國(guó)產(chǎn)部分伽馬刀不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果分析與監(jiān)管建議

【作 者】成斌，袁斌華深圳市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處，廣東，深圳，518035

臨床實(shí)踐證明，伽瑪射線立體定向放射外科和放射治療技術(shù)是不可替代的一類(lèi)現(xiàn)代放療技術(shù)，在臨床治療中發(fā)揮著重要作用，已成為我國(guó)重要的立體定向放療手段之一。不到二十年的時(shí)間，我國(guó)已涌現(xiàn)出一批研發(fā)、制造伽瑪射線立體定向放射治療設(shè)備，并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)內(nèi)伽馬刀治療不僅在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了突破，在臨床治療上也積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

為加強(qiáng)伽馬刀上市后的監(jiān)管，對(duì)上市后的國(guó)產(chǎn)伽馬刀產(chǎn)品開(kāi)展了主動(dòng)監(jiān)測(cè)，病例數(shù)達(dá)到3141例。監(jiān)測(cè)結(jié)果表明，國(guó)產(chǎn)伽馬刀使用從總體上講屬于正常，不良事件可控，但也存在不少因操作和使用不當(dāng)造成的不良事件，應(yīng)當(dāng)引起監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視。

1 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與結(jié)果分析

1.1 受監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況

監(jiān)測(cè)病例分布在國(guó)內(nèi)17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要以三甲醫(yī)院為主，共11家，占64.7%，其他類(lèi)型醫(yī)院數(shù)量較少，符合國(guó)產(chǎn)伽馬刀治療中心的分布現(xiàn)狀。

1.2 患者治療部位、年齡、性別的分布情況

治療的部位包括頭部和體部，其中，頭部治療為1678例，占病例總數(shù)的53.42%，體部治療為1463例，占病例總數(shù)的46.58%。

患者性別方面，男性為1949例，占病例總數(shù)的62.05%，女性為1166例，占病例總數(shù)的37.12%。此外，有26份報(bào)表未記錄病人性別。

患者年齡方面，除5例患者未記錄年齡外，30歲以下的青少年患者為285例，占總例數(shù)的9.09%，30至60歲的中年患者1465例，占總例數(shù)的46.71%，60歲以上的老年患者1386例，占總例數(shù)的44.20%。有關(guān)年齡段的病例分布情況，見(jiàn)圖1所示。分析年齡分布的原因，是由于伽馬刀主要用于腫瘤治療，因而此次檢測(cè)的患者中，中老年患者人數(shù)較多。

圖1 監(jiān)測(cè)病例年齡分布圖Fig.1 Distribution diagram of age in monitoring cases

1.3 不良事件統(tǒng)計(jì)結(jié)果

(1)設(shè)備故障9例。具體情況有：①治療床位未復(fù)位；②計(jì)時(shí)器顯示錯(cuò)誤；③床自動(dòng)退出；④治療過(guò)程中電腦顯示系統(tǒng)出錯(cuò)，但控制盒還在正常運(yùn)行；⑤防護(hù)門(mén)不受控制；⑥運(yùn)動(dòng)軸出現(xiàn)故障；⑦治療第三靶點(diǎn)時(shí)，第二靶點(diǎn)結(jié)束時(shí)間未顯示；⑧頭盔對(duì)接不成功；⑨治療床對(duì)接不成功。

(2)可疑不良事件122例，占總病例數(shù)的3.88%，集中發(fā)生在3家企業(yè)生產(chǎn)的4種型號(hào)設(shè)備上。涉及到8家在用醫(yī)院。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，伽馬刀頭部治療的可疑不良率略低于體部治療的，見(jiàn)圖2所示。

圖2 各治療部位可疑不良事件統(tǒng)計(jì)圖Fig.2 Suspicious adverse events chart of treatment site

不良事件的具體臨床病癥中，出現(xiàn)全身反應(yīng)的病例最多，其余病例較多的為腦損傷和造血系統(tǒng)反應(yīng)，見(jiàn)圖3所示。

圖3 可疑不良事件分類(lèi)統(tǒng)計(jì)圖Fig.3 Classification chart of the suspicious adverse events

2 監(jiān)管建議

(1)建議衛(wèi)生行政部門(mén)加強(qiáng)對(duì)伽瑪?shù)吨委煓C(jī)構(gòu)的監(jiān)管。首先，加強(qiáng)對(duì)準(zhǔn)入資質(zhì)的審查，從資質(zhì)、能力和人員等方面，建立嚴(yán)格的審查標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系，嚴(yán)把伽瑪?shù)吨委熤行臏?zhǔn)入關(guān)。其次，加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有的伽瑪?shù)吨委熤行倪M(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，督促這些機(jī)構(gòu)不斷提升醫(yī)療能力。尤其對(duì)醫(yī)生的技術(shù)能力應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)，嚴(yán)格把握伽瑪?shù)吨委熯m應(yīng)癥等方面加強(qiáng)檢查，積極查處擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥或超劑量使用的情況。第三，加強(qiáng)超常規(guī)治療的風(fēng)險(xiǎn)控制。通過(guò)編制伽馬刀治療操作規(guī)范，嚴(yán)格專(zhuān)家審核制度，防止濫用伽馬刀治療現(xiàn)象的出現(xiàn)。

(2)建議伽瑪?shù)渡a(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步細(xì)化產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，特別是對(duì)伽馬刀治療的適應(yīng)癥，必須嚴(yán)格按照衛(wèi)生行政部門(mén)編制的或醫(yī)療界公認(rèn)的，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的予以書(shū)寫(xiě)宣傳。在伽瑪?shù)懂a(chǎn)品交付使用的同時(shí)，伽馬刀生產(chǎn)廠商應(yīng)加強(qiáng)對(duì)伽瑪?shù)懂a(chǎn)品安全使用的培訓(xùn)指導(dǎo)，杜絕不正當(dāng)使用情況的發(fā)生。

(3)建議有關(guān)部門(mén)積極引導(dǎo)伽瑪?shù)杜R床治療相關(guān)研究，盡早制定伽瑪?shù)妒褂貌僮饕?guī)范，并推廣應(yīng)用。政府相關(guān)部門(mén)應(yīng)鼓勵(lì)伽馬刀生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)環(huán)節(jié)加強(qiáng)技術(shù)革新，在確保產(chǎn)品有效性的同時(shí)，加強(qiáng)伽馬刀治療的安全性、可靠性和穩(wěn)定性的研究，最大限度以技術(shù)手段發(fā)揮伽馬刀治療優(yōu)勢(shì)，減少伽瑪?shù)恫涣际录陌l(fā)生。