價格變動情況，對超低價中標無貨供應的“掛名藥”或供貨不能滿足臨床需要的，要及時撤銷或調(diào)整；規(guī)范配送企業(yè)行為，藥品配送是落實基本藥物制度的重要環(huán)節(jié)，對于配送企業(yè)的資質(zhì)和供貨能力，相關部門應認真核查，對配送企業(yè)制定相應的管理措施，避免有藥無配送權和有配送權但不送藥的現(xiàn)象發(fā)生。同時應建立嚴格的誠信記錄和市場清退制度，對采購過程惡意壓低價格，中標后拒不簽訂合同，供應質(zhì)量不達標的藥品，未按合同規(guī)定及時配送供貨，一律記錄在案并按進行處罰。

2.2 制定完善的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品質(zhì)量綜合評價體系，在藥品質(zhì)量的評審中，不僅要關注藥品的質(zhì)量，還應關注藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)，只有技術先進、信譽有保障的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品才是真正讓百姓信得過的產(chǎn)品，才能保障藥品的正常供給。而對產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)資質(zhì)進行評價需要科學、全面的評價指標體系，應遵循“質(zhì)量優(yōu)先，價格合理”原則。由于各地在集中招標采購試點過程中對質(zhì)量差異缺乏統(tǒng)一的評判標準，導致“雙信封”制度中的經(jīng)濟技術標起不到優(yōu)勝劣汰的作用。建議采用綜合評價指標體系，且應讓綜合得分中的質(zhì)量、信譽、服務等比例調(diào)高，而價格比例稍調(diào)低，可在一定程度上改善了“唯低價是取”的問題，也使得最終的中標企業(yè)基本上均為質(zhì)量得分較高的規(guī)模企業(yè)，確保了中標基本藥物的質(zhì)量。據(jù)悉，衛(wèi)生部聯(lián)合多家單位正在加緊研究“藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合評價體系”課題，目前該課題正在驗收階段，對此評價體系應該大力支持，并作為標準評價體系在全國各省推行[3]。建議將各省、各試點綜合評價指標體系成熟、合理后向全國推行，建立全國統(tǒng)一的評標體系，防止各省的評價體系差別較大，給生產(chǎn)企業(yè)的投標增加漏洞。

2.3 食品藥品監(jiān)督管理部門也應對于低于生產(chǎn)成本中標的基本藥物加強監(jiān)管，并制定相關懲罰措施。應建立和完善基本藥物不良反應監(jiān)測工作的方式方法，由廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心主辦的國家基本藥物不良反應重點監(jiān)測試點工作已在廣東省韶關市、陽江市正式啟動[4]，重點監(jiān)測廣東省醫(yī)療機構基本藥物集中采購中標結果中超低價的抗感染藥物、中藥注射劑、腸外營養(yǎng)藥物品種等，旨在為基本藥物遴選和保證基本藥物用藥安全提供數(shù)據(jù)依據(jù)。

[1] 江西省藥品招標采購領導小組辦公室.關于公布并執(zhí)行《2011年度江西省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物中標結果(第一批)》的通知[Z].贛藥招辦字[2011]29號.

[2] 楊林,胡明,吳佳怡,等.2011年四川省基本藥物集中招標中標品種分析[J].中國藥房2012,23(16):1459-1463.

[3] 羅欣,陳玉文,對21個省(自治區(qū))國家基本藥物“雙信封”招標評標指標的分析[J].中國藥房,2012,23(28):2613-2615.

[4] 國家基本藥物不良反應重點監(jiān)測試點工作在陽江正式啟動[EB/ OL].http://www.gdadr.gov.cn/adrweb/web/article/ArticleDetail. fs?MAINID=2723.

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1671-8194（2013）22-0375-02