藥品經營許可制度研究(下)

◎郝田倉 王小為 郗靜 曾偉 何鳴 丁薇麗 丁正磊 紀玉英 高軍

（接上期）從調研情況來看，各省均將第三方物流納入監(jiān)管的范疇，頒發(fā)了藥品批發(fā)經營許可并通過了GSP 認證，明確了藥品第三方物流必須首先是藥品批發(fā)企業(yè)，江蘇省還對第三方物流企業(yè)發(fā)給《開展第三方藥品物流業(yè)務確認件》，深圳市則設置了行政許可。然而，第三方物流企業(yè)參與倉儲、運輸環(huán)節(jié)，不涉及銷售，在GSP 認證中對購銷票據管理等方面檢查，對此操作尚有爭議；而按照行政許可法，規(guī)范性文件不能作為行政許可設置的依據，根據國家局2005 年文件作為第三方物流甚至行政許可顯然缺乏法定依據。

2.電子監(jiān)管

電子監(jiān)管主要涉及三種類型，即針對藥品物流鏈條的監(jiān)管如國家局要求的基本藥物賦碼、針對進銷存數據的監(jiān)管如寧夏局開發(fā)的軟件藥易通，以及針對藥師在崗情況的實時監(jiān)控，其在運行中主要存在以下問題：

（1）國家局基本藥物賦碼只完成了生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)電子的賦碼掃碼，未延伸到終端的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構，仍然無法實現藥品終端追溯。

（2）藥監(jiān)部門的基本藥物碼、特殊藥品碼、稅務部門的稅控碼、物流公司自己的物流碼以及各個客戶（如各家醫(yī)院）的追溯碼，太過繁復，亟待整合。

（3）各省執(zhí)行要求不一致，品種賦碼不統(tǒng)一，導致藥監(jiān)碼入出庫掃描困難。（如：大包裝無碼，中包裝有碼，小包裝無碼，賦碼位置不一致等）

（4）操作中的問題：監(jiān)管中發(fā)現，由于電子監(jiān)管碼可以手工輸入，一些企業(yè)出于避稅的考慮，虛構銷售行為、增加銷售環(huán)節(jié)，造成實際流轉與電子流程不一致；監(jiān)管系統(tǒng)終端運行緩慢，藥監(jiān)碼上傳速度慢，容易報錯；退貨操作復雜。

三、我國藥品經營許可管理的狀況與存在的問題

（一）藥品經營許可管理的狀況

1. 準入標準

各地設置零售企業(yè)準入標準的形式主要包括以下四種：店面面積、庫房面積、執(zhí)業(yè)藥師、年增長限額。上海市2001 年起即已明確規(guī)定，店面至少40 平方米；倉庫20 平方米；間距300 米以上并適當參考區(qū)域人口情況。人員要求至少1 個執(zhí)業(yè)藥師及（或）1 個藥師。如果是大型開架式藥房，根據藥房面積按比例增加藥學專業(yè)人員數量。深圳市取消了原有規(guī)定，按照廣東省統(tǒng)一要求，規(guī)定店面面積60 平方米；庫房面積20 平方米或者委托3 家批發(fā)企業(yè)配送；店間距離無規(guī)定；人員要求配備2 名藥師以上職稱的藥學技術人員。湖南省開辦零售藥店店面面積、庫房面積按照《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》的規(guī)定執(zhí)行。細則中有規(guī)定面積：第六十條 用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應低于以下標準：(一)大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100 平方米，倉庫30 平方米； (二)中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50 平方米，倉庫20 平方米；(三)小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40 平方米，倉庫20 平方米。(四)零售連鎖門店營業(yè)場所面積40 平方米。人員方面必須配備兩個藥師，未設距離限制。寧夏回族自治區(qū)在庫房面積方面沒有要求。零售藥店的開辦按城鎮(zhèn)和農村地理方位，規(guī)定在市區(qū)開辦零售藥店面積要在100 平方米以上，縣城開辦零售藥店的需80 平方米，鄉(xiāng)村開辦零售藥店的需60 平方米。人員要求方面，市區(qū)開辦藥店必須具備2 名以上的藥師（執(zhí)業(yè)藥師）；縣城開辦的至少有1 名藥師；鄉(xiāng)村開辦的人員要求根據經營范圍的需要設定。含處方藥和甲類非處方藥的必須有藥師資質，乙類非處方藥的只需高中以上學歷。中衛(wèi)市制定了零售藥店規(guī)劃，限定了藥店距離及新增數量。重慶市對店面面積作了要求（40 平方米）；店間距離要求已廢止。目前，僅有個別區(qū)縣制定了零售藥店合理布局的指導意見。

各省、各地市在準入標準設置上存在較大的區(qū)別，這與地方差異具有很大關系。比如重慶雖然總體數量偏大，但零售藥店的城鄉(xiāng)分布區(qū)域很不平衡，區(qū)縣城區(qū)相對集中，而鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下農村地區(qū)藥店數量明顯偏少，在極個別高寒山區(qū)村鎮(zhèn)，甚至找不到藥店。按照現行六號令規(guī)定，各省自行制定零售藥店驗收標準可以因地制宜，更有利合理布局，服務當地群眾。但調研中我們還發(fā)現一些地方在改變垂直管理后，由于地方經濟發(fā)展與限制準入之間存在矛盾，政策的執(zhí)行在基層地區(qū)受到了一定的阻力，基層局編制有所減少，人員流出嚴重，監(jiān)管力量嚴重不足，影響了監(jiān)管的實施。

2. 退出機制

從退出形式來看，可以分為兩種：一種是基于優(yōu)勝劣汰，企業(yè)自行退出；另一種是基于法定原因，企業(yè)注銷、撤銷或吊銷。實踐中以自行退出為主，即便存在一定的法定原因，藥監(jiān)部門也會采取勸導方式讓企業(yè)自行申請注銷。這主要是因為撤銷或吊銷對企業(yè)利益影響大，容易引發(fā)訴訟復議，行政風險高；缺乏明確的退出程序，操作困難；對于情節(jié)嚴重缺少解釋，難以界定。

部分省市建立了退出機制，北京局近期將要出臺的《注銷管理規(guī)定》從行政許可的角度在程序層面上規(guī)范了注銷的程序，深圳局在《行政許可證件注銷規(guī)定》中明確定期清理及注銷過期藥店，在局網站上發(fā)布相關公告，已開辦的藥店，許可證仍在有效期，但已關門的，或者符合注銷條件的，先登報發(fā)布注銷事先告知書，無異議的，再予以公告注銷。

（二）監(jiān)管中存在的問題

1. 執(zhí)業(yè)藥師嚴重短缺，無明確法律地位

（1）執(zhí)業(yè)藥師總體上嚴重短缺

我國從1994 年起實行了執(zhí)業(yè)藥師資格制度。10 多年來，這項制度的建立和發(fā)展取得了顯著成效。經過認證、培訓、考試、注冊，已經建立起一支近20 萬人的執(zhí)業(yè)藥師隊伍，為指導公眾合理用藥，保證公眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。但由于執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關法規(guī)還不完善，人數缺口還較大，地域分布不合理。

以人口和執(zhí)業(yè)藥師的比例來看，發(fā)達國家執(zhí)業(yè)藥師的配比為1500:1 左右，若以我國14 億人口為基數來計算，則需要執(zhí)業(yè)藥師93.3 萬。以需求領域配備執(zhí)業(yè)藥師的數量來看，目前我國有醫(yī)藥生產企業(yè)4600 多家，醫(yī)藥經營批發(fā)企業(yè)1.3 萬家，藥品零售企業(yè)和門店經營企業(yè)37萬家，醫(yī)院藥房30 萬家，每家配1 名執(zhí)業(yè)藥師，則需要約69 萬名。而截至2010年底，我國僅有18.5 萬名執(zhí)業(yè)藥師，而按新制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售藥店應有執(zhí)業(yè)藥師。以江蘇省為例，全省共有執(zhí)業(yè)藥師1.5563 萬人，藥品批發(fā)企業(yè)共有306 家，需執(zhí)業(yè)藥師612 人，藥品零售企業(yè)2.1428 萬家，合計藥品經營企業(yè)需執(zhí)業(yè)藥師2 萬人以上，再加上各級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)、藥品生產經營部門所需要的執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師需求缺口很大。

（2）執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通環(huán)節(jié)中缺口更大

在當前醫(yī)療體制下，醫(yī)療機構中很多藥學技術人員紛紛參加了執(zhí)業(yè)藥師的資格考試，因為在學歷和專業(yè)能力及專業(yè)環(huán)境上占有較強的優(yōu)勢，這一群體的多數人基本取得了執(zhí)業(yè)藥師的資格，但是這些專業(yè)人員雖持有資格證書卻并沒有完全在藥品的流通領域中發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的真正作用。

零售藥店由于利潤下降，人員工資、福利較低，很難吸引到人才，只能通過掛靠、兼職、多點執(zhí)業(yè)等方式應付檢查，很難發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的實際作用，藥店的專業(yè)化氛圍也受到了影響。從2009 年開始，著名的法國藥妝品牌雅漾、薇姿在中國大陸調整營銷策略，全面撤出藥店，其中最重要的原因之一是藥店經營萎縮影響化妝品銷售，而更重要的就是我國藥店欠缺專業(yè)化氛圍，達不到藥妝品牌戰(zhàn)略的需要，這與藥店執(zhí)業(yè)藥師的短缺存在密切關系。

（3）執(zhí)業(yè)藥師法律地位不明確，難以有效發(fā)揮作用

在發(fā)達國家，執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)醫(yī)師與注冊律師、注冊會計師一樣都屬于受關注度很高的職業(yè)，他們關系到公眾的生命健康安全、財產安全。但是，我國的老百姓中很多人還沒聽說過執(zhí)業(yè)藥師。由于我國長期以來“重醫(yī)輕藥”，藥師往往是不產生經濟效益的幕后工作者，人們還沒有意識到藥師的作用。在實際調研中發(fā)現，大部分消費者基本上都是買了藥就走，很少有人向執(zhí)業(yè)藥師咨詢。

隨著“大病上醫(yī)院，小病進社區(qū)、藥店”成為公眾治病的新理念，眾多零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師需要肩負起藥品消費“掌門人”的重任。社會對執(zhí)業(yè)藥師的認知程度不高、執(zhí)業(yè)藥師處方審核實踐經驗不足、社會藥房對執(zhí)業(yè)藥師重視程度不夠等問題始終制約著藥師的工作范圍和效果。有些社會藥房只注重眼前利益，GSP 認證時重視執(zhí)業(yè)藥師，認證通過后就把執(zhí)業(yè)藥師當累贅，甚至出現不給執(zhí)業(yè)藥師提供執(zhí)業(yè)崗位和不予支持其接受繼續(xù)教育的情況，大大挫傷了執(zhí)業(yè)藥師的工作積極性。

2. 異地設庫

2004 年4 月29 日，《關于貫徹執(zhí)行<藥品經營許可證管理辦法>有關問題的通知》(國食藥監(jiān)市[2004]152 號文)頒布，在“對藥品經營企業(yè)設置倉庫的管理”部分規(guī)定中，“超出《藥品經營許可證》發(fā)證部門管轄區(qū)域設置倉庫的，應由企業(yè)向擬增加倉庫所在地的藥品監(jiān)督管理部門申請，并向《藥品經營許可證》注冊地藥品監(jiān)督管理部門報告。倉庫所在地藥品監(jiān)督管理部門按《辦法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定檢查核準并進行GSP 認證。經過核準和通過GSP認證后，由倉庫所在地藥品監(jiān)督管理部門書面通知注冊地藥品監(jiān)督管理部門，由注冊地藥品監(jiān)督管理部門將新增倉庫標示在《藥品經營許可證》中?！北M管上述文件提出藥品批發(fā)企業(yè)可依法異地設庫并銷售，通過調研的地區(qū)來看，部分實施異地設庫的地區(qū)普遍反映監(jiān)管難度很大，監(jiān)管責任不好區(qū)分，容易產生風險。

四、藥品經營監(jiān)管政策建議

（一）提高準入標準，鼓勵兼并重組，優(yōu)化產業(yè)布局，保障藥品質量安全。

通過研究發(fā)達國家的經驗看，藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的市場集中度提高，有助于政府對藥品市場監(jiān)管的有序和有效，而且也有助于降低監(jiān)管成本。

1． 嚴格控制批發(fā)企業(yè)數量，鼓勵企業(yè)發(fā)展藥品現代物流、第三方物流。

地勘單位測繪成果使用與保密管理工作的探討（陳曉芳） .............................................................................5-35

（1）建議提高準入標準、設置審批原則。在政策層面上，應更多地體現立法原則，宜宏觀不宜微觀。在提高批發(fā)企業(yè)準入標準上，重能力、重效率、重管理、輕資產，強調“軟件”（如人員素質、管理手段）水平的提高；在審批原則上，鼓勵兼并重組整合存量，推進企業(yè)規(guī)模化經營，現代化管理、集約化發(fā)展。

（2）不能達到標準存量的企業(yè)出路。對于在換證周期內不能達標的存量批發(fā)企業(yè)，要求換證前應達到新的準入標準，可以自建現代物流或委托第三方現代物流，體現全國批發(fā)企業(yè)公平的競爭環(huán)境，鼓勵通過兼并重組等方式形成規(guī)模效應，促進行業(yè)集中度的提高。

（3）關于國家局和省局準入標準設置權的問題。主要考慮兩個方面，一是省際經濟差異造成需求不同，客觀上要求體現差異性；但跨省經營需要公平的全國競爭環(huán)境，客觀上要求標準的一致性，因此設置標準時應當盡量尋求兩者的平衡。在此，提出如下幾個思路：

思路一：由國家局制定統(tǒng)一的批發(fā)企業(yè)開辦驗收標準。這也是目前的制度設計，但是一定要體現可操作性，否則各地仍然在具體執(zhí)行上存在巨大差異，這在“老6 號令”實施中可見一斑。

優(yōu)點：體現批發(fā)企業(yè)在全國統(tǒng)一公平的準入審批環(huán)境。

缺點：沒有考慮地區(qū)差異。通過調研發(fā)現，各省醫(yī)藥商業(yè)規(guī)模差異較大，如2010 年北京、上海、江蘇均在600 億左右，而寧夏回族自治區(qū)僅為12 億，一家1.5 萬平方米平庫的非現代物流批發(fā)企業(yè)就可以承擔全區(qū)的銷售額。

思路二：國家局只確定基本的審批原則，由各省根據實際情況制定批發(fā)企業(yè)開辦驗收標準。

優(yōu)點：能夠充分考慮到地區(qū)差異，操作靈活。

缺點：執(zhí)行中可能會產生全國各地準入標準差異較大的現象，不能形成公平的審批環(huán)境。

思路三：建議國家局在制定準入標準時設置最低標準，各省局結合本省情況在此基礎上制定細化標準，跨省經營不能低于國家標準。

優(yōu)點：同時兼顧標準的全國統(tǒng)一性和地區(qū)的差異性。

缺點：國家最低標準的設置在技術要求上較難把握。

思路四：國家局制定全國統(tǒng)一標準，各省根據轄區(qū)合理布局要求審批企業(yè)。

優(yōu)點：充分運用《藥品管理法》第14 條規(guī)定，在準入審批上，給各省充分的靈活性、操作性，但合理布局的釋義應盡量明確。

缺點：按照新的三定方案，藥品流通行業(yè)的規(guī)劃權由商務部門實施，藥監(jiān)部門主要配合國務院商務主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策，所以兩部門之間有如何協(xié)調配合的問題。

（4）第三方物流作為批發(fā)企業(yè)的類型，頒發(fā)藥品批發(fā)經營許可證，在經營方式中注明“第三方物流”，在GSP 認證中部分項目可視為缺省項。

2. 明確藥品零售連鎖企業(yè)的法律地位，鼓勵連鎖直營，提高連鎖企業(yè)所占比率。

（1）明確藥品零售連鎖企業(yè)門店不少于10 家，具備統(tǒng)一品牌標識系統(tǒng)、統(tǒng)一并聯(lián)網信息系統(tǒng)管理、統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一采購管理、統(tǒng)一配送管理、統(tǒng)一服務質量管理規(guī)范，并配備了與以上規(guī)范管理相一致的總部組織管理體系。對于不實施“六統(tǒng)一”的加盟店等形式，作為單體店管理。

（2）在準入條件及認證比例上，適當向零售連鎖企業(yè)傾斜，促進連鎖發(fā)展。

3. 零售環(huán)節(jié)標準設置權限適當下發(fā)，充分考慮地區(qū)差異

作為零售藥店，服務一方百姓，應充分考慮各地區(qū)的差異。目前國家局已經將標準的設置權下放到各省，但國內有很多省份在省內的經濟發(fā)展也很不平衡，難以適用統(tǒng)一標準，如果全省實施一個標準，就會導致地方監(jiān)管陷入被動。深圳的零售藥店準入門檻，在2004 年以前是120 平米，到2004 年統(tǒng)一至全省的40 平米，幾年后藥店的數量翻了三倍，市場變得多小散亂差，連鎖比例從85%降至55%，優(yōu)秀企業(yè)停止開新店甚至撤出深圳，如今已難以收拾。因此，重新考慮審批事權劃分，重新分配標準制定權，是本次立法需要重點考慮的問題，建議各省統(tǒng)一制定零售準入的最低標準，省以下地市局可結合轄區(qū)實際情況在此基礎上制定細化標準，但不能低于省的統(tǒng)一標準。

（二）有步驟有計劃整合電子監(jiān)管系統(tǒng)，規(guī)范賦碼，延伸電子監(jiān)管末端，實現監(jiān)管功能與服務性功能的統(tǒng)一。

1. 建立全國統(tǒng)一的網絡平臺，延伸電子監(jiān)管環(huán)節(jié)，在零售藥店、醫(yī)療機構實施掃碼，面向公眾提供信息服務，實現逐一可查詢、終端可追溯。

2．整合電子碼資源，提升電子碼的兼容性，建議使用二維碼。

3．規(guī)范電子賦碼，明確賦碼到最小包裝，統(tǒng)一賦碼位置。

4．提供對購銷信息監(jiān)管的法律依據，實施對進銷存的實時監(jiān)控。

（三）立法明確執(zhí)業(yè)藥師法律地位，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用。

1.盡快對執(zhí)業(yè)藥師立法，保證執(zhí)業(yè)藥師的權利和地位。有些國家很早就有了執(zhí)業(yè)藥師相關的法律，而我國目前執(zhí)行的是1994 年出臺、1999 年修訂的《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，屬于部門規(guī)章，和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護士條例》相比，執(zhí)業(yè)藥師立法已明顯落后。執(zhí)業(yè)藥師資格制度受制度層次的限制，目前的執(zhí)業(yè)藥師資格制度不可能給予執(zhí)業(yè)藥師法律地位，在維護執(zhí)業(yè)藥師權利、監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師及有關單位的行為等方面缺乏有效的監(jiān)管措施。執(zhí)業(yè)藥師立法相對滯后，政策、法規(guī)“剛性”不夠，在一定程度上制約著執(zhí)業(yè)藥師工作的開展。解決執(zhí)業(yè)藥師工作中存在的問題，最主要的是要加快執(zhí)業(yè)藥師立法步伐。建議出臺《執(zhí)業(yè)藥師法》，或者在《藥品管理法》中體現執(zhí)業(yè)藥師的法律地位。

2. 在目前執(zhí)業(yè)藥師嚴重配備不足的情況下，考慮國家鼓勵發(fā)展藥品零售連鎖的總體規(guī)劃，建議允許執(zhí)業(yè)藥師注冊到連鎖總部，在連鎖企業(yè)內部多點執(zhí)業(yè)，暫時緩解執(zhí)業(yè)藥師數量不足的問題。

（四）建立退出機制,明確退出程序，促進企業(yè)優(yōu)勝劣汰。

1. 通過政策導向，鼓勵現代物流、零售連鎖，促進企業(yè)優(yōu)勝劣汰，實現落后企業(yè)的自然退出。

2. 細化自由裁量權，以會議紀要、解釋、典型案例等方式指導地方局對“情節(jié)嚴重”的界定，不建議以立法手段做出剛性規(guī)定。

3. 明確退出程序，增加注銷、吊銷、撤銷的可操作性。

（五）在醫(yī)藥行業(yè)中建立信用制度設立企業(yè)信用檔案，定期向社會公布，促進企業(yè)規(guī)范管理、誠信經營。

1. 建立企業(yè)被處罰情況的數據庫，實現系統(tǒng)內信息共享。

2. 對違反相關規(guī)定，但依據法律法規(guī)規(guī)章無需給予行政處罰的，可要求其限期整改，逾期不改的，記入信用檔案，并予以公示。