基層血站血液批放行的問題分析及改進建議

◆袁學敏 陳繼勤

血液批放行是血站質量管理體系過程控制的關鍵點之一。根據《血站質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)要求，血站必須建立和實施合格的血液放行程序，將待檢測(包括可能存在質量問題但尚未最后判定的)血液和不合格血液進行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發(fā)放，并遵從放行原則［1］。湖北省十堰市中心血站于2008年建立了血液隔離放行程序并認真執(zhí)行，最大限度地防止了不合格血液的誤發(fā)放，但也存在一些問題亟需改進。

1 血液批放行現狀及存在問題

1．1 現狀

體采科將同一采血地點、同一采血時段采集的血液劃分為一批次(采集量大時20～30袋血液劃分為一批次)，機采血小板和RH(D)陰性血液每人次為一批次。將不同批次的血液用不同顏色粘貼紙做明顯標識送交待檢庫，相應批次的血液標本送交檢驗科做相關檢測。

供血科待檢庫按體采科劃分的血液批次進行血液交接、入庫、隔離暫存，按批次發(fā)放至成分科做成分制備。

成分科按同批原則進行血液接收，也可將幾批次血液同時制備，但制備后所有分批的血液成分仍按原批次入待檢庫。

檢驗科按體采科劃分的血液批次進行標本交接，不同批次的血液標本一起處理時要做好區(qū)分批次標識。檢測結果報告只有“合格”和“不合格”2種狀態(tài)可發(fā)布，“待檢”狀態(tài)血液及時取血袋上小辮再次檢測并于24小時內按血液批次發(fā)布檢測報告。

待檢庫根據血液檢測紙質報告和BM IS(血液管理信息系統(tǒng))同步發(fā)布的電子報告，在每批血液實施放行前，核實該批血液的全部不合格血液已全部挑選并完成報廢處置，合格血液進行雙掃碼(原始血袋碼和電腦生成標簽碼)入庫預選貼簽。在質量管理人員的監(jiān)控下，由2名工作人員共同進行清點待放行血液產品的數量、規(guī)格、品種等，完全符合后批準合格血液批量入成品庫。在進行批放行時，一旦出現異常情況立即停止放行，及時進行調查和處理，查清原因后方能繼續(xù)放行。

同時，做好血液放行過程關鍵環(huán)節(jié)信息的記錄，內容包括:(1)原料血的規(guī)格、數量;(2)血液標本數量、地點、時間段;(3)血液檢測的合格數量、不合格數量;(4)血液制備的成分類別、規(guī)格、數量;(5)該批血液中合格血液的成分類別、規(guī)格、數量;(6)該批血液中每袋不合格血液的獻血條碼、血型、規(guī)格、不合格原因以及該批血液所有不合格血液的匯總情況;(7)該批血液的放行依據;(8)該批合格血液的入庫情況等［2］。

1．2 存在問題

部分工作人員對血液批放行認識不足，認為在《規(guī)范》頒布以前，沒有按"批"對血液進行隔離與放行也未出現問題，實行血液批放行完全是多此一舉，故未認真執(zhí)行《規(guī)范》要求，導致經常出現血液批放行不規(guī)范現象。

1．2．1 血液批次劃分 存在不合理、不靈活、批次血液數量大等問題，在血源緊張及臨床用血緊急情況下，影響批放行的實施。

1．2．2 血液隔離 待檢庫與合格血液成品庫均設在供血科，工作人員不固定，僅憑儲血設備上的標示進行隔離，增加了安全隱患。

1．2．3 血液制備 在血液成分制備量大、制備程序繁瑣時，不同批次血液同時制備后未按批次交接，造成批次混亂。

1．2．4 血液檢測 血液標本不按批次交接、離心;同一批次血液標本未在規(guī)定時限內完成檢測;血液檢測報告不按批次發(fā)布;血液檢測結果出現“待檢”和“不合格”狀態(tài)時，未及時再檢測等。

1．2．5 血液放行 將不同批次的血液同時采取逐單位掃描后連續(xù)打印標簽，不合格血液貼簽后分撿暫存于不合格品區(qū)等待集中報廢，合格血液貼簽實施放行。此環(huán)節(jié)未嚴格按《規(guī)范》要求執(zhí)行(每批血液在實施放行前全部不合格血液已完成報廢)。

1．2．6 批放行監(jiān)控 血液批放行每天進行且血液產品數量較多，質管部人員每次均參與血液隔離與放行過程監(jiān)控存在一定困難，僅對不合格血液報廢進行監(jiān)控及定期對血液放行的原始記錄進行檢查，一旦出現報廢血液信息與實物不相符時，風險無法控制。

1．2．7 讓步放行 在血源緊張狀況得不到有效改善、批次有“待檢”狀態(tài)未及時復檢再檢、臨床用血遇特殊情況(如稀有血型、單采成分血)以及血液偏型時，可通過嚴格的審批從合格血液中挑選單個血型血液實行“讓步放行”。但此措施雖然解決了臨床應急用血問題，卻忽視了同源批次血液的潛在聯系，不能保證輸血安全。

1．2．8 批放行過程記錄 填寫不及時、不規(guī)范現象時有發(fā)生，影響了血液的可追溯性。

1．2．9 硬件不達標 目前所使用的BMIS軟件沒有血液批放行功能，只能進行手工批放行，存在人為安全隱患。

2 改進建議

2．1 增強操作人員質量意識

各部門均應建立質量管理體系文件，嚴格執(zhí)行崗位操作規(guī)程，對參與血液批放行的操作人員進行相關知識培訓，使其真正了解血液批放行的目的、意義，全面掌握業(yè)務流程，識別質量隱患，并積極制定行之有效的措施，為血液批放行提供質量保證。

2．2 規(guī)范血液采集部門管理

獻血征詢中，工作人員認真核對獻血者，杜絕冒名頂替獻血現象。采血前，對每位獻血者資料進行核查，確保從符合《獻血者健康檢查要求》的獻血者中采集血液，降低血液風險。留取血液標本時，采血人員嚴格按照體系文件要求正確留取。不允許同時采集2名以上獻血者血液，以確保留取血液標本信息與其相關聯信息的一致。采血結束后，再次核查獻血者身份、血袋、血液標本和獻血記錄，確保準確無誤。建立貼簽管理程序，采用唯一的條形碼標識獻血記錄，貼簽人員經過相關培訓和考核，一次只對一袋血液和同源血樣管貼簽，貼簽后應與征詢表進行核對，確保貼簽準確無誤。

2．3 規(guī)范檢驗科管理

加強實驗室管理，完善實驗室質量管理體系，并注重體系文件與血站文件的銜接。完善檢測報告審核簽發(fā)制度［3］，檢測過程可以不按批次進行，但必須按規(guī)定時限完成檢測并按批次發(fā)放檢測報告(同一批檢測的機采血小板和RH(D)陰性血液可以一起)。當同批血液檢測報告有“待檢”結果時，及時對其相應血袋辮子取樣(取樣需復核血液條形碼和血袋激光碼)進行再次檢測，如試管血與血袋辮子血檢測結果相同可發(fā)布結果，不同則需全部對其血袋辮子進行取樣檢測，排除因標本留樣錯誤造成的檢測結果不一致［4］。

2．4 規(guī)范待檢庫管理

工作人員收到簽發(fā)的血液檢測報告(紙質報告和電子報告)，應逐單位進行掃描核對，將不合格血液及相關聯產品從隔離狀態(tài)中挑出、標識，清查每批血液中不合格血液和合格血液的總袋數，確保其與該批血液加工過程中形成的總袋數一致。在確定未留下“懸而未決”的血液時，一次對一袋血液粘貼標簽，禁止同時打印多袋標簽，將所有不合格血液貼上“不合格”標簽并安全轉移至不合格血液報廢庫暫時儲存［4］，其信息則報廢。非檢測因素造成的不合格血液，如脂血、非標量、溶血、凝塊、漏血、破袋等，由發(fā)現部門人工標識并隔離(計算機軟件對此無法自動隔離)。由經過授權并考核合格的批放行人員對每批血液進行核對，確保每個單位血與其關聯的所有其他血液成分都已實施貼簽或隔離。同源血液的不同制品必須在一個批次中處理，未處理完畢不能放行。一次只對一個批次的血液進行處理，上一批次血液歸檔后方能對下批次血液進行批次操作。放行歸檔前打印血液放行清單及報廢清單，根據清單清點血液，在質管部的監(jiān)控下，經過批準放行后，將合格血液從待檢庫轉移到供發(fā)放臨床的成品庫［5］。

2．5 完善計算機系統(tǒng)的功能

計算機系統(tǒng)應具有獻血者信息核查、檢驗信息核查、貼簽核查、放行指令查驗等功能。血液應由批放行監(jiān)控人員排除其它不合格因素發(fā)出放行指令后方能出庫，否則無法打印血液出庫單，以杜絕血液的誤發(fā)放。在條件允許的情況下，應對BM IS軟件進行升級，如增加血液批放行功能等［6］。

［1］ 中華人民共和國衛(wèi)生部．血站質量管理規(guī)范［S］．2006．

［2］ 余晉林，朱業(yè)華，田兆嵩．血站質量管理培訓教程［M］．北京:人民衛(wèi)生出版社，2009．300 －301．

［3］ 趙莉華，張茂新．以督導檢查為契機 提高血站質量管理水平［J］．中國衛(wèi)生質量管理，2009，16(2):92 －93．

［4］ 郭文建，王鴻捷，林 豪．實施血液批放行提升血液安全新高度［J］．中國輸血雜志，2008，21(3):232 －235．

［5］ 王同顯，李 蓓，許 雷，等．對血液批放行的探討［J］．中國輸血雜志，2008，21(1):50－52．

［6］ 林 豪，王鴻捷，郭永建．血液隔離與放行計算機控制程序的功能需求［J］．中國輸血雜志，2008，21(5):400 －402．