醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對知識產(chǎn)權(quán)競爭格局

Bill Betten

隨著先進的電子設(shè)備越來越多地用于消費類醫(yī)療產(chǎn)品，這些企業(yè)將面臨更加復雜的知識產(chǎn)權(quán)環(huán)境和日益增強的競爭勢頭。醫(yī)療器械公司需要大力借鑒競爭激烈的消費電子和半導體行業(yè)。將IP資產(chǎn)分析和以專利為目的的產(chǎn)品技術(shù)分析相結(jié)合，用以支持競爭性情報和知識產(chǎn)權(quán)計劃，這樣才可以行之有效地幫助醫(yī)療器械公司應(yīng)對不斷演變的市場挑戰(zhàn)。

近年來發(fā)達國家的醫(yī)療開支急劇增長。美國國家衛(wèi)生統(tǒng)計中心的數(shù)據(jù)顯示，2008年美國的醫(yī)療保健花費超過2.3萬億美元。預計到2020年，這些花費將超過4萬億美元。與其他富裕國家一樣，這些花費主要用于治療因日常生活中的不良行為習慣而誘發(fā)的慢性疾病。2007年，美國的人均醫(yī)療開支達到將近7000美元，75%的醫(yī)療保健花費用于治療慢性疾病患者，這些慢性疾病有40%是飲食問題、運動問題、抽煙和濫用藥物等行為誘發(fā)的。

泛在傳感、社交網(wǎng)絡(luò)和無線連接等技術(shù)為創(chuàng)建醫(yī)療保健模式和推出新產(chǎn)品提供了機會，這些新的模式和產(chǎn)品既能便于患者把握自己的身體狀況，還能降低成本、增強效果，進而推動著消費電子產(chǎn)品市場經(jīng)濟適用型醫(yī)療器械這個價值數(shù)十億美元領(lǐng)域的增長。這種醫(yī)療器械可幫助人們監(jiān)測自身健康狀況，控制糖尿病和高血壓這樣的疾病。

Frost & Sullivan預測，自2009年起，全球的醫(yī)療器械市場將以每年5.8%的速度增長，到2012年市場產(chǎn)值將超過2400億美元。預計2009年到2012年間亞太醫(yī)療器械市場的年均增長速度為10.2%，這一增速讓人驚喜；2012年亞太市場將占全球市場的25%以上。這一難得的機遇對在醫(yī)療技術(shù)和消費電子方面具有豐富經(jīng)驗的公司都產(chǎn)生了難以抗拒的吸引力。許多傳統(tǒng)醫(yī)療技術(shù)公司（包括制藥公司）正在大舉投資這一行業(yè)，希望借用個人健康和居家自我保健這一潮流創(chuàng)造財富。

半導體公司和消費電子巨頭也利用其技術(shù)進軍這些市場。例如，最初為廣域網(wǎng)（蜂窩）、局域網(wǎng)（Wi-Fi無線保真）和個人局域網(wǎng)（藍牙）而開發(fā)的無線技術(shù)正迅速應(yīng)用于個人健身和醫(yī)療器械，這些器械范圍很廣，有心率和生命體征監(jiān)測儀、血糖儀和無線聽診器等等。凱澤家庭基金會(Kaiser Family Foundation)的數(shù)字顯示，糖尿病、肥胖、高血壓和睡眠障礙等疾病的2.85億患者可以通過無線方案協(xié)助治療。高通是無線電信研發(fā)公司和世界上最大的芯片供應(yīng)商，它預測，穿戴式無線傳感器市場將于2014年增長到超過4億臺器械，而這僅僅是醫(yī)療器械市場的一個領(lǐng)域。

這個市場增長的驅(qū)動力是強勁的創(chuàng)新勢頭和不斷增長的專利申請量。根據(jù)世界知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)的統(tǒng)計，在創(chuàng)新方面，美國的醫(yī)療技術(shù)專利申請量全球第一，為45,000，日本的為24,000，隨后是德國和中國，各約10,000。業(yè)內(nèi)人士正在迅速建立專利組合，以保護自己的知識產(chǎn)權(quán)，捍衛(wèi)自己的市場地位，通過授予許可獲得持續(xù)的收入來源。

這一市場機遇吸引著醫(yī)療技術(shù)公司、消費產(chǎn)品巨頭和半導體廠商，導致在知識產(chǎn)權(quán)管理方面將會出現(xiàn)“文化沖突”。醫(yī)療器械消費領(lǐng)域正迅速成為一個高容量的消費類電子產(chǎn)品市場，對這個市場而言，技術(shù)創(chuàng)新、成本控制和知識產(chǎn)權(quán)管理是競爭力的必備要素。有的公司沒有采用嚴格的程序來保護、管理和主張自己的知識產(chǎn)權(quán)，導致它們面臨高昂訴訟費用、營收損失和市場份額降低的風險。在醫(yī)療器械行業(yè)開展業(yè)務(wù)時，他們必須借鑒半導體和消費電子行業(yè)行之有效的IP做法，做好在業(yè)務(wù)經(jīng)營中積極使用知識產(chǎn)權(quán)的準備。

瞄準利潤豐厚的美國市場的醫(yī)療器械公司，特別是可以在海外生產(chǎn)或與中國企業(yè)合作的那些公司，一定要防范他人在美國國際貿(mào)易委員會(ITC)提起知識產(chǎn)權(quán)訴訟的風險。ITC是一個獨立的準司法聯(lián)邦機構(gòu)，承擔國際貿(mào)易方面的廣泛調(diào)查職責。人們偏向選擇這個法庭進行知識產(chǎn)權(quán)訴訟，是因為它可以發(fā)出禁令，阻止產(chǎn)品進入美國。持有美國知識產(chǎn)權(quán)重要組合并有經(jīng)濟實力主張這些權(quán)利的國內(nèi)和國外醫(yī)療器械公司，可以將ITC知識產(chǎn)權(quán)訴訟作為一個強大有力而具有競爭力的武器，以捍衛(wèi)它們在美國的市場占有率。

即便是精通知識產(chǎn)權(quán)(IPR)和專利保護的公司（比如藥物開發(fā)商和專業(yè)級醫(yī)療器械制造商）可能也沒有準備好應(yīng)對復雜的消費醫(yī)療電子市場。例如，典型的藥物涂層支架可能使用了幾十個專利。另一方面，一個復雜的血糖監(jiān)測儀可能使用了成千上萬個專利，而這些專利涵蓋的范圍很廣，從用戶界面、軟件，到電池、內(nèi)存、電源管理系統(tǒng)、集成電路(ICs)，再到無線網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)連接，等等。

UBM TechInsights對每個行業(yè)的約1,000個專利家族進行的一項分析（優(yōu)先權(quán)日在2008年之前的專利）顯示，制藥和半導體公司曾采取截然不同的方法來保護知識產(chǎn)權(quán)。制藥公司關(guān)注每項發(fā)明所覆蓋的范圍（每個專利家族的全球?qū)＠形粩?shù)為8），平均在7個國家或地區(qū)申請保護其在多個國家的創(chuàng)新變革。有的行業(yè)研發(fā)投資巨大，引進新產(chǎn)品的步伐由于安全和監(jiān)管問題而放緩；制藥公司試圖牢牢保住其在這種行業(yè)的市場地位，最大限度地增加其在這種行業(yè)銷售產(chǎn)品的機會。

相比之下，憑借狂熱的創(chuàng)新勢頭和引進新產(chǎn)品，半導體行業(yè)的公司已將其知識產(chǎn)權(quán)保護應(yīng)用到范圍更廣的發(fā)明，但對專利提交申請的國家更具選擇性。他們的策略是創(chuàng)造專利“叢林”以阻礙競爭對手。由于比制藥行業(yè)的監(jiān)管和安全批準制度寬松，對半導體技術(shù)使用的廣泛，消費醫(yī)療器械行業(yè)的專利環(huán)境可能會與半導體行業(yè)具有更強的相似性。

隨著侵權(quán)解決數(shù)量與侵權(quán)解決價值不斷增加，往往被貶為“專利蟑螂”的不實施專利實體(NPE)也在醫(yī)療器械行業(yè)更加活躍。PatentFreedom是一家致力于幫助企業(yè)有效應(yīng)對由NPE威脅的公司，其于2010年1月1日確定了18個具有醫(yī)療器械、制藥及生物技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)組合的NPE，這些組合已經(jīng)涉及14起訴訟。與此形成對照的是，無線領(lǐng)域有194起NPE訴訟，半導體領(lǐng)域為841起。在這些領(lǐng)域中，NPE具有行之有效、組織有序的業(yè)務(wù)模式，從其專利組合中獲利。這些數(shù)字并不一定能反映全面的情況，但它們的確預示著：隨著半導體和無線技術(shù)成為更重要的基礎(chǔ)技術(shù)，醫(yī)療器械行業(yè)將會出現(xiàn)大量訴訟。

顯然，消費電子、半導體行業(yè)公司和NPE積極的知識產(chǎn)權(quán)文化將對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生越來越大的影響。因此，醫(yī)療器械公司必須更加戰(zhàn)略性地利用其IP資產(chǎn)，途徑之一即在管理知識產(chǎn)權(quán)時采取“生命周期”方略。醫(yī)療器械公司遵循這一方略是為了建立、增強、管理和保護知識產(chǎn)權(quán)，優(yōu)化其收益潛力。

第一步是描繪競爭和技術(shù)格局，評估實力、弱點、機會和威脅。然后，制定與企業(yè)經(jīng)營目標一致的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。一旦戰(zhàn)略生效，即可通過創(chuàng)新和收購建立合適的專利組合，評估各方面因素，比如技術(shù)水平、市場影響、使用證據(jù)和提出主張時所用的語言等。

IP生命周期的最后關(guān)鍵階段是通過精心策劃和實施的IP計劃讓專利組合發(fā)揮作用。這是許多半導體和消費電子公司表現(xiàn)非常出色的地方。一項有效的計劃包括選擇適當?shù)膶＠秃线m的目標產(chǎn)品，同時也將業(yè)務(wù)目標和戰(zhàn)略考慮在內(nèi)。基于行業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)等綜合知識對目標產(chǎn)品進行前期研究和分析，最終必能取得成功。

有效的IP計劃離不開技術(shù)和專利分析的共同支持，可以幫助企業(yè)在競爭激烈的市場（如醫(yī)療器械行業(yè)）實現(xiàn)戰(zhàn)略目標。它可以作為建立有利商業(yè)交易和建立有利競爭地位的基礎(chǔ)。這種IP計劃可以弱化競爭對手的業(yè)務(wù)發(fā)展勢頭，或者削弱其業(yè)務(wù)合作伙伴的信心。通過迫使重新設(shè)計產(chǎn)品，它可以阻止競爭產(chǎn)品進入市場或推遲面市。這種IP計劃還可以通過專利許可費讓競爭產(chǎn)品處于明顯的成本劣勢地位。

半導體和消費電子產(chǎn)品公司尤其擅于通過IP計劃來實現(xiàn)這些目的。在與醫(yī)療器械市場密切相關(guān)的無線技術(shù)領(lǐng)域中，主要參與者之間已經(jīng)歷過激烈的爭斗。RIM解決了兩個接近十億美元的專利訴訟，接著花費數(shù)億美元購得專利，以避免進一步的訴訟。高通(Qualcomm)和諾基亞最近通過專利許可和商業(yè)交易解決了多年的訴訟。之前，高通通過商業(yè)協(xié)議和支付890萬元解決了與博通(Broadcom)的糾紛。即使是蘋果這個消費類電子產(chǎn)品的寵兒，也不能幸免于高昂的知識產(chǎn)權(quán)訴訟成本。諾基亞起訴蘋果對3G技術(shù)專利構(gòu)成侵權(quán)，而蘋果則起訴宏達，聲稱宏達侵犯20余項專利。在所有情況下，解決侵權(quán)問題所追求的既有財務(wù)目標，也有戰(zhàn)略目標。

醫(yī)療器械市場跟消費電子和半導體市場發(fā)展面臨的另一個相似之處就是中國崛起成為創(chuàng)新中心。由于成本壓力，醫(yī)療器械的生產(chǎn)向中國轉(zhuǎn)移，當?shù)氐膶I(yè)服務(wù)機構(gòu)已經(jīng)發(fā)展到了服務(wù)國內(nèi)和國際兩個市場。雖然中國的醫(yī)療技術(shù)專利申請量不到美國的四分之一，但現(xiàn)在中國的醫(yī)學研究人員與美國數(shù)量相近（140萬），所以我們可以期待，源于中國的創(chuàng)新數(shù)量將在不久的將來急劇增長。事實上，2010年，聽診類（探聽身體內(nèi)部聲音的設(shè)備）器械中，有超過120項專利是在中國授予的，而美國的申請和授予數(shù)量僅為30。正如消費電子和半導體產(chǎn)業(yè)那樣，中國的醫(yī)療器械公司將基于當?shù)厥袌龅某晒ρ杆僬鞣澜缥枧_，加快創(chuàng)新步伐，降低價格水平。

那么，醫(yī)療器械制造商又該如何有效管理創(chuàng)新以保護其知識產(chǎn)權(quán)，捍衛(wèi)其市場地位，反駁競爭對手的專利侵權(quán)指控呢？答案之一即：將以專利為目的的產(chǎn)品技術(shù)分析（如產(chǎn)品拆解和半導體反向工程(RE)）運用到整個IP生命周期中來幫助企業(yè)制定商業(yè)戰(zhàn)略和決策。

專業(yè)的產(chǎn)品拆解可以詳細、循序漸進地分解、分析和揭示電子產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的如下方面：

? 集成電路(IC)含量

? 系統(tǒng)架構(gòu)

? 系統(tǒng)指標

? 器件指標

? 物料清單 (BOM)

對醫(yī)療器械制造商而言，產(chǎn)品拆解可以提供如下方面的重要啟示：

? 誰是醫(yī)療器械的新興電子元器件供應(yīng)商？

? 減少物料清單和制造成本的最佳方式是什么？

? 如何以最佳方式將如無線連接這樣的新技術(shù)整合到新的醫(yī)療產(chǎn)品中？

? 為在新興低成本環(huán)境中占據(jù)競爭優(yōu)勢，需要具有怎樣的最佳設(shè)計、采購和制造策略？

? 國內(nèi)和國外市場新進參與者的競爭優(yōu)勢是什么？

憑借產(chǎn)品拆解所得的信息資料，醫(yī)療器械市場參與者可以做出更好的業(yè)務(wù)決策，包括競爭定位、技術(shù)選擇、研發(fā)策略、知識產(chǎn)權(quán)地位和市場機會等。

當需要更深入地了解一個特定的器件如何工作、知識產(chǎn)權(quán)如何產(chǎn)生時，半導體反向工程(RE)是一個合法且行之有效的方法：

? 根據(jù)市場上的其他半導體設(shè)備使用基準問題測試一個半導體器件

? 確定可能會影響市場動態(tài)的芯片級技術(shù)發(fā)展趨勢和關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)

? 確定是否對競爭對手的半導體實施發(fā)明專利權(quán)

半導體反向工程技術(shù)包括半導體結(jié)構(gòu)分析（該分析揭示了結(jié)構(gòu)和制造的具體信息以及各種材料的元素組成）和電路提取（涉及把芯片層層拆開以研究其設(shè)計和功能）。通過完整的電路提取可以得到足夠信息，目的是實質(zhì)性地描繪芯片功能的藍圖。

這種先進的技術(shù)分析特別有用，既有利于收集在先技術(shù)的證據(jù)促使侵權(quán)指控無效，也有利于支持針對市場份額構(gòu)成威脅的競爭者而提出的主張。使用反向工程來生成使用專利技術(shù)的證據(jù)是成功主張專利的關(guān)鍵，因此也是創(chuàng)新回報最大化的關(guān)鍵。

我們在消費電子領(lǐng)域看到的許多趨勢（包括產(chǎn)品創(chuàng)新的快速增長、在亞洲經(jīng)營的公司間的激烈競爭、戰(zhàn)略性應(yīng)用知識產(chǎn)權(quán)以實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標）也已經(jīng)出現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)。由于機構(gòu)醫(yī)療成本較高，對使用無線和其他半導體技術(shù)進展的個人健康解決方案的需求不斷增加，消費醫(yī)療器械領(lǐng)域正成為對許多相關(guān)業(yè)務(wù)具有影響的消費電子市場。

可以預計的是，半導體公司、電子公司和NPE在過去20年中形成的競爭性IP“文化”和管理實踐會在醫(yī)療器械領(lǐng)域得到積極應(yīng)用。以專利為目的的產(chǎn)品技術(shù)分析（產(chǎn)品拆解和先進的半導體反向工程技術(shù)）是用于鞏固競爭情報和知識產(chǎn)權(quán)舉措的途徑之一。醫(yī)療器械行業(yè)中的競爭企業(yè)，特別是那些先前經(jīng)驗在于制藥業(yè)的企業(yè)，需要未雨綢繆，采取嚴格的技術(shù)情報方法和積極的知識產(chǎn)權(quán)管理政策，并將其作為支持企業(yè)目標結(jié)構(gòu)化的IP生命周期的一部分。在這種競爭格局中，充分利用企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)才是商業(yè)成功之道。通過高級專利評估可以分析專利資產(chǎn)是否能給企業(yè)帶來更多收益，如與技術(shù)/應(yīng)用領(lǐng)域相關(guān)的專利布局，確定相關(guān)或適用市場等等。