醫(yī)用耗材管理如何向醫(yī)學工程專業(yè)方向轉(zhuǎn)變

王學軍，張淼

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)療設備處,內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

醫(yī)用耗材管理如何向醫(yī)學工程專業(yè)方向轉(zhuǎn)變

王學軍，張淼

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)療設備處,內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

Abstract: Clinical engineering management is an important part of health care management. Medical consumables management is an important branch of clinical engineering management. Medical consumable management is not just accounting and logistics management, but a set of integrated management of logistics, quality, risk, training and research. This paper discusses the methods of transferring medical consumables management to clinical engineering direction, thus to give better service to clinical and patients.

Key words: medical consumables management; medical engineering; logistics management; quality control; risk management

醫(yī)學工程管理是醫(yī)療機構(gòu)管理非常重要的組成部分，醫(yī)用耗材的管理是醫(yī)學工程管理重要的分支，醫(yī)用耗材的管理已不僅僅是簡單的賬務、物流管理，而是集物流、質(zhì)量、風險、培訓、科研于一體的綜合性管理。本文探討了醫(yī)用耗材的管理如何向醫(yī)學工程專業(yè)方向轉(zhuǎn)變，更好地服務于臨床、服務于病人，使醫(yī)療器械的安全、有效性在臨床使用發(fā)揮到極致。

醫(yī)用耗材管理；醫(yī)學工程；物流管理；質(zhì)量管理；風險管理

1 醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀

1.1 國家層面對醫(yī)療器械管理的要求

國家對醫(yī)療器械管理相繼出臺了一系列的法律法規(guī)，2000年4月1日國務院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第267號令），國家食品藥品監(jiān)督局相繼出臺了一系列醫(yī)療器械的分類、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等管理規(guī)范。衛(wèi)生部分別于2010年1月18日頒布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]第4號），2011年3月24日頒布了《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2011]第24號），對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用安全加強規(guī)范。這些法規(guī)的出臺充分說明國家層面對醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)診斷治療、醫(yī)療安全、保障人民健康的重視程度。醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料，或者其他物品，因此，醫(yī)用耗材是醫(yī)療器械重要的組成部分。

1.2 內(nèi)蒙地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用耗材管理狀況

1.2.1 三級甲等醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用耗材管理逐步重視

隨醫(yī)用耗材在醫(yī)療機構(gòu)的使用規(guī)模迅速增長，內(nèi)蒙地區(qū)的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用耗材的管理也開始重視。我院的醫(yī)用耗材管理已基本形成了較完善的、獨有的管理模式。2010~2011年，先后有黑龍江大慶隴南醫(yī)院、安徽省人民醫(yī)院及山西6家三級甲等醫(yī)院，以及自治區(qū)內(nèi)的三級甲等醫(yī)院來我院與醫(yī)療器械管理科就醫(yī)用耗材的管理進行了深入的學習與交流，前來的各家醫(yī)院的領隊都是分管院長，可見醫(yī)療器械管理已逐步被醫(yī)療機構(gòu)的高層所重視，醫(yī)療器械安全管理將成為醫(yī)院安全管理的重要組成部分。

1.2.2 部分二級醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用耗材管理不夠重視

2011年受內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局邀請，我院醫(yī)學工程處的幾位專家，對內(nèi)蒙古地區(qū)各盟市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價工作進行巡回培訓。其間，對培訓的醫(yī)療機構(gòu)進行了調(diào)查，分析數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)用耗材的管理部門分布比較分散，歸后勤部門分管占16%；歸藥劑部門分管占37%；歸醫(yī)學工程部門分管占48%。在內(nèi)蒙地區(qū)，大多數(shù)二級醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用耗材的管理，還是處在普通物品的賬務管理，并沒有將醫(yī)療器械安全、有效性，放在法律法規(guī)、學科管理的層面。

1.2.3 醫(yī)用耗材管理人員的現(xiàn)狀

對內(nèi)蒙地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理人員的調(diào)查結(jié)果顯示：碩士學歷占1%、本科學歷占30%、大專學歷占46%、大專以下學歷占23%；高級職稱占32.4%、中級職稱占35.3%、初級職稱占23.5%。從以上數(shù)據(jù)可以看出，醫(yī)用耗材管理人員與醫(yī)療設備管理人員相比，從業(yè)人員的學歷、職稱、專業(yè)能力相對較低。

目前在內(nèi)蒙地區(qū)的大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)中，醫(yī)用耗材的管理還處在一般普通物品的賬務管理階段，對醫(yī)用耗材的質(zhì)量管理、風險管理還處在認識階段，其管理水平與醫(yī)用耗材的大量使用和新技術的應用不相適應。

2 醫(yī)學工程與醫(yī)用耗材管理的關系

2.1 國外臨床工程師的定義

（1） 美國的臨床工程學院（ACCE）對臨床工程師的定義[1]：“將工程與管理技能用于健康照護技術，以支援并增進病患照護之專業(yè)人士?！?/p>

（2）國際證照委員（ICC）對臨床工程師的定義[1]：“將工程原理應用于病患環(huán)境中管理醫(yī)療系統(tǒng)及器材，專業(yè)聚焦于病患/器材界面的工程師。”

（3）美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會（AAMI）對臨床工程師的定義[1]：“對于醫(yī)療院所具有一定程度的教育水準、經(jīng)驗、及才能，使其能夠負責、有效且安全地管理與接合醫(yī)療器材、儀器及系統(tǒng)與病患照護時設備使用者之專業(yè)人士?！?/p>

從上述國外臨床（醫(yī)學）工程師的定義看出，從事醫(yī)療器械管理的包括醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材、器械的管理人員都統(tǒng)稱為臨床工程師，只是側(cè)重面不同。

2.2 國內(nèi)醫(yī)用耗材管理與人員的定位

（1）醫(yī)院醫(yī)療技術管理是醫(yī)院管理最重要的組成部分，是醫(yī)院質(zhì)量安全管理的主體。醫(yī)療技術管理包括醫(yī)療、醫(yī)技、護理、藥品、醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是醫(yī)療技術管理非常重要的組成部分，是醫(yī)療技術質(zhì)量安全管理的一個重點，醫(yī)療器械的安全、使用和質(zhì)量管理，是患者在診療過程中的一個重要安全保障。

（2）醫(yī)療器械管理包括醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材、器械等管理和技術工作，醫(yī)用耗材管理是醫(yī)療器械管理的重要組成部分。醫(yī)用耗材在目前醫(yī)院的診療過程中，技術含量高、使用量大、涉及面廣，是醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理重要的一部分。

（3）醫(yī)用耗材管理是醫(yī)學工程學科的一個重要分支。隨著現(xiàn)代醫(yī)學科學技術的發(fā)展，各種新產(chǎn)品的開發(fā)和各種高新技術的應用，技術含量高的耗材、器械和試劑在醫(yī)療機構(gòu)廣泛使用，使用量急速增長，醫(yī)用耗材的安全管理問題成為我們的新的課題。2008年11月在杭州中華醫(yī)學會醫(yī)學工程分會年會上，成立了“醫(yī)用耗材物流工程專業(yè)委會”，2011年在安徽年會將舉辦第一屆全國醫(yī)用耗材管理學術研討會。近幾年在各種相關雜志上就醫(yī)用耗材的管理展開了討論和交流，如《中國醫(yī)療設備》雜志，對醫(yī)用耗材的管理作了專題討論。這些充分說明醫(yī)用耗材管理已成為醫(yī)學工程學科重要的一部分，肯定了醫(yī)用耗材管理在醫(yī)學工程學科中的地位。

醫(yī)學工程是對醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械在整個技術生命周期各個階段的過程管理。醫(yī)用耗材的管理是對醫(yī)用耗材在醫(yī)療機構(gòu)整個技術生命周期各階段的管理，在醫(yī)用耗材管理過程中是集物流、質(zhì)量、風險、培訓、科研、試驗等為一體的綜合性的專業(yè)管理。醫(yī)用耗材管理是醫(yī)學工程的重要組成部分。

（4）醫(yī)用耗材管理人員應定位于臨床工程師。醫(yī)用耗材管理人員與一般的管理人員不同，具有醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性。在醫(yī)療器械技術生命周期中，不同階段對應著不同的管理崗位，但具有共同的特性，就是具備醫(yī)療器械方面的法規(guī)、功能、結(jié)構(gòu)、適用范圍等方面的知識，還應具備理論方面的知識，如：管理學、生物醫(yī)學工程學、材料學、電子學、計算機應用等知識。只有具備了這些知識，結(jié)合實際應用，逐步定位于臨床工程師。

3 我院醫(yī)用耗材管理向醫(yī)學工程專業(yè)轉(zhuǎn)變的實踐

近幾年隨著對醫(yī)用耗材管理認識的提高，我院醫(yī)療器械管理科根據(jù)自己的實際情況，在醫(yī)用耗材的管理模式逐步向醫(yī)學工程專業(yè)轉(zhuǎn)變方面，做了一些探索和嘗試。

3.1 醫(yī)用耗材管理新模式

3.1.1 物流管理

將日常的物流管理定位于對臨床的服務，并確定服務理念為“安全、優(yōu)質(zhì)、高效保障醫(yī)療；熱情、方便、用心服務臨床”。管理的內(nèi)容主要為將醫(yī)用耗材配送至各臨床護理單元，管理環(huán)節(jié)包括配送計劃、配貨、送貨、與科室交接等。3.1.2 質(zhì)量管理

2004年，我院醫(yī)學工程處通過了ISO9000質(zhì)量管理體系認證，因此，醫(yī)用耗材的管理嚴格按照ISO9000質(zhì)量管理體系運行。管理的主要范疇為醫(yī)用耗材的一級庫，主要核心環(huán)節(jié)包括計劃管理、預入庫管理以及條碼化管理。對這幾個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，不僅可以保證醫(yī)用耗材的入、出庫以及使用情況等信息透明、一致，更保證了臨床使用的安全。

3.1.3 風險管理

針對醫(yī)用耗材整個生命周期各個階段的風險因素，對其加以控制，在力所能及的范圍內(nèi)把醫(yī)療安全風險降到最低。根據(jù)管理的實踐經(jīng)驗，將醫(yī)用耗材的風險主要分為管理風險和臨床使用風險2類。

（1）醫(yī)用耗材的管理風險。① 醫(yī)用耗材的準入：政策因素、資質(zhì)證件、技術條件、價格；② 采購環(huán)節(jié)：與臨床要求符合性、供貨合同符合性、經(jīng)濟；③ 入庫環(huán)節(jié)：購入信息符合性、合格信息、抽檢合格率；④ 倉儲環(huán)節(jié)：時效、環(huán)境；⑤ 出庫環(huán)節(jié)：時效、錯發(fā)、破損；⑥ 臨時庫存（二級庫管理模式）：時效、環(huán)境、錯發(fā)。

（2）醫(yī)用耗材的臨床使用風險。① 臨床使用環(huán)境：病人適應、環(huán)境、溫濕度、消毒感染；② 使用人員的技術：資格、熟練程度；③ 不良事件監(jiān)測：上報、封存、分析原因。

針對上述醫(yī)用耗材風險因素，醫(yī)療器械管理科采取了相應的措施，分別建立了醫(yī)用耗材監(jiān)督管理體系，制定了相關的制度、崗位職責，通過監(jiān)督管理機制的運行，對各風險環(huán)節(jié)進行嚴謹?shù)娘L險分析和嚴格風險控制。

3.2 開展醫(yī)用耗材管理人員的職業(yè)教育與培訓

醫(yī)用耗材管理向醫(yī)學工程專業(yè)轉(zhuǎn)變，關鍵因素是人，是醫(yī)用耗材管理人員自身的轉(zhuǎn)變。醫(yī)用耗材管理人員學歷、職稱、技能參差不齊的現(xiàn)象，在我院也存在。我院管理人員中有本科生、專科生、部隊轉(zhuǎn)業(yè)人員等，且專業(yè)也不盡相同。因此，首先要讓員工從思想上，認識到醫(yī)用耗材的安全性、有效性在臨床使用過程中的重要意義；然后根據(jù)每個人不同的情況，為他們制定短期、長遠規(guī)劃，明確未來發(fā)展的方向。同時開展培訓工作，培訓內(nèi)容有法律法規(guī)的宣貫、常用醫(yī)用耗材的功能結(jié)構(gòu)及適用范圍等方面的基礎知識，以及管理學、生物醫(yī)學工程學、材料學、電子學、計算機應用等專業(yè)知識。

（1）結(jié)合每個人的實際情況進行學歷繼續(xù)教育。我院醫(yī)學工程處重視員工的學歷再教育工作，在從事醫(yī)用耗材管理的人員中，就有4名北京航空航天大學生物醫(yī)學工程專業(yè)在讀研究生、3名在讀本科生以及2名在讀大專生。

（2）培訓。① 內(nèi)部培訓：醫(yī)療器械管理科要求所有醫(yī)用耗材的管理人員學習醫(yī)學基礎知識，結(jié)合自己所管的耗材，將其原理、結(jié)構(gòu)、使用特點、適應癥及注意事項等方面的知識做成課件，每周輪流給全科講課并進行交流。②廠家培訓：定期安排廠家對其供應的醫(yī)用耗材，特別是新產(chǎn)品，進行專業(yè)的講解培訓。③ 外部培訓：對一些技術含量高的醫(yī)用耗材，派送人員到外地現(xiàn)場學習，回來后組織全科學習。

3.3 開展部分醫(yī)用耗材的監(jiān)測和科研方面的工作

（1）開展部分醫(yī)用耗材的監(jiān)測工作。2011年，醫(yī)療器械管理科開展了血糖儀的質(zhì)量控制檢測，建立了《便攜式血糖儀使用與質(zhì)控管理制度》、《便攜式血糖儀質(zhì)控程序》、《便攜式血糖儀操作規(guī)程》等管理制度，逐步對血糖儀的使用科室開展三級監(jiān)測。

（2）與臨床結(jié)合開展科研工作。我國醫(yī)療器械的發(fā)展水平與歐美國家比較相對落后，目前，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)的醫(yī)療器械與大學院校合作比較多，但與臨床結(jié)合的研究相對較少，如果醫(yī)用耗材的臨床工程師開展這方面的研究，將會大大促進國內(nèi)醫(yī)用耗材研究發(fā)展的進程，從而進一步降低醫(yī)用耗材的風險。醫(yī)學工程處正在籌建獨立的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，下一步會深入開展醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用耗材方面的臨床科研工作，使我們從醫(yī)用耗材管理真正走向醫(yī)學工程管理。

4 醫(yī)用耗材管理未來發(fā)展方向

（1）醫(yī)用耗材的管理向物流管理、質(zhì)量管理、風險管理綜合性管理方向發(fā)展；醫(yī)用耗材管理向醫(yī)學工程專業(yè)、職業(yè)化方向發(fā)展。

（2）醫(yī)用耗材管理人員應提升自身素質(zhì)，加強醫(yī)用耗材方面知識（功能結(jié)構(gòu)、原理、用途、適用范圍等方面）的學習，為臨床提供技術支持，降低醫(yī)用耗材的臨床使用安全風險。

（3）建立醫(yī)療器械監(jiān)督評價管理機制和不良事件監(jiān)督管理機制。

（4）醫(yī)用耗材臨床工程師與臨床合作開展關于醫(yī)用耗材臨床應用的開發(fā)與研究工作。

5 總結(jié)

相信醫(yī)用耗材的管理在國家法規(guī)政策的指引下、醫(yī)學工程學會的引領下、醫(yī)療機構(gòu)管理層的重視和大力支持下，醫(yī)用耗材的管理將會向醫(yī)學工程專業(yè)方向逐漸轉(zhuǎn)變，更好地服務于臨床、服務于患者，使醫(yī)療器械的安全性、有效性在臨床使用過程中發(fā)揮到極致。

[1] 高材,林康平,林峰輝,等.生物醫(yī)學工程導論[M].臺灣:滄海書局,2009.

[2] Joseph Dyro BS.Clinical Engineering Handbook[M].Academic Press,2005.

[3] Yadin David,Wolf W von Maltzahn, Michael R Neuman, et al.Clinical Engineering[M].CRC Press,2003.

[4] 陳麗,林家瑞.臨床工程的挑戰(zhàn)及發(fā)展[J].國際生物醫(yī)學工程雜志,2006,10(29):313-316.

[5] Grimes SL. The future of clinical engineering:The challenge of change[J].IEEE Eng Med Biol Mag,2003,22(2):91-99.

[6] Zambuto RP.Clinical engineers in the 21st century[J].IEEE Eng Med Biol Mag,2004,23(3):37-41.

[7] 張淼.淺析醫(yī)用耗材的物流管理系統(tǒng)[J].中國醫(yī)療設備,2011,26(3):83-84,88.

[8] 余立君.試論維修工程師向臨床工程師的轉(zhuǎn)變[J].中國醫(yī)療設備,2011,26(7):90-92.

[9] 尹建東,郭啟勇,沙憲政.臨床工程師在現(xiàn)代化醫(yī)院發(fā)展中的作用[J].北京生物醫(yī)學工程,2008,27(3):309-310.

[10] 陳亞慧.耗材管理入臨床[J].中國醫(yī)院院長,2010,(10):61-63

Transformation of Medical Consumables Management to Clinical Engineering Direction

WANG Xue-jun, ZHANG Miao
Medical Equipment Department, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.030

1674-1633(2012)07-0097-03

2011-10-10

2012-06-26

作者郵箱：zhangmiao0501@yahoo.com.cn