2012年8月美國(guó)FDA公布的藥品安全警示

可待因 某些兒童 威脅生命的不良反應(yīng)事件或死亡 08/15/2012

美國(guó)FDA正在評(píng)審一些報(bào)告，報(bào)告的內(nèi)容是關(guān)于為治療兒童阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥而進(jìn)行扁桃體切除手術(shù)或腺樣體切除手術(shù)，為緩解術(shù)后疼痛而服用可待因，隨后卻產(chǎn)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至死亡。最近，醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中記載了3例兒童死亡病例和一例非致命但危及生命的呼吸抑制病例。

已證實(shí)因遺傳（基因）原因，這些兒童（年齡在2至5歲）體內(nèi)的可待因（安全劑量范圍內(nèi)）能被轉(zhuǎn)換成危及生命的嗎啡?？纱蛟诟闻K中通過(guò)細(xì)胞色素P450 2D6（CYP2D6）轉(zhuǎn)換為嗎啡。有些人因DNA變異使這種酶更為活躍，導(dǎo)致可待因轉(zhuǎn)換為嗎啡比其他人更快、更徹底。這些“超快代謝型”的人在使用可待因后，血液中嗎啡量很可能會(huì)高于正常量，而高濃度的嗎啡可能導(dǎo)致致命的呼吸困難。在扁桃體切除手術(shù)或腺樣體切除手術(shù)后使用可待因可能會(huì)增加呼吸系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)和那些“超快代謝型”兒童的死亡風(fēng)險(xiǎn)。其他補(bǔ)充信息包括數(shù)據(jù)摘要，請(qǐng)參閱FDA藥物安全通報(bào)。

衛(wèi)生保健人員應(yīng)意識(shí)到兒童使用可待應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是那些為治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥而進(jìn)行扁桃體切除手術(shù)或腺樣體切除手術(shù)的兒童。如果使用含可待因的藥物，應(yīng)根據(jù)需要在最短的時(shí)間內(nèi)用最低、最有效劑量。父母和監(jiān)護(hù)人觀(guān)察到孩子不尋常嗜睡、焦慮，呼吸困難或呼嚕太響時(shí)，應(yīng)該立即求醫(yī)，因?yàn)檫@些是過(guò)量的跡象。

2 關(guān)鍵詞:Revatio（西地那非）建議不對(duì)兒童使用08/30/2012

美國(guó)FDA告知專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員及醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)Revatio（西地那非）不應(yīng)被用于治療兒童（年齡在1到17之間）肺動(dòng)脈高血壓。這項(xiàng)建議是基于最近的一項(xiàng)長(zhǎng)期臨床兒科試驗(yàn)，該試驗(yàn)表明:①服用高劑量Revatio的兒童比服用小劑量的兒童有更高的死亡風(fēng)險(xiǎn)；②低劑量的Revatio并不能有效地提高患者的運(yùn)動(dòng)能力。用這種藥物治療兒童肺動(dòng)脈高血壓是超出藥品標(biāo)簽的用法（未得到FDA批準(zhǔn)），并且在Revatio的標(biāo)簽中已新增一項(xiàng)警告:Revatio不推薦用于兒科患者。

Revatio是一種磷酸二酯酶-5抑制劑，通過(guò)擴(kuò)張?jiān)诜尾康难?，達(dá)到降低血壓治療肺動(dòng)脈高壓的作用。同時(shí)Revatio被證實(shí)有提高患者的運(yùn)動(dòng)能力，延遲成年患者肺動(dòng)脈高血壓惡化的功能。

建議患者和看護(hù)人員在沒(méi)有與醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員溝通前，不要更改Revatio服用劑量或停用Revatio。醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)知道，讓兒童使用該產(chǎn)品，特別是讓兒童長(zhǎng)期使用，超出了標(biāo)簽的規(guī)定，未得到FDA的批準(zhǔn)，并且也不推薦。