降膽固醇藥AlirocumabⅢ期臨床試驗取得滿意成果

◆醫(yī)藥快訊◆

降膽固醇藥AlirocumabⅢ期臨床試驗取得滿意成果

法國賽諾菲-安萬特（Sanofi）公司及美國新澤西再生元制藥（Regeneron Pharmaceuticals）公司于2013年10月16日宣布，其共研藥物Alirocumab用于降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的Ⅲ期臨床試驗取得滿意成果。

Alirocumab是一種靶向作用于枯草溶菌素蛋白轉(zhuǎn)化酶9（PCSK9）的人源性單克隆抗體。PCSK9可與低密度脂蛋白（LDL）受體結(jié)合，降解LDL，損害肝細(xì)胞LDL受體對血液中LDL-C的清除能力。Alirocumab通過抑制PCSK9，增加肝細(xì)胞LDL受體數(shù)量，從而降低LDL-C。

本項試驗為隨機(jī)、雙盲、活性對照、平行對照試驗，試驗時長24周。受試者為有原發(fā)性高膽固醇血癥及中度心血管風(fēng)險患者。試驗的首要終末指標(biāo)為第24周LDL-C的平均減少值，此指標(biāo)可對本藥的安全性和有效性進(jìn)行充分評估。

試驗結(jié)果顯示，Alirocumab達(dá)首要療效終末指標(biāo)——從基線到24周LDL-C平均減少值顯著高于依折麥布組（活性對照組），超過依折麥布組3倍。

試驗中最常見的不良反應(yīng)為感染 （包括鼻咽炎、流感、上呼吸道感染）。

（來源：http：//www.fda.gov/）