淺談采供血關(guān)鍵設(shè)備的認(rèn)定和管理

趙水長

河南省紅十字血液中心，河南 鄭州 450012

0 前言

血站是非營利公益性公共衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著確保醫(yī)療臨床用血安全、及時、有效的重大責(zé)任。近年來，隨著輸血事業(yè)的快速發(fā)展，血液采集、運輸、檢測、制備、儲存等設(shè)備日趨專業(yè)化、智能化、復(fù)雜化，不僅為有效提高血液質(zhì)量提供了可靠保障，也給持續(xù)提高設(shè)備管理水平帶來了新課題。

2006年，衛(wèi)生部規(guī)定血站設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血站業(yè)務(wù)工作的需要，建立完善的管理制度、操作規(guī)程和相關(guān)記錄，確保設(shè)備符合預(yù)期使用要求，并明確規(guī)定大型和關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)以唯一性標(biāo)簽標(biāo)記，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期，檔案有專人管理，有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄及制定關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急預(yù)案和履責(zé)措施等，并要求對應(yīng)急關(guān)鍵備用設(shè)備進(jìn)行常規(guī)管理[1-2]。可見，設(shè)備管理已經(jīng)成為血站管理工作的重要組成部分，而大型和關(guān)鍵設(shè)備管理是設(shè)備管理的重中之重，大型設(shè)備并不等同于關(guān)鍵設(shè)備。本文結(jié)合工作實際，僅就關(guān)鍵設(shè)備的認(rèn)定做淺顯探討，以期為科學(xué)管理關(guān)鍵設(shè)備，充分發(fā)揮設(shè)備效能，確保血液質(zhì)量和生產(chǎn)安全提供些許參考。

1 血站關(guān)鍵設(shè)備認(rèn)定現(xiàn)狀

1.1 關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)定義

關(guān)鍵設(shè)備指在企業(yè)生產(chǎn)中承擔(dān)關(guān)鍵工序的設(shè)備，屬于我國設(shè)備管理中“精密、大型、稀缺、關(guān)鍵”分類中的一個類別，具體認(rèn)定情況因行業(yè)及生產(chǎn)流程不同而有所區(qū)別。

1.2 血站關(guān)鍵設(shè)備認(rèn)定

目前，國家相關(guān)法規(guī)對血站關(guān)鍵設(shè)備的管理提出了明確要求，但對關(guān)鍵設(shè)備認(rèn)定沒有制定統(tǒng)一的參照標(biāo)準(zhǔn)或參考目錄，桑列勇等[3]報道血站關(guān)鍵設(shè)備指直接影響血液質(zhì)量和安全或在血液制備過程中發(fā)揮重要作用的設(shè)備（如：檢測系統(tǒng)、全自動生化分析儀、血細(xì)胞分離機(jī)、大容量冷凍離心機(jī)、儲血冰箱、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)及服務(wù)器等），為血站關(guān)鍵設(shè)備認(rèn)定提供了參考依據(jù)。然而，由于輸血行業(yè)血液產(chǎn)品的特殊性，血站整個生產(chǎn)流程中各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的設(shè)備種類較少，但各生產(chǎn)環(huán)節(jié)中同類設(shè)備的數(shù)量較多，尤其是業(yè)務(wù)量較大的血液中心和中心血站，如采血車、離心機(jī)、血細(xì)胞分離機(jī)、冰箱等，一般少則數(shù)輛（臺），多則10多輛（臺）。一旦被認(rèn)定為關(guān)鍵設(shè)備，一方面需要按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行專人管理、實施預(yù)防維修和制定應(yīng)急預(yù)案等，使設(shè)備日常管理工作和運行成本顯著增加；另一方面，需要投入資金，配備一定數(shù)量的應(yīng)急備用設(shè)備并進(jìn)行常規(guī)管理，特別是血液檢測系統(tǒng)，應(yīng)急備用設(shè)備購置資金需要數(shù)百萬元，難免會給業(yè)務(wù)量較小的血站造成沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，在當(dāng)前血站關(guān)鍵設(shè)備認(rèn)定缺乏國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和目錄的情況下，做為非營利公益性質(zhì)的血站，面臨既要嚴(yán)格按照國家法規(guī)加強(qiáng)關(guān)鍵設(shè)備管理，又要切實考慮關(guān)鍵設(shè)備認(rèn)定帶來的人、財、物負(fù)擔(dān)的問題，導(dǎo)致全國各級血站關(guān)鍵設(shè)備認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不一、范圍各異，已經(jīng)逐步成為血站關(guān)鍵設(shè)備管理工作的發(fā)展瓶頸。

2 血站關(guān)鍵設(shè)備認(rèn)定實踐

2.1 認(rèn)定原則

根據(jù)關(guān)鍵設(shè)備的定義，結(jié)合輸血行業(yè)及生產(chǎn)實際，血站關(guān)鍵設(shè)備認(rèn)定應(yīng)該統(tǒng)籌考慮確保血液質(zhì)量和生產(chǎn)安全，以及有效提高設(shè)備管理效率和降低預(yù)防性維修成本兩方面。既要避免由于關(guān)鍵設(shè)備認(rèn)定范圍太廣泛，導(dǎo)致設(shè)備管理工作和預(yù)防性維修成本過度增長，造成設(shè)備管理人、財、物浪費，甚至因承受沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而制約了血站良性發(fā)展。又要避免由于關(guān)鍵設(shè)備認(rèn)定范圍太狹窄，導(dǎo)致關(guān)鍵設(shè)備管理工作不到位，應(yīng)急預(yù)案和履責(zé)措施不健全，突發(fā)影響血液質(zhì)量和生產(chǎn)安全的事故，為輸血行業(yè)發(fā)展造成嚴(yán)重的負(fù)面影響。

2.2 認(rèn)定依據(jù)

關(guān)鍵設(shè)備認(rèn)定要綜合考慮以下兩點：① 設(shè)備能直接影響血液質(zhì)量和生產(chǎn)安全（如果該設(shè)備是唯一的，則不再考慮其他依據(jù)，直接認(rèn)定為關(guān)鍵設(shè)備）；② 設(shè)備所造成的直接影響難以被預(yù)見和監(jiān)控，且后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)或工序難以有效發(fā)現(xiàn)或糾正該影響所導(dǎo)致的既成危害。

2.3 認(rèn)定結(jié)果

對照關(guān)鍵設(shè)備認(rèn)定依據(jù)，綜合評定血液采集、成分制備、血液檢驗、質(zhì)量控制和儲存發(fā)放環(huán)節(jié)的主要設(shè)備。以某血液中心關(guān)鍵設(shè)備認(rèn)定為例，認(rèn)定結(jié)果，見表1。

表1 某血液中心采供血關(guān)鍵設(shè)備認(rèn)定表

2.4 管理要點

隨著采供血機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)規(guī)模的不斷發(fā)展，設(shè)備的管理和使用水平，都將直接影響到采供血工作的質(zhì)量[4-8]。因此，對承擔(dān)血液生產(chǎn)關(guān)鍵工序，與血液質(zhì)量和生產(chǎn)安全直接相關(guān)的關(guān)鍵設(shè)備，尤其需要進(jìn)行高水平管理和使用[9-10]。一方面設(shè)備管理部門要嚴(yán)格按照國家有關(guān)法規(guī)要求制定管理制度、應(yīng)急預(yù)案等文件，并監(jiān)督落實；另一方面設(shè)備使用部門要熟悉設(shè)備的基本構(gòu)造、工作原理、性能特點、常見問題等，堅持做到人在開機(jī)和人去關(guān)機(jī)，儀器運行過程中操作人員要針對關(guān)鍵設(shè)備運轉(zhuǎn)“特點或弱點”統(tǒng)籌做到“五勤”（眼勤多觀測、耳勤多聽音、手勤多感觸、腳勤多走動、口勤多交流），確保密切關(guān)注設(shè)備的運行狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異?；騿栴}及時采取應(yīng)急措施并立即報告，避免造成嚴(yán)重的后果或危害。如大型離心機(jī)在運轉(zhuǎn)過程中，由于操作人員通過不停巡視，觀測儀表轉(zhuǎn)速，傾聽異常聲音，觸摸異常震動，交流運轉(zhuǎn)情況，及時發(fā)現(xiàn)了高速離心機(jī)轉(zhuǎn)頭脫落前兆，避免了生產(chǎn)事故發(fā)生；全自動酶免加樣儀在運轉(zhuǎn)過程中，通過仔細(xì)觀測是否有加樣針堵塞、加樣量不足和漏加樣等情況，發(fā)現(xiàn)了導(dǎo)致某些標(biāo)本初、復(fù)檢結(jié)果差異大的原因，及時采取針對性措施，消除了血液質(zhì)量隱患。

3 結(jié)束語

當(dāng)前，隨著全國血液安全督導(dǎo)檢查工作深入開展，血站設(shè)備管理工作將更加規(guī)范化和精細(xì)化，如何科學(xué)認(rèn)定和管理關(guān)鍵設(shè)備，必將是一個重要的研究課題。各級血站認(rèn)定關(guān)鍵設(shè)備，需要根據(jù)工作任務(wù)多少、設(shè)備配置情況、設(shè)備管理水平、技術(shù)能力、經(jīng)濟(jì)財務(wù)狀況等進(jìn)行綜合考慮，靈活認(rèn)定。如業(yè)務(wù)量較小的中心血站，血液檢測系統(tǒng)配置具有唯一性，雖然其運行狀態(tài)可以通過質(zhì)量控制體系進(jìn)行實時監(jiān)控，但是一旦該系統(tǒng)發(fā)生故障，就會導(dǎo)致生產(chǎn)處于停滯狀態(tài)，嚴(yán)重影響血液安全，因此，血液檢測系統(tǒng)應(yīng)該被認(rèn)定為關(guān)鍵設(shè)備，采取預(yù)防性維修措施。同時，為了避免購置備用應(yīng)急血液檢測系統(tǒng)造成沉重負(fù)擔(dān)，可在就近、便利、協(xié)作的前提下，經(jīng)有關(guān)衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)，與業(yè)務(wù)規(guī)模相當(dāng)、檢測系統(tǒng)型號相同、質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)一致的兄弟血站簽訂有關(guān)協(xié)議，并嚴(yán)格實施日常檢測結(jié)果比對和應(yīng)急預(yù)案演練，確保在本單位血液檢測系統(tǒng)發(fā)生故障時，由協(xié)議單位檢測系統(tǒng)順利承擔(dān)血液檢測任務(wù)，行使應(yīng)急備用關(guān)鍵設(shè)備功能。然而，采供血業(yè)務(wù)量較大的中心血站或血液中心，由于同時擁有幾套血液檢測系統(tǒng)，設(shè)備的運行狀況不僅可以通過質(zhì)量控制體系實時監(jiān)測，而且檢測系統(tǒng)間具有良好的相互替代性，因此，檢測系統(tǒng)可不將其認(rèn)定為關(guān)鍵設(shè)備，可嚴(yán)格采取日常維護(hù)及定期檢修措施，以節(jié)約預(yù)防性維修資金投入。另外，輻照儀攜帶放射源，一旦發(fā)生故障會嚴(yán)重影響工作人員、環(huán)境安全；成分血采集機(jī)采血服務(wù)時間持續(xù)較長，一旦出現(xiàn)故障會嚴(yán)重影響機(jī)采獻(xiàn)血者積極性；采血計量儀器、各類振蕩儀、大型離心機(jī)、全自動酶免加樣儀等，使用過程中對其運行狀態(tài)難以采取有效的監(jiān)測措施；大型儲血冷庫血液儲備量大，信息管理系統(tǒng)涉及面廣，一旦出現(xiàn)故障，難以找到足夠的應(yīng)急替代設(shè)備；質(zhì)控環(huán)節(jié)大多儀器發(fā)揮血液質(zhì)量監(jiān)測功能，多為單一設(shè)備，且需要特定部門進(jìn)行維修和確認(rèn)。因此，將上述設(shè)備認(rèn)定為關(guān)鍵設(shè)備，重點實施預(yù)防性維修和應(yīng)急預(yù)案管理，能最大限度避免突發(fā)設(shè)備故障導(dǎo)致影響血液質(zhì)量和生產(chǎn)安全的事故發(fā)生，同時充分發(fā)揮血站人、財、物等資源配置和使用效能。

[1] 中華人民共和國衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006.

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