透析器半自動手工復(fù)用與全自動復(fù)用的安全比較

湯 鋒 董萬平 周巧巧* 李鳳娥 王 革 楊麗南 張 萍

血液透析是腎臟替代治療的重要手段以及慢性腎衰竭患者賴以生存的主要治療方法[1]。自20世紀(jì)60年代血液透析技術(shù)應(yīng)用于臨床后，便開始了對透析器的復(fù)用[2]。20世紀(jì)70年代末，美國開始復(fù)用空心纖維透析器，80年代因受到醫(yī)療保險報銷制度的影響有60%的透析中心開始復(fù)用透析器，到1996年已有90%的透析中心復(fù)用透析器[3]。因此，透析器復(fù)用已成為血液透析技術(shù)不可分割的一部分。

我國血液透析起步稍晚，大多數(shù)透析中心復(fù)用透析器[4]。為了保證患者治療的有效性和安全性，衛(wèi)生部曾發(fā)文禁止復(fù)用供一次性使用的透析器。為了執(zhí)行透析器復(fù)用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范復(fù)用透析器的使用次數(shù)，保證復(fù)用透析器的有效和安全，2005年衛(wèi)生部下發(fā)了委托中華醫(yī)學(xué)會制定的《血液透析復(fù)用操作規(guī)范》，重審了具有復(fù)用透析器相關(guān)醫(yī)學(xué)知識的主管血液透析醫(yī)師決定是否復(fù)用透析器，并對相關(guān)行為負(fù)責(zé)[5]。但復(fù)用的透析器必須有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證等，并明確標(biāo)明為可復(fù)用的透析器。

1 透析器復(fù)用的優(yōu)點(diǎn)

(1)透析器復(fù)用可降低透析治療成本，節(jié)約社會資源，減少醫(yī)療垃圾，符合環(huán)保要求[6]。

(2)透析器復(fù)用讓普通患者使用高通、高效透析器成為可能，可提高透析治療中大中尿毒分子的清除效率，提高透析質(zhì)量[7]。

(3)血液和透析器膜面反應(yīng)可激活補(bǔ)體，補(bǔ)體活化后釋放C3a和C5a導(dǎo)致平滑肌收縮，血管通性增加，肥大細(xì)胞釋放組胺產(chǎn)生過敏反應(yīng)。透析器復(fù)用后透析膜血液側(cè)表面形成一層蛋白膜，血液和透析器接觸導(dǎo)致的白細(xì)胞激活和脫顆粒得到緩解，提高了透析膜的生物相容性[8]。

(4)由于透析器出廠時其標(biāo)明的預(yù)充量允許有10%的誤差，透析器復(fù)用后可清除殘留的細(xì)小顆粒、雜質(zhì)和消毒劑，防止增塑劑和消毒劑進(jìn)入體內(nèi)，降低首次使用綜合征的發(fā)生率。

2 透析器復(fù)用存在的隱患

(1)預(yù)沖透析器時，消毒劑沖洗不干凈而殘留超標(biāo)，可能會造成與消毒劑相關(guān)的副作用。

(2)透析器復(fù)用若未消毒完全，可能造成菌血癥及熱原反應(yīng)。

(3)透析器經(jīng)過多次復(fù)用后，可能造成清除率降低。

(4)復(fù)用透析器可能造成交叉感染。造成交叉感染的主要途徑有：①使用后的透析器在運(yùn)送過程中隨機(jī)盛放的容器；②透析器復(fù)用時與透析器直接接觸的接頭；③透析器在復(fù)用過程中；④透析器復(fù)用后的存放。

3 透析器復(fù)用可分為半自動手工復(fù)用和全自動復(fù)用機(jī)復(fù)用

3.1 半自動手工復(fù)用

復(fù)用操作人員用手動方式完成透析器的清洗、消毒等過程。手工復(fù)用的操作流程為：

(1)將使用后的透析器單獨(dú)分裝，再運(yùn)送到透析器復(fù)用間。

(2)將透析器接上防交叉感染接頭后再與復(fù)用板上水路連接。

(3)用進(jìn)水壓力為0.175 MPa、每支透析器沖洗流量不少于6000 ml/min，符合美國AAMI標(biāo)準(zhǔn)的反滲水沖洗。

(4)反滲水從透析器血室、液室由動脈端向靜脈端沖洗3～5 min，并且用止血鉗輕夾靜脈端排水管，再調(diào)轉(zhuǎn)透析器反向沖洗3～5 min，重復(fù)2～3次，直到將透析器沖洗干凈。如透析器凝血嚴(yán)重，可用消毒液灌注入透析器血室內(nèi)，浸泡一段時間后再進(jìn)行沖洗。

(5)檢查沖洗干凈的透析器有無破損，空心纖維有無斷裂，如有則應(yīng)棄用。

(6)用3倍于血室容積的透析器專用消毒液進(jìn)行灌注，排盡血室、液室內(nèi)空氣將透析器灌滿，用試紙測試消毒液濃度是否為有效濃度，然后用清潔的或經(jīng)消毒處理過的塞子將透析器各端口封閉，用消毒巾擦試干凈透析器表面。

(7)記錄透析器復(fù)用次數(shù)、日期及操作人員姓名，放入專用袋內(nèi)，于干凈無菌、有紫外線消毒的儲存室或?qū)Ｓ脙駜?nèi)冷藏保存，備下次使用。低通量透析器復(fù)用次數(shù)不超過5次，高通量透析器復(fù)用次數(shù)不超過10次。

3.2 全自動復(fù)用機(jī)復(fù)用

全自動復(fù)用機(jī)自動完成對透析器的沖洗、清潔、測試、灌注消毒液等過程。全自動復(fù)用機(jī)由水路部分、電路部分、數(shù)據(jù)測試系統(tǒng)和控制軟件等組成。電路部分的核心部件CPU根據(jù)操作人員給出的指令和數(shù)據(jù)測試系統(tǒng)獲得的數(shù)據(jù)，控制水路部分各電磁閥的開閉，完成沖洗、配制消毒液、清潔、測試、灌注消毒液、打印檢測報告等一系列過程。全自動復(fù)用機(jī)根據(jù)設(shè)計不同，分為脈動水流震蕩式全自動復(fù)用機(jī)和水路模塊功能轉(zhuǎn)換式全自動復(fù)用機(jī)。

3.2.1 脈動水流震蕩式全自動復(fù)用機(jī)

脈動水流震蕩式全自動復(fù)用機(jī)采用脈動水流震蕩方式進(jìn)行正沖、正超、反超等沖洗，在短時間內(nèi)能有效地清除透析器內(nèi)殘留物，恢復(fù)血室容量。反滲水經(jīng)減壓閥進(jìn)入配液腔，按比例配制清潔液，用負(fù)壓技術(shù)分離混合液中所含氣體，完成對透析器的清潔，這樣清潔會更加充分，清潔液灌注更安全可靠。用電子稱稱量技術(shù)測量血室容量，用壓力測試檢測透析器膜完整性，兩項測試都合格后，按比例配制消毒液灌注透析器，并在液晶顯示屏上顯示測試結(jié)果，提示沖洗完成，同時打印機(jī)將測試結(jié)果打印出來，以方便用戶對結(jié)果進(jìn)行記錄。進(jìn)水壓力要求在0.15～0.35 MPa，流量大于2000 ml/min(反滲水、消毒液要求同半自動手工復(fù)用)。

3.2.2 水路模塊功能轉(zhuǎn)換式全自動復(fù)用機(jī)

水路模塊功能轉(zhuǎn)換式全自動復(fù)用機(jī)采用反滲水供水壓力，通過電磁閥開閉完成水路模塊功能的轉(zhuǎn)換，進(jìn)行沖洗、清潔、測試、灌注消毒液等過程。采用稱重傳感器測量血室容量，當(dāng)所測透析器血室容量小于原容量的80%，則檢測不能通過，反之測通過。然后進(jìn)行壓力測試，當(dāng)超濾系數(shù)＜15 ml/mm Hg?min，透析器在30 s內(nèi)壓力變化超過25 mm Hg時，則認(rèn)為破膜。當(dāng)超濾系數(shù)＞15 ml/mm Hg?min，透析器在20 s內(nèi)壓力變化＞25 mm Hg時則認(rèn)為破膜。如果兩種測試有一種不能通過，機(jī)器將自動停止運(yùn)行并發(fā)出報警和文字提示，如果兩者都通過，機(jī)器將為透析器灌注消毒液，同時打印機(jī)將打印結(jié)果，顯示屏提示沖洗完成。進(jìn)行壓力要求在0.15～0.35 MPa，流量要求平均達(dá)1.75 L/min(水質(zhì)、消毒液要求同上)。

3.3 全自動復(fù)用機(jī)復(fù)用操作流程

(1)沖洗：將透析器裝上防感染接頭，與復(fù)用機(jī)連接，選擇透析器型號，進(jìn)入復(fù)用程序后開始對透析器進(jìn)行正沖、正超、反超沖洗。

(2)清潔：沖洗完成后，復(fù)用機(jī)按比例配制消毒液進(jìn)行清潔。

(3)測試：將完成清潔的透析器用負(fù)壓排干水分，測量血室容量并進(jìn)行膜完整性測試。

為改善城市供熱系統(tǒng)能源結(jié)構(gòu)，提高清潔能源供熱比例，各類熱泵系統(tǒng)逐漸地用于供熱系統(tǒng)中。污水源熱泵系統(tǒng)為熱泵應(yīng)用的一種，以低品位熱能作為熱源，從污水管道中提取廢熱，通過污水換熱器、水源熱泵機(jī)組等主要設(shè)備，消耗少量的電能，從而實現(xiàn)供熱的一種技術(shù)。污水源熱泵的使用，可以減少顆粒物、二氧化硫、氮氧化物等污染物在城區(qū)內(nèi)的排放，改善居民的生活環(huán)境，提升城市開發(fā)價值，促進(jìn)城市發(fā)展。因此，對污水源熱泵的利用進(jìn)行了探討。

(4)灌注消毒液：兩種測試都通過后，機(jī)器按比例配制消毒液灌注透析器，并在顯示屏上顯示結(jié)果，提示沖洗完成，打印機(jī)將測試結(jié)果打印出來。這時取下透析器和防感染接頭，將測試報告貼在透析器上(存儲與保存要求同上)。

4 半自動手工復(fù)用與全自動復(fù)用機(jī)復(fù)用的比較

4.1 半自動手工復(fù)用的優(yōu)點(diǎn)

(1)半自動手工復(fù)用透析器時，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的操作人員可根據(jù)每支透析器凝血、堵塞程度的不同選擇沖洗、消毒或沖洗、浸泡再沖洗、消毒，可保證復(fù)用質(zhì)量，對透析器血室內(nèi)死腔中的殘余凝血能徹底清除。

(2)半自動手工復(fù)用時正沖、反沖是靠操作人員手動完成，可以保證沖洗時水流方向始終向一個方向沖洗，水路沒有交叉，可有效控制交叉感染。

(3)操作人員對每批次配制的消毒液和灌注后的透析器要進(jìn)行消毒液濃度測試，可確保消毒徹底，減少微生物感染造成的菌血癥及熱原反應(yīng)。

(4)手工復(fù)用成本低，安全性高。我院開展血液透析近20年，半自動手工復(fù)用透析器已超過10萬支次，至今未發(fā)現(xiàn)由于復(fù)用引起的交叉感染和不良反應(yīng)。

4.2 半自動手工復(fù)用的缺點(diǎn)

(1)半自動手工復(fù)用效率低，時間長，勞動強(qiáng)度大。

(2)不能對透析器進(jìn)行血室容量和膜完整性測試，對透析器復(fù)用后能效及性能判斷不能準(zhǔn)確評估。

(3)對操作人員的培訓(xùn)及正確掌握有關(guān)操作程序的要求比較高。

(4)半自動手工復(fù)用雖然成本低，但用水量大，消毒液的損耗較大。

4.3 全自動復(fù)用機(jī)復(fù)用的優(yōu)點(diǎn)

(1)全自動復(fù)用機(jī)能降低工作人員的勞動強(qiáng)度，提高工作效率，操作簡便。

(2)全自動復(fù)用機(jī)能進(jìn)行血室容量和膜完整性測試，能對透析器復(fù)用后的能效及性能作出準(zhǔn)確判斷。

(3)全自動復(fù)用機(jī)成本高，但用水量少，消毒液損耗較少。

4.4 全自動復(fù)用機(jī)復(fù)用的缺點(diǎn)

(1)全自動復(fù)用機(jī)在復(fù)用時完全按照設(shè)定程序運(yùn)行，透析器血室死腔內(nèi)的凝血不易被清除。

(2)當(dāng)透析器內(nèi)凝血較多時，復(fù)用機(jī)沒有浸泡程序，對血室容量和膜完整性測試數(shù)值不準(zhǔn)確，易出現(xiàn)誤報，檢測不能通過，造成損失。

(3)由于復(fù)用機(jī)的工作原理是采用電磁閥的轉(zhuǎn)換來完成正沖、正超、反超、負(fù)壓測試、負(fù)壓排水、清潔等過程，因此有一段水路既作為清潔液、反滲水的供給通道，又作為廢水、廢液排泄的排水通道，存在發(fā)生交叉感染的隱患。

5 討論

2010版《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)》2.1.5條規(guī)定，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒標(biāo)志物陽性的患者，以及艾滋病毒攜帶者或艾滋病患者禁止復(fù)用。對可能通過血液傳播的傳染病患者不能復(fù)用[9]。但是有些患者在窗口期可能檢查到的標(biāo)志物呈陰性。而對于長期透析的患者應(yīng)每6個月檢查乙肝、丙肝病毒標(biāo)志物1次，這樣在這6個月內(nèi)就有可能陽性患者在使用復(fù)用透析器。Hardy等[10]曾將透析器和HCV感染的透析患者的血液接觸后，再將透析器放入1%的Renalin中消毒浸泡12 h，結(jié)果20%的透析器仍可檢測到丙肝病毒；收集了111例丙型肝炎病毒(HCV)陽性患者使用過的透析器并用1%的Renalin浸泡12 h仍檢測到1例HCV呈陽性。此研究提示，復(fù)用機(jī)在復(fù)用帶有丙型肝炎病毒患者的透析器是有危險的。因此，不能完全依靠消毒液消毒來預(yù)防交叉感染。

綜上所述，全自動復(fù)用機(jī)設(shè)計還不夠科學(xué)、完善，應(yīng)進(jìn)行針對性改進(jìn)，在復(fù)用透析器時應(yīng)特別注意預(yù)防交叉感染。

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