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    菌毒清顆粒治療風(fēng)熱感冒的臨床療效觀察

    2012-11-22 02:28:10趙偉國(guó)李運(yùn)景余元龍彭俠彪楊有業(yè)肖若媚
    關(guān)鍵詞:涼血體溫顆粒

    趙偉國(guó) 李運(yùn)景 余元龍 彭俠彪 楊有業(yè) 肖若媚

    菌毒清顆粒劑是中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院自制品種,由丹參、穿心蓮等多味中藥組成,是中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院醫(yī)師、藥師經(jīng)多年臨床應(yīng)用組成協(xié)定處方的基礎(chǔ)上逐漸發(fā)展成為具有廣東省制劑批準(zhǔn)文號(hào)的品種(批準(zhǔn)文號(hào):粵Z20070531),在中山市人民醫(yī)院應(yīng)用歷史較久,臨床應(yīng)用效果較好,深得當(dāng)?shù)鼗颊咝刨?,也深得旅居?xùn)|南亞、北美華僑、港澳同胞的贊譽(yù),應(yīng)用歷史較久,每年銷量都在300萬包以上。在中山地區(qū)甚至是珠三角地區(qū)小有名氣。前期基礎(chǔ)研究結(jié)果表明菌毒清顆粒具有良好的抗炎、鎮(zhèn)痛及解熱作用且具有較高的安全性[1-3]。本研究主要針對(duì)菌毒清顆粒治療感冒風(fēng)熱證進(jìn)行療效觀察,現(xiàn)報(bào)告如下。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料 選擇的300例患者系中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院門診就診患者,按隨機(jī)抽簽分組原則分為治療組(200例)和對(duì)照組(100例)。治療組中男性100例,女性100例;年齡最小18歲,最大60歲,平均30.7歲。對(duì)照組男性50例,女性50例,年齡最小19歲,最大58歲,平均31.1歲。治療前經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理(P>0.05),兩組患者在性別、年齡方面均無顯著性差異,具有可比性。

    1.2 方法 病例采集時(shí)間和來源:2010年7月至2012年7月初診為感冒風(fēng)熱證者300例,均為我院門診病例。符合臨床研究標(biāo)準(zhǔn)的例。

    1.3 診斷標(biāo)準(zhǔn)

    1.3.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》(第11版)[4]。①有感冒流行接觸史。②以局部癥狀為主,全身癥狀可有或不明顯;局部癥狀:噴嚏、鼻塞、流涕,有時(shí)咳嗽、咽痛、聲嘶、流淚。全身癥狀:惡寒發(fā)熱、全身不適、頭痛頭昏、四肢腰背酸痛。③血象白細(xì)胞計(jì)數(shù)多正?;蚱?。

    1.3.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥治療感冒的臨床研究指導(dǎo)原則》2002試行)感冒(風(fēng)熱證);主癥:發(fā)熱微惡風(fēng),咽干和(或)咽痛。次癥:鼻塞,流濁涕,頭脹痛,肢體酸痛,咳嗽。舌象:舌質(zhì)淡紅,苔薄白或黃。脈象:脈浮數(shù)。以上主癥必備,次癥2項(xiàng),結(jié)合舌象、脈象即可辨證為感冒(風(fēng)熱證)。

    1.4 癥狀、體征分級(jí)量化 癥狀計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)(見表1)。舌脈象按病例報(bào)告表要求填寫,不計(jì)入總分。

    1.5 試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)

    1.5.1 納入病例 ①符合感冒西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)風(fēng)熱證辨證標(biāo)準(zhǔn)者。②年齡在18~65歲,性別不限的患者。③病程在48 h內(nèi),體溫在38.5℃以下。

    1.5.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①妊娠期、哺乳期婦女或?yàn)橐庀蛉焉飲D女。②發(fā)熱>38.5℃,或伴發(fā)肺炎、支氣管炎肺結(jié)核等其他肺部疾病。③本次發(fā)病后已使用其他中西藥物。④年齡在18歲以下或65歲以上者。⑤具有嚴(yán)重的心、腦、肺、肝、腎病變、血液病、糖尿病,或影響其生存疾病。⑥正在參加其他藥物臨床試驗(yàn)的患者。⑦精神或法律上的殘疾患者。⑧懷疑或確有酒精、藥物濫用病史。⑨己知對(duì)本藥組成成份過敏者或既往有藥物過敏史者(2種或2種以上)。

    1.5.3 脫落病例標(biāo)準(zhǔn) ①因各種原因未能夠按照規(guī)定時(shí)間及方法完成治療。②治療無效且對(duì)藥物有嚴(yán)重不良反應(yīng)者。③療程中并發(fā)外科急腹癥而需要手術(shù)者。④不能按照試驗(yàn)規(guī)定時(shí)間復(fù)診,隨訪的依從性不符合依從性標(biāo)準(zhǔn)者,或隨訪無應(yīng)答者。⑤療程中未經(jīng)試驗(yàn)組醫(yī)師同意擅自加服解熱鎮(zhèn)痛劑、抗生素和激素者。⑥不能按照試驗(yàn)方案用藥者。⑦或資料不全無法判定療效者。

    表1 癥狀計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)

    1.6 治療方法 治療組:菌毒清顆粒(中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院制劑室生產(chǎn)),口服,一次2袋,3次/d。對(duì)照組:感冒靈顆粒四川中藥廠,口服,一次1袋,3次/d。療程:5 d。療程中不得聯(lián)合用抗生素,糖皮質(zhì)激素和解熱鎮(zhèn)痛劑。不得配合針灸或其他物理降溫治療方法。

    1.7 療效觀察指標(biāo)

    1.7.1 一般情況 人口學(xué)特征:民族,性別,年齡,身高,體重。體征:體溫,靜息心率,呼吸,血壓(收縮壓、舒張壓)。

    1.7.2 安全性觀察 服藥期間如出現(xiàn)不適、不良反應(yīng)則需檢測(cè)血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、心電圖、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)等以評(píng)價(jià)其安全性。

    1.7.3 療效指標(biāo) ①主要療效指標(biāo):主癥:發(fā)熱微惡風(fēng),咽干或(和)咽痛。②次要療效指標(biāo):次癥:鼻塞,流濁涕,頭脹痛,肢體酸痛,咳嗽。舌質(zhì),舌苔,脈象。

    1.8 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《中藥新藥治療感冒的臨床研究指導(dǎo)原則》中的療效評(píng)定準(zhǔn)擬定。

    1.8.1 疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)積分法判定疾病療效,療效指數(shù)(n)=(療前積分-療后積分)/療前積分×100%。臨床痊愈:中醫(yī)癥狀、體征基本消失,證候積分減少(n)≥95%。顯效:中醫(yī)癥狀、體征明顯改善,證候積分減少(n)≥70%。有效:中醫(yī)癥狀、體征均有好轉(zhuǎn),證候積分減少(n)≥30% <70%。無效:中醫(yī)癥狀、體征無明顯改善,甚或加重,證候積分減少(n)不足30%。

    1.8.2 體溫療效判定標(biāo)準(zhǔn) 痊愈:治療24 h內(nèi),體溫恢復(fù)正常,且無反復(fù)。顯效:治療24 h內(nèi),體溫降低>1.0℃以上,但未至正常。有效:治療24 h內(nèi),體溫降低0.5℃ ~1.0℃(不含1.0℃),但未至正常。無效:治療24 h內(nèi),體溫降低不足0.5℃。

    1.8.3 體溫起效時(shí)間判定標(biāo)準(zhǔn) ①起效時(shí)間:為從首次服藥開始到體溫下降0.5℃所需時(shí)間。②解熱時(shí)間:從首次服藥開始到體溫下降到正常體溫所需時(shí)間。

    1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 統(tǒng)計(jì)工作在SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)軟件中完成。計(jì)數(shù)資料用χ2檢驗(yàn);計(jì)量資料用t檢驗(yàn)(符合正態(tài)分布);等級(jí)資料用Ridit分析。

    2 結(jié)果

    由2表可知,治療組總有效率為92%,對(duì)照組總有效率為90%,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,治療組與對(duì)照組總體療效無顯著性差異(P>0.05)。表明治療組對(duì)照組對(duì)風(fēng)熱證感冒的疾病療效相當(dāng)。

    由3表可知,在體溫療效方面治療組總有效率為87.5%,對(duì)照組總有效率為92%,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,治療組與對(duì)照組療效無顯著性差異(P>0.05)。

    表2 總體療效比較(例,%)

    表3 體溫療效比較(例,%)

    表4 兩組治療前后癥狀評(píng)分比較

    由表4可知,兩組治療前后癥狀評(píng)分比較,兩組治療前各癥狀積分無差別(P>0.05),具有可比性;治療后療效比較其中在“咽干或咽痛”項(xiàng)治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0.01),其他項(xiàng)無顯著性差異。

    3 討論

    感冒是一種常見的急性上呼吸道疾病,風(fēng)熱感冒是風(fēng)熱之邪侵襲人體所引起的,為常見外感病,一年四季均可發(fā)生。多由氣候突變,寒暖失調(diào),風(fēng)熱之邪乘機(jī)侵入人體,襲肺犯衛(wèi),衛(wèi)陽郁遏,營(yíng)衛(wèi)失和,正邪相爭(zhēng),而見衛(wèi)表之證。

    現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明感冒70% ~80%由病毒引起,藥理和臨床研究資料亦表明,中藥抗病毒療效肯定,毒副作用小,許多清熱解毒中藥在體外和體內(nèi)均具有較強(qiáng)的抗病毒或調(diào)節(jié)免疫的作用,通過適當(dāng)?shù)呐湮?,可達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。菌毒清顆粒主要由丹參、板藍(lán)根、金銀花等藥物經(jīng)科學(xué)配比而制成,方中以板藍(lán)根清熱解毒、涼血利咽為君藥。臣以玄參功能清熱涼血,滋陰降火,解毒散結(jié)。穿心蓮功能清熱解毒,涼血消腫。金銀花功能清熱解毒,疏散風(fēng)熱。佐以茜草涼血祛瘀。丹參功能活血祛瘀,清心除煩,涼血消腫。清熱解毒、滋陰降火、涼血止血、利咽潤(rùn)燥的作用。前期基礎(chǔ)研究表明菌毒清顆粒具有良好的抗炎、鎮(zhèn)痛及解熱作用[1-3]單味藥研究發(fā)現(xiàn),金銀花、穿心蓮、板藍(lán)根都具有一定的解熱作用[5-9],同時(shí)有明顯抗炎、抗病毒、抗菌調(diào)節(jié)免疫等作用,因此菌毒清顆粒臨床治療流行性感冒等上呼吸道感染疾病時(shí)較好的療效可能與其具有解熱、抗炎、抗病毒、抗菌、調(diào)節(jié)免疫等多方面作用有關(guān)。

    [1]李運(yùn)景,彭俠彪,趙偉國(guó).菌毒清顆粒鎮(zhèn)痛、抗炎作用研究.中國(guó)藥師,2011,14(9):1278-1279.

    [2]趙偉國(guó),李運(yùn)景,彭俠彪.菌毒清顆粒的解熱作用研究.中醫(yī)藥信息,2012,29(3):36-37.

    [3]彭俠彪,趙偉國(guó),李運(yùn)景.菌毒清顆粒的急性毒性研究.中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2011,5(13):24-25.

    [4]陳瀕珠.實(shí)用內(nèi)科學(xué).人民衛(wèi)生出版社,2004:3.

    [5]肖元,鐘鳴.南板藍(lán)根的化學(xué)成分、藥理作用研究進(jìn)展.河南中醫(yī),2006,26(8):78-80.

    [6]胡瑛瑛,黃真.玄參的化學(xué)成分及藥理作用研究進(jìn)展.浙江中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2008,32(2):268-270.

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    [8]方曉艷,孫艷紅,楊林莎.茜草的研究進(jìn)展.河南中醫(yī)藥學(xué)刊,2002,17(5):78-80.

    [9]閆瑾.丹參及其有效成分的藥理作用研究述略.中醫(yī)藥學(xué)刊,2004,22(9):1725-1726.

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