故障樹分析法在血液透析機(jī)水路系統(tǒng)風(fēng)險分析中的應(yīng)用

張飛鴻 宓現(xiàn)強(qiáng) 王 聰

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是絕大部份醫(yī)療器械使用的終端，是醫(yī)療器械風(fēng)險管理開展的重要場所之一，對醫(yī)療器械的風(fēng)險分析、評估、控制起著關(guān)鍵作用。因此，如何對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全、有效地使用，合理的控制其風(fēng)險/效益比，是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和政府監(jiān)管部門共同面臨的問題。

1 醫(yī)療器械的風(fēng)險管理

醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用過程中，自始至終存在著風(fēng)險，因此風(fēng)險管理的應(yīng)用貫穿于醫(yī)療器械的購置、安裝、使用、維修維護(hù)、報廢整個在用醫(yī)療器械的全壽命周期當(dāng)中。運用風(fēng)險管理的理論方法，對在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全風(fēng)險分析、評估、控制，定期進(jìn)行安全監(jiān)測和建檔，制定相應(yīng)的管理措施，建立醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用過程中不良事件的反饋分析，才能保證器械應(yīng)用的安全有效[1]。而臨床工程師作為使用中的醫(yī)療器械風(fēng)險管理執(zhí)行者，需要承擔(dān)的任務(wù)艱巨且繁多(如圖1所示)[2]。

圖1 臨床工程師的醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動

2 血液透析機(jī)水路故障風(fēng)險分析

血液透析機(jī)是一種血液凈化療法的醫(yī)療器械，分為血路、水路和電路3大系統(tǒng)。集計算機(jī)、電子、機(jī)械、流體力學(xué)、生物化學(xué)、光學(xué)、聲學(xué)于一體的體外循環(huán)系統(tǒng)。使用中主要是通過替代患者腎臟部分排泄功能，維持生命生理正常運行。它還可以幫助患者度過逆性尿毒癥危險期，維持后期尿毒癥患者的生命，或為腎移植做準(zhǔn)備，延長救治時間。血液透析機(jī)是目前世界上搶救急、慢性腎功能衷竭比較有效的醫(yī)療器械之一。

血液透析機(jī)結(jié)構(gòu)的復(fù)雜多樣化，在其使用過程中所產(chǎn)生的風(fēng)險和不良事件多種多樣，依據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計,2007年第三類醫(yī)療器械的不良事件報告為5693例,占數(shù)據(jù)庫報告數(shù)的65.73%，其中血液透析機(jī)(器)不良事件報告數(shù)量為22例，排在第三類器械不良事件報告數(shù)的第9位(見表1)。

分析血液透析機(jī)在使用過程中因故障產(chǎn)生的風(fēng)險，找到解決風(fēng)險的措施，從而降低使用過程中的風(fēng)險，保障患者的安全，延長血液透析機(jī)使用壽命，提高血液透析機(jī)的安全與有效性。血液透析機(jī)故障中90%發(fā)生于水路系統(tǒng)，水路故障又可導(dǎo)致電路部分工作異常。如果臨床工程師不能及時發(fā)現(xiàn)并解決水路故障，其后果輕則影響血透患者的治療效果，重則造成血透患者的死亡。因此，對水路系統(tǒng)故障著重進(jìn)行風(fēng)險分析是十分必要[4、5]。

2.1 血液透析機(jī)水路的故障樹分析

選擇適當(dāng)?shù)姆椒▽嵤╋L(fēng)險分析，有利風(fēng)險管理活動的開展。醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)(YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007)中推薦的風(fēng)險分析方法有5種:①預(yù)先危險分析(PHA)；②故障樹分析(FTA)；③失效模式和效應(yīng)分析(FMEA))；④危害和可運行性研究(HAZOP)；⑤危害分析及關(guān)鍵控制點(HACCP)[6]。

故障樹分析(fault tree analysis，F(xiàn)TA)法是分析系統(tǒng)可靠性和安全性的重要方法，既具有維修邏輯圖的優(yōu)點，又能彌補其不足。FTA通過繪制程序故障樹圖，建立了通往故障原因的路徑，直觀表達(dá)出所有故障模式,適宜指導(dǎo)醫(yī)療器械的故障模式識別；故障的預(yù)測和診斷，有利于快速、準(zhǔn)確地查找故障，分析和改進(jìn)薄弱環(huán)節(jié),并給出每種故障模式發(fā)生概率的定量估計。采用故障樹定性和定量的分析方法對血液透析機(jī)進(jìn)行失效分析，建立失效模型[7]。

2.2 故障樹的建立

故障樹的建立是FTA法的關(guān)鍵，故障樹建立的完善程度直接影響故障樹分析的準(zhǔn)確性。以費森尤斯4008B血液透析機(jī)為例，建立水路故障樹分析圖。建樹方法通常采用演繹法，即先寫頂事件(系統(tǒng)不希望發(fā)生故障事件)作為第一行，第二行列寫導(dǎo)致頂事件發(fā)生的直接原因(中間事件)，并找出其間的邏輯關(guān)系。由上而下逐級分解，直至不能分解為止，找出底事件，這樣就建成一顆倒置的故障樹[8]。

以“血液透析機(jī)使用中水路的故障”為分析對象(不考慮人為因素)，用FTA法對其進(jìn)行故障診斷。分析過程中假設(shè):①各底事件相互獨立；②各事件都為二值性；③不存在外界干擾因素。

以“血液透析機(jī)使用中的水路的故障”為頂事件建立故障樹(如圖2所示)。故障樹中各符號含義為:①頂事件T；②中間事件S；③底事件X；④或門OR[9-12]。

表1 2007年第三類醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

圖2 血液透析機(jī)水路故障樹分析

2.3 定性分析

故障樹的定性分析是定性地找出導(dǎo)致頂事件發(fā)生的所有可能的故障模式，即求出故障樹的所有最小割集。通過求最小割集，可定性分析系統(tǒng)的可靠性。求最小割集的方法有多種，其中最基本的是上行法和下行法。

2.3.1 上行法(Semandeses)

上行法的工作步驟是從底事件開始, 由下而上逐個進(jìn)行處理, 直到所有的結(jié)果事件都已被處理完為止。對于每個輸出事件而言, 如果它是或門輸出的,則用該或門的諸輸出事件的布爾和表示此輸出事件,如果它是與門輸出的, 則用該與門的諸輸入事件的布爾積表示此輸出事件。根據(jù)布爾代數(shù)運算法則, 將頂事件化成諸底事件的積的和的最簡式,此最簡式的每一項所包括的底事件集即一個最小割集,從而得出故障樹的所有最小割集[13]。

2.3.2 下行法(Fussell-Vesely)

下行法的基本思路是從頂事件開始逐級向下處理，直到所有的結(jié)構(gòu)事件已被處理為止。緊接頂事件的若是或門，則把每個輸入事件分別列入同一行，若是與門，則把每個輸入事件排列同一行。依次從上到下分解，直到不能分解的基本事件為止，最后經(jīng)過全面比較，剔除非最小割集，求得最小割集[14]。

本文采用下行法計算最小割集,因本故障樹邏輯門全為或門，故最小割集為全部底事件:

即:全部最小割集為{X1}，{X2}，……{X22}。由最小割集可知任一個底事件的發(fā)生均會導(dǎo)致血液透析機(jī)使用中的水路故障。一般來說，最小割集越多，引起頂事件的故障模式越多，系統(tǒng)就越危險。

2.4 定量分析

故障樹的定量分析主要有兩方面的內(nèi)容：①由底事件的失效概率求出系統(tǒng)的失效概率；②求出各底事件的概率重要度和關(guān)鍵性重要度。然后根據(jù)關(guān)鍵重要度的大小排序找出底事件的風(fēng)險優(yōu)先次數(shù)。

2.4.1 頂事件發(fā)生概率

頂事件的發(fā)生概率是評價系統(tǒng)的重要指標(biāo)，底事件Xi的概率gi＜0.1，按公式(1)

計算頂事件發(fā)生的概率g。通過上海市3家三級甲等醫(yī)院血液透析室2008年相關(guān)數(shù)據(jù)的收集，以血液透析機(jī)一年的工作時間3000 h為參考，各底事件發(fā)生的概率估算值如下(見表2)。

表2 底事件發(fā)生的概率估算值

將底事件的故障概率代入式(1)中，得到頂事件血液透析機(jī)使用中的水路故障概率為：g=9.42×10-3。

2.4.2 底事件概率重要度

底事件發(fā)生概率gi變化引起頂事件發(fā)生概率g的變化程度叫Xi概率重要度,公式為:

Iq(i)越大,說明底事件越重要, 對頂事件發(fā)生的影響越大。依據(jù)公式(2)計算各底事件發(fā)生的概率重要度為(見表3):

表3 底事件發(fā)生的概率重要度

各底事件概率重要度排序為:

Iq(1)、Iq(12)、Iq(20)較大,Iq(8)、Iq(11)較小。說明底事件X1、X12、X20對頂事件影響較大,降低這些基本事件發(fā)生概率,將更有效降低頂事件的發(fā)生。

2.4.3 底事件關(guān)鍵性重要度

關(guān)鍵性重要度是底事件Xi的gi的變化率與它引起的頂事件g的變化率之比,公式為:

依據(jù)公式(3)，各底事件關(guān)鍵性重要度如下(見表4):

表4 底事件關(guān)鍵性重要度

各底事件關(guān)鍵性重要度排序為:

一旦血液透析機(jī)水路故障,應(yīng)首先懷疑底事件X1:除氣泵故障和X20:電磁閥故障。按照Ic(i)的大小順序進(jìn)行故障診斷與維修，這樣不但可以縮短診斷時間,而且減少了工程師的工作量,使患者能夠及時進(jìn)行透析,降低因故障帶來的風(fēng)險。

2.4.4 分析

為了使頂事件的發(fā)生概率迅速下降,必須減少X1和X20兩個底事件的發(fā)生概率,這兩個底事件屬于血液透析機(jī)使用中的水路系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié),使用中都是由于元件磨損、老化所造成的,此種故障概率較大。關(guān)鍵重要度是以敏感度和自身發(fā)生概率的雙重角度衡量各底事件重要度的標(biāo)準(zhǔn),比概率重要度更合理。在器械維修中要按重要度,尤其是關(guān)鍵重要度的大小順序進(jìn)行排查[15]。

3 結(jié)論

綜上所述，應(yīng)用FTA法對血液透析機(jī)使用中的水路系統(tǒng)進(jìn)行故障分析，對血液透析機(jī)的故障排除提供了科學(xué)依據(jù)，并有以下重要意義：

(1)FTA能把血液透析機(jī)的水路故障的各種因素聯(lián)系起來,表達(dá)出各事件間的邏輯關(guān)系,清楚故障可能導(dǎo)致的風(fēng)險,從而為血液透析機(jī)的預(yù)防性維護(hù)提供參考依據(jù)。

(2)該故障分析不僅可以根據(jù)底事件的故障概率求出水路故障概率，同時還可以通過對各底事件的重要度的定量計算結(jié)果，找出對血液透析機(jī)水路系統(tǒng)失效影響最大的元件，從而找出水路系統(tǒng)薄弱環(huán)節(jié),并給出水路故障排查順序,為在水路故障發(fā)生時的定位提供判斷參考，且提出補救方法。定量計算結(jié)果可反饋給生產(chǎn)企業(yè)，為新一代血液透析機(jī)的設(shè)計開發(fā)提供參考依據(jù)[16-17]。

(3)FTA法的應(yīng)用推動了臨床工程師對風(fēng)險管理活動的展開。通過FTA對使用中的血液透析機(jī)進(jìn)行風(fēng)險分析,不但對器械的維護(hù)維修有重大指導(dǎo)意義，而且還能為引進(jìn)新技術(shù)前的評估、操作人員的教育培訓(xùn)和器械的報廢提供理論依據(jù)，從整體上提高醫(yī)療器械在使用中風(fēng)險管理的質(zhì)量，使得醫(yī)療器械能在臨床上安全與有效的使用[18-19]。

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