創(chuàng)新不足拖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)后腿

文/王 慶

創(chuàng)新難，是阻礙我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要問(wèn)題。隨著我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)升溫，學(xué)界、企業(yè)和政府管理部門等各界人士都在嘗試從不同角度分析和解決這一難題。雖然任何一種觀點(diǎn)都可能不是很全面深入，但有益地探討無(wú)疑將助力我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。日前，全國(guó)政協(xié)委員、法國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院外籍院士、細(xì)胞分子生物學(xué)專家韓忠朝在接受記者采訪時(shí)暢談了他對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新問(wèn)題的看法。

自主創(chuàng)新能力待提高

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品，共計(jì)13類25種382個(gè)，但只有6類9種21個(gè)產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都是仿制。

研發(fā)投入不足，自主創(chuàng)新能力弱，科技成果轉(zhuǎn)化率低，技術(shù)創(chuàng)新體系分散，是主要原因。

據(jù)介紹，目前我國(guó)科技成果的轉(zhuǎn)化率大約在25%左右，真正實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的只有5%，這個(gè)比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平。

“科技對(duì)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的貢獻(xiàn)率雖然不低，但其中真正由我國(guó)自主創(chuàng)新的科技成果很少，絕大部分都是從國(guó)外引進(jìn)已經(jīng)成熟的科技成果?！表n忠朝說(shuō)。

韓忠朝認(rèn)為，造成上述問(wèn)題的根本原因在于產(chǎn)學(xué)研脫節(jié)。在應(yīng)用研究方面，我們?nèi)粤?xí)慣性地延續(xù)基礎(chǔ)研究的傳統(tǒng)，以科研機(jī)構(gòu)為核心組織科研工作。但科研機(jī)構(gòu)沒(méi)有能力整合市場(chǎng)、社會(huì)資源和產(chǎn)業(yè)資本，一些科研項(xiàng)目是為科研而科研，為拿國(guó)家經(jīng)費(fèi)而科研。

而企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新主體地位沒(méi)有確立起來(lái)。以企業(yè)為核心的產(chǎn)學(xué)研一體化體系和由企業(yè)來(lái)整合科研資源、社會(huì)資金資源、市場(chǎng)的格局尚未完全形成。

此外，體制創(chuàng)新滯后于技術(shù)創(chuàng)新?？蒲袆?chuàng)新、醫(yī)藥衛(wèi)生、投融資、生物制品審評(píng)、產(chǎn)品定價(jià)、轉(zhuǎn)基因市場(chǎng)準(zhǔn)入、政府采購(gòu)、企業(yè)評(píng)價(jià)等體制機(jī)制改革滯后，難以適應(yīng)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化需要。

韓忠朝還指出，生物企業(yè)規(guī)模普遍較小，大型生物企業(yè)不僅數(shù)量較少，而且往往集中在傳統(tǒng)的制藥工業(yè)領(lǐng)域，同樣制約了我國(guó)生物企業(yè)的創(chuàng)新能力。

在這種環(huán)境中，我國(guó)的生物企業(yè)往往不能站在生物技術(shù)前沿，引領(lǐng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。這進(jìn)一步導(dǎo)致了生物企業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度低，各地發(fā)展結(jié)構(gòu)趨同，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序，整體國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)。

政府管理方式須改進(jìn)

在韓忠朝看來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力的提高，不僅僅是科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的問(wèn)題，政府對(duì)創(chuàng)新的引導(dǎo)責(zé)任和推動(dòng)作用也是不可或缺的。

韓忠朝表示，政府在制定規(guī)劃、政策和相關(guān)法律法規(guī)時(shí)，一定要加強(qiáng)前瞻性，并且盡可能明確細(xì)化，從而使其更具可操作性。

雖然科技的發(fā)展是任何人都難以預(yù)見(jiàn)的，但政府可以根據(jù)發(fā)展趨勢(shì)，在制定規(guī)劃、政策和法規(guī)時(shí)，提前確定相關(guān)領(lǐng)域的基本原則，盡量走在產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前面。同時(shí)，要盡可能地使規(guī)劃的落實(shí)方案具體化，細(xì)化有關(guān)法規(guī)，并且明確監(jiān)管責(zé)任。這樣，相關(guān)領(lǐng)域的科研人員和企業(yè)才能更清楚自己的努力方向和發(fā)展重點(diǎn)，有助于避免盲目發(fā)展。

以干細(xì)胞領(lǐng)域?yàn)槔?，韓忠朝介紹說(shuō)，在美國(guó)，無(wú)論將干細(xì)胞作為藥物還是新技術(shù)，均由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管。目前我國(guó)迫切需要衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局在干細(xì)胞治療領(lǐng)域明確管理職責(zé)。供體來(lái)源于患者自身的細(xì)胞治療，建議歸入醫(yī)療技術(shù)的范疇，由衛(wèi)生部批準(zhǔn)其研究應(yīng)用資質(zhì)。來(lái)源于異體臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，通過(guò)嚴(yán)格規(guī)范的臨床前研究審核，由藥監(jiān)部門批準(zhǔn)其開(kāi)展規(guī)范的、可監(jiān)控的臨床試驗(yàn)。

韓忠朝認(rèn)為，對(duì)其他生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的審批監(jiān)管也應(yīng)該這樣。他指出，目前我國(guó)新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)難以滿足企業(yè)的需要。“現(xiàn)有的人力無(wú)法保證對(duì)企業(yè)上報(bào)的新品種申請(qǐng)及時(shí)給予回復(fù)；而且，對(duì)于某些新品種，評(píng)審人員有時(shí)會(huì)因?yàn)榱私庥邢藓鸵?guī)避責(zé)任，以至于耽誤了某些可能成為領(lǐng)先水平的新品種及時(shí)獲得批準(zhǔn)?！?/p>

“監(jiān)管部門的責(zé)任不僅僅是保證藥品不出問(wèn)題，還應(yīng)該幫助企業(yè)不斷完善新品種，最終促成創(chuàng)新藥通過(guò)審批。這對(duì)民眾的健康有益，而且也是國(guó)家的寶貴財(cái)富?！表n忠朝說(shuō)。

科研資金布局應(yīng)結(jié)合產(chǎn)業(yè)

資金匱乏是制約我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的另一個(gè)主要問(wèn)題。國(guó)外近年的統(tǒng)計(jì)表明，一個(gè)創(chuàng)新的基因工程藥物或干細(xì)胞藥物平均需要超過(guò)13年的時(shí)間和超過(guò)8億美元的研發(fā)經(jīng)費(fèi)。我國(guó)固然有人力資源豐富和人力成本較低的優(yōu)勢(shì)，但仍需要強(qiáng)大的資金支持。

由于對(duì)新品種市場(chǎng)前景的信心有限，銀行和社會(huì)資本進(jìn)入這一領(lǐng)域的動(dòng)力不足。因此，很多創(chuàng)新項(xiàng)目需要國(guó)家投入資金。

近些年，國(guó)家對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新投入越來(lái)越大。但韓忠朝發(fā)現(xiàn)，大部分國(guó)家扶持資金都用于基礎(chǔ)科學(xué)研究。

“基礎(chǔ)科學(xué)固然十分重要，但容易存在與產(chǎn)業(yè)脫節(jié)的情況?！表n忠朝建議，國(guó)家應(yīng)加大資金投入用于更加貼近產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)。這就需要國(guó)家科研項(xiàng)目的評(píng)審專家，除了包括來(lái)自科研院所和大學(xué)從事基礎(chǔ)科學(xué)研究的學(xué)者以外，應(yīng)更多地引入了解產(chǎn)業(yè)化問(wèn)題的專家，以便對(duì)資金投入哪些領(lǐng)域更有效率作出更好的判斷。

企業(yè)核心技術(shù)要更好保護(hù)

韓忠朝還談到，目前隨著新版《勞動(dòng)法》的實(shí)施，勞動(dòng)者權(quán)益得到了較好保護(hù)，但對(duì)于企業(yè)，特別是高新技術(shù)企業(yè)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。在一些發(fā)達(dá)國(guó)家，高科技企業(yè)的雇員往往需要與企業(yè)簽署保密協(xié)議，從而保證企業(yè)的核心技術(shù)不會(huì)被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手利用。

而在我國(guó)，企業(yè)的某些科研人員在得到了先進(jìn)技術(shù)之后，就會(huì)跳槽到待遇更好的企業(yè)，甚至另立門戶，傷害原單位的合法權(quán)益，進(jìn)而影響整個(gè)行業(yè)的自主創(chuàng)新環(huán)境。這一問(wèn)題也存在于生物醫(yī)藥領(lǐng)域。韓忠朝希望能夠得到各方更多重視，通過(guò)更嚴(yán)格的懲治措施，防止上述問(wèn)題發(fā)生。