LIMS 針對檢測實(shí)驗(yàn)室檢測可溯源性的應(yīng)用與研究

崔學(xué)坤

0 引言

LIMS（Laboratory Information Management System），實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，在上個世紀(jì)80 年代逐漸在國外的一些實(shí)驗(yàn)室得到推廣應(yīng)用，多數(shù)以單機(jī)版的形式出現(xiàn)； 80 年代中期有人開始引入基于PC機(jī)的LIMS；90 年代隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)水平的迅速發(fā)展，個人計(jì)算機(jī)（PC）的處理能力得到了極大的提高。同時Microsoft Windows 系列操作系統(tǒng)也得到了迅速的普及。C/S 構(gòu)架的管理模式成為主流，普遍采用SQL 網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫，大為提高了數(shù)據(jù)處理能力。在90 年代后期，采用Internet、Intranet 和Web 技術(shù)的LIMS 開始出現(xiàn)。統(tǒng)一的瀏覽器界面和以Web 服務(wù)器為中心的管理體系代表了最新的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在LIMS 系統(tǒng)中的應(yīng)用。[1]

ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會）制定的 ISO-17025 國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，為提高檢測技術(shù)和檢測質(zhì)量提供了保障。美國和歐洲的檢測技術(shù)一直處于世界領(lǐng)先水平，在全球競爭中保持絕對優(yōu)勢。得益于嚴(yán)格的質(zhì)量控制，食品、藥品、化學(xué)、服裝、紡織品、材料類的諸多檢測標(biāo)準(zhǔn)，都由美國或歐洲制定。[2]

所以最近幾年，LIMS 除了在技術(shù)方面的革新外，更強(qiáng)調(diào)遵循 ISO/IEC 17025[3]質(zhì)量規(guī)范。在這之前，LIMS 主要強(qiáng)調(diào)對數(shù)據(jù)的管理（存儲、查詢等等），主要精力集中于數(shù)據(jù)管理的計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)上。當(dāng)前的 LIMS 是在實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)管理的基礎(chǔ)上更加強(qiáng)調(diào)對實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)范管理的實(shí)現(xiàn)，使實(shí)驗(yàn)室的一切工作在滿足質(zhì)量要求的前提下有效運(yùn)轉(zhuǎn)，使得LIMS不再僅僅具有數(shù)據(jù)管理功能，還可以全方位地對整個實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行實(shí)施規(guī)范管理。

1 檢測可溯源性在ISO 17025中的要求

《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC 17025：2005》（Accreditation Criteria for theCompetence of Testing and Calibration Laboratories）第6個技術(shù)要素對實(shí)驗(yàn)室檢測信息的溯源性要求有：用于檢測的對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)；可能時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到 SI（國際單位制）測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查；應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證安全處置、運(yùn)輸、貯存和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性，并需要保證當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于實(shí)驗(yàn)室固定場所以外的檢測的可溯源性[3]。

在檢測過程中產(chǎn)生一些過程性數(shù)據(jù)和描述，LIMS將對所有過程數(shù)據(jù)進(jìn)行合適地管理，以滿足標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于信息追溯的要求。數(shù)據(jù)溯源將從客戶遞交檢測申請開始，通過人員、原始記錄、設(shè)備、方法、環(huán)境、檢測報(bào)告等數(shù)據(jù)的增、刪、改，保證檢測信息的可溯源性。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的管理研究和檢測實(shí)驗(yàn)室在日常的檢測活動中的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，我們將上述的要求歸類為5個影響因素：“人”、“機(jī)”、“料”、“法”、“環(huán)”， 即：

1) 人：人員因素

2) 機(jī)：儀器設(shè)備因素

3) 料：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)因素

4) 環(huán)：環(huán)境因素

1.1 人員因素

實(shí)驗(yàn)室的一切檢測或者質(zhì)量活動均以人作為主導(dǎo)，所以LIMS應(yīng)能獲取所有與人員有關(guān)的信息，這些信息應(yīng)包括并因?qū)嶋H業(yè)務(wù)的不同，不局限于如下的信息：

1) 培訓(xùn)：被認(rèn)可的與儀器操作或者檢測流程相關(guān)的培訓(xùn)項(xiàng)目、培訓(xùn)及認(rèn)可日期，以及所取得的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)的記錄等；

2) 檢測角色：LIMS應(yīng)為每個角色按照業(yè)務(wù)規(guī)劃清晰地定義其崗位職責(zé)；

3) 授權(quán)檢測項(xiàng)目：實(shí)驗(yàn)室的檢測項(xiàng)目會預(yù)先設(shè)定在LIMS中，應(yīng)該按照實(shí)際的業(yè)務(wù)需求和人員的培訓(xùn)情況，分配合適的檢測項(xiàng)目給實(shí)驗(yàn)室人員；

4) 基本信息：姓名、員工號碼和信息歸屬部門等基本信息。

1.2 儀器設(shè)備因素

校準(zhǔn)或檢定可以使測量得到的量值，通過連續(xù)的比較鏈與國家或國際計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)相連接，從而保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。一般實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人主管制定和實(shí)施儀器設(shè)備校準(zhǔn)的總體要求。指定人員，例如設(shè)備主管，建立滿足各實(shí)驗(yàn)室量值溯源、技術(shù)等級要求的量值溯源渠道，保證檢測量值的可溯源性[3]。

所以要求 LIMS需要能夠獲取或留有靈活的人機(jī)對話界面記錄儀器設(shè)備編號、儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定的日期、有效期、設(shè)備管理員、失效緩沖期以及校準(zhǔn)或檢定的結(jié)果等信息。

為保持儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)在兩次校準(zhǔn)期間的可信度，降低由于它們的校準(zhǔn)狀態(tài)發(fā)生異常變化造成其量值失準(zhǔn)，給檢測結(jié)果的正確可靠帶來的風(fēng)險。我們通常在兩次校準(zhǔn)或檢定中間，定期對儀器設(shè)備進(jìn)行期間核查。[4]

根據(jù)通常的業(yè)務(wù)需求，LIMS需要記錄期間核查的周期、期間核查的日期、期間核查的人員、期間核查的方法（或作業(yè)流程）、期間核查的結(jié)果判定、期間核查失效的緩沖期以及期間核查的結(jié)果等。

1.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)因素

在實(shí)驗(yàn)室的日?；顒又?，常用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對檢測儀器進(jìn)行期間核查，那么標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可靠和有效就顯得十分重要。

在LIMS中能夠?qū)Ω鳂?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案，檔案應(yīng)包含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的唯一性編號、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書號、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)批號、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放位置、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商、生產(chǎn)商聯(lián)系方式、入庫時間、有效期、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)周期、適用的儀器設(shè)備編號、期間核查結(jié)果、領(lǐng)用量、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人等信息。

1.4 環(huán)境因素

在實(shí)驗(yàn)室的日常事務(wù)中，無論是儀器的運(yùn)行條件，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的貯存、運(yùn)輸、處置使用都對環(huán)境提出了要求。那么為了保證檢測質(zhì)量，我們就需要對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。我們需要LIMS能夠提供人機(jī)接口或者能夠自動從環(huán)境監(jiān)測儀器中自動獲取如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等環(huán)境信息。

2 LIMS中對溯源性的實(shí)現(xiàn)

接下來將根據(jù)筆者所經(jīng)歷的項(xiàng)目實(shí)例來詳細(xì)闡述LIMS是如何實(shí)現(xiàn)ISO 17025 關(guān)于測量溯源性的要求的。本項(xiàng)目選用使用最廣、技術(shù)最成熟，且較早的進(jìn)入RDBMS(關(guān)系型數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng))領(lǐng)域，并且提供可運(yùn)行于大多數(shù)操作系統(tǒng)上的數(shù)據(jù)庫版本的ORACLE作為信息存儲的平臺。

關(guān)系數(shù)據(jù)庫基于關(guān)系代數(shù)和關(guān)系理論的關(guān)系模型，其中最基本的概念是數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)(表，table)，表是一個二維對象，用來存儲一件有意義實(shí)物的信息。以下將闡述本人在項(xiàng)目中如何設(shè)置各要素的表結(jié)構(gòu)。實(shí)體人員、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和環(huán)境之間的關(guān)系，如圖1所示：

圖1 人員、檢測項(xiàng)目、培訓(xùn)、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境E-R圖

2.1 人員因素的實(shí)現(xiàn)

按照圖1所列明的要求，LIMS應(yīng)能獲取所有與人員有關(guān)的培訓(xùn)信息，檢測角色信息，授權(quán)檢測項(xiàng)目信息， 以及姓名、員工號碼、郵箱、電話、所屬部門、信息歸屬部門等基本信息。這些信息主要通過人員信息表、培訓(xùn)信息表、檢測項(xiàng)目信息表來實(shí)現(xiàn)。具體表信息如表1、表2和表3所示：

表1 人員信息表

表2 培訓(xùn)信息表

Test_Code 檢測項(xiàng)目編號 Identity（10） 培訓(xùn)相關(guān)檢測項(xiàng)目Pass 培訓(xùn)結(jié)果 Boolean 通過或未通過

表3 檢測項(xiàng)目信息表

檢測人員與培訓(xùn)信息和授權(quán)檢測項(xiàng)目，通過系統(tǒng)內(nèi)視圖的建立，以實(shí)現(xiàn)信息的同步。

2.2 儀器設(shè)備因素的實(shí)現(xiàn)

儀器設(shè)備的校準(zhǔn)信息和期間核查信息的實(shí)現(xiàn)，如表4所示：

表4 儀器信息表

2.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)因素

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)因素信息，如表5所示：

表5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息表

Serial_no 生產(chǎn)批號 Text（20）location_id 存放位置 Identity(10)Equ_code 相關(guān)儀器編號 Identity（10）Handling_ins 操作說明 Text（234）Available 有效狀態(tài) Boolean 默認(rèn)值為“Yes”Ava_Interval 有效期 Interval 00:00:00.00'Operator_id 操作人員 Identity（10） 人員信息表主鍵Date_installed 入庫日期 Date Req_calibration 是否期間核查 Boolean 默認(rèn)“Yes”Last_calib_date 最近一次核查 Date Next_calib_date 下次期間核查 Date Calib_contractor 核查聯(lián)系人 Identity(10) 人員信息表主鍵Cali_sample 期間核查樣品 Identity（15） 樣品表主鍵calib_date 期間核查日期 Date Requires_servic 是否校準(zhǔn)服務(wù) Boolean 默認(rèn)值為“Yes”Last_ser_date 最近一次校準(zhǔn) Date next_ser_date 下次校準(zhǔn)日期 Date service_contact 校準(zhǔn)聯(lián)系人 Identity(10) 人員信息表主鍵service_date 校準(zhǔn)日期 Date User 領(lǐng)用人 Identity(10) 人員信息表主鍵Volum 領(lǐng)用量 Text（20）

2.4 環(huán)境因素

根據(jù)本項(xiàng)目的實(shí)際情況，實(shí)驗(yàn)室的日?；顒舆^程中需要監(jiān)控影響儀器運(yùn)行，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存儲、使用的環(huán)境因素有：溫度、輻射、濕度。為了以后實(shí)驗(yàn)室規(guī)模或者是檢測項(xiàng)目的增多，環(huán)境監(jiān)控表為以后預(yù)留了兩個環(huán)境條件。具體信息，如表6所示：

表6 環(huán)境監(jiān)控表

3 總結(jié)

本項(xiàng)目的LIMS系統(tǒng)是在采購產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，根據(jù)實(shí)際的檢測業(yè)務(wù)需求和ISO 17025 的要求設(shè)計(jì)的。LIMS通過對人員、儀器設(shè)備、環(huán)境和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的追蹤達(dá)到實(shí)現(xiàn)檢測可溯源性的目的。根據(jù)公司勞動時間的統(tǒng)計(jì)：該LIMS系統(tǒng)的使用，減少了人工錄入、手動計(jì)算、數(shù)據(jù)傳輸方面的差錯，大大提高了工作效率，提高了實(shí)驗(yàn)室的自動化水平和規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化程度，如圖2所示：

圖2 工作效率對比圖

[1]楊海鷹、潘華，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng) ［M］，北京:化工工業(yè)出版社.2007

[2]中國合格評定國家認(rèn)可委員會，［S］ILAC 指南 13：2000，

[3]中國合格評定國家認(rèn)可委員會，［S］ISO/IEC 17025：2005

[4]期間核查，[OL]http://baike.baidu.com/view/2395506.htm， 2011年9月10日查詢