醫(yī)用電子直線加速器質(zhì)量控制調(diào)查研究

潘 弟

隨著人均壽命的延長和人口老齡化的加劇，腫瘤的發(fā)病率逐年增加，而放射治療是腫瘤治療的主要手段之一。研究表明，70%的惡性腫瘤適用于放射治療，而作為放射治療的主要設(shè)備—醫(yī)用電子直線加速器以其射線能量范圍廣及不斷引進(jìn)的高新技術(shù)而廣泛應(yīng)用于臨床[1]。然而放射線也是雙刃劍，其效應(yīng)在給人類帶來利益的同時(shí)也會(huì)使正常的細(xì)胞組織和器官發(fā)生各種近期、遠(yuǎn)期不良反應(yīng)，甚至誘發(fā)新的癌變，尤其是照射劑量的差錯(cuò)以及各種醫(yī)療照射設(shè)備故障或性能不穩(wěn)會(huì)給患者以有害的、有時(shí)甚至是致命的照射，嚴(yán)重制約著腫瘤放射治療的效果。本研究對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中正在使用的用于遠(yuǎn)距離放射治療的醫(yī)用電子直線加速器放射治療質(zhì)量控制狀況進(jìn)行調(diào)查后得到放射診療的相關(guān)數(shù)據(jù)，以期為發(fā)現(xiàn)并解決放射治療中存在的問題、提高放射治療質(zhì)量提供理論依據(jù)[2]。

1 研究對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

本研究針對(duì)廣州市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用醫(yī)用電子直線加速器的放射治療單位進(jìn)行調(diào)查。

1.2 調(diào)查內(nèi)容

調(diào)查內(nèi)容有醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事放射治療的單位開展的質(zhì)量控制工作：①放射治療整個(gè)過程中包括靶區(qū)確定、治療計(jì)劃、模擬定位；②放射治療及照射劑量計(jì)算；③患者敏感組織器官防護(hù)；④放療設(shè)備及其附屬設(shè)備的監(jiān)測(cè)和校準(zhǔn)；⑤放療單位人員配備；⑥個(gè)人條件以及物理師在日常工作的職責(zé)。

1.3 調(diào)查方法

制定調(diào)查指標(biāo)、設(shè)計(jì)調(diào)查表，對(duì)使用遠(yuǎn)距離放射治療加速器的各放射治療單位開展的質(zhì)量控制狀況進(jìn)行調(diào)查。采取問卷調(diào)查，以當(dāng)面訪問為主盡可能地提高樣本的代表性和可靠性。

2 結(jié)果與分析

針對(duì)2010年醫(yī)院正在使用醫(yī)用電子直線加速器的15個(gè)放療單位進(jìn)行調(diào)查。

2.1 放射治療質(zhì)量控制現(xiàn)狀調(diào)查結(jié)果

按照中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號(hào)《放射診療管理規(guī)定》[3]的要求，根據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)市內(nèi)各醫(yī)院正在使用醫(yī)用電子直線加速器的放療單位進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查結(jié)果顯示，被調(diào)查單位在放射治療中制定治療計(jì)劃占100%、臨床靶區(qū)確定占100%、計(jì)劃靶區(qū)確定占100%、計(jì)劃單核對(duì)占100%、考慮患者運(yùn)動(dòng)占93.3%、考慮臨床靶區(qū)的組織運(yùn)動(dòng)占80%、對(duì)放射線敏感的組織器官設(shè)置防護(hù)措施占86.7%。調(diào)查表明，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射治療中的質(zhì)量控制整體狀況良好，但在大體靶區(qū)的確定、照射劑量計(jì)算中對(duì)影響因素的考慮、治療計(jì)劃的調(diào)整等都存在不同程度的問題。調(diào)查結(jié)果顯示，有4個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量控制狀況不太理想，如大體靶區(qū)的確定占66.6%、溫度、濕度和氣壓的考慮占33.3%、治療計(jì)劃的調(diào)整占26.7%、儀器的監(jiān)測(cè)校準(zhǔn)占60%。

2.2 物理師在放療中的職責(zé)

物理師在放射治療中的作用并沒有得到很好的重視。物理師在職責(zé)范圍內(nèi)的參與率較低，如患者首次擺位、儀器的檢測(cè)、每日治療前儀器的檢測(cè)和泄漏、散射輻射的檢測(cè)中物理師的參與率分別占80%、73.3%、66.6%和86.7%(見表1)。

表1 物理師參與工作調(diào)查結(jié)果

2.3 工作人員自身?xiàng)l件方面也存在不同程度的差異

放射治療單位人員崗位與專業(yè)相符性調(diào)查結(jié)果表明，物理師和操作人員所學(xué)專業(yè)相符性比較差，腫瘤醫(yī)師、物理師、放療技術(shù)員和維修人員中本科以上學(xué)歷的比例很高。腫瘤醫(yī)師、物理師、操作技術(shù)員和維修人員從事的崗位和所學(xué)專業(yè)相符性分別為：98.4%、79.6%、86.7%和92.6%；腫瘤醫(yī)師、物理師、放療技術(shù)員和維修人員中本科以上學(xué)歷分別為：99.2%、90.7%、82.9%和92.6%(見表2、表3)。

表2 放射治療單位人員崗位與專業(yè)相符性調(diào)查結(jié)果

表3 放射治療單位人員本科(含)以上學(xué)歷狀況調(diào)查結(jié)果

3 討論

3.1 加強(qiáng)醫(yī)療照射設(shè)備的質(zhì)量控制(quality control，QC)

放射治療的QC和質(zhì)量保證(quality assurance，QA)是放射治療安全性和有效性的關(guān)鍵[4-6]。放療設(shè)備是技術(shù)含量較高的精密設(shè)備，其操作和管理需要有一定的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)水平并取得操作上崗證的人員進(jìn)行，否則任何不當(dāng)?shù)牟僮骱凸ぷ魃系氖韬龆伎赡芙o患者帶來災(zāi)難性的后果。因此，首先在人員、設(shè)備和技術(shù)等方面應(yīng)有足夠的保證。其次，在放射治療實(shí)施的過程中，需對(duì)從處方到實(shí)施照射的全過程實(shí)施QA，減少各個(gè)環(huán)節(jié)的誤差，包括人為誤差和有關(guān)設(shè)備的問題，高級(jí)物理師、維修工程師應(yīng)肩負(fù)儀器的維修、檢測(cè)及劑量測(cè)量等，以確保治療順利執(zhí)行。為此，從事放射治療的腫瘤醫(yī)師、物理師、操作技術(shù)員及維修人員應(yīng)積極相互配合，努力提高自身素質(zhì)，確保治療方案設(shè)計(jì)的合理性、治療設(shè)備的質(zhì)量及配套輔助設(shè)備的良好性、施治劑量的準(zhǔn)確性以及治療措施和QC措施的可行性，從而盡可能地提高腫瘤放射治療的效果。

根據(jù)放射治療中的臨床劑量學(xué)原則，腫瘤靶區(qū)的劑量要準(zhǔn)確，劑量分布要均勻，盡可能提高治療區(qū)的劑量而降低正常組織的照射劑量，避免腫瘤周圍重要器官的輻射。最佳的治療計(jì)劃應(yīng)使靶區(qū)內(nèi)100%體積接受的劑量為規(guī)定點(diǎn)的劑量，同時(shí)危及器官內(nèi)100%體積接受的劑量為0[7]。調(diào)查發(fā)現(xiàn)影響QC的因素有：①有些單位在制定治療計(jì)劃中未確定大體靶區(qū)，確定大體靶區(qū)的單位僅占66.6%；②有些單位沒有考慮到患者運(yùn)動(dòng)、器官組織運(yùn)動(dòng)及位置、形狀的變化等因素，使正常組織和周圍器官受到不同程度的照射；③有些單位在劑量的計(jì)算中未考慮到溫度、濕度和氣壓對(duì)照射劑量的影響；④有些單位未配備劑量檢測(cè)儀等設(shè)備，不具備儀器的自主檢測(cè)能力，嚴(yán)重影響腫瘤放射治療質(zhì)量的提高。

3.2 放射治療中定位、擺位和拍攝射野驗(yàn)證照片的質(zhì)量控制

3.2.1 定位

根據(jù)患者腫瘤部位及周邊解剖具體情況，通過體位固定、CT掃描、必要的MRI檢查，了解腫瘤的大小、形態(tài)以及應(yīng)保護(hù)的危險(xiǎn)器官。如：對(duì)頭頸部腫瘤進(jìn)行放射治療時(shí)，因頭頸部有很多重要器官，故要提高腫瘤靶區(qū)的準(zhǔn)確性。Lattanzi等[8]認(rèn)為，顱內(nèi)原發(fā)腫瘤的MRI/GTV明顯大于CT/GTV，采用MRI/CT融合技術(shù)可大大提高顱內(nèi)腫瘤靶區(qū)的準(zhǔn)確性。胸部腫瘤的特點(diǎn)是體積相對(duì)較大，且受到肺、心臟、脊髓等重要器官的限制，設(shè)計(jì)放射野有一定的困難，因此制定放療計(jì)劃時(shí)要特別注意。Armstrong等[9]指出，當(dāng)30%以上肺體積接受超過25 Gy照射時(shí)，肺Ⅲ度放射反應(yīng)發(fā)生率是38%，當(dāng)肺受照體積劑量小于上述范圍時(shí)，肺Ⅲ度放射反應(yīng)發(fā)生率為4%。腹盆部腫瘤隨呼吸活動(dòng)度大，行放療時(shí)要保持位置固定，同時(shí)要減少小腸、腎和膀胱的受照劑量，注意脊髓的劑量。Das等[10]的研究顯示，采用腹板裝置可以減少小腸受照體積劑量。依據(jù)這些信息用三維立體治療計(jì)劃系統(tǒng)制定放療計(jì)劃可以保證治療的可靠性、安全性，提高腫瘤靶區(qū)的劑量，盡可能地保護(hù)各器官、減少放療的并發(fā)癥，提供一個(gè)科學(xué)的、準(zhǔn)確的治療方法。

放射治療應(yīng)選擇最佳的治療方案，確定治療部位、方法、預(yù)定的劑量。根據(jù)治療方案攝模擬定位片、CT定位片，并畫出大體靶區(qū)(GTV)、計(jì)劃靶區(qū)(PTV)、臨床靶區(qū)(CTV)、高危器官區(qū)及密度不均勻區(qū)；在模擬機(jī)下對(duì)病變部位進(jìn)行準(zhǔn)確定位，保證臨床靶體積在整個(gè)放療中都在計(jì)劃靶體積內(nèi)，從而最大限度地增加靶區(qū)內(nèi)劑量，同時(shí)減少靶區(qū)周圍正常組織和器官接受的劑量，縮短療程，提高放射治療的治療增益比和生存率。對(duì)于不規(guī)則靶區(qū)，為避免腫瘤鄰近正常組織的照射，使用低熔點(diǎn)鉛擋塊是必不可少的手段之一，使用低熔點(diǎn)鉛制作不規(guī)則的治療擋塊，并在制作出鉛擋塊后需重新在模擬機(jī)下進(jìn)行等中心擺位驗(yàn)證核對(duì)照射野的準(zhǔn)確性，若誤差大于規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)則需重新做擋塊，若符合要求則可在治療機(jī)下實(shí)施放療[11]。

3.2.2 擺位

精確放射治療是通過分次治療進(jìn)行的，對(duì)患者擺位是放射治療過程中極為重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。患者體位的確定直接影響臨床治療效果，有研究表明，前列腺癌四野適形照射，有固定及無固定的誤差分別為3.3 mm和8.0 mm，而從模擬機(jī)到治療機(jī)的傳遞誤差分別是有固定為4 mm、無固定為6 mm，因此應(yīng)盡量減少擺位誤差，提高擺位精確度和重復(fù)性[12]。在治療計(jì)劃實(shí)施之前要根據(jù)布野要求、患者的一般健康狀況和每次擺位時(shí)體位的可重復(fù)性來確定治療體位，技術(shù)員應(yīng)嚴(yán)格遵守該體位的擺位步驟，努力減少從定位到治療的過程中因皮膚、脂肪、肌肉等因素對(duì)其位置的影響；因此必須根據(jù)不同治療部位采用能確保重復(fù)性和準(zhǔn)確性的體位固定方法，如采用泡沫枕、頭顱固定器、面罩、泡沫真空袋及乳腺托架等進(jìn)行頭顱及軀干的固定，減少患者在治療過程中因體位的移動(dòng)而造成的誤差。

3.2.3 拍攝射野驗(yàn)證照片

射野驗(yàn)證片是放射治療質(zhì)量保證的關(guān)鍵之一，是保證射野擺位精度的有效和可行的手段，同時(shí)可為治療師在放療前固定患者及擺位工作提供了較為客觀的評(píng)價(jià)指標(biāo)。驗(yàn)證片還可以為治療設(shè)備的機(jī)械精度驗(yàn)證提供依據(jù)。由于患者在連續(xù)放療后可能因消瘦而導(dǎo)致解剖結(jié)構(gòu)在固定面膜或體模內(nèi)的位置與定位有所變化，在放療的療程內(nèi)應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行多次照片驗(yàn)證或重新固定。因此，應(yīng)盡可能的配置射野影像裝置以便動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)患者體位和射野的位置及形狀，從而提高放射治療的準(zhǔn)確性和精確性，保證放療的療效。

3.3 劑量計(jì)算

醫(yī)院放射科應(yīng)有各種類型的劑量儀、三維水箱、體模，用于測(cè)定射束特征及對(duì)患者直接進(jìn)行測(cè)量。目前，多數(shù)醫(yī)院已配備劑量儀，但仍有部分醫(yī)院仍未配備劑量儀等監(jiān)測(cè)校準(zhǔn)設(shè)備，僅靠其他有劑量儀的醫(yī)院和檢測(cè)部門協(xié)助測(cè)量。醫(yī)院若未配備測(cè)量專用的溫度計(jì)、濕度計(jì)和氣壓計(jì)，或沒考慮到其對(duì)劑量的影響，將會(huì)引起3%～4%的誤差，直接影響臨床劑量計(jì)算的準(zhǔn)確性。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在患者劑量計(jì)算中考慮到溫度、濕度和氣壓對(duì)劑量的影響的單位僅占33.3%。ICRU24號(hào)報(bào)告指出，腫瘤原發(fā)灶根治劑量的精確性誤差應(yīng)＜5%，如果靶區(qū)偏離最佳劑量5%時(shí)則可能使腫瘤原發(fā)灶失控或增加并發(fā)癥，從而最終導(dǎo)致治療計(jì)劃失敗。

3.4 提高專業(yè)文化素養(yǎng)增強(qiáng)安全意識(shí)

醫(yī)療照射是最大的人工電離輻射照射來源，據(jù)UNSCEAR估計(jì)[13]，醫(yī)學(xué)診斷照射占人工輻射源照射95%以上，約占人類受到總照射量的14%。其實(shí)踐活動(dòng)涉及到從事照射工作的醫(yī)務(wù)工作者和受到照射的患者，尤其是醫(yī)務(wù)工作者的受教育程度、操作技能、防護(hù)知識(shí)及責(zé)任心等因素都直接影響到放射治療的質(zhì)量。許多意外照射的發(fā)生是由于缺少訓(xùn)練有素的、合格的工作人員，放射治療過程中最重要的是合格的操作人員。

3.5 加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督管理

調(diào)查顯示，近年來醫(yī)用電子加速器得到了較快的發(fā)展，但由于物理人員、技術(shù)人員的缺乏導(dǎo)致醫(yī)院投入巨資購買設(shè)備后相關(guān)人員及設(shè)備質(zhì)量保障達(dá)不到需求。放射治療是一種復(fù)雜的、涉及多學(xué)科的綜合治療手段，它不但涉及內(nèi)科學(xué)、腫瘤學(xué)、放射生物學(xué)、放射診斷學(xué)、病理學(xué)等醫(yī)學(xué)臨床學(xué)科，而且涉及放射物理學(xué)、輻射劑量學(xué)等理科冷門學(xué)科。要求從事放射治療的放療醫(yī)生、物理工作者、放療技術(shù)人員專業(yè)性強(qiáng)，因而加劇了相關(guān)專業(yè)人員的缺乏，導(dǎo)致醫(yī)用電子加速器日常質(zhì)量控制工作得不到保證，嚴(yán)重影響放射治療總體水平的提高。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有些醫(yī)院放療科人員配備參差不齊；部分工作人員是從其他崗位調(diào)入，且相應(yīng)崗位人數(shù)較少，身兼兩職(如物理師兼做技術(shù)員或者是維修人員)，或者只配備技術(shù)員而沒有物理師和維修人員，且人員分工不明確，責(zé)任不到位等。在物理師中專業(yè)相符的人員只占79.6%；技術(shù)操作人員中專業(yè)相符的占86.7%；維修人員專業(yè)相符性較好，達(dá)92.6%。人員學(xué)歷水平參差不齊，放療單位中操作技術(shù)人員本科以上學(xué)歷為82.9%，存在提高專業(yè)素質(zhì)的問題。胡逸民[14]曾論述過國內(nèi)目前放射治療存在的問題并提出一些建議，認(rèn)為專業(yè)人員缺乏和設(shè)備不配套是影響放射治療質(zhì)量的重要原因。

必須嚴(yán)格執(zhí)行《放射診療管理規(guī)定》[3]中的人員配置要求，促進(jìn)放射診療單位的人才引進(jìn)，尤其要加強(qiáng)物理人員的專業(yè)培訓(xùn)，保證所有工作人員都必須參加并通過大型醫(yī)用放療設(shè)備相應(yīng)的工程師、物理師、技師上崗證培訓(xùn)及考試，取得上崗證。同時(shí)必須取得放射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)及考試合格證。培訓(xùn)不僅包括每個(gè)操作細(xì)節(jié)，還應(yīng)包括治療方案的設(shè)計(jì)[15-16]。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括以下兩個(gè)方面：①提高放療工作人員的業(yè)務(wù)技術(shù)水平和責(zé)任心，避免照射事故的發(fā)生；②加強(qiáng)對(duì)放療工作人員的法規(guī)教育和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，按國家的有關(guān)法規(guī)，對(duì)放射工作人員每1～2年進(jìn)行1周時(shí)間的強(qiáng)制性培訓(xùn)，以保證放療工作質(zhì)量，避免事故的發(fā)生。要有專業(yè)持續(xù)發(fā)展規(guī)劃，從根本上提高放療相關(guān)工作人員的輻射防護(hù)安全意識(shí)，及時(shí)清查和糾正影響防護(hù)與安全的問題[17]。加強(qiáng)放療科室科學(xué)管理工作，依據(jù)《放射診療管理規(guī)定》的有關(guān)安全防護(hù)管理的規(guī)章制度，努力貫徹 “依法治理”、“預(yù)防為主”的方針，確保放射工作人員、公眾以及患者的安全、健康。

4 結(jié)論

調(diào)查結(jié)果顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射治療中的質(zhì)量控制整體狀況良好，但在對(duì)放射治療質(zhì)量影響較大的因素如照射劑量計(jì)算中對(duì)影響因素的考慮、患者敏感器官的輻射防護(hù)、物理師在職責(zé)范圍內(nèi)的參與率等方面所做的質(zhì)控工作有待完善。同時(shí)，各級(jí)醫(yī)療單位的放療人員配備參差不齊，有些工作人員是從其他崗位調(diào)入，崗位人數(shù)相應(yīng)較少、分工不明確，責(zé)任不到位。且現(xiàn)階段正處于放射治療發(fā)展較快的時(shí)期，致使其工作人員十分缺乏，尤其是物理人員缺乏和培養(yǎng)滯后，成為阻礙放射治療質(zhì)量保證和水平提高的瓶頸。因此，應(yīng)加強(qiáng)整個(gè)放射治療過程中從靶區(qū)確定、治療計(jì)劃、模擬定位、劑量計(jì)算到擺位治療等質(zhì)量控制工作，加強(qiáng)放療科室規(guī)章制度的建設(shè)，做到各司其職、各盡其責(zé)；同時(shí)加強(qiáng)人員選拔和培訓(xùn)工作，尤其應(yīng)加強(qiáng)放射治療物理師隊(duì)伍的建設(shè)。

[1]谷銑之.腫瘤放射治療學(xué)[M].北京:北京醫(yī)科大學(xué)中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社,1991:1.

[2]李德平.ICRP國際放射防護(hù)委員會(huì)1990年建議書[M].北京:原子能出版社,1993:65.

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號(hào).放射診療管理規(guī)定[S].2005-06-02.

[4]ICRU.Prescribing,recording and reporting photon beam therapy[R].Washington:Report50,ICRU,1993.

[5]WHO.Quality assurance in radiotherapy[R]. Geneva:WHO,1988.

[6]Mijnbeer BJ, Batterman JJ, Wambersie A. What degree of accuracy is reguired and can be achieved in photon and neutron therapy?[J]. Radiother Oncol,1987,8(3):237-252.

[7]殷蔚伯,谷銑之.腫瘤放射治療學(xué)[M].北京:中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社,2002:151.

[8]Lattanzi JP, Fein DA, McNeeley SW, et a1. Computed tomography-magnetic resonance image fusion：a clinical evaluation of an innovative approach for improved tumor localization in primary central nervous system lesions[J].Radiat Oncol Investig,1997,5(4):195-205.

[9]Armstrong J, Raben A, Zelefsky M, et a1. Promising survival with three-dimensional conformal radiation therapy for non-small cell lung cancer[J].Radiother Onco1,1997,44(1):17-22.

[10]Das IJ, Lanciano RM, Movsas B, et a1.Efficacy of a belly board device with CT-simulation in reducing small bowel volume within pelvic irradiation fields[J].Int J Radiat Onco1 Bio1 Phys,1997,39(1):67-76.

[11]邵守橋.低熔點(diǎn)鉛擋塊的制作、應(yīng)用以及質(zhì)量保證[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2007,28(4):73.

[12]姜秀英,陳海,楊麟.放射治療擺位的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2006,26(4):77-78.

[13]UNSCEAR.Sources and effects of ionizing radiation[M].Vienna:UNSCEAR,2000:6.

[14]胡逸民.關(guān)于國內(nèi)目前放射治療存在的問題及建議[J].中國腫瘤,1994,3(2):6-7.

[15]姜秀英,黎靜,陳海,等.醫(yī)用電子直線加速器的性能檢測(cè)與質(zhì)量保證[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2005,26(8):56,59.

[16]呂慶文,陳超敏,周凌宏,等.精確放射治療技術(shù)的現(xiàn)狀與發(fā)展[J].中國醫(yī)學(xué)物理學(xué)雜志,2005,22(1):373-375.

[17]唐燕,高偉民.淺析上海市醫(yī)用電子直線加速器配置及應(yīng)用情況[J].現(xiàn)代醫(yī)院管理,2010,8(2):70-72.