重慶出臺(tái)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用分類(lèi)管理暫行辦法

近日，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用分類(lèi)管理暫行辦法》，將針對(duì)該市依法取得《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》并持有“醫(yī)療器械注冊(cè)證”的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用信息檔案，根據(jù)信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級(jí)，并按照信用等級(jí)給予相應(yīng)的激勵(lì)、懲戒等措施，以充分發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，建立以執(zhí)法監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督、企業(yè)自律為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械安全信用分類(lèi)管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行為，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信意識(shí)，保證公眾用械安全有效。

辦法規(guī)定，醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信三級(jí)。正常運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在1年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的為守信等級(jí)。企業(yè)在1年內(nèi)因一般違法違規(guī)行為，受到行政處罰，但情節(jié)不嚴(yán)重的為警示等級(jí)。有以下6種情節(jié)之一的則認(rèn)定為失信等級(jí):一是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的;二是在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;三是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的;四是在行政處罰案件查辦過(guò)程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷(xiāo)毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的;五是因醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;六是其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的醫(yī)療器械違法行為。

食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)守信企業(yè)將提供在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)行政審批進(jìn)入快速通道，縮短審批時(shí)限，提供法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)，優(yōu)先提供行業(yè)發(fā)展政策信息和技術(shù)信息服務(wù)，定期公告守信企業(yè)名單等服務(wù)。對(duì)認(rèn)定為警示等級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以結(jié)案后進(jìn)行回查。對(duì)認(rèn)定為失信等級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以結(jié)案后進(jìn)行回查，列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象進(jìn)行重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，增加監(jiān)督檢查頻次。