探討無創(chuàng)血壓測量特性的檢驗與評估方法

陳文霞 張 鵬 邢旭東*

無創(chuàng)血壓測量功能是監(jiān)護儀最基本的監(jiān)測參數之一，也是反映監(jiān)護儀性能特征的關鍵參數。目前大多數監(jiān)護儀上所采用的無創(chuàng)血壓測量方法都是基于振蕩法，雖然該方法存在某些局限性，但因其使用方便、測量結果客觀以及重復性好而在臨床得到廣泛應用[1-2]。

1 無創(chuàng)血壓測量的基本原理

無創(chuàng)血壓測量方法一般是采用振蕩法，即利用捆綁在手臂上的袖帶，通過充氣泵向袖帶充氣以阻斷血管中脈動的傳播，再以線性(0.4～0.67 kPa/s)或階梯放氣(0.8～2 kPa/階梯)形式逐步對袖帶放氣，并借助于連通氣路的橋路壓力傳感器和相應的放大、濾波電路、A/D、CPU控制等將通過袖帶傳遞到氣路中的脈動信號和壓力信號轉換成數字信號，進一步對脈搏波、袖帶壓進行適當的數據處理，得到包含脈搏波變換趨勢的系列脈搏波和對應的袖帶壓力，利用最大脈搏處的袖帶壓將對應于受試者的平均壓和一些經驗的比例系數算法即可計算出所需要的收縮壓、舒張壓、平均壓以及脈率等結果。上述檢測準確性將取決于壓力傳感器、檢測電路的線性程度、脈搏波識別方法、基于脈搏波的振蕩趨勢恢復方法和經驗的比例系數算法，在無創(chuàng)血壓測量設備的專用標準上要求需要通過臨床評估方法來確認測量的準確性和使用范圍[3]。

2 無創(chuàng)血壓測量的檢驗方法

2.1 無創(chuàng)血壓測量的模擬器檢驗

血壓的測量是針對人體動脈血管內因心臟的“泵血”功能所產生的血液流動和對血管施加的壓力變化活動的測量，可分為間接測量和直接測量。直接測量方法也稱為有創(chuàng)壓方法；間接測量方法也稱為無創(chuàng)血壓測量方法。多數監(jiān)護儀均采用基于振蕩法的無創(chuàng)血壓測量方法，而血壓模擬器也是和多數監(jiān)護儀的血壓測量原理一樣，采用振蕩法來模擬人體的血壓產生過程，當采用血壓模擬器設置某組血壓值時，即收縮壓、舒張壓和平均壓，血壓模擬器根據該組血壓值來產生振蕩波和相應的袖帶壓力，最大振蕩波的幅度值處的袖帶壓力是對應于平均壓，根據此平均壓和相應的比例系數來確定收縮壓和舒張壓，也就是說血壓模擬器會根據內部的程序設置來固定地給出每組血壓值和相應的振蕩波。而不同的模擬器廠家所設定的比例系數是不同的，而且每種模擬器所模擬的振蕩波的變化趨勢也不會完全相同，故同一個監(jiān)護儀在利用不同廠家的模擬器評估時可能得到不同的結果，目前還沒有一個血壓模擬器生產廠家稱自己的血壓模擬器所產生的模擬血壓輸出是嚴格按無創(chuàng)血壓的臨床評估標準通過臨床試驗得出的，所以此種血壓模擬器所產生的每個組合血壓值不能用于衡量監(jiān)護儀血壓測量的準確性[4]。

目前，大部分無創(chuàng)血壓測量模塊的生產公司也是根據振蕩法來完成無創(chuàng)血壓測量方法的實現(xiàn)，即檢測振蕩波的最大值，這個最大值所對應的袖帶壓即為平均壓，再根據平均壓、最大脈搏波幅度和相應的比例系數來確定收縮壓和舒張壓，由于這里所測量的收縮壓和舒張壓要符合臨床的實際情況，即要和臨床患者通過同步或順序的聽診法和有創(chuàng)壓法所得到收縮壓和舒張壓進行對比[3]，統(tǒng)計分析的誤差要滿足無創(chuàng)電子血壓測量設備的專用標準要求，因此這些血壓模塊的設計，制造公司在確定上述比例系數方法時進行了大量的臨床試驗研究，在臨床試驗研究中需要嚴格按血壓臨床評估標準的要求，根據受試患者血壓的高、中、低及手臂的粗細分布、新生兒及不同年齡等特點來選擇受試對象，比較分析血壓的測量結果，并使得振蕩法中所使用的比例系數在不同的血壓段、不同的應用中是自適應調節(jié)的，使其在各種應用情況的血壓測量結果更能符合臨床的實際情況，確保臨床使用的有效性。

如果采用血壓模擬器來評價血壓模塊的準確性，將產生來自不同生產廠家的各種監(jiān)護儀的血壓測量不準確的問題，而采用不同廠家的血壓模擬器來評價同一個監(jiān)護儀的血壓測量特性也會得到不同的測量結果。因此，血壓模擬器不能作為無創(chuàng)血壓測量準確性的衡量依據，但由于血壓模擬器在血壓范圍的設置、脈率的改變、脈搏波幅度、干擾信號定量化產生等的改變上方便、靈活，可以作為無創(chuàng)血壓測量一致性、測量范圍、脈率變化的適應范圍、脈搏波幅度的適應范圍、抗干擾特性等方面的評價準則[3-4]。

靜態(tài)袖帶壓力的測量范圍和精度檢驗也是可以通過血壓模擬器來完成，SP-10標準中規(guī)定了電子血壓測量設備的靜態(tài)袖帶壓力的測量準確性，0～26.67 kPa內誤差≤±0.53 kPa，26.67 kPa以上誤差不超過測量值的2%。過壓保護點的設置: 成人≤40 kPa±10%，新生兒≤20 kPa±10%。另外，單次血壓的測量時間及其限制是可以通過血壓模擬器完成，SP-10標準規(guī)定了單次血壓測量時間限制: 成人為180 s，新生兒為90 s。基于振蕩法的無創(chuàng)血壓測量的血壓模擬器評估將重點評價：①血壓測量的范圍；②血壓測量的一致性；③袖帶脈搏波強度和脈率的變化對血壓測量的影響；④靜態(tài)袖帶壓力測量范圍和精度；⑤過壓保護點的測試；⑥單次血壓測量的時間及其限制。

2.2 無創(chuàng)血壓的臨床試驗檢驗

由于無創(chuàng)血壓的測量方法是間接的，血壓測量又是一個最關鍵的臨床生理指標之一，針對無創(chuàng)血壓準確性評估的臨床試驗方法國際上制定了相應的標準。其中AMMI的SP-10、歐盟的DIN58130等，對血壓測量功能的安全性和有效性的設計和評價都有詳細的規(guī)定。本文重點對臨床試驗方案中的主要部分進行探討。

在臨床試驗方案的制定上需要嚴格按照這些專標的要求，如在受試對象的選擇、受試對象的數量、異常數據或受試對象的剔除、試驗結果接受準則的制定、臨床對比試驗方法和步驟的制定、數據記錄組數和數據分析方法的選擇等，對成人和新生兒又有不同試驗對比方法的要求，具體方案的制定要嚴格參考上述有關標準的內容，確保最終的臨床試驗滿足這些標準的規(guī)定。

根據SP-10的規(guī)定，臨床評估應分為成人和新生兒2個部分進行。成人部分的評估方法應選擇聽診法或者有創(chuàng)壓方法作為同步測量對比方法，在受試者的選擇上應考慮高、中、低血壓的分布數量，以及各種手臂圍的分布，尤其是粗手臂圍所占的比例，總的有效受試者數量不少于85例，每例所得到的數據組數不少于3組；新生兒部分的評估方法應選擇有創(chuàng)壓方法作為同步測量對比方法，而有創(chuàng)壓穿刺的部位首推臍動脈，受試對象不少于15例，每例所得的數據組數不少于3組。

根據上述SP-10規(guī)定的臨床評估要求，在嚴格按上述標準所規(guī)定的方法實施后，對這些臨床對比數據進行相關的統(tǒng)計分析，給出分析結果；此標準還給出了臨床評估結果可以接受的準則[3-4]，即分析結果: 對比的平均誤差不應超過±0.67 kPa；對比的標準誤差不應超過1.07 kPa，所以各個監(jiān)護儀廠家在其產品的規(guī)格書上所聲明的無創(chuàng)血壓測量的準確性就是指上述的臨床評估的統(tǒng)計結果。

3 無創(chuàng)血壓測量的檢驗內容和步驟

3.1 概述

無創(chuàng)血壓測量方法一般是采用振蕩法，是一種無創(chuàng)的間接血壓測量方法，除了檢驗、評估的方法，還需要進一步規(guī)范檢驗的具體步驟和內容，便于采取統(tǒng)一的檢驗手段，客觀地評估無創(chuàng)血壓測量的準確性和有效性[5-7]。

3.2 基本指標與標準、法規(guī)要求

(1)基本指標:靜態(tài)壓力測量范圍和精度；血壓測量范圍和精度；成人、小兒、新生兒模式；脈率測量范圍和精度；過壓保護設置；成人、小兒，新生兒模式；軟件方式；硬件方式；測量間隔時間設置(自動測量模式)；單次血壓測量的時間(正常血壓測量)；單次血壓測量的時間限制。

(2)標準與法規(guī): 歐洲標準: EN 1060-1，Noninvasive sphyg-momanometers-Part 1: General require-ments；EN 1060-3，Non-invasive sphygmomanometers-Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems； DIN58130，SP-10，Electronic or automated Sphygmomanometers，2001。國內標準: 暫無。

3.3 檢驗內容與方法

(1)設備：數字壓力計、水銀壓力計、直徑為200 mm的圓柱體(手臂模擬裝置)、血壓模擬器及附件。

(2)檢驗內容與方法:①靜態(tài)袖帶壓力檢驗。利用數字壓力計或水銀壓力計，與監(jiān)護儀的血壓測量氣路的接口連接，同步測量袖帶的靜態(tài)壓力，此時袖套應纏繞在200 mm的圓柱體上，監(jiān)護儀上所顯示的當前壓力值與數字壓力計上的值之間的誤差應在預期的范圍內；②過壓保護檢驗。利用數字壓力計或水銀壓力計與監(jiān)護儀的血壓測量氣路的接口連接，測量當袖帶的靜態(tài)壓力超過保護壓力點時應產生保護，壓力誤差應在預期的范圍內；③血壓測量準確性檢驗。臨床評估報告檢查針對血壓測量模塊技術的整機臨床評估報告，要求嚴格按SP-10標準規(guī)定的臨床方法進行的試驗結果符合SP-10的規(guī)定[4,7-8]；④血壓測量一致性檢驗。利用血壓模擬器設置高、中、低3種血壓模型，如：8/5.33/4 kPa、16/13.33/12 kPa、26.67/24/23.33 kPa 等3組，分別在每種模型上測量10次，計算10次血壓測量結果的平均值和標準差，重點并不關注在這些模型設置上測量值與標稱值的符合性[9]；⑤血壓測量范圍檢驗。根據企業(yè)標準規(guī)定的血壓測量的上限和下限，利用模擬器設置上限、下限2種血壓模型，如5.33/4/1.33 kPa，36/33.33/31.33 kPa并進行測量，分別在每種模型上測量5次，確保每次測量均成功，可以評價這個血壓測量技術的最低、最高血壓測量限制；⑥測量間隔時間檢驗。根據企業(yè)標準規(guī)定在正常血壓測量模式下，如16/13.33/12 kPa，設置監(jiān)護儀的自動血壓測量間隔，如3 min、5 min、10 min、15、30 min等，啟動血壓測量，觀測相鄰血壓的測量時間間隔；⑦單次血壓測量時間檢驗。利用模擬器設置正常的血壓模型，如16/13.33/12 kPa，啟動測量、觀察和記錄完成單次測量所需要的測量時間；⑧單次血壓測量的時間限制檢驗。利用袖套單獨纏繞在200 mm的圓柱體上，并與監(jiān)護儀相連，啟動監(jiān)護儀的血壓測量，并同時記錄時間，觀察監(jiān)護儀報出“測量超時”信息的時間，此記錄時間不超過專用標準的規(guī)定。

3.4 結果及通過與否的原則

(1)所有測試必須滿足相關的通用標準和專標中所對應的條款。

(2)所有測試必須滿足企業(yè)標準的相應條款，企業(yè)標準不能低于上述各標準的相應條款。

(3)滿足上述2點，針對無創(chuàng)血壓測量的檢驗結果是合格的。

4 結論

由于針對無創(chuàng)血壓的檢驗沒有相關的國內標準，對國際標準SP-10在國內又不是強制執(zhí)行的，因此，目前國內在無創(chuàng)血壓的檢驗方法上存在一定的不足，各地計量、技術監(jiān)督、質檢部門因沒有切實可行的方法和檢驗規(guī)范可供參考，只能依據產品的生產廠家在企業(yè)標準中所提供的方法或者自行建立的一套方法。如果這些方法都能按上述標準所規(guī)定的內容進行，檢驗也是有效的，但多數情況下是未能按上述的標準來規(guī)定有關的檢驗內容和方法，檢驗的有效性、權威性受到置疑[10]。因此，國家標準委員會針對無創(chuàng)血壓測量的基本需求、性能及安全的檢驗急需建立中國的國家標準來全面規(guī)范無創(chuàng)血壓測量設備在設計、檢驗和方法學等方面的要求，建立起客觀的評價方法，有效地檢驗這項監(jiān)護參數測量的性能和安全性，確保臨床使用的有效性和安全性[11-15]。

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