加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定

藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質量。為進一步加強藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)規(guī)章，特規(guī)定如下：

一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質量

（一）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質量責任人。必須切實加強藥品生產(chǎn)質量管理，確保藥品質量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)督管理部門核準的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔主要責任。

（二）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質量管理體系。應確保質量管理部門有效履行質量保證和質量控制職責，企業(yè)負責人及其他部門人員不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責。確定藥用輔料供應商應進行審計并經(jīng)企業(yè)質量管理部門批準。

（三）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應加強藥用輔料供應商審計。應按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關要求，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進行質量評估，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質量體系進行質量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應商的質量檔案。

（四）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對所使用的藥用輔料質量嚴格把關。凡購入的藥用輔料，都必須按照藥品批準注冊時核準的質量標準進行檢驗，確保符合藥用要求。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的要求。

（五）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應與主要藥用輔料供應商簽訂質量協(xié)議。隨時掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評估變更對藥品質量的影響，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進行申報。

二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質量

（六）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質量負責。應嚴格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，健全企業(yè)質量管理體系，加強對生產(chǎn)所用原材料的供應商審計，嚴格原材料質量控制，按照產(chǎn)品注冊核準的處方工藝組織生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品批號的編制，保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定。對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質量協(xié)議組織生產(chǎn)。

（七）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品質量。應按注冊批準的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質量標準，對每批產(chǎn)品進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的有關要求。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗數(shù)據(jù)均應經(jīng)質量管理部門審查并符合要求，不符合要求不得放行出廠。

（八）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應商審計。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來源等可能影響藥用輔料質量的變更時，應主動開展相應的評估，及時通報藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。

三、藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實施分類管理

（九）藥用輔料實施分類管理。對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定，分批公布。

對實施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應按要求提交相關資料。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，動態(tài)抽樣檢驗，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核合格后，予以注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理局對輔料注冊申請的審核應與相應的藥物制劑進行關聯(lián)。

對實施備案管理的藥用輔料，由生產(chǎn)企業(yè)提交相關資料，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要進行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。

藥用輔料許可及備案的相關要求另行制定。進口藥用輔料參照此規(guī)定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局許可或備案。

（十）嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報藥品注冊時，應提交所使用的藥用輔料種類、供應商、質量標準及供應商審計結果等資料；對變更藥用輔料種類的補充申請，應進行相應的研究，提交研究資料和供應商審計結果，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批后方可使用；對不改變輔料種類僅變更供應商的，需提交相應研究資料及供應商審計結果，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

（十一）加強藥用輔料標準管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會開展藥用輔料質量標準制修訂工作，發(fā)布藥用輔料國家藥品標準，研究制定藥用輔料推薦標準。各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家藥品標準進行監(jiān)督檢查。

四、藥品監(jiān)督管理部門必須加強藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管

（十二）地方各級藥品監(jiān)督管理部門應落實監(jiān)管責任。要加強對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，重點檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準的工藝處方生產(chǎn)；是否按供應商審計的要求對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行審計；是否按要求對所使用的藥用輔料按相應質量標準進行檢驗；是否未經(jīng)批準擅自變更藥用輔料；供應商發(fā)生變化時是否按要求進行了備案等。

（十三）地方各級藥品監(jiān)督管理部門應加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。重點檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》；是否嚴格控制原材料質量；是否按照核準或備案的工藝進行生產(chǎn)；是否建立完善的批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

（十四）各級藥品監(jiān)督管理部門應加強對藥用輔料的監(jiān)督抽驗。根據(jù)監(jiān)督檢查的情況，明確抽驗重點，細化抽驗范圍和要求。抽驗范圍應涵蓋藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)等藥用輔料的使用單位。對以往監(jiān)督檢查和抽驗中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和機構，要加大抽驗頻次和檢查力度。

（十五）各級藥品監(jiān)督管理部門要加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的，應按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關規(guī)定對相關企業(yè)和責任人進行查處，情節(jié)嚴重的，依法從嚴從重處理。構成犯罪的，移送公安機關，依法追究刑事責任。

五、注重基礎數(shù)據(jù)建設，建立誠信管理機制

（十六）建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門核準的藥用輔料使用情況，填報在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息，并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報藥用輔料生產(chǎn)信息，報各自所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門匯總相關信息，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài)情況。

（十七）建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。各省級藥品監(jiān)督管理部門應建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時參考。

（十八）鼓勵社會公眾參與監(jiān)督管理。支持行業(yè)協(xié)會、第三方機構和公眾對藥用輔料生產(chǎn)使用過程中的違法違規(guī)行為進行監(jiān)督和舉報，共同維護藥品及藥用輔料質量安全。

有關行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設，推進分類管理，引導規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法，依法經(jīng)營。

本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自2013年2月1日起執(zhí)行。