現(xiàn)代中藥研究存在問(wèn)題與改進(jìn)措施

汪 玥，許 鋒，李金祝

中藥植根于我國(guó)深厚的傳統(tǒng)文化，并處在始終保持蓬勃生機(jī)的中醫(yī)藥臨床實(shí)踐中不斷深入發(fā)展。這是取之不盡的獨(dú)特文化資源，對(duì)開(kāi)發(fā)現(xiàn)代中藥可謂得天獨(dú)厚。相對(duì)于化學(xué)制藥，中藥行業(yè)在我國(guó)具有了一定的優(yōu)勢(shì)。充分利用我國(guó)豐富的中藥材資源，獨(dú)特的人文資源，優(yōu)越的市場(chǎng)支撐條件及勞動(dòng)力成本低的優(yōu)勢(shì)，大力開(kāi)發(fā)現(xiàn)代中藥及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)，是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行戰(zhàn)略投資的必然選擇。國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及國(guó)際大醫(yī)藥集團(tuán)對(duì)我國(guó)市場(chǎng)的強(qiáng)烈競(jìng)爭(zhēng)壓力，中藥產(chǎn)業(yè)在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位愈顯重要[1]。

1 現(xiàn)代中藥研究存在的主要問(wèn)題

近年來(lái)，隨著社會(huì)的發(fā)展和人們健康觀，消費(fèi)觀，醫(yī)療觀，發(fā)展觀的轉(zhuǎn)變，“回歸自然”的熱潮不斷高漲。過(guò)去在許多國(guó)家排斥的中草藥如今在國(guó)際市場(chǎng)上越來(lái)越“吃香”，歐美國(guó)家對(duì)中醫(yī)中藥的謹(jǐn)慎態(tài)度正在變得寬松。目前，世界藥品市場(chǎng)中，由于天然物質(zhì)制成的藥品已占到約30%，天然植物藥的年交易額近300億美元，而且正以每年20%的速度增長(zhǎng)。近幾年歐共體的植物藥市場(chǎng)增長(zhǎng)要快于化學(xué)藥，這些都為具有植物藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的中藥的發(fā)展開(kāi)辟了廣闊的空間。

我國(guó)中醫(yī)藥已有數(shù)千年輝煌歷史，深刻系統(tǒng)的理論和治療疾病的寶貴經(jīng)驗(yàn)，盡管中藥發(fā)展成就讓人振奮，面臨的國(guó)際形勢(shì)令人可喜。但嚴(yán)酷的現(xiàn)實(shí)迫使我們不得不冷靜地分析自身的缺陷和不足。在國(guó)際市場(chǎng)，各國(guó)植物藥出口年貿(mào)易額達(dá)到160億美元，其中我國(guó)只有6億多美元，僅占3%，不及日本“順天堂”一家的出口，還低于進(jìn)口，被“洋中藥”搶占了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。日本、韓國(guó)的漢藥漢方比我們的中藥在國(guó)際市場(chǎng)上更受歡迎，這就很值得我們深思。分析原因，其一有東西方歷史、文化、生活方式的差異帶來(lái)的客觀不利原因。例如，中藥采集后要經(jīng)過(guò)篩選、炮制，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下方可使用，應(yīng)根據(jù)中藥的藥性辨證論治才能取得理想療效。中醫(yī)講究的是陰陽(yáng)辨證、五行學(xué)說(shuō)，如果放棄了中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論，放棄了中醫(yī)因人、因地、因時(shí)而民的立法、處方、遣藥原則和辨證論治精髓，中藥就會(huì)失去立足根基，中藥也將隨之失去理論指導(dǎo)。其二是現(xiàn)代化工作滯后。中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化的不足主要有以下幾點(diǎn)。

1.1 國(guó)產(chǎn)中藥品尚缺乏能被國(guó)際公認(rèn)和接受的客觀，嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 我國(guó)中藥在研制生產(chǎn)過(guò)程中，藥物臨床研究不是在GCP條件下進(jìn)行和完成的，安全性評(píng)價(jià)不是在GLP條件下進(jìn)行的，生產(chǎn)不是在GMP條件下生產(chǎn)的，又缺乏明確的有效成分含量和規(guī)范的檢測(cè)方法以及與國(guó)際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還有重金屬含量超標(biāo)，農(nóng)藥殘留量，有毒物含量，包裝材料質(zhì)量等問(wèn)題。

1.2 傳統(tǒng)的中藥劑型不適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的需要 中藥的傳統(tǒng)劑型無(wú)非是丸、散、膏、丹、湯等幾種，中藥品絕大多數(shù)劑型還沒(méi)有擺脫“傻大黑粗”的形象，而且這些劑型用量大起效慢，既不利于衛(wèi)生指標(biāo)的控制，又不便于服用和攜帶，和國(guó)際藥品劑型流行，發(fā)展趨勢(shì)格格不入。

1.3 中藥的科研開(kāi)發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力極弱 近年來(lái)歐美、日、韓等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)加強(qiáng)了對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的科研投入，其科研和生產(chǎn)已經(jīng)駛?cè)肓爽F(xiàn)代化軌道，而國(guó)內(nèi)中藥廠家、科研院所對(duì)中藥新藥的開(kāi)發(fā)投入不多，尤其在藥理作用的研制，有效成分的不確認(rèn)和提煉以及新劑型的改造上的投入嚴(yán)重不足。再者，我國(guó)對(duì)中藥保護(hù)政策的不完善造成了藥廠長(zhǎng)期依賴國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的心理，低水平重復(fù)現(xiàn)象較為普遍[2]。

2 現(xiàn)代化中藥研究應(yīng)加強(qiáng)的幾個(gè)措施

中藥現(xiàn)代化是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要政府，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)銷企業(yè)，科研開(kāi)發(fā)和教育推廣部門(mén)等一起共同努力，才有可能做好?？偟闹v，應(yīng)該在科學(xué)化、規(guī)范化和全球化上做文章[3]。

2.1 加強(qiáng)中藥二次開(kāi)發(fā)研究 選擇一批療效突出，不良反應(yīng)極少，有明確的活性成分，可定量質(zhì)控的中藥品品種，進(jìn)行第二次開(kāi)發(fā)。選擇的重點(diǎn)應(yīng)具有中醫(yī)特色，能充分發(fā)揮中藥復(fù)方多靶點(diǎn)、多層次，對(duì)機(jī)體整體治療的優(yōu)勢(shì)，并注意采用現(xiàn)代化的制劑工藝和新的劑型。為符合國(guó)際市場(chǎng)的需求，應(yīng)該注意加強(qiáng)和國(guó)外醫(yī)藥研究、咨詢機(jī)構(gòu)的交流與合作，利用它們的信息、經(jīng)驗(yàn)、設(shè)備、資金共同開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品[4]。

2.2 建立臨床試驗(yàn)基地 目前，西方用戶仍不太相信草藥功效。大多數(shù)醫(yī)師只使用通過(guò)政府注冊(cè)和試驗(yàn)程序的產(chǎn)品，在這種情況下研究中藥安全性和有效性是新產(chǎn)品上市的關(guān)鍵，沒(méi)有許可證和相關(guān)科學(xué)研究認(rèn)證的中藥難以銷售。

2.3 廣泛深入持久地做好宣傳中醫(yī)藥理論的工作 選用最簡(jiǎn)便，最有效，最安全，西醫(yī)所不及的治療方法和藥物送出國(guó)門(mén)，現(xiàn)身說(shuō)法，以中醫(yī)藥固有的特色和優(yōu)勢(shì)打動(dòng)人心，立下腳跟，再將中醫(yī)理論原原本本地傳播出去。同時(shí)我們不僅僅要在國(guó)內(nèi)廣泛發(fā)動(dòng)醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)，也應(yīng)與國(guó)外的西醫(yī)醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)共同建立各種形式的臨床研究中心或小組，讓中醫(yī)能在學(xué)術(shù)上具有權(quán)威性的單位開(kāi)展工作，各中醫(yī)院聯(lián)合在幾個(gè)主要?dú)W美國(guó)家建立國(guó)家級(jí)示范中醫(yī)醫(yī)院，對(duì)于示范中醫(yī)療效，宣傳中醫(yī)藥，推廣我國(guó)重點(diǎn)出口中藥，研究中醫(yī)藥在西方人種的劑量，促進(jìn)中醫(yī)藥在當(dāng)?shù)睾戏ɑ?。另外在?guó)際性的醫(yī)藥雜志上多發(fā)表一些中醫(yī)藥療效的論文，既有利于中醫(yī)藥理論的推廣，也可為新藥的申請(qǐng)注冊(cè)提供確實(shí)可信的依據(jù)[5]。

2.4 大力開(kāi)民中藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 傳統(tǒng)醫(yī)藥必須 “安全、有效、穩(wěn)定、均一、經(jīng)濟(jì)”的要求，盡快對(duì)中藥品的原料、半成品、成品制定明確的定性和定量的標(biāo)準(zhǔn)，以適應(yīng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的要求，確保我國(guó)中藥品產(chǎn)品高標(biāo)準(zhǔn)高品位、高檔次地進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。企業(yè)要加強(qiáng)中藥的質(zhì)量管理，制定嚴(yán)格統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。抓好藥材在原產(chǎn)地的采收，加工工作，推廣GAP，制定科學(xué)合理的中藥材鑒別方法和收購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保中藥材質(zhì)量穩(wěn)定，解決中藥材，中藥品的農(nóng)藥殘留，重金屬超標(biāo)等問(wèn)題；對(duì)中藥傳統(tǒng)炮制方法進(jìn)行篩選，優(yōu)化，確定適合現(xiàn)代化大生產(chǎn)的最佳炮制方法；對(duì)中藥生產(chǎn)制定具體可操作的工藝技術(shù)參數(shù)，生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并據(jù)此對(duì)其進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督，檢測(cè)和生產(chǎn)，包裝，流通納入現(xiàn)代化，標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化管理。

2.5 重視并研究各個(gè)國(guó)家關(guān)于中草藥產(chǎn)品的法律法規(guī) 結(jié)合自己產(chǎn)品的條件和特點(diǎn)，分種類、分檔次進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)。對(duì)于有潛力、實(shí)力雄厚的企業(yè)或集團(tuán)，不妨在藥廠的GMP，藥物主文件（GMF）的準(zhǔn)備以及中藥的臨床實(shí)驗(yàn)研究，新藥開(kāi)發(fā)等方面狠下功夫，也可以和歐美當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)企業(yè)或咨詢機(jī)構(gòu)聯(lián)合起來(lái)，有針對(duì)性地對(duì)以上幾個(gè)方面進(jìn)行重點(diǎn)突破，提高工作效率[6]。

2.6 研制和開(kāi)發(fā)適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)需求的新劑型 在對(duì)傳統(tǒng)劑型進(jìn)行改造時(shí)，應(yīng)注意：①保留藥材的質(zhì)，氣，味，滿足中醫(yī)辨證施治，隨癥加減的需要；②提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采用現(xiàn)代檢測(cè)方法，使其質(zhì)量可信，可控；③盡量做到體積小，重量輕，劑量準(zhǔn)確，易于服用；④包裝精美，標(biāo)簽詳盡，說(shuō)明準(zhǔn)確；⑤藥物劑型與藥物所含成分相適應(yīng)，并與其對(duì)臨床癥候應(yīng)達(dá)到的治療需要相適應(yīng)。

中藥現(xiàn)代化工作做好做實(shí)，就要發(fā)揮已有優(yōu)勢(shì)，爭(zhēng)取后發(fā)優(yōu)勢(shì)，增創(chuàng)發(fā)展新優(yōu)勢(shì)，以進(jìn)一步實(shí)施中藥現(xiàn)代化，國(guó)際化作為培育企業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重點(diǎn)，以生物技術(shù)藥物，中藥現(xiàn)代化為突破口，以中藥現(xiàn)代化品種為核心，大力推進(jìn)中藥現(xiàn)代化，國(guó)際化。

[1]岳鳳先.中藥現(xiàn)代科學(xué)研究的歷史使命和機(jī)遇[J].中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，1999，5(1)：5-7.

[2]王智民，肖詩(shī)鷹. 對(duì)現(xiàn)代中藥研究開(kāi)發(fā)的幾點(diǎn)看法[J].中國(guó)中藥雜志，2000，4(25)：244-245.

[3]賀 旋.關(guān)于中藥現(xiàn)代化的調(diào)查與思考[J].中國(guó)經(jīng)貿(mào)導(dǎo)刊，2001，9（1）：17-18.

[4]洪 凈，張相勇.中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)的條件分析[J].中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2002，9(2)：1-3.

[5]洪 凈，張相勇.中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)的地位和作用[J].中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2002，9(4)：1-3.