Realtime 實(shí)時(shí)質(zhì)控結(jié)合Westgard多規(guī)則理論

何敏，徐建華，黃憲章，徐寧，高云龍，柯培鋒，徐妍凌，莊俊華

廣東省中醫(yī)院 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)部，廣東 廣州 510120

室內(nèi)質(zhì)控的目的是監(jiān)測(cè)測(cè)定過(guò)程，當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)學(xué)上重要的誤差時(shí)，用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控方法警告分析人員。一般來(lái)說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室通常將質(zhì)控品與患者標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，并將質(zhì)控結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，然后觀察質(zhì)控結(jié)果是否超過(guò)質(zhì)控限來(lái)判斷該批分析是否失控[1-3]。應(yīng)用Levey-Jennings質(zhì)控圖進(jìn)行臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)控分析已為廣大檢驗(yàn)工作者所熟知。為方便用戶進(jìn)行質(zhì)控分析，各儀器廠家也自帶一些QC軟件，像Roche Modular 全自動(dòng)生化檢測(cè)儀就為我們提供了一種全新的質(zhì)控程序——Realtime QC。本文主要討論Roche Realtime QC結(jié)合Westgard多規(guī)則質(zhì)控理論在臨床生化室內(nèi)質(zhì)控中的應(yīng)用，并與Levey-Jennings質(zhì)控圖、Z-分?jǐn)?shù)圖進(jìn)行比較分析，探討其優(yōu)缺點(diǎn)，供同行參考。

1 材料和方法

1.1 儀器與試劑

Roche Modular PPI全自動(dòng)生化分析儀、Roche原裝試劑、Roche配套校準(zhǔn)品（cfas）及質(zhì)控品（PNU和PPU）。

1.2 方法

（1）Roche Realtime QC（X，Y，Mean）Realtime QC橫軸為PNU，縱軸為PPU，PNU和PPU各自的均值（圖1中以“0”表示）垂直相交于一點(diǎn)作為中心點(diǎn)（Mean），然后再以PNU和PPU的圍成一個(gè)正方形。當(dāng)失控時(shí)，程序?qū)崟r(shí)對(duì)不同類(lèi)型的失控質(zhì)控點(diǎn)用不同的符號(hào)標(biāo)識(shí)出，及時(shí)為我們提供報(bào)警服務(wù)。

（2）失控規(guī)則。每次兩個(gè)水平質(zhì)控結(jié)果（PNU和PPU）均以一個(gè)點(diǎn)在Realtime QC上顯示，結(jié)合Westgard多規(guī)則邏輯圖（12s/13s/22s/R4s/41s/10x）判斷質(zhì)控結(jié)果是否失控[4]。

（3）以血糖項(xiàng)目為例，-利用實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)用的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差，人工配制包含各失控規(guī)則濃度的樣本模擬質(zhì)控品，并按失控規(guī)則需要分別進(jìn)行上機(jī)檢測(cè)，記錄原始數(shù)據(jù)，同時(shí)繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖、Z-分?jǐn)?shù)圖，以供比較分析。

2 結(jié)果

2.1 血糖模擬質(zhì)控品原始數(shù)據(jù)及Z-分?jǐn)?shù)值（表1）

血糖質(zhì)控品PNU批號(hào)：178985，靶值：5.22 mmol/L，標(biāo)準(zhǔn)差：0.15 mmol/L，CV：2.87%；PPU批號(hào)：177995，靶值：14.48 mmol/L，標(biāo)準(zhǔn)差：0.42 mmol/L，CV：2.90%。

表1 血糖模擬質(zhì)控品測(cè)定表和Z-分?jǐn)?shù)值

2.2 血糖模擬質(zhì)控品Realtime QC圖（圖1）

圖1 血糖模擬質(zhì)控品Realtime QC 圖

2.3 血糖模擬質(zhì)控品Levey-Jennings質(zhì)控圖（圖2～3）

圖2 PNU Levey-Jennings圖

圖3 PPU Levey-Jennings 圖

2.4 血糖模擬質(zhì)控品Z-分?jǐn)?shù)圖（圖4）

2.5 血糖模擬質(zhì)控品Realtime QC結(jié)合Westgard多規(guī)則結(jié)果分析（以下各規(guī)則中表示均值，s表示標(biāo)準(zhǔn)差）

2.5.1 12s警告規(guī)則

即某一水平的質(zhì)控測(cè)定值超出±2s，該規(guī)則的結(jié)果判定為有問(wèn)題，發(fā)出警告，并啟動(dòng)其他規(guī)則來(lái)檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。如圖5中點(diǎn)①所示，第24天的PPU超出+2s限，判斷為12s警告但是可接受。12s警告在Realtime QC上顯示為有一個(gè)點(diǎn)落在圖5的陰影部分。

圖4 血糖模擬質(zhì)控品Z-分?jǐn)?shù)圖

圖5 12s警告

2.5.2 13s失控規(guī)則

即某一水平的質(zhì)控測(cè)定值超出±3s。如圖6中點(diǎn)②所示，第3天的PPU超出+3s限，同時(shí)PNU超出+2s限，違背了13s規(guī)則，判斷為失控。13s失控在Realtime QC上表現(xiàn)為有一個(gè)點(diǎn)落在圖6所示的陰影部分。

圖6 13s失控

2.5.3 22s失控規(guī)則

即連續(xù)兩次質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出+2s或-2s。本規(guī)則有2種情況，第一種情況為同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控結(jié)果同方向超出+2s 限或-2s限；第二種情況為同一天檢測(cè)，雙水平的質(zhì)控結(jié)果同方向超出2s 限或-2s限。如圖7中點(diǎn)③所示，第15天PPU及PNU同時(shí)超過(guò)了各自的+2s 限，違背了22s規(guī)則，判斷為失控，為上述第二種情況。第一種情況在Realtime QC上表現(xiàn)為連續(xù)兩個(gè)點(diǎn)同時(shí)出現(xiàn)在如圖7所示的陰影部分中的a/b/c/d區(qū)；第二種情況在Realtime QC上表現(xiàn)為有一個(gè)點(diǎn)出現(xiàn)在如圖7所示的陰影部分的e/f區(qū)。

圖7 22s失控

2.5.4 R4s失控規(guī)則

即同一天2個(gè)水平的質(zhì)控測(cè)定值相差超過(guò)4s。如圖8中點(diǎn)④所示，第4天PPU超出+2s限同時(shí)PNU超出-2s限，違背了R4s規(guī)則，判斷為失控。在Realtime QC上表現(xiàn)為有一個(gè)點(diǎn)出現(xiàn)在圖8所示的陰影部分。

圖8 R4s失控

2.5.5 41s失控規(guī)則

即連續(xù)4次質(zhì)控測(cè)定值超出+1s或-1s，且最后一次測(cè)定值超出 ±2s。本規(guī)則有2種表現(xiàn)：第一種情況為同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)3天同時(shí)超出+1s限或-1s限，第4次結(jié)果同方向超出2s的限制；第二種情況是雙水平質(zhì)控品連續(xù)兩天的測(cè)定值同時(shí)超出+1s限或-1s限，且第二天有一個(gè)水平的測(cè)定值同方向超出了2s限值。如圖9中點(diǎn)⑤所示，第11天PNU超出+2s限，且8、9、10三天PNU結(jié)果均超出+1s限，違背了41s規(guī)則，判斷第11天PNU失控。在Realtime QC上表現(xiàn)為連續(xù)3個(gè)點(diǎn)出現(xiàn)在圖9所示的±2s與±1s圍城的陰影中，且第4個(gè)點(diǎn)同方向偏出±2s與±3s圍成的陰影區(qū)。

圖9 41s失控

即連續(xù)10次質(zhì)控測(cè)定值在均值的一側(cè)，且最后一次測(cè)定值同方向超出了±2s。本規(guī)則的2種表現(xiàn)：第一種情況為同一個(gè)水平的質(zhì)控品的連續(xù)9次測(cè)定值在均值的同一側(cè)，且第10次測(cè)定值同方向超出了±2s限制范圍；第二種是雙水平的質(zhì)控品同時(shí)連續(xù)各有5次的測(cè)定值在均值的同一側(cè)，且最后有一個(gè)測(cè)定值是同方向超出了±2s限制范圍。如圖10中點(diǎn)⑥所示，第21天PNU超出了-2s限，且17、18、19、20、21天PNU和PPU測(cè)定值均小于各自的均值，判斷第21天PNU失控。第一種情況在Realtime QC上表現(xiàn)為連續(xù)有9個(gè)點(diǎn)在PNU和PPU的各自+2s限內(nèi)或-2s限內(nèi)，另有1個(gè)點(diǎn)同方向超出±2s限；第二種情況在Realtime QC上表現(xiàn)為連續(xù)4個(gè)點(diǎn)在圖10中g(shù)陰影區(qū)且第5個(gè)點(diǎn)在i/j陰影區(qū)或連續(xù)4個(gè)點(diǎn)在 h陰影區(qū)且第5個(gè)點(diǎn)在k/l陰影區(qū)。

2 討論

Westgard多規(guī)則是以12s為警告限，當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值違反了12s規(guī)則時(shí)本實(shí)驗(yàn)室生化項(xiàng)目則依次啟用13s/22s/R4s/41s/10-x規(guī)則。Roche Realtime QC結(jié)合Westgard多規(guī)則質(zhì)控理論分析31天的質(zhì)控結(jié)果失控率為29%（9/31）：第3天違反13s或22s規(guī)則；第4天違反R4s或22s規(guī)則；第7天違反13s規(guī)則；第11、27天違反41s規(guī)則；第12、13、15天違反22s規(guī)則；第21天違反10x-規(guī)則；第24天PPU超出2s，不違反其它規(guī)則，提示報(bào)警。Levey-Jennings質(zhì)控圖結(jié)合Westgard多規(guī)則分析31天PNU質(zhì)控結(jié)果失控率為6%（2/31）：第7天違反13s規(guī)則；第11天違反41s規(guī)則，第3、4、15、21天結(jié)果超出±2s，同時(shí)不違反其它規(guī)則，提示報(bào)警。Levey-Jennings質(zhì)控圖結(jié)合Westgard多規(guī)則分析31天PPU質(zhì)控結(jié)果失控率為10%（3/31）：第3天違反13s規(guī)則，第4、13天違反22s規(guī)則，第12、15、24、27天結(jié)果超出±2s，同時(shí)不違反其它規(guī)則，提示報(bào)警。Z-分?jǐn)?shù)圖結(jié)合Westgard多規(guī)則質(zhì)控理論分析血糖雙水平31天的質(zhì)控結(jié)果失控率為29%（9/31）。

圖10 10-x警告

結(jié)果顯示，Roche Realtime QC結(jié)合Westgard多規(guī)則質(zhì)控理論檢出失控的靈敏度高于Levey-Jennings質(zhì)控圖結(jié)合Westgard多規(guī)則質(zhì)控理論，加強(qiáng)了對(duì)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)測(cè)，保證了檢驗(yàn)質(zhì)量。Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖上的任何值相當(dāng)于測(cè)定值遠(yuǎn)離它們各自質(zhì)控物平均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)[5-6]，不用考慮各水平質(zhì)控的濃度及標(biāo)準(zhǔn)差，能將多種濃度水平的質(zhì)控結(jié)果在同一張質(zhì)控圖上表示出來(lái)，及時(shí)指示存在的誤差的大小和性質(zhì)，提高了檢出誤差的能力。

Westgard多規(guī)則質(zhì)控理論針對(duì)質(zhì)控分析有不同的適用范圍。R4s規(guī)則僅應(yīng)用于批內(nèi)，批間的系統(tǒng)誤差不能錯(cuò)誤地解釋為隨機(jī)誤差，該規(guī)則可以用于同一分析批中不同濃度質(zhì)控品，而22s/41s/10x-可應(yīng)用于不同分析批的質(zhì)控品。兩個(gè)不同濃度質(zhì)控品的檢測(cè)將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個(gè)濃度范圍發(fā)生的誤差。單個(gè)質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。當(dāng)使用多規(guī)則控制方法時(shí)，假失控的個(gè)數(shù)很少，兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物已經(jīng)減少質(zhì)控物本身的不穩(wěn)定問(wèn)題。分析誤差發(fā)生的類(lèi)型可提示誤差可能的原因或問(wèn)題的來(lái)源。如在第15天22s規(guī)則提示兩個(gè)質(zhì)控物整個(gè)濃度的系統(tǒng)誤差，當(dāng)違背發(fā)生在同一批兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物時(shí)，它不可能是質(zhì)控物本身的問(wèn)題，它更可能是校準(zhǔn)物、儀器、試劑空白的問(wèn)題，或類(lèi)似的因素將在同一方向影響所有的測(cè)定值。

由于Levey-Jennings質(zhì)控圖的單水平和Realtime QC的雙水平質(zhì)控物的限制，Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖可以更好地反映不同水平質(zhì)控的失控狀況。Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖刻度為Z-分?jǐn)?shù)，Realtime QC的橫軸和縱軸刻度均為標(biāo)準(zhǔn)差，在質(zhì)控圖上均不能直觀的顯示出濃度值，而Levey-Jennings質(zhì)控圖刻度為濃度，可在質(zhì)控圖上直觀的顯示出濃度值，但其誤差檢出率低[7]。Realtime QC由于其沒(méi)有時(shí)間軸，出現(xiàn)系統(tǒng)誤差時(shí)直觀性較差，但其具有實(shí)時(shí)質(zhì)控特點(diǎn)可及時(shí)為我們提供報(bào)警服務(wù)，不同類(lèi)型的失控質(zhì)控點(diǎn)會(huì)用不同的符號(hào)標(biāo)識(shí)出，這樣為我們做好日常質(zhì)控結(jié)果判斷提供了極大的方便，而這一點(diǎn)正是Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖所缺乏的。Roche Realtime QC結(jié)合Westgard多規(guī)則可直觀、實(shí)時(shí)分析臨床生化定量項(xiàng)目的雙水平質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，及時(shí)分析失控產(chǎn)生的原因，快速解決影響檢測(cè)結(jié)果的因素，保證每例患者樣本測(cè)定結(jié)果的穩(wěn)定性，以便更好的服務(wù)臨床。

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