系列膽道鏡的研發(fā)與應(yīng)用

喬鐵 黃萬(wàn)潮 何群芝 謝景夏

“工欲善其事,必先利其器”，醫(yī)學(xué)微創(chuàng)外科也不例外，由于基礎(chǔ)學(xué)科和醫(yī)療設(shè)備研發(fā)的滯后，造成了臨床技術(shù)的長(zhǎng)期跟蹤和復(fù)制，導(dǎo)致數(shù)次地失去發(fā)展的先導(dǎo)權(quán)和話語(yǔ)權(quán)，昂貴的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備也是造成看病貴的重要原因。為了實(shí)現(xiàn)膽道外科醫(yī)生擁有自己高端醫(yī)用內(nèi)鏡設(shè)備，2008年我院從醫(yī)療設(shè)備入手，設(shè)計(jì)研發(fā)系列膽道鏡。系列膽道鏡包括：三通道膽道鏡(中國(guó)專利號(hào)：ZL200810026985.X)，軟、硬子母膽囊、膽管鏡(中國(guó)專利號(hào)：ZL 200910223111.8)，術(shù)中膽道鏡(中國(guó)專利號(hào)：2 ZL 01110062424.7)，超聲膽囊鏡(中國(guó)專利號(hào)：ZL 200920005583.1)，共聚焦激光掃描顯微膽囊鏡（中國(guó)專利號(hào)：ZL 201020112048.9），紅外線熱掃描膽囊鏡(專利號(hào)：ZL 201010581866.8)，三維立體膽囊鏡(中國(guó)專利號(hào)：ZL 201110033346.8)，膽囊泥沙樣結(jié)石吸取系統(tǒng)。系列膽道鏡的設(shè)計(jì)思想，充分體現(xiàn)從宏觀到微觀、微觀到超微，由淺入深, 從平面到多維, 從人工到智能等醫(yī)用內(nèi)鏡的發(fā)展趨勢(shì),符合膽道外科現(xiàn)實(shí)和未來(lái)的發(fā)展需要[1]。

1 三通道膽道鏡的設(shè)計(jì)概要

1.1 三通道膽道鏡設(shè)計(jì)思路

根據(jù)解剖學(xué)，膽囊為一梨狀囊腔，其長(zhǎng)為80～100 mm，寬為30～50 mm，容量為30～50 ml[2-3]。傳統(tǒng)的膽道鏡為單通道內(nèi)鏡，同時(shí)兼具操作器械路徑和進(jìn)出水通道，手術(shù)時(shí)互有干擾影響操作而延長(zhǎng)了手術(shù)時(shí)間。為解決這一問(wèn)題，我院提出三通道膽道鏡的設(shè)計(jì)概念。三通道膽道鏡的端部長(zhǎng)度為203.5 mm，直徑為6.5 mm，厚度為0.1 mm的圓管，端部的最頂端稱之為先端部的部分，設(shè)置有光學(xué)系統(tǒng)的鏡頭、進(jìn)水通道和出水通道的出口、器械通道的出口和導(dǎo)光光纖的出口。三通道膽道鏡的直線型的器械通道的內(nèi)徑為3.0 mm，可以通過(guò)外徑＜3.0 mm的所有手術(shù)器械。三通道膽道鏡的立體結(jié)構(gòu)如圖1所示。

圖1 三通道膽道鏡的立體結(jié)構(gòu)圖

1.2 三通道膽道鏡的應(yīng)用特性

三通道膽道鏡所述的三個(gè)通道，分別是器械通道(3.0 mm)、進(jìn)水通道和出水通道(均為1.0 mm)。其中器械通道位于內(nèi)鏡的中心，進(jìn)水通道和出水通道以內(nèi)鏡的中軸線分別以45o的角度向兩側(cè)伸出，該設(shè)計(jì)使得三個(gè)通道在空間上不會(huì)交叉，手術(shù)器械通過(guò)內(nèi)鏡進(jìn)入人體時(shí)不會(huì)由于空間的干擾而制約其靈活性。進(jìn)水通道和出水通道需外接供水裝置和負(fù)壓裝置，通過(guò)這些通道對(duì)膽囊腔進(jìn)行注水，使得膽囊腔膨脹到適當(dāng)?shù)某潭榷龃蟛僮骺臻g，進(jìn)而有利于為手術(shù)提供清晰的視野,方便完成各種操作。必要時(shí)，進(jìn)水通道和出水通道可以作為輔助的器械通道，通過(guò)小于其內(nèi)徑的手術(shù)器械進(jìn)入，協(xié)助完成手術(shù)。

2 軟、硬子母膽囊、膽管鏡的設(shè)計(jì)概要

臨床數(shù)據(jù)顯示，膽囊結(jié)石病中有15%的病例有合并膽總管結(jié)石[3]。為了同時(shí)診治膽囊結(jié)石和膽道結(jié)石，結(jié)合軟質(zhì)、硬質(zhì)內(nèi)鏡優(yōu)點(diǎn)的軟、硬子母膽囊、膽管鏡，其設(shè)計(jì)理念是以硬性工作端部的母鏡-硬質(zhì)膽囊鏡為平臺(tái)，在找到膽囊管入口后固定，然后通過(guò)硬質(zhì)膽囊鏡的寬大通道通入軟性工作端部的子鏡-軟質(zhì)膽管鏡，軟質(zhì)膽管鏡的軟性工作端部通過(guò)受控彎曲，并在醫(yī)生的適當(dāng)操作手法的操控下順著具有生理彎曲的膽囊管，慢慢進(jìn)入與之相連接的膽總管進(jìn)行探查和治療。軟、硬子母膽囊、膽管鏡如圖2所示。

圖2 軟硬子母膽囊、膽管鏡示意圖

3 術(shù)中膽道鏡的設(shè)計(jì)概要

纖維膽道鏡在臨床上應(yīng)用廣泛，因其柔軟的工作端部能進(jìn)行適當(dāng)?shù)膹澢瑥亩晒者M(jìn)不規(guī)則的膽總管、肝內(nèi)膽管內(nèi)進(jìn)行治療；而缺點(diǎn)是軟質(zhì)的工作端部不能很好地被操控,不能直接傳導(dǎo)醫(yī)生的手力，降低了手術(shù)的準(zhǔn)確性[4-5]。而硬質(zhì)膽道鏡的工作端部是硬質(zhì)材料做成的直管性內(nèi)鏡，操作性得到提高，由于硬質(zhì)端部和病人腹壁的制約，較難進(jìn)入膽總管和肝內(nèi)膽管等部位，從而也降低了手術(shù)的效果。

3.1 硬質(zhì)多通道術(shù)中膽道鏡的設(shè)計(jì)

為了解決崁頓在膽總管、肝內(nèi)膽管的結(jié)石而提出了一種硬質(zhì)多通道術(shù)中膽道鏡，該術(shù)中膽道鏡的設(shè)計(jì)原理是其工作端部的先端部形成了一個(gè)彎曲角度，彎曲角度通過(guò)圓弧圓滑過(guò)渡而成，使得術(shù)中膽道鏡的先端部端面向上成30o～65o，這種彎曲的弧度能引導(dǎo)膽道鏡進(jìn)入膽總管、肝內(nèi)膽管等不規(guī)則管道的部位，而不會(huì)使得操作動(dòng)作過(guò)大而壓迫患者腹壁，減少外部環(huán)境對(duì)手術(shù)操作的影響。硬質(zhì)多通道術(shù)中膽道鏡的立體如圖3所示。

圖3 硬質(zhì)多通道術(shù)中膽道鏡的立體圖

硬質(zhì)多通道術(shù)中膽道鏡的硬質(zhì)工作端部的前端30～50 mm為彎曲部，其先端部端面向上彎曲的角度與硬質(zhì)工作端部的中軸線成10o～20o，其先端部端面的設(shè)計(jì)如圖4所示。

圖4 硬質(zhì)多通道術(shù)中膽道鏡的先端部端面設(shè)計(jì)

硬質(zhì)多通道術(shù)中膽道鏡的先端部端面集成有光學(xué)鏡頭、出水通道和進(jìn)水通道出口、光導(dǎo)纖維出口和器械通道出口。

3.2 硬質(zhì)多通道術(shù)中膽道鏡的工作過(guò)程

硬質(zhì)多通道術(shù)中膽道鏡在臨床上用于解決膽總管和肝內(nèi)膽管存在的病變，其工作過(guò)程為：①醫(yī)生首先在膽總管的適當(dāng)位置切割一個(gè)適當(dāng)大小的切口；②通入先端部帶有弧度的硬質(zhì)多通道術(shù)中膽道鏡，通過(guò)把先端部的彎曲角度做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，通過(guò)先端部處彎曲弧度的導(dǎo)引，可以上升進(jìn)入肝內(nèi)膽管進(jìn)行診治，也可以向下深入膽總管進(jìn)行治療和探查；③通過(guò)攝像系統(tǒng)監(jiān)視器的圖像反饋，醫(yī)生可以較為簡(jiǎn)易地操作內(nèi)鏡達(dá)到目標(biāo)區(qū)域，并通入相應(yīng)的治療設(shè)備進(jìn)行取石、取活檢組織等不同的治療操作。硬質(zhì)多通道術(shù)中膽道鏡手術(shù)如圖5所示。

圖5 硬質(zhì)多通道術(shù)中膽道鏡手術(shù)示意圖

4 超聲膽囊鏡系統(tǒng)的設(shè)計(jì)概要

4.1 超聲膽囊鏡系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路

為了更清晰的了解膽囊結(jié)石患者膽囊壁層次結(jié)構(gòu)的變化，提出了超聲膽囊鏡系統(tǒng)，其設(shè)計(jì)方法是結(jié)合精細(xì)的微型超聲探頭技術(shù)和三通道膽道鏡，以三通道膽道鏡的直線型獨(dú)立器械通道為平臺(tái)，通過(guò)微型超聲探頭的工作端部進(jìn)入膽囊腔內(nèi)，近距離地使用超聲技術(shù)對(duì)膽囊壁間的各層結(jié)構(gòu)進(jìn)行三維立體掃描和線性掃描，反饋的超聲圖像清晰地顯示膽囊壁各層結(jié)構(gòu)，對(duì)隱藏于其中的結(jié)石等病癥能準(zhǔn)確顯示，以指導(dǎo)醫(yī)生對(duì)膽囊壁間結(jié)石進(jìn)行手術(shù)處理，達(dá)到徹底取凈膽囊腔體結(jié)石和膽囊壁間結(jié)石的目的[6]。超聲膽囊鏡系統(tǒng)如圖6所示。

圖6 超聲膽囊鏡系統(tǒng)示意圖

4.2 超聲膽囊鏡系統(tǒng)的使用性能

超聲膽囊鏡系統(tǒng)包括了三通道膽道鏡及其攝像系統(tǒng)、光源主機(jī)和微型超聲探頭及其系統(tǒng)主機(jī)。三通道膽道鏡的結(jié)構(gòu)包括工作端部，光源輸入端，目鏡輸入端，進(jìn)水通道，出水通道和器械通道，其中光源輸入端、目鏡輸入端位于內(nèi)鏡主體中軸線的同一側(cè)；光源輸入端與內(nèi)鏡主體中軸線成90o夾角設(shè)計(jì)；目鏡輸入端與內(nèi)鏡主體的中軸線成45o夾角設(shè)計(jì)；三通道膽道鏡的整體呈“單槍式”結(jié)構(gòu)。其設(shè)計(jì)均符合人體工程學(xué)，增強(qiáng)了手術(shù)操作者的把握性、穩(wěn)定性，可以有效地避免了手術(shù)器械、微型超聲探頭與光源、攝像系統(tǒng)相互之間的外部沖突。其光學(xué)系統(tǒng)中的光學(xué)鏡頭直徑為2.8 mm，按照光學(xué)鏡頭的角度可分為0o鏡、10o鏡、12o鏡、30o鏡、45o鏡、70o鏡等各種型號(hào)，滿足不同角度的觀察需要。三通道膽道鏡的工作端部長(zhǎng)度為203.5 mm，外徑為6.5 mm，進(jìn)水通道出口和出水通道出口的直徑均為1.0 mm，器械通道出口的直徑為3.0 mm[7-9]。三通道膽道鏡的結(jié)構(gòu)如圖7所示。

圖7 三通道膽道鏡的結(jié)構(gòu)示意圖

超聲膽囊鏡系統(tǒng)中的微型超聲探頭的工作端部長(zhǎng)度為1600～2500 mm，直徑為2.0～2.6 mm，且探頭端部用于掃描的先端部長(zhǎng)度為10～30 mm。微型超聲探頭的工作端部經(jīng)由三通道膽道鏡的器械通道通入膽囊腔內(nèi)進(jìn)行超聲掃描。超聲膽囊鏡整體示意圖如圖8所示。

圖8 超聲膽囊鏡整體示意圖

5 共聚焦激光掃描顯微膽囊鏡的設(shè)計(jì)概要

5.1 共聚焦激光掃描顯微膽囊鏡的設(shè)計(jì)思路

在共聚焦激光掃描顯微技術(shù)出現(xiàn)之前，臨床上對(duì)可疑病變的檢查主要通過(guò)醫(yī)用放大鏡來(lái)實(shí)現(xiàn)，醫(yī)用放大鏡可利用的最大放大倍數(shù)約為200倍。共聚焦顯微技術(shù)的出現(xiàn)，則可以對(duì)病變放大1000倍以上的顯微觀察，將活檢技術(shù)導(dǎo)入了疾病組織的超微結(jié)構(gòu)層面，進(jìn)一步提高了診斷的水平。

為了共聚焦顯微技術(shù)與醫(yī)用內(nèi)鏡的結(jié)合而提出共聚焦顯微硬質(zhì)膽囊鏡系統(tǒng)的概念，其目的是將已經(jīng)應(yīng)用于胃腸鏡技術(shù)的共聚焦激光掃描顯微技術(shù)移植到膽囊疾病的手術(shù)中來(lái)，把共聚焦顯微模塊設(shè)計(jì)在內(nèi)鏡的先端部，通過(guò)與熒光素鈉的共同作用，在手術(shù)中可以實(shí)時(shí)地將病變組織定位放大1000倍以上進(jìn)行觀察，免除了傳統(tǒng)取細(xì)胞組織并送活檢的步驟，可直接在鏡下固定并作放大檢查，縮短了診斷的時(shí)間[11]。

5.2 共聚焦激光掃描顯微膽囊鏡的工作過(guò)程

共聚焦顯微硬質(zhì)膽囊鏡系統(tǒng)是在三通道膽道鏡的基礎(chǔ)上添加共聚焦顯微探頭，二者有機(jī)結(jié)合而成，共聚焦顯微探頭的工作端部通過(guò)三通道膽道鏡的器械通道進(jìn)入膽囊腔內(nèi)，可定點(diǎn)對(duì)可疑病變進(jìn)行放大觀察。共聚焦顯微硬質(zhì)膽囊鏡系統(tǒng)如圖9所示。

圖9 共聚焦顯微硬質(zhì)膽囊鏡系統(tǒng)示意圖

共聚焦激光掃描顯微硬質(zhì)膽囊鏡系統(tǒng)的工作過(guò)程如下：①患者施行共聚焦顯微檢查前需要空腹，檢查過(guò)程使用熒光素鈉作為熒光劑，檢查前先行小劑量靜脈實(shí)驗(yàn)，觀察15 min，了解患者有無(wú)局部及全身過(guò)敏反應(yīng)；②醫(yī)生通過(guò)腹腔鏡的直視下提取膽囊，在膽囊底部做微小切口，然后從硬質(zhì)三通道膽囊鏡的器械通道通入共聚焦顯微探頭，通過(guò)內(nèi)窺鏡的光學(xué)系統(tǒng)反饋的圖像觀察膽囊腔內(nèi)及膽囊壁間的病變情況，然后靜脈注射適當(dāng)劑量熒光素鈉溶液，控制探頭慢速接近膽囊壁的病灶位置，開(kāi)啟掃描功能，輕輕觸碰病變表面即可對(duì)組織進(jìn)行掃描成像；③每個(gè)病變?cè)谄浔砻婊蛑車辽賿呙?個(gè)部位，在活細(xì)胞的狀態(tài)下進(jìn)行放大觀察，同時(shí)對(duì)膽囊壁組織進(jìn)行由淺至深的光學(xué)切割，可以最大達(dá)到250 μm的切割深度，達(dá)到活體組織病理診斷的目的。

6 紅外線熱掃描膽囊鏡系統(tǒng)的設(shè)計(jì)概要

6.1 紅外線熱掃描膽囊鏡系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路

紅外線熱掃描能檢查到人體組織的靜態(tài)血管圖，對(duì)于人體組織中的病變部位，血管的分布呈現(xiàn)增多、減少或者缺失的狀況，通過(guò)檢查獲得的紅外線熱掃描圖像，則可以診斷病變的類型和實(shí)時(shí)狀況，幫助醫(yī)生進(jìn)行正確診治。膽囊壁間布滿了豐富的血管，動(dòng)脈血溫度較高，靜脈血溫度較低，兩者存在某種熱交換機(jī)制，并均向外輻射不同波長(zhǎng)的紅外線，膽囊壁組織自身的溫度不但受到血管內(nèi)血流的影響，也受自身新陳代謝的影響。因此，膽囊壁組織的溫度會(huì)由于血管豐富與否和新陳代謝活躍程度的不同而表現(xiàn)出差異性，對(duì)外輻射的紅外線的波長(zhǎng)也各不相同，對(duì)于膽囊壁間的炎癥病變等由于其新陳代謝活躍，其溫度明顯高于正常。紅外線熱掃描技術(shù)可以根據(jù)人體器官組織的不同溫差所輻射的紅外線頻率不同來(lái)做區(qū)別診斷[8]。

6.2 紅外線熱掃描膽囊鏡系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)

結(jié)合紅外線熱掃描技術(shù)和醫(yī)用內(nèi)鏡而提出的紅外線熱掃描膽囊鏡系統(tǒng)，將用于紅外線成像的紅外線熱掃描模塊設(shè)計(jì)在內(nèi)鏡的前端，成為一體化紅外線熱掃描膽囊鏡系統(tǒng)。紅外線熱掃描模塊能掃描的精度≤0.05 ℃，空間分辨能力至少達(dá)到0.8 mrad。紅外線熱掃描模塊在膽囊腔內(nèi)近距離進(jìn)行掃描，得到精細(xì)精確的紅外圖像。一體化紅外線熱掃描膽囊鏡系統(tǒng)如圖10所示。

圖10 一體化紅外線熱掃描膽囊鏡系統(tǒng)示意圖

一體化紅外線熱掃描膽囊鏡的紅外線熱掃描模塊設(shè)置在內(nèi)鏡的先端部，如圖11所示。

圖11 一體化紅外線熱掃描膽囊鏡先端部示意圖

7 三維立體膽囊鏡系統(tǒng)的設(shè)計(jì)概要

在臨床上使用的所有醫(yī)用內(nèi)鏡，其光學(xué)系統(tǒng)提供的都是平面二維的圖像，而平面二維圖像不能給予操作者三維立體的感受，消弱了真實(shí)感和距離感。三維立體膽囊鏡系統(tǒng)的設(shè)計(jì)概要是在膽囊鏡的先端部位置設(shè)置一個(gè)端面的CCD陣列和環(huán)面的CCD陣列，兩個(gè)陣列分別負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)鏡的先端部垂直端面和先端部的軸向環(huán)面做CCD陣列的成像，CCD陣列中設(shè)置有若干個(gè)測(cè)距裝置(激光測(cè)距)[8]，用于測(cè)量CCD成像物體相對(duì)于CCD的距離，距離數(shù)據(jù)和圖像數(shù)據(jù)等大量的信息通過(guò)系統(tǒng)主機(jī)做重建后，重構(gòu)為膽囊腔的三維立體圖。三維立體膽囊鏡系統(tǒng)如圖12所示。

圖12 三維立體膽囊鏡系統(tǒng)示意圖

三維立體膽囊鏡的先端部CCD陣列如圖13所示。

圖13 CCD陣列示意圖

8 膽囊泥沙樣結(jié)石吸取系統(tǒng)的設(shè)計(jì)概要

膽囊腔內(nèi)小結(jié)石體積很小，而膽囊壁并非為光滑平整的平面，而是存在皺褶，如果小結(jié)石隱藏于其中，則很難清理干凈。由于硬質(zhì)內(nèi)鏡的硬質(zhì)端部硬度高，在操作中對(duì)膽囊黏膜易造成損傷，甚至戳穿膽囊黏膜[12]。膽囊泥沙樣結(jié)石吸取系統(tǒng)可解決膽囊腔內(nèi)的泥沙樣小結(jié)石的處理問(wèn)題。

膽囊泥沙樣結(jié)石吸取系統(tǒng)中的泥沙樣結(jié)石吸取箱分為大、中、小3種型號(hào)，分別根據(jù)不同直徑大小的內(nèi)鏡端部而設(shè)計(jì)。泥沙樣結(jié)石吸取箱的外形如圖14所示。

圖14 泥沙樣結(jié)石吸取箱的外形示意圖

泥沙樣結(jié)石吸取箱的小直徑端是通過(guò)自身摩擦力和彈力與硬質(zhì)內(nèi)鏡的先端部緊密連接的，硬質(zhì)內(nèi)鏡的進(jìn)水通道和出水通道連接在體外的負(fù)壓裝置，通過(guò)負(fù)壓裝置的作用，可以吸取膽囊腔內(nèi)的泥沙樣結(jié)石，并通過(guò)大直徑端的儲(chǔ)存作用收集泥沙，可以起到取凈泥沙樣結(jié)石的目的,同時(shí)具有保護(hù)膽囊黏膜的作用。膽囊泥沙樣結(jié)石吸取系統(tǒng)如圖15所示。

圖15 膽囊泥沙樣結(jié)石吸取系統(tǒng)示意圖

9 結(jié)語(yǔ)

系列膽道鏡包括：三通道膽道鏡，硬質(zhì)子母膽囊、膽囊管鏡系統(tǒng)，術(shù)中膽道鏡，超聲膽囊鏡系統(tǒng)，共聚焦顯微硬質(zhì)膽囊鏡系統(tǒng)，紅外線熱掃描膽囊鏡系統(tǒng)，三維立體膽囊鏡系統(tǒng)，膽囊泥沙樣結(jié)石吸取系統(tǒng)等8種，都已經(jīng)獲得國(guó)家專利，并逐步進(jìn)入生產(chǎn)過(guò)程，必將成為醫(yī)生解決膽道外科疾病的利器。

三通道膽道鏡，硬質(zhì)子母膽囊、膽囊管鏡系統(tǒng)，膽囊泥沙樣結(jié)石吸取系統(tǒng)，超聲膽囊鏡系統(tǒng)等已轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，并在國(guó)家中醫(yī)藥管理局指定的2所醫(yī)院進(jìn)行了臨床試驗(yàn)；完成取石(息肉)保膽手術(shù)120例，順利解決了膽囊腔結(jié)石、膽囊壁間結(jié)石、膽囊微小結(jié)石、膽囊管結(jié)石等病變，徹底取凈膽囊內(nèi)各種結(jié)石，恢復(fù)了膽囊的生理功能,上述系列膽道鏡在臨床上的應(yīng)用所得影像如圖16～21所示。

圖16 膽囊腔結(jié)石圖像

圖17 膽囊壁間結(jié)石(結(jié)石影)清晰圖像

圖18 膽囊壁間結(jié)石(黃色飄帶)圖像

圖19 膽囊粘膜下微小結(jié)石圖像

圖20 膽囊管中結(jié)石圖像

圖21 超聲膽囊鏡下膽囊息肉超聲圖像

系列膽道鏡的成功研發(fā),為膽道外科的發(fā)展有效提供了醫(yī)療設(shè)備的支持,并為其他醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

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