信息集錦

推進(jìn)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作

2015年年底前，我國(guó)將完成新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的實(shí)施工作?？偩秩涨皬?qiáng)調(diào)，從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》(兩證)任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。2013年12月31日前，證書(shū)到期但無(wú)法完成改造的，可以依申請(qǐng)對(duì)證書(shū)有效期給予不超過(guò)2014年6月30日的延續(xù)。自2013年7月1日起，新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)新建(改、擴(kuò)建)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求。2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其兩證是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

安徽:扎實(shí)推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)

安徽省局近期采取4項(xiàng)舉措，扎實(shí)推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。一是建章立制:從藥品從業(yè)人員管理、藥品購(gòu)銷存管理、非藥品管理、企業(yè)榮譽(yù)稱號(hào)管理、醫(yī)保定點(diǎn)藥店管理和藥店信用管理等6個(gè)方面進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，藥品批發(fā)、零售企業(yè)誠(chéng)信檔案覆蓋率96.54%，已有43個(gè)縣建立藥品安全“黑名單”制度;二是雙向承諾:與598家藥品批發(fā)企業(yè)、11939家藥品零售企業(yè)簽訂誠(chéng)信雙向承諾書(shū)，強(qiáng)化監(jiān)管部門和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，有效推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信機(jī)制建設(shè);三是保持高壓態(tài)勢(shì):全省共出動(dòng)執(zhí)法人員4.5萬(wàn)人次，查獲假劣藥品1056批次，立案1367起，搗毀制售假劣藥品窩點(diǎn)14個(gè)，移送司法機(jī)關(guān)案件8起，抓獲犯罪嫌疑人11名;四是實(shí)施電子監(jiān)管:督促地方增補(bǔ)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成電子監(jiān)管實(shí)施工作。

江蘇揚(yáng)州:“四推進(jìn)”強(qiáng)化稽查工作

2013年上半年，江蘇揚(yáng)州市局加大案件查辦力度、強(qiáng)化違法廣告監(jiān)管、創(chuàng)新完善稽查機(jī)制，各項(xiàng)工作取得積極進(jìn)展。一是推進(jìn)聯(lián)合辦案“制度化”，借助四方聯(lián)席會(huì)議平臺(tái)，建立部門聯(lián)合執(zhí)法、信息交流、案件研討等合作機(jī)制，查辦多起重大案件;二是推進(jìn)專項(xiàng)整治行動(dòng)“常態(tài)化”，陸續(xù)開(kāi)展春節(jié)市場(chǎng)檢查、美容類產(chǎn)品檢查、防治流感類藥械檢查、“打假保安全”整治行動(dòng)以及保健食品打“四非”專項(xiàng)檢查等;三是推進(jìn)違法廣告監(jiān)管“多元化”，編印發(fā)放《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)管簡(jiǎn)明讀本》，通過(guò)發(fā)布消費(fèi)警示、約談、發(fā)建議函等形式進(jìn)行綜合監(jiān)管，與媒體簽訂《廣告誠(chéng)信承諾書(shū)》，與經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂《廣告發(fā)布誠(chéng)信責(zé)任書(shū)》;四是推進(jìn)稽查制度建設(shè)“創(chuàng)新化”，召開(kāi)全市打擊郵售假劣藥械聯(lián)席會(huì)議，出臺(tái)相關(guān)管理制度并聘用郵政行業(yè)藥品安全信息員。

重慶:出臺(tái)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警辦法

重慶市局近日出臺(tái)《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警辦法(暫行)》，提出按照“屬地管理、層級(jí)監(jiān)督，消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)”的原則，組織實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作。辦法明確，藥品風(fēng)險(xiǎn)信息內(nèi)容包括不良反應(yīng)報(bào)告、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證檢查和跟蹤檢查中存在的主要缺項(xiàng)、日常監(jiān)督檢查或?qū)ｍ?xiàng)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為3類:一是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)潛在的危害程度和負(fù)面影響較小，容易防控，預(yù)計(jì)不會(huì)造成不良事件或不良事件影響范圍僅限于當(dāng)?shù)貐^(qū)(縣)區(qū)域內(nèi)的一般藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患;二是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)潛在的危害程度和負(fù)面影響較大，不易防控，預(yù)計(jì)不會(huì)造成嚴(yán)重群體性不良事件或不良事件影響范圍限于本市區(qū)域內(nèi)的嚴(yán)重藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患;三是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)潛在的危害程度和負(fù)面影響很大，很難防控，預(yù)計(jì)可能造成嚴(yán)重群體性不良事件，將在市(省)內(nèi)外乃至全國(guó)范圍內(nèi)造成惡劣影響的重大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。辦法還要求建立信息收集機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警交流機(jī)制，收集匯總風(fēng)險(xiǎn)信息，定期評(píng)估藥品安全風(fēng)險(xiǎn)形勢(shì)。

四川:化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作初見(jiàn)成效

2013年上半年，四川省局共收到來(lái)自成都、涼山、宜賓、達(dá)州、甘孜等市(州)局及四川大學(xué)華西醫(yī)院的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表39份。自此，市(州)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表實(shí)現(xiàn)零的突破，標(biāo)志著四川省化妝品不良反應(yīng)三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已初見(jiàn)成效。今年初，四川省局要求各市(州)全面啟動(dòng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并明確各級(jí)監(jiān)管部門及報(bào)告單位的監(jiān)測(cè)職責(zé)和信息收集報(bào)告工作程序，同時(shí)確立33家醫(yī)療機(jī)構(gòu)為化妝品不良反應(yīng)哨點(diǎn)醫(yī)院。四川省局還舉辦化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)會(huì)，對(duì)全省21個(gè)市(州)局監(jiān)測(cè)人員及33家哨點(diǎn)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)和填報(bào)技術(shù)要點(diǎn)的培訓(xùn);各市(州)積極落實(shí)監(jiān)測(cè)工作的職責(zé)及任務(wù)。目前，南充、德陽(yáng)等市已建立縣(區(qū))級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)并組織監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行了培訓(xùn)。

湖北孝感:電子監(jiān)管平臺(tái)初步實(shí)現(xiàn)6大功能

2013年，湖北孝感市局充分利用信息、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)碼等技術(shù)，對(duì)“四品一械”進(jìn)行動(dòng)態(tài)和視頻監(jiān)管，食品藥品電子監(jiān)管平臺(tái)初步實(shí)現(xiàn)了6大功能。一是來(lái)源可追溯:對(duì)進(jìn)入市內(nèi)的產(chǎn)品，實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)企業(yè)的合法性、質(zhì)量的可靠性、經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性;二是去向可追查:實(shí)時(shí)掌握轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)品的分布及流向，一旦發(fā)生藥害事件，可在迅速掌握問(wèn)題產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的分布情況;三是風(fēng)險(xiǎn)可防控:實(shí)時(shí)監(jiān)控儲(chǔ)存藥品的環(huán)境溫濕度、有效期等，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)預(yù)警異常情況;四是應(yīng)急可處置:一旦發(fā)生重大災(zāi)害、突發(fā)事件，可迅速查明、調(diào)用各類急需藥品;五是責(zé)任可追究:全面掌握監(jiān)管相對(duì)人的許可、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存等相關(guān)信息，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題能快速定位并追究責(zé)任;六是全民可參與:借助終端信息平臺(tái)，為民眾提供及時(shí)可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信息，民眾可以通過(guò)監(jiān)管平臺(tái)投訴“問(wèn)題”藥品。